1名词术语
1.1 管理体系
1.1.1 体系：“相互关联或相互作用的一组要素。”
“体系”一般有四个特征：① 至少有两个及以上的可以区别的要素或单元组成；② 各要素或单元是相互作用而又相互联系的；③ 一般有共同目标，为达到共同目标要把各要素或单元组成一个有机的整体；④体系具有对外部环境变化作出反应的功能。“体系”是由要素组成，离开了要素就谈不上体系。 1.1.2 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成的集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统之和。 1.1.3 管理体系的构成
从本质上说，体系是过程的复合体。系统可以由子系统构成，构成系统的子系统称为要素。实验室资质认定管理体系是由组织机构、程序、过程和资源4个基本要素组成。 1.1.4 管理体系的功能
（1） 能够对所有影响实验室质量的过程进行有效的和连续的控制； （2） 能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生； （3） 具有一旦发生问题能够及时做出反应并加以纠正。 1.1.5 管理体系的特性 1.1.5.1 系统性
实验室建立的管理体系是对质量活动中各个方面综合起来的一个完整的系统。管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在建立管理体系时必须树立系统的概念，才能确保实验室质量方针和目标的实现。 1.1.5.2 全面性
管理体系应对质量各项活动进行有效的控制。对检验报告质量形成进行全过程、全要素（硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量）控制。 1.1.5.3 有效性
实验室管理体系有效性体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。体现了管理体系要素和功能上的有效性。 1.1.5.4 适应性
管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行修订补充，以适应环境变化的需求。
1.2 组织机构：人员的职责、权限和相互关系的安排。
组织机构是实验室为实施其职能按一定的格局设置的组织部门、职责范围、隶属关系和相互联系方法，是实施质量方针和目标的组织保证，因此，应建立与管理体系相适应的组织机构。一般要做以下几方面的工作： a） 设置与检验校准工作相适应的部门；
b） 确立综合协调部门；
c） 确定各个部门的职责范围及相应关系； d） 配备开展工作所需资源；
e） 由于实验室的性质、检验对象、规模不同，必须根据自身的具体情况进行设计。 1.3 职责
规定实验室各个部门和相关人员的岗位责任，在管理体系中应承担的任务和责任，以及对工作中的失误应负的责任。职责分配时应做到全覆盖、不空缺、不重叠和界定清楚、明确。 1.4 程序
为进行某项活动或过程所规定的途径。
主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作的要求，即5W1H：何事、何人、何时、何处、何故、如何控制等。如何进行控制和记录，即5M1E：人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和活动。
1.5过程
将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。 过程的特点：
a） 任何一个过程均有输入和输出；
b） 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控状态下运行。 1.7 资源
资源包括人力资源、物质资源和工作环境，是管理体系运行的物质基础，没有资源，管理体系就是“无米之炊”。
为了实施实验室的质量方针、目标，实验室的领导应采取有效措施，提供有效的资源，以确保各类检验人员的工作能力适应和满足检验工作的需要，仪器设备得到正常的维护，并能根据开展检验工作的需要更新、添置必要的仪器设备，以及对新标准、规范和测试方法的研究。
2. 实验室管理体系的建立与运行
《实验室资质认定评审准则》中4.2条“管理体系”明确提出：实验室应按照本评审准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。 2.1实验室管理体系的建立
实验室尽管千差万别，各不相同，但其管理体系的运行原理都基本一致，建立和实施管理体系的方法和步骤如下：
① 确定客户和其他相关方的需求和期望； ② 建立组织的质量方针和质量目标； ③ 确定实现质量目标必须的过程和职责； ④ 确定和提供实现质量目标必须的资源； ⑤ 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； ⑥ 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； ⑦ 确定防止不合格并消除产生原因的措施；
⑧ 建立和应用持续改进管理体系的过程。
方针目标 报告/正书 内部审核 过程要素 结构资源 体系文件 运行监控 管理评审 持续改进
图4-1管理体系运行框图
由上图可见，一个管理体系的建立和有效运行通常有八各环节，现简介如下： 2.1.1 方针、目标的制定
质量方针：由实验室最高管理者正式发布的该实验室总的质量宗旨和方向。 例：① 丝丝入扣，滴水不漏。 - 水暖管件生产企业的质量方针 ② 细致入微，斤斤计较，科学公正、准确高效。- 校准实验室的质量方针 质量目标：在质量方面所追求的目的。 ① 目标应切实可行、并量化。 ② 目标的实现程度应是可测量的。
方针指出了实验室的质量方向，而目标是对这一方向的落实和展开，目标应与方向保持一致，不能脱节和分离。 2.1.2 识别过程（要素）、确定控制对象 过程的两个特征：
① 任何过程都有输入和输出，输入是实施过程的依据或基础，输出是完成过程的结果；
② 完成过程必须投入适当的资源和活动。
管理过程
支持过程 顾客（需求）输入 输出
检测/校准过程 顾客（满意） 图4-2 过程方法示意图
2.1.3 组织结构及资源配置
① 组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。 组织结构框图： 略 ② 资源配置： 人力资源
基础设施：建筑物、工作场所和相关设施（包括固定的、可移动的设施、
能源、照明、给排水、暖气通风等设施）、仪器设备、支持性服务设施（供气、维修、运输、通讯服务等）；
工作环境：人的环境是指与人员有影响的环境因素，比如激励职工潜能
的工作方法、安全措施和防护设备的使用；物的环境是指包括照明、温度、湿度洁净度、电磁干扰、辐射、噪声等。 2.1．4 管理体系的文件化
实验室应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，在总体上满足评审准则的要求，要有利于本实验室所有员工的理解和贯彻。
① 管理体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书、记录、表格、报告组成； ② 管理体系文件的构架：
质量手册 纲领性文件 程序文件 规范、作业指导书 记录、表格、报告等 证实性文件
支持性文件
图4-3 管理体系文件的构架图
2.1.5 管理体系文件批准、发布
2.2 管理体系的运行
2.2.1 运行的依据：管理体系文件。
管理体系文件既是管理体系存在的见证，又是管理体系运行的依据。 2.2.2 管理体系运行的阶段
① 管理体系文件的宣贯； ② 管理体系试运行； ③ 内部审核和管理评审 ④ 管理体系正式运行； ⑤ 管理体系有效运行的标志： - 不断增加客户的满意度；
- 有效的贯彻质量方针，完成质量目标； - 领导重视； - 全员参与；
- 严格遵循文件并有完整记录； - 所有影响质量的因素都处于受控状态； - 实施内部审核与管理评审，持续改进。
管理体系是在不断改进中得到完善的，而这种改进是永无止境的。一个组织
的最高管理者应确信在任何情况下，本组织的管理体系都有不足和有待改进的，应通过经常性的质量监督、内部审核和管理评审等手段，不断改进管理体系。
3 管理体系的内部审核
3.1 审核的意义和目的
组织在管理体系文件发布后，就开始执行文件，即进入管理体系的实施阶段。但是管理体系实施的怎么样？效果如何？实验室应该及时评价，以确保管理体系运行的符合性和有效性。而内部审核是进行管理体系评价的重要手段和有效措施。 3.1.1 审核的意义—— 是对活动和过程进行检查的有效管理工具,审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
3.1.2 审核的目的—— 是确定满足审核准则的程度，如符合性（标准、文件、法规）和有效性。
3.2 与审核有关的术语和定义及理解 3.2.1 审核
① 定义：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 ② 理解要点：
评价管理体系时，必须对每个被评价的过程，提出3个基本问题： a） 过程是否被确定？过程的程序是否被恰当地形成文件？ b） 过程是否被充分地展开并按文件要求贯彻实施？ c） 在提供预期的结果方面，过程是否有效？ ③ 审核强调客观性、系统性、独立性。
——客观性体现在审核证据是一种能够被证实的真实信息，道听途说，不能被证实的不能作为证据。另外，审核准则是客观的。
——系统性体现在审核是一种正式、有序的活动。正式的审核是按合同进行（外审按合同）或是根据授权进行（内审是组织的管理者授权）；有序体现在审核是按有关标准（如ISO19011）规定的程序组织实施。
——独立性体现在审核是由与被审核区域或活动无直接责任的人员进行。一般来讲，本部门的人员不能审核本部门，对于规模较小的实验室，至少要做到自己不能审核自己的工作。 3.2.2 审核准则
（1） 定义： 一组方针、程序或要求
注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 （2） 理解要点：
a）审核准则是审核过程评价的依据。
b）与审核对象相关的方针、政策、法规、程序、要求、作业指导书等都可以作为审核依据。
c）内审的主要依据是《评审准则》要求、组织的管理体系文件及形成文件的质量方针、目标以及计量检测有关的法律法规和规章、合同等。 3.2.3 审核证据
（1） 定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 （2） 理解要点：
a） 必须是与审核准则有关的。如内审时，要获取和评价的审核证据，必须是与管理体系文件和《评审准则》要求有关的证据；
b） 审核证据要能够被证实是真实的信息。记录、事实陈述或其他信息都可成为审核证据。
c） 审核证据可以是定性或定量的。 3.2.4 审核发现
（1） 定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 （2） 理解要点：
a） 将审核证据作为输入，对照审核准则进行比较评价后，输出的结果是审核发现。
b） 审核发现可以是符合的，也可以是不符合的。符合的要给予肯定，不符合的要形成不符合项和开列不符合报告，通过对不符合的纠正措施的实施，改进管理体系。
c）审核证据、审核准则、审核发现的关系：
审核证据是输入；审核准则是评价的依据；评价的结果即审核发现是审核评价过程的输出。 3.2.5 审核结论
（1） 定义：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出得审核结果。 （2） 理解要点：
a） 审核结论是由审核组作出的。
b） 审核结论是考虑了审核目标和所有审核发现后，得出的综合评价结果。 c） 审核证据与审核准则比较得出的所有审核发现是输入，结合审核目标对所有审核发现汇总分析后得出的审核结论是输出。 3.2.6 审核方案
（1） 定义：针对特定时间段所策划、并且具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
注：一项审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。 （2） 理解要点：
a） 审核方案是对一项审核项目的策划与安排。
根据审核的目的和受审核组织的规模、性质及其他情况确定审核方案，一般包括：对审核进行策划、确定审核的形式、确定审核的频次及次数、确定和提供审核的资源（审核人员的要求与配备、审核程序的制定与提供、审核的检查与改进规定的提供与实施等）。
b） 审核方案一般是针对特定（专门）的项目，为满足某些特定的目标（如保持管理体系正常运行的内审、是否批准认证注册并在有效期内保持认证资格的外审、是否可以选为合格供方的顾客审核等目的），在特定的时间段的审核策划与安排。
c） 审核方案是由审核管理人员制定的。内审的审核方案一般是经组织的最高管理者授权、内审管理部门起草、管理者代表或最高管理者批准实施。 3.2.7 审核范围
（1） 定义：审核的内容和界限。 （2） 理解要点：
a） 审核范围是一项审核活动所涉及的产品类别、组织（单位）、产品实现时的过程/活动、场所（场地、部门）的界定。
b） 对受审核方来讲，审核范围也是其管理体系承诺的范围。 3.2.8 审核计划
（1） 定义：对一次审核活动及安排的描述。 （2） 理解要点：
a） 审核计划是一次/一项审核活动日程的安排及说明。一般安排到具体的人和小时。
b） 审核计划一般由审核组长负责编制，管理者代表批准，受审核方确认。 c） 审核计划的编制应满足审核方案的有关要求。
3.3 内部审核的基本要求和特点 3.3.1 内部审核的基本要求 （1）审核程序
应建立并保持组织内部审核的书面程序，内容包括：目的、范围、引用标准、定义、审核类别、审核的组织、审核的基本要求、审核人员的确定与责任、审核计划、审核的基本步骤、方法及要求、审核的分析与记录、审核报告的处理、跟踪审核等。 （2）内审重点
是验证检测/校准活动和有关结果的符合性，确定管理体系的有效性、过程的可靠性、检测结果的正确性，评价达到预期目标的程度，确认改进的机会和措施。 （3）审核方案与审核实施计划
根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制定并实施年度内审方案和具体的审核实施计划。对管理体系所有部门和过程一年至少进行一次覆盖全面的内审。 （4）审核人员
应具备足够的资格，其素质能满足内审的需要，并被组织的管理者授权。 （5）审核资源
组织的管理者应提供内审时所需的各种资源（包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等），以实现审核工作。 （6）审核结果
审核的结果应按要求进行整理、综合、形成报告，并按程序规定及时有效地传递和充分利用。 （7）审核文件
审核所用的文件（包括程序、标准、记录、报告、表格等）齐全、格式规范化、保管档案化。 （8）纠正措施
对审核发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。
3.3.2 内部审核的基本特点
（1）内审的主要动力来自于管理者，重点是推动内部改进
有时开展内审是为了在外审前达到标准要求和纠正不足；但最为重要的是管理者的支持，没有管理者的支持就难以开展，也不会取得应有的效果。 内审应是一种自觉的、持续的内部管理行为，不应是被动的应付性的活动。 每次内审应致力于发现问题和改进，这是衡量内审有效性的标志之一。 （2）内审人员来自于组织内部，
内审是以组织的名义，由自己内部的审核员进行的。 （3）内审程序通常比第三方审核简单，规范要求比第三方审核低
由于内审员比较了解自己的情况，有些过程，如首次会议、文件审查等可以简化。
内审也是一项规范化的活动，如有计划、审核员应具备资格、审核结果形成报告等，但比第三方审核的要求低一些，常常为提高有效性和效率，对原有规范的做法、要求等进行灵活处理。
（4）内审对纠正措施的跟踪比较及时有效，更有利于提高管理体系运作效果 内审的跟踪验证较及时，且能将有效部分纳入文件；外审的跟踪控制则只能定期进行，只对纠正的结果进行评价。
在时间上，内审比外审更充分，可能涉及其他方面问题，且内审员可以参与纠正措施的制定等。外审只提纠正要求，不提纠正措施建议。 （5）内审是管理者介入质量管理的重要工具
内审可作为管理者介入质量管理的一项重要工具来使用，目的是保持管理体系正常、有效地运行。
3.4 内部审核
3.4.1 典型内部审核活动阶段的划分
（1） 内部审核的策划阶段（包括策划审核方案；指定审核组长；成立审核组；确定审核目标、范围、准则）；
（2） 文件评审阶段（可以简化，一般仅针对作业指导文件进行评审）； （3） 现场审核准备阶段（编制审核实施计划；内审员分工；准备审核文件；编制检查表）；
（4） 现场审核实施阶段（首次会议；现场收集审核证据；产生审核发现并确定不符合项；进行审核中的沟通；末次会议）；
（5） 审核结束阶段（完成审核报告的编制、批准和发放）；
（6） 审核跟踪验证阶段（针对内审提出的不符合项采取纠正措施的有效性进行跟踪验证）。 3.4.2 内部审核的策划
（1） 明确内部审核的目的——组织内部审核的目的可能是：
a） 在建立管理体系初期，依据《评审准则》来评价组织的管理体系； b） 验证管理体系满足《评审准则》的程度，能否接受认证审核；
c） 作为管理和持续改进的手段或例行的内部审核； d） 作为外部审核前的准备。
（2） 确定内部审核的范围——指在规定的时间内，对管理体系覆盖的哪些部门、场所和过程进行审核。
管理体系建立初期的内审应该是全面审核，范围包括管理手册覆盖的所有检测项目、部门、场所和过程。
（3） 明确审核准则——内审的准则包括： a） 《评审准则》； b） 组织管理体系文件； c） 相关的法律法规； d） 合同。
（4） 确定内部审核的频次——审核的频次应根据组织管理体系运行的情况来确定。一般情况下，每年两次为宜；如果规定每年一次，则应规定两次审核的时间间隔不超过12个月。
（5） 正确安排内部审核的时机
a） 管理体系建立初期的内审应安排在文件实施1个月以后进行； b） 按部门、按过程的内部审核，根据发现问题的情况每年可安排1-2次； c） 为外部审核做准备的内审，通常安排在外审前1个月进行，要留有采取纠正措施进行整改的时间。
（6） 内部审核的组织和程序
组织在建立管理体系时，就应对内审做好策划，对内审进行总体安排和管理时，应做到：
a） 确定归口管理部门
内部审核是一项长期的常规工作，需要有一个常设的机构来负责管理。
b） 聘任内审员
内部审核需要一批合格、称职的内审员，应选择熟悉组织的业务、了解管理体系基本知识、有一定学历和工作经验、有交流表达能力和正直的人员来担任，并对其进行培训。由组织的管理者正式授权。
c） 需要有一套正规的程序
《内部审核控制程序》应明确内审的目的、范围、执行者的职责及具体的实施方法。
（7） 确定审核的路线和方法——可以有以下3种： a） 自上而下和自下上的方法
先到信息比较集中的部门了解总体情况，选择一批样本，然后到使用这些样本的部门去调查。
b） 正向和逆向的审核方法
先在许多部门调查研究，选择一批样本，然后到归口管理部门去审核。 c） 按过程审核和按部门审核的方法
按过程审核是指按体系过程安排审核日程，审核员围绕某一个体系过程的各项要求到各相关部门去审核；
按部门审核是指按部门来安排审核日程，到某一个部门就把所有的体系过程要求都审核完。 3.4.3 内部审核的准备
（1）编制年度内审方案。一般在年初，由管理者代表组织编制。
a） 目的——保证内部审核按计划实施；便于管理、监督和控制内部审核。 b） 要点——应在全年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键过程； c） 形式
————滚动式审核
按策划安排，对一个或几个部门或过程进行一次审核，逐月展开，在一年内把所有部门、过程都覆盖至少一次。
———集中式审核
即在几天内把所有部门、过程都审核完。 案例：
*** 实验室2007年内部审核计划
审核目的： 审核范围： 审核依据： 审 核 组 成员： 审核日期： 日时间 期 9：00-10：00 10：00- 12：00 审核管理体系的符合性、有效性；实现质量体系的自我完善。 管理体系全部要素，实验室所有部门及全部领域。 1、《实验室资质认定评审准则》 2、实验室质量手册及程序文件 A、B、C、D、E、F、G 年 月 日至 年 月 日 第一组 审核要素 受审核 部门 审核员 首次会议 内审组沟通 4．1法律地位、独立性、公正性职责权限 办公室 质量主管 质管科 技术科 业务科 业务科 技术科 质管科 检测室 业务科 质管科 各检测室 5.1 人员配置、人员培A、B 训、相关人员的授权等。 C、D 5．3 检验方法及其确认 5．7检测结果的质量保证 5．2 设施和环境条件 5．4 设备 5．5 测量溯源性 5．6抽样、检测样品的处置 5.8 检验报告 人财科 办公室 技术科 技术科 质管科 E、F 审核要素 第二组 受审核 部门 审核员 26日 14：30- 18：00 4．2管理体系 4．3文件控制 4.4 分包 4.6、合同评审 4.5 服务与供给品的采购 4.7 投诉 4.8 纠正措施 预防措施 改进 E、F A、B 27日 8：40- 17：00 业务科 技术科 检测室 F、G A、B F、G 17：00- 18：00 4.9 记录控制 8：40- 12：40 28日 14：00- 16：00 14：00- 18：00 4.10 内部审核 4.11管理评审 内审组沟通 质管科 技术科 各检测室 C、D 5．2 设施和环境条件 5．4 设备 5．5 测量溯源性 5．6 抽样、检测样品的处置 5.8 检验报告 业务科 技术科 检测室 B、C C、D D、E 内审组汇总审核结果 末次会议 编制： 审批：
（2） 制定审核实施计划
a） 目的——为使现场审核有序进行，确保审核方案的实施，明确审核的思路，提高审核效能。
b） 要点——由审核组长负责编制，是一次审核的具体日程和活动的安排。 c） 形式——见下例
（3）建立审核小组——在内审前，管理者代表任命审核组长、审核员，成立审核组。
a）审核员应经过培训合格，由最高管理者/管理者代表授权； b）应与被审核部门无直接责任关系，即不能审核本部门的工作；
c）对被审核部门的业务专业知识由一定的了解，但不强调是这方面的专家； d）应考虑多名审核员能否协调配合，团结合作； e）审核组长应比审核员有较多的审核经验； f）审核组长应有组织管理整个审核工作的能力。 （4） 收集有关文件
内审时，内审员重点收集与受审核部门质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。以有关质量标准、质量计划、合同和相关法律法规要求对程序文件等进行检查其符合性；对外来标准的有效性也要进行检查；
（5）编制检查表
检查表时审核员进行内部审核活动的工具，主要起备忘录的作用。不必向受审核方展示，由审核组长审定和总的协调，以免遗漏或重复。
a）检查表的作用
———按检查表检查，可保持审核目标始终明确； ———保持审核进度；
———明确与审核目标有关的样本； ———使审核程序规范化； ———作为审核记录存档。 b）检查表的设计
———对照《评审准则》和管理手册的要求； ———选择典型的质量问题； ———结合受审核部门的特点；
———抽样应有代表性，分层抽样，随机抽3-5个，最多12个； ———时间要留有余地； ———应有可操作性；
———按部门进行审核时，覆盖该部门职责涉及的所有过程，主要过程细查、相关过程要覆盖。
检查表编写示例
（首页） 内审检查表
第1页 受审核 部 门 手册 条款 文件控制 是否具有文件控制和管理程序，有关内容是否可操作。 实验室内部文件的审批是否齐全，现场使用的各种文件是否标4.3 识清晰，文件的发放和保管是否规范，并能确保文件现行有效。 受控文件是否定期评审，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准并加以注明。 现场是否使用失效或废止文件，不应存在一个文件出现不同版本的问题。 综合 办公室 部 门 负责人 审核员 审核日期 2007.08.10 Y/N
共2 页
审 核 要 点 检 查 记 录 4.5 服务和供应品的采购 是否制定了服务和供应品的选择、采购和验收、储存的相关管 理程序文件。 是否对服务和供应方进行了评审，建立了服务/供应方名单。 已发生的采购是否受控，是否正确选择了具备资格的供应方。 是否规定了对采购品验收的要求，对供应品、标准物质、消耗材料是否经过了验收。 记录 是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。 4.9 管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。 各种记录的填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。 现存所有记录、证书和报告是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取，查阅方便并为客户保密。 对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。 记录应包括参与抽样、样品准备、检测人员的标识。 管理评审 是否编制了管理评审控制程序文件。 4.11 管理评审是否按预定的计划和程序实施，每次评审的输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。 管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。 编制： 日期：2007年 月5日 审批： 日期：2007年8月5日
（续页）
2页 手册 条款 5.1 内审检查表
共2 页第
检 查 记 录 Y/N 审 核 要 点 人员 实验室人员（包括专业技术和管理人员）的数量和能力是否满足所从事工作的需要。 实验室应使用正式人员或合同制人员。 使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并5.1.1 按照实验室管理体系要求工作。 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上5.1.2 岗。 从事特殊产品的检测活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。 实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。 5.1.3 实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有培训计划实施的记录。 5.1.4 使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。 5.1.5 应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。 技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）5.1.6 技术职称， 熟悉业务，经考核合格。 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签5.1.7 字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。
（首页） 内审检查表
第1页 受审核 部 门 手册 条款 组织 4.1 是否具有法律地位的证明文件，是否是能够承担法律责任的实体。 保证客观、公正和独立地从事检测活动。 授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。 4.1.1 能独立承担第三方公正检验， 能独立对外行文和开展业务活动， 有独立账目和独立核算。 应具备固定的工作场所，查阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件， 应具备正确进行检测所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测设备和设施 管理体系应覆盖在所有场所、地点进行的检测工作。 查阅在册人员证明或劳动合同证明，确认具有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。 是否制定了保证检测工作公正、客观的有关措施，能否保持第三方公正性； 实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系； 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需有批准文件、 技术主管 部 门 负责人 审 核 要 点 审核员 审核日期 检 查 记 录 2007.08.10 Y/N
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4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.6 4.1.7 4.1.8 4.1.9 4.1.10 不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动； 不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。 分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否明确其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管和监督人员应有符合要求的任命文件， 独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命； 最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 实验室应规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。 必要时，指定关键管理人员的代理人。 实验室应由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测的关键环节进行监督。 编制： 日期：2007年8月5日 审批： 日期：2007年8月5日
（续页）
2页 手册 条款 审 核 要 点 检 查 记 录 Y/N 内审检查表
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实验室应由技术管理者全面负责技术运作， 4.1.11 并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。 4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。 管理体系 是否按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测活动相适应的管理体系，建立管理体系的职责是否明确并得以落实。 质量过程是否予以明确，建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）。 管理体系应形成文件，相应的质量记录能否证明体系的运行。 是否建立了适宜的质量方针、目标，目标是否可测量和可操作。 4.2 与重要岗位人员交流，了解其是否明确本岗位的职责权限和管理体系、质量方针、目标，并有效实施。 文件控制 4.3 外来技术标准、规范是否识别、收集齐全，现行有效。 内部编制的技术性作业指导书是否适宜、具有可操作性。 检测和/或校准分包 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求； 分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。 实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。 服务和供应品的采购 4.5 是否批准了经过评价后合格供应方的名单。 实施采购前，是否明确规定了采购品的技术要求。 合同评审 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。不同情况下的评审或要求是否明确。 是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定进行了评审。 设施和环境条件 实验室的检测设施以及环境条件是否满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。 在非固定场所进行检测时是否有对环境条件的规定。 实验室应建立并保持安全作业管理程序，并有相应的应急处理措施。 确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制， 4.4 实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。 4.6 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3
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页 手册 条款 5.2.4 5.2.5 内审检查表
共6页第3检 查 记 录 Y/N 审 核 要 点 实验室应建立并保持环境保护程序，并有相应的应急处理措施。 具备相应的设施设备，确保检测产生的废气、废液、粉尘、噪声、 固废物等的处理符合环境和健康的要求， 区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取了有效的隔离措施。 5.2.6 5.3 5.3.1 对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否能有效控制并正确标识。 检测和校准方法 实验室应按照相关技术规范或者标准，选择使用适合的方法和程序实施检测活动。 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准； 如果缺少指导书可能影响检测结果，实验室应制定相应的作业指导书。 是否对所选用的新方法进行了确认并正确使用。 如果方法发生了变化，是否重新进行了确认。 是否确保使用了标准的最新有效版本。 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等是否都现行有效 并便于工作人员使用。 需要时，实验室可以采用国际标准，但是否仅限特定委托方的委托检测。非标准方法是否经过确认。 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 对检测方法的偏离是否经过相关技术单位验证、有关主管部门核准。 由实验室负责人批准。 客户接受。 是否将偏离方法形成文件规定。 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 5.3.7 录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序 该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性 5.4 5.4.1
设备和标准物质 是否配备了正确进行检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质， 并对所有仪器设备进行正常维护。 （续页）
页 手册 条款 审 核 要 点 内审检查表
共6页第4检 查 记 录 Y/N 5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，是否立即停止使用，并加以明显标识， 如可能应将其储存在规定的地方直至修复； 是否检查这种缺陷对过去进行的检测所造成的影响。 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），是否仅限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备， 是否符合本准则的相关要求。 所有设备是否由经过授权的人员操作。 设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。 是否保存了对检测具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括： a) 设备及其软件的名称； b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c) 对设备符合规范的核查记录（如果适用）； 修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。 5.4.3 5.4.4 5.4.5 d) 当前的位置（如果适用）； e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f) 所有检定/校准报告或证书； g) 设备接收/启用日期和验收记录； h) 设备使用和维护记录（适当时）； i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。 所有仪器设备（包括标准物质）是否都有明显的标识来表明其状态。 若设备脱离了实验室的直接控制，是否能确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，是否建立了期间核查程序并按照规定执行。 当校准产生了一组修正因子时，是否确保其得到正确应用。 量值溯源 是否确保其相关检测结果能够溯源至国家基标准。 是否制定和实施了仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。 对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。 检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室能否提供设备比对、能力验证结果的满意证据。 实验室应制定设备检定/校准的计划。 在使用对检测的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。 5.4.6 5.4.7 5.4.8 5.4.9 5.4.10 5.5 未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明。 5.5.1 5.5.2 5.5.3
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手册 条款 内审检查表
审 核 要 点 共6页第5页
检 查 记 录 Y/N 是否制定有参考标准的检定/校准计划。 5.5.4 参考标准在任何调整之前和之后均应校准。 实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。 可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。 5.5.5 没有有证标准物质（参考物质）时，实验室是否能确保量值的准确性。 是否根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。 是否制定了程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。 结果质量控制 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容： a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制； b) 参加实验室间的比对或能力验证； c) 使用相同或不同方法进行重复检测 d) 对存留样品进行再检测； e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。 实验室应分析质量控制的数据， 5.7.2 5.8 5.8.1 当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，能够采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。 结果报告 是否按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。 报告是否使用法定计量单位。 检测报告应至少包括下列信息： a) 标题； b) 实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测的地点； c) 检测报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识； d) 客户的名称和地址（必要时）； e) 所用标准或方法的识别； f) 样品的状态描述和标识； g) 样品接收日期和进行检测的日期（必要时）； h) 如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明； i) 检测的结果； 5.5.6 5.5.7 5.7 5.7.1 5.8.2 j) 检测人员及其报告批准人签字或等效的标识； k) 必要时，结果仅与被检测样品有关的声明。
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共6页第6检 查 记 录 Y/N 审 核 要 点 当需对检测结果做出说明的，报告中还可包括下列内容： b) 符合（或不符合）要求和/或规范的声明； a) 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条件信息； 5.8.3 c) 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息； d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息 对含抽样的检测报告需要做出说明的，报告中还可包括下列内容： a) 抽样日期； b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏5.8.4 离、增添或删节； c) 抽样位置，包括任何简图、草图或照片； d) 抽样人； e）列出所用的抽样计划； f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。 检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测结果时，应满足本准则的要求。 对已发出报告的实质性修改，是否以追加文件或更换报告的形式实施，是否包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。 报告修改是否满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，是否有唯一性标识，并注明所替代的原件。 5.8.5 5.8.6 5.8.7
3.4.4 内部审核的实施
（1） 审核实施的基本步骤与内容： a）召开首次会议； b）进行现场审核；
c）确定不合格项和编写不合格报告； d）汇总分析审核结果； e）编写审核报告； f）召开末次会议。 （2） 首次会议
a）目的——（向受审核方介绍此次审核的目的和安排）。 ———确认审核实施计划；
———由审核组对审核活动的有关事项作出说明； ———澄清受审核部门提出的问题。
b） 内容——审核组长主持会议，讲话的内容可能包括： ———审核的目的和审核范围； ———审核的准则； ———审核组成员；
———审核的日期及审核的日程安排； ———简要介绍实施审核所采用的方法和程序； ———在审核组和受审核方之间建立正式的联系； ———澄清审核计划中不明确或需调整的内容。 c） 要求
———时间控制在30分钟以内；
———请管理者代表讲话，说明这次审核的重要性，要求各部门正确对待审核，有不合格项一定要采取纠正措施等；
———会议做好记录，出席人员应签名等。
（3） 现场审核——（是审核员寻找客观证据的过程，要重点作好）。 a） 审核组长要控制好审核的全过程
———控制审核计划，审核计划不能随意更改； ———控制审核进度，按计划完成审核任务； ———控制审核气氛，不要使受审核人过于紧张；
———控制审核的客观性，以审核证据和审核发现为依据，防止凭主观想象；
———控制好审核纪律，不在审核现场宣布不符合项，不在审核现场说三道四； ———组织好审核组会议，包括每日的会议和审核总结会议； ———控制审核结果，不合格项及审核结论应由审核组讨论确定。 b） 审核组在审核中应注意的事项
———要相信样本，选择样本要有代表性，应随机抽样； ———要依靠检查表，若要偏离，必须小心谨慎； ———要从问题的各种表现形式去寻找审核证据； ———当发现不合格时，要调查研究到必要的深度； ———与被审核方负责人共同确认事实； ———始终保持客观、公正和礼貌。 （4） 审核方法与技巧
a） 信息的来源：记录、文件、现场观察到的事实和现象，与当事人的谈话； b） 审核的方法：问、查、看、记； c） 提问的方式：
———封闭式：回答“是”或“否”不解释；
———开放式：允许自主表达或解释根据检查表提问但不死板，认真听，认真记，及时抓住信息的线索。
———开放式与封闭式提问相结合：
常用提问用语：怎么样？什么？何时？谁？为什么？请告诉我等。 d） 聆听的技巧：
———表情——诚恳服务、虚心请教、与人为善；
———插话——遵循多听少说的原则，尽量少插话；当对方离题太远、情绪紧张、似有顾虑时可插话进行开导；
e） 查阅方式：
———查活动 查文件如何规定的，查完成这项结果的记录，将两者对照做出评价，该项活动的符合性和有效性；
———文件 符合性、有效性、可操作性； ———记录 客观性、完整性、可追溯性。
f） 观察：
现场观察质量活动、产品、资源、环境的控制状态和效果，产品的标识、状态的标识、生产环境、检测环境、贮存环境记录和文件的保管情况，生产和检测设备的状态，生产和检测人员的操作状态。
g） 记录：
对象、事实、人员、时间、地点、凭证（表单的编号）
（5） 审核证据——与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
a） 能被证实的信息可以成为审核证据；不能证实的、主观分析、推断、预测要发生的事不能成为审核证据；
b） 被审核活动的责任人、对被审核质量活动负有责任的人的谈话可以成为审核证据；而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为审核证据；
c） 现行有效的管理体系文件中的规定和记录可以成为证明当前质量活动的审核证据；已作废的文件中的规定或擅自修改过的记录不能成为证明当前发生的质量活动的审核证据。
d） 审核证据可以是定性的，如员工的质量意识；也可以是定量的，如产品特性或设备精度等。
（6） 不符合项的确定和不符合项报告的编写 a） 不符合的类型 按不符合的形式分为：
——体系性不符合：体系文件与有关法律法规、标准的要求不符合。 ——实施性不符合：未按文件的规定实施。
——效果性不符合：实施不认真、纠正措施实施后未能达到规定要求。 按不符合的性质分为：
—— 严重不符合：体系存在区域性或系统性不符合，违反相关法规，或后果严重的不符合；
—— 一般不符合：局部的、影响轻微的不符合，易关闭的。
—— 观察项：尚未构成不符合，但有变成不符合的趋势，口头提出，引起注意。 b） 不符合报告的内容
———受审核部门及负责人姓名； ———审核员姓名，审核日期；
———不合格事实的描述及判为不合格的理由； ———不合格项的类型及程度； ———不合格的条款； ———不合格原因分析； ———拟采取的纠正措施计划； ———纠正措施完成情况； ———纠正措施验证。 c） 编写不符合报告注意事项
———不合格事实的描述应力求具体，包含时间、地方、何人执行此事或在场、发现了什么现象以及有些关键的细节，如图号、数量、设备名称等，总之，事实清楚，证据充分，内容应具有可查性，口头信息应有旁证，文字要简练；另外判为不符合的理由要在事实描述中自然带出；
———不合格项的类型及程度判定要准确。
———不合格的条款要判定确切。否则纠正措施的方向就会产生偏差。 d） 判定不符合标准条款的原则
判定不符合的条款的基本原则是有利于受审核方理解，有利于采取纠正措施，促进体系的改进与完善。
不合格项报告
受审核部门/人员 审 核 员 A 部门负责人 审 核 日 期 2007年8月10日 不合格事实描述： 查检测仪器设备的使用情况，提供不出设备使用人员被授权的文件。 不合格依据： 不符合《评审准则》中5.4.4条要求和《质量手册》中5.4.4条（8）款的要求。 不合格性质： □ 严重 █ 一般 对纠正行动的要求： █ 制定纠正措施并予以实施 █ 纠正 要求完成时间： 2007年8月14日之前 验证方式： □ 审核组对纠正措施计划的可行性及纠正措施实施证实资料进行评价并在下次现场审核时跟踪验证实施的有效性。 █ 审核组对提供的纠正行动有效的证实资料进行确认。 □ 审核组于现场审核结束 5 日后对纠正措施实施和纠正的有效性进行现场验证。 审核员 审核组长 部门负责人 原因分析和拟采取的纠正措施： 部门负责人签名： 日期： 审核员： 日期： 纠正措施效果的验证： 验证人员： 日期：
（7） 审核结果的汇总分析与管理体系评价
a） 审核组总结会。末次会议前，组长主持召开总结会： ——— 对照审核目标，汇总分析所有审核发现和其他信息；
——— 确定不符合项，不符合项的数量及性质，编制“不符合项分布表”，汇总不符合项的总数与分布情况；
——— 做出审核结论和对管理体系的评价意见，尽可能达成一致； ——— 审核目标中有规定时，要准备对管理体系改进提出建议； ——— 讨论和确定有关不符合项跟踪验证的要求和安排。
b） 管理体系有效性评价的内容
——— 合格的审核发现汇总分析，充分肯定好的方面；
——— 不符合的审核发现汇总分析，按部门和条款做出矩阵表，根据分布情况，找出管理体系的薄弱环节；
——— 管理体系发展趋势的分析，与以往审核结果和纠正措施的效果方面进行比较，得出管理体系是进步还是退步； ——— 产品的实物质量状况及发展趋势；
——— 质量事故或投诉的处理情况； ——— 顾客和社会对本组织产品质量的反映；
——— 领导和员工的质量意识，汇总分析现场审核时，与员工 接触的感受，是否人人参与，人人按规定去做；
——— 组织自我改进和自我完善QMS的意识和能力，主要从实 施内审、管理评审、纠正和预防措施、持续改进过程的能力和效果方面进行评价与判定。
c） 对管理体系的评价意见
在经过上述的汇总分析后，审核组要从四个方面管理体系运行的有效性做出总体评价：
——— 管理体系文件是否符合《评审准则》标准的要求？包括各部门的支持性文件是否与本组织的情况适宜/是否具有可操作性？方针、目标是否适合组织的实际？是否在实现中？
——— 管理体系的各项规定是否得到了实施和保持？资源、基础设施、工作环境能否满足规定的要求？各项活动能否满足要求？
——— 管理体系运行的结果是否有效？员工和管理者的意识是否得到提高？产品实物质量水平是否达到规定的目标？顾客的满意程度如何？质量目标和各职能层次的指标实现的程度如何？
——— 管理体系自我完善、自我改进机制是否建立和健全？内审是否按规定实施和保持？管理评审能否实现并确保定期对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审和改进？纠正措施和预防措施是否得到保持并收到相应的效果？体系的运行效果是否得到了持续改？
d） 审核结论
审核结论是在考虑了审核目标，并对所有审核发现汇总分析后得出的结论性意见。内审的结论一般包括以下方面：
—— 本组织管理体系与审核准则的符合性和有效性如何？ —— 本组织的管理体系是否具备接受外审的条件？ —— 本组织的管理体系有哪些方面还需要改进？ （8） 末次会议 a） 末次会议的准备工作 ——— 开好审核组的总结会；
——— 将总结会得出的所有结果和结论向受审核部门进行沟通，一般管理者代表应参
加，使受审核部门对审核组做出的审核发现，尤其是不符合项报告、审核结论有充分的理解并能够接受，以便于后续工作的开展。
b） 末次会议是一次正式的会议，其目的是： ——— 向受审核方介绍审核情况，使其理解并予确认； ——— 报告审核发现（重点是不符合项）和审核结论； ——— 提出后续工作要求（纠正措施、跟踪审核等）； ——— 结束现场审核。
c） 一般末次会议的主要内容：
——— 感谢受审核部门对审核工作的支持与配合；
——— 重申审核目的、范围、准则，若范围在审核过程中发生了修改，应进一步予以确认；
——— 宣布不符合项报告；
——— 由被审核部门澄清或解释不符合项，对于不同意见之处，审核员要耐心解说，如确属判定有误，应实事求是地改正；
——— 说明审核抽样的局限性，要求举一反三和自我检查； ——— 对管理体系的有效性做出评价意见，并提出审核结论； ——— 提出纠正措施要求；针对体系的薄弱环节提出改进建议； ——— 宣布会议结束。 3.4.5 内部审核报告的编写
审核报告是说明审核结果的正式文件，应由审核组长编写，管理者代表批准。
（1） 报告内容
a） 审核目的和范围；审核准则； b） 审核组成员；
c） 审核实施情况；不符合项的统计分析； d） 管理体系的评价意见及审核结论； e） 提出纠正措施要求； f） 审核报告发放范围等。 （2） 报告格式 案例：
内部审核报告
审核目的 实施内部审核，检查管理体系的符合性和有效性，发现不合格并实施纠正与纠正措施，以确保质量体系持续符合性、有效性和检验工作的准确、可靠和公正性。 审核范围 审核依据 审核组长 本公司所有与质量和检验试验有关的部门、人员和场所. 《评审准则》、适用的法律法规、管理体系文件和顾客投诉等。 审核员 审核日期及审核计划实施情况：2007年8月10日至11日，内部审核组共二人，对本公司管理体系和检测试验工作进行了本年度第一次内部审核。审核工作按照计划集中审核了本公司所有责任人员和部门；所有与管理体系和检测试验有关的场所，基本达到了“发现不合格并实施纠正，以确保管理体系的符合性、有效性和检测工作的准确可靠和公正性”的目的。 不合格项的数量、分布、严重程度及存在的主要问题： 内部审核组共发出不合格项报告4项。分布基本均匀分散，均为一般性不合格，可见管理体系和检测试验工作基本消除了落后面和死角。需要整改的项目可以归纳为以下几个方面： 1）、需要明确仪器设备操作人员授权的1项（涉及5.4.4条）； 2）、需要完善检定/校准计划审批的1项（涉及4.3条）； 3）、监督活动纪录建立及填写不及时的1项（涉及4.1.10条）； 4）、需要对电子存储的记录（如检测报告）采取保密设置的1项（涉及4.9条）。 另外审核组在检查中还发现需要改进完善的薄弱环节问题共32项，主要表现在文件控制、采购控制、质量记录的填写以及质量目标的统计考核等方面。需要认真加以改进完善，以确保管理体系的符合性和有效性，确保检测试验结果的客观、公正、可靠和可信。 管理体系运行情况总结及符合性、有效性结论： 从审核结果的总体看来，管理体系运行基本符合管理体系文件的要求，也基本符合《评审准则》的要求，实施基本有效；检测试验工作基本能够按照文件和标准规定实施，检测原始纪录和检测报告做到了准确可靠，结论公正合理。 综上所述，本次内部审核的评价是：管理体系运行基本符合《评审准则》和管理体系文件的要求，其运行的效果基本有效，检测试验达到了准确、可靠、公正、可信的目标。 审核组长： 质量主管： 日期： 日期：
3.4.6 纠正措施的跟踪验证
内审提出的不符合项，由产生不符合项的部门采取纠正措施后，审核组或内审的管理部门负责对纠正措施的完成情况及有效性予以验证。
（1） 纠正措施跟踪验证的目的
a） 对已发生的不符合进行纠正，防止或减少其影响；
b） 促使受审核方认真分析产生不符合的原因，并针对原因采取消除原因的纠正措施，从而防止类似问题再发生； c） 促进管理体系的不断完善和改进。
（2） 纠正措施跟踪验证的方式
a） 书面评审予以验证。受审核部门提交纠正措施完成的书面资料与证据，审核员进行评审确认，适用于一般不符合项；
b） 现场跟踪验证。严重不符合项或只有到现场才能验证的不符合项采用此方式；
c） 下次审核时再验证。先对书面纠正措施计划的可行性进行确认，下次审核时再验证纠正措施的有效性，对一般不符合项或需要较长时间才能完成的问题可采用此方式。
（3） 纠正措施跟踪验证的执行人
一般由原内审员负责执行，尽可能采用现场跟踪验证的方式。
（4） 跟踪验证的主要内容
a） 不符合项是否已采取了纠正行动，避免其影响继续存在？ b） 产生不符合的原因是否找准确？
c） 是否针对消除不符合的原因制定了纠正措施计划？该纠正措施计划可行否？
d） 纠正措施计划是否按规定的时间予以实施？
e） 纠正措施实施后，是否进行了自我验证？是否杜绝了同类不符合的再次发生？ f） 纠正措施计划及实施的情况是否有相应的记录？纠正措施引起的程序文件的更改是否形成文件？得到实施？
（5） 跟踪验证的流程
a） 内审员确定不符合项，开据不符合报告； b） 受审核部门代表签名确认不符合项；
c） 内审员提出纠正措施的要求，包括完成纠正措施的时间（一般控制在15天左右）和跟踪验证的方式；
d） 受审核部门针对不符合项分析原因，制定纠正措施计划。其措施应能消除不符合产生的原因，不能只进行纠正；
e） 受审核部门自我验证纠正措施并记录；
f） 内审员进行纠正措施有效性的跟踪验证，并完成验证报告； g） 内审员将跟踪验证结果写出书面报告，交内审管理部门。
4.管理体系的管理评审
4.1 管理评审的目的
管理评审是由组织的最高管理者亲自主持的活动，其目的是为了确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审应包括评价组织管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
4.1.1 管理体系持续的适宜性
组织管理体系所处的内部、外部环境是不断变化的，这些变化体现在： （1）组织机制与组织机构的变化； （2）顾客的要求或期望的变化；
（3）国内、国际市场情况的变化；
（4）组织产品有关的新技术、新工艺、新设备的出现； （5）产品更新换代、开发新产品带来的变化等。
上述变化必然带来对组织管理体系的影响，有些可能导致质量方针、目标的变更。 最高管理者通过管理评审，重点评审质量方针、目标、体系文件、组织结构、资源配置等方面的持续适宜性及时调整或改进原有管理体系以达到管理体系持续地与内、外部环境变化相适应的目的。 4.1.2 管理体系持续的充分性
若组织管理体系的各过程不能够得到充分的识别和控制、或资源配置不充分，就会导致过程的控制不充分、或某些过程失控，这样的管理体系是不完整的。最终会导致组织提供的产品和服务偏离顾客的要求或期望。管理评审将识别管理体系的充分性方面的问题。 4.1.3 管理体系持续的有效性
有效性是指管理体系所策划的各项管理活动，各过程的控制活动是否达到了所期望的目标，是否达到了组织所规定的质量方针和目标要求。
管理评审重点评审体系实施的效果（内、外部审核的结果），过程的业绩和产品的符合性，质量事故及不良成本，顾客抱怨或投诉，纠正和预防措施及效果，以往管理评审改进措施的完成情况及效果验证，其他方面的改进建议等。
4.2 管理评审的内容 4.2.1 管理评审的策划
（1） 管理评审应按策划的时间间隔进行，通常每年至少进行一次。但当市场和组织内部发生较大变化、连续出现重大质量事故或被顾客投诉时，应及时进行管理评审。
（2） 管理评审由最高管理者主持，参加评审会议的人员一般为组织管理层成员和有关职能部门的负责人。
（3） 管理评审的依据是相关方的期望，主要是顾客的期望、法律法规的要求，并考虑质量概念的发展、新技术采用、市场战略、社会需求和环境条件的变化等。
（4） 管理评审应有前瞻性，高瞻远瞩，审时度势，坚持持续改进，适应未来市场需求。
（5） 最高管理者应亲自或指定某职能部门编制管理评审计划，规定评审的时间、目的、内容、并对输入信息的有关主管部门提出要求，要求其针对体系运行的某一专题展开调查、搜集数据、监视测量以及统计方面的工作，为管理评审的输入做好准备。（见附件1） 4.2.2 管理评审的实施
（1） 管理评审通常以会议形式进行，有时也可以在现场举行；
（2） 最高管理者主持，参会人员应签到。按照会议的安排，进行有关专题的汇报、建议的提出、并展开讨论和评审。会议由专人记录，并收集发言人的资料。
（3） 最高管理者应针对管理评审提出的问题、建议，组织进行讨论，做出解决问题的决定或措施，作为管理评审会议的决议。
管理评审的输出应形成管理评审报告。 4.2.3 管理评审报告
（1） 管理评审报告是一份重要的文件，由管理者代表组织编写，最高管理者签发，受控分发至体系有关部门与人员。（格式见附件2）
（2） 管理评审做出的决定和措施，应规定部门进行跟踪验证，其实施的结果作为下次管理评审的输入。 4.2.4 管理评审记录
保持管理评审记录是标准的要求，也是跟踪的需要。记录通常包括：
（1） 管理评审计划； （2） 管理评审会议记录；
（3） 参加管理评审会议人员的签到表；
（4） 管理评审会议资料（发言稿、建议书及各种报告）； （5） 管理评审报告；
（6） 管理评审报告的发放登记表；
（7） 管理评审会议决议、措施的验证报告等。 上述文件、记录应归档保存。
（附件1）
管理评审计划
评审目的： 全面评价管理体系的符合性、适宜性、充分性、有效性，和检验的准确、可靠、公正、可信性，为提高本公司检验和管理水平采取措施，做好计量认证审核前的准备工作。 评审方式：会议方式。 地 点：公司办公室。 主要评审内容： 5月份以来管理体系运行的符合性和有效性情况；检验工作质量状况；检验能力和效率；质量方针和质量目标实施情况；客户及相关方的反馈及处理情况；纠正和预防措施；近期内部审核的结果；实验室间比对或能力验证结果；文件和资源的适宜性和充分性；检验试验准确可靠和公正性；本公司今年上半的业绩等。 评审准备要求： 1）、质量主管负责准备管理体系全面运行情况的中心发言资料； 2）、技术主管负责准备检验试验情况的中心发言资料； 3）、各部门和相关负责人准备5月份以来管理体系运行和工作成果资料； 4）、各部门和相关负责人负责收集本部门员工的建议，整理成为书面材料； 5）、质量主管负责会务准备。 评审时间安排： 2007年8月15日上午9:00 参加人员：质量主管、技术主管、检测室主任、兼职监督员、员工代表
编制： 2007年8月10日 审核： 2007年8月10日 批准： 2007年8月10日
（附件2）
管理评审报告
评审会议时间： 2007年8月15日 9:00 评审会议地点： 公司办公室。 评审目的： 全面评价管理体系的符合性、适宜性、充分性、有效性，和检验的准确、可靠、公正、可信性，为提高本公司检验和管理水平采取措施。 参加人员： 评审内容综述： 本次管理评审听取了质量主管、技术主管、综合办公室主任和监督员的汇报（详见汇报材料），针对汇报材料所列举的事实，进行了管理体系和质量方针、目标充分性、适宜性、有效性的评审，评价了管理体系运行以来检测结果的客观、公正、准确和可靠性。此外还评价了管理体系文件、组织结构、职责权限的适宜性，评价了管理体系运行以来培训的效果、检测过程监督的情况等。做出2项改进决定事项，达到了管理评审的预期目的。 质量体系持续适宜性、充分性和有效性评价及评审结论： 公司管理体系建立、运行以来的总体情况是好的，体系基本是适宜、充分和有效的。公司的管理体系文件、质量方针、目标是适宜的，管理体系文件符合《评审准则》及其相应法律法规的要求，所提供的资源能满足检测试验和管理体系运行的需要，检测试验的准确、可靠、公正性达到预期目标，委托方对公司的检测质量比较满意，未发生任何严重的质量问题。 纠正和预防措施决定和责任人： 本次管理评审所决定的2项改进事项具体是： （1） 应进一步通过培训，提高对记录重要性和纠正预防措施的认识，增强及时填报质量管理活动及检测过程控制记录的自觉性，更好地理解和运用纠正预防措施，促进体系的不断改进和完善。质量主管负责组织制定具体整改措施计划并组织实施， （2） 关于检测室房间结构形式不利于内务管理的问题，由技术主管负责调研后，提出具体实施改造的意见，报公司领导研究后实施。
批准： 时间 审核： 编制： 时间 时间
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