质量手册XXXX0910

质 量 手 册

文件编号 版 本 号 生效日期 颁发部门

QM-01 A0

2014/01/15 品管部

编制 审核 批准

受控状态/印章：

发放部门□总经理 □管理者代表 □人力资源部 □品管部 □研发部 □人员 生产部 □工程部 □业务部

0.1目录 手册章节号 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 1.0 2.0 3.0 4.0 4.1 4.2 5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.0 6.1 6.2 人力资源 2 / 27

目录 质量手册发布令 公司简介 质量方针 公司组织架构图 质量手册适用X围 质量手册管理方法 术语和定义 质量管理体系 总要求 文件要求 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限与沟通 管理评审 资源管理 资源提供 6. 资源管理 5. 管理职责 4.质量管理体系 0.引言 1.X围 2.引用标准 3.术语和定义 名称 YY0287/ISO13485标准章节号 6.3 6.4 7.0 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.0 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 附录A 附录B 附录C 附录D

基础设施 工作环境 产品实现 产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 监视和测量设备的控制 测量、分析和改进 总则 监视和测量 不合格品的控制 数据分析 改进 质量职责分配表 管理者代表任命书 实现过程模式图 质量目标 8. 测量、分析和改进 7.产品实现

0.2质量手册发布令

本手册是按照YY0287、局令第22号、ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针与说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。质

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量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件, 是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。本手册自发布之日起正式实施。请各部门严格按照执行。

总经理：

2014年01月15日

0.3 公司简介

0.3.1 公司简介：XX

市双佳电子科技XX成立于2003年，经国家认可的高新技

术企业，专业致力于医疗体检系统以与体检项目的研发、生产与销售。并一直以成为中国最佳的健康管理综合解决方案提供商而努力。

公司人才理念：1、诚实守信、合作进取

公司以“品德第一”来衡量人才，坚持\"有德有才，重点启用，有德无才，其德可用，有才无德，其才难用\"的造才原则。

2、一同成长、追求卓越

一个人的进步不是进步，集体的进步才是真正的进步。公司鼓励每一位员工和公司共同成长，超越自我。 3、用人所长、激发潜能

公司强调“人岗匹配”——将合适的人安排到合适的位置，并且给每一位员工一个事业舞台，鼓励员工纵横发展，做到人尽其才、才尽其用。 4、严于律己、以公司利益为第一目标

自控力是个人综合素质的体现，公司要求员工严格按照规章制度办事，发扬“持之以恒，勇于开拓”的企业精神，树立以奉献为荣的价值观。 0.3.2公司联系方法： 联系人：弋守斌

地址：XX市宝安区石岩塘头社区塘头一号路中运泰工业园8栋6楼 ：-29016239

：0755—29016239转808

0.4质量方针

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0.4.1质量方针：

全员参与、作业标准化、持续改进、服务优质化。

全员参与：各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,每个人都感到公司的使命感，才能使他们的群策群力为组织带来更大的收益。

作业标准化：所有员工完全按照作业指引标准化操作，保证产品质量。 持续改进：是质量管理体系持续有效运行,达到顾客满意的基础。 服务优质化：以最好最优的服务理念服务于每一个客户。 0.4.2质量目标： 产品开箱合格率≥98% 准时交货率≥96% 客户投诉≦2宗/月 0.4.3对客户的承诺：

为客户提供安全有效的产品和优质的服务。

0.5组织架构图

见附录一

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1.0 质量手册适用X围

本《质量手册》适用于XX市双佳电子科技XX，是XX市双佳电子科技XX实施管理与管理体系建设的总体、纲领和行动准则。

本《质量手册》是XX市双佳电子科技XX建立和改进质量管理体系程序文件的指导纲领，手册中要求建立形成文件的程序的章节，则必须建立文件化的程序，并确保满足该手册的标准要求。同时，本质量手册也是XX市双佳电子科技XX内外审核的重要依据。

本质量手册可作为对XX市双佳电子科技XX部供方质量管理体系现场审核的参考依据，也可提供给外部供方作为其建立质量管理体系的指导纲领。如客户需要时，也可提供给客户作为XX市双佳电子科技XX质量管理体系符合性的证明文件。

XX市双佳电子科技XX希望藉此《质量手册》的指导，为XX市双佳电子科技XX营运过程质量在持续稳定地符合预期要求的基础上，进一步为XX市双佳电子科技XX的高效运作和持续改进提供上的保证，以为公司创造永续经营的有利环境。

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2.0 术语与定义

2.1 术语

引用ISO9000:2008《质量管理体系—基础和术语》，对质量手册中使用的主要术语作出规定。

2.2缩写 ISO QM QSP QR WI

International Organization for Standization Quality Manual. Quality System Procedure documentation Quality Record Working Instruction 国际标准化组织 质量手册 程序文件 质量记录 作业指引 3.0 质量手册管理方法

3.1 职责

3.1.1 质量手册由品管部负责人员编写、管理者代表审核，总经理批准颁布。 3.1.2文件中心负责统一发放、回收、销毁、记录、保存的管理。 3.2 管理

3.2.1 质量手册由文控员统一编号、发放、记录，文件正本由文控员保存，发行副本则于副本文件封面右上角盖章处与每一内页盖上“受控”印章。具体依《文件和资料控制程序》执行。 3.3 修订

3.3.1 质量手册在执行过程中出现下列情况时需进行修订和再版： a. YY0287、局令第22号、ISO13485:2003发生修改； b.组织结构、质量体系结构发生变动； c.产品结构发生变动；

d.质量管理体系审核与管理评审提出改进要求； e.质量方针调整。

3.3.2 质量手册的修订版本号与页版本号的编号原则，依照《文件和资料控制程序》执行。 3.4 引用文件

《文件和资料控制程序》

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4.0 质量管理体系 4.1 总要求

4.1.1本公司管理者代表组织各职能部门，按照YY0287、局令第22号、ISO13485:2003标准要求建立质量管理体系，照YY0287形成文件，加以实施和保持，并保持质量管理体系的有效性。为此，应做到下述要求：

4.1.2公司按Y0287、局令第22号、ISO13485:2003标准的要求与公司的产品与经营模式来识别质量管理体系所需的相应过程与这些过程的顺序和相互作用。

各部门确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法

公司管理层必须确保可以获得实施过程所需的资源和信息，同时监控、测量、分析这些过程，并采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。 管理者代表按照ISO13485:2003标准的要求管理这些过程。

4.1.3产品的设计、采购、生产制造、检验、售后服务均由XX市双佳电子科技XX完成，无外包过程。 4.2 文件要求

4.4.2.1总则

质量管理体系文件由质量手册（含质量方针、质量目标）、程序文件、工作文件、质量记录等组成。 国家或地区有关医疗产品规定的法律、法规、标准要求纳入质量管理体系中，并形成文件。 生产部对每一类型的产品都建立了一套文档，并有目录清单。 4.2.2质量手册

质量手册由品管部编制、管理者代表审核、总经理批准，并组织实施。质量手册包括以下内容：

a.质量管理体系的X围应包含质量管理体系架构图中所有部门与所有产品，覆盖YY0287、局令第22号、ISO13485:2003标准、ISO13485:2003 除以下删减之外的要求:

条款 7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求 b. 包括程序文件的引用。

c. 包括质量管理体系所需过程之间相互作用的描述。

质量管理体系文件结构为四阶文件，包括一阶文件质量手册(QM)，二阶文件程序文件(QP)，三阶文件工作文件(WI)、四级质量记录（QR）等。 4.2.3文件控制

质量管理体系的所有文件按《文件和资料控制程序》规定进行控制与管理，包括以下内容： a.质量管理体系文件经批准后方可发行。

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删减原因 本公司产品为非无菌产品 b.受控文件在管理评审和内审前进行评审，必要时进行更改并再次批准(更改须得到原审批部门或指定的其他部门的批准)。

c.识别文件的现行修订状态, 并控制在使用现场可获得最新版本的适用文件 d. 控制质量管理体系文件（包括外来文件）的分发、编号、更改、作废、销毁。

e受控文件作废后,至少保存一份作废的受控文件，至少保存到规定的产品寿命期内，可以得到产品的制造和试验的文件，且不得少于质量记录的保存期限。。 4.2.4 记录控制

a.品管部编制并组织执行《质量记录控制程序》,以控制记录的标识、贮存、检索、保存期和作废处理。 b. 为了提供产品的追溯、验证和批准，质量管理体系记录的保存期限，至少相当于公司生产产品所规定的寿命期，并从产品出货日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。。与产品生产没有直接关系的管理类文件，保存期限可根据具体需要确定

4.3 引用文件：

《文件和资料控制程序》 《质量记录控制程序》

5.0 管理职责 5.1 管理承诺

5.1.1总经理通过以下活动，对建立、实施、保持YY0287、局令第22号、ISO13485:2003 质量管理体系的有效性作出承诺，并提供客观证据。

a. 通过质量例会、会议、交谈、办公网络与《人力资源控制程序》等,向本公司员工传达满足顾客的要求与法律法规要求的重要性,如满足YY0287、局令第22号、ISO13485:2003要求的重要性。 b.由总经理制定质量方针，它与拉鲁娜的经营宗旨相适应。 c.由总经理组织在质量方针基础之上制定质量目标。

d. 总经理按《管理评审控制程序》主持管理评审会议，由管理者代表负责召集，至少每年召开一次。 e. 总经理按根据公司的发展规划要求，与时确定和提供质量管理体系所需的资源。 5.2 以顾客为关注焦点

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5.2.1 质量方针和质量目标体现出满足顾客要求与法律法规要求的承诺。

5.2.2营销中心通过《订单评审控制程序》确定并满足客户明确要求和潜在需求和期望。 5.2.3研发部按《设计开发控制程序》要求，与时确定并满足顾客要求和法律、法规的要求。

5.2.4品管部通过《数据分析控制程序》要求，调整顾客满意情况，并通过《纠正和预防措施控制程序》改善顾客满意度。 5.3 质量方针

由总经理组织制定质量方针，质量方针应与本公司经营宗旨相适应, 要体现满足顾客要求和适用的法律法规要求与保持质量管理体系有效性的承诺,提供制定和评审质量目标的框架,具体质量方针见0.4。

通过《人力资源控制程序》，使各层次人员均能理解与贯彻质量方针,通过《管理评审控制程序》对质量方针进行适宜性评审。 5.4 策划 5.4.1 质量目标

a.总经理负责按质量方针的要求组织人员制定本公司的质量目标与相关过程上建立质量目标；质量目标都是可以测量的。

b.管理者代表和品管部按公司的质量目标要求,制定质量目标控制计划。 c.各职能部门通过《数据分析控制程序》,分析质量目标的完成情况与发展趋势。 d.本公司质量目标见附录D。 5.4.2 质量管理体系策划

a. 为满足本手册4.1章节要求和质量目标要求，由管理者代表根据YY0287、局令第22号、ISO13485:2003标准与产品的特点、公司的经营模式对质量管理体系的过程与过程控制的文件进行策划,并按《文件和资料控制程序》对质量管理体系文件进行更改，保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限

a.本公司组织架构图，表示本公司内部各职能部门之间的关系.本公司质量管理体系架构图见本手册0.5。 b. ISO13485:2003要素在各职责部门的分布.见附录A。 总经理：

—— 作为本公司最高管理层制定公司未来经营发展的目标和策略，主持公司日常各项经营管理工作； —— 制定质量方针，并组织制定质量目标，督导质量系统的推行、运作、执行、绩效情况； ——全面领导拉鲁娜工作，传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；

——决策各部门职责、权限、人事的任命、晋升、考评、任免、嘉许、加薪事宜； —— 策划本公司资源的开发，确保在现有资源下提供一流的服务、产品和质量； —— 主持管理评审；

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管理者代表：

—— 定期向总经理汇报经营成效以与生产成本成效，监督、跟进行政绩效； —— 执行总经理的决策。 营销部:

—— 负责市场的开拓与产品的销售策划。 —— 负责顾客要求的识别和订单、合同评审；

—— 收集、反馈客户对产品的要求，协调处理与客户在产品交货、质量、服务上的反馈； ——负责销售、售后服务与技术支持服务。 —— 负责公司交办的各项事宜。 综合管理部：

—— 负责人事的招聘、管理、培训、绩效考核等； —— 负责行政后勤的管理。 —— 负责公司固定资产的管理。

—— 制订与改善会计制度，以符合合同与税务规定； —— 真实、准确、完整、与时记录报表、帐薄、凭证； —— 分析公司财政状况；

—— 做好成本计算，费用的核算与分析（包括质量成本等）； —— 审核收支程序，以加强公司财政； —— 计划与安排资金有效地运用； —— 监管公司资产。

—— 负责公司交办的各项事宜。 研发部：

—— 进行产品设计策划、技术可行性分析；

—— 负责按照《设计开发控制程序》的要求进行产品的详细设计工作； —— 负责生产、销售、售后服务过程中的技术支持； ——参与供应商的评审和样品的确认。 ——负责完成公司交办的各项事宜。 品管部：

—— 参与质量管理体系的策划和文件的受控管理；

—— 负责产品检验规则的制定与产品检验工作，包括原材料、半成品、成品的检验； ——负责计量设备的管理、校准与维护；

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——参与认可供应商的评审与管理供应商；

—— 客户质量投诉的处理与跟进；制作产品的可靠性，安全性实验计划并实施； —— 协助各单位组织数据分析与改进措施的实施与结果确认； ——负责完成公司交办的各项事宜。 生产部：

——制定生产计划；

——依生产计划组织人力、物力按生产进度进行生产；对生产过程进行控制； ——对产品进行标识、包装、防护和交付； —— 汇总生产数据分析；

—— 对厂区设施设备进行维护、保养等具体操作管理工作，负责厂区生产安全消防工作； ——负责完成公司交办的各项事宜。 采购部:

—— 负责物料的采购工作；

—— 策划供应商的寻找、评估、价格洽谈、确认与合同签订与与供应商的沟通与协调，处理来料质量问题之事宜；

—— 负责产品的仓储管理与产品防护； ——负责完成公司交办的各项事宜。 5.5.2 管理者代表

a管理者代表由总经理授权；

b组织建立、实施和保持YY0287、局令第22号、ISO13485:2003质量管理体系； c随时向总经理报告质量管理体系的运行的业绩与任何改进的需求；

d通过《人力资源控制程序》提升员工的满足法律法规要求和客户要求的意识； e与质量管理体系有关事宜的外部联络。

f贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规X企业医疗器械生产质量管理工作。 g对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批次原材料与成品放行的批准； 2．质量管理体系文件的批准；

3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 4．原材料、半成品与成品质量控制标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6. 风险管理报告的批准；

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h过程确认方案和过程确认报告的批准。

i-参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键原材料供应商的选取； 2．关键生产和检测设备的选取；

3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。 5.5.3 内部沟通

通过质量例会、会议、谈话与办公网络等方式在公司内部不同层次沟通质量管理体系运行有效性、过程有效性和效率、产品符合性与满足法律法规要求的重要性方面的信息。 5.6 管理评审

5.6.1 总经理按《管理评审控制程序》定期召开管理评审会议，评审YY0287、局令第22号、ISO13485:2003质量管理体系的适宜性、有效性和充分性，包括评审质量管理体系改进的和更改的需求，品管部保存管理评审记录和报告。 5.6.2 评审输入

各部门针对以下信息提交管理评审报告： a. 内审、外审结果；

b. 顾客反馈信息、顾客抱怨； c. 产品质量状况与发展趋势； d. 质量目标测量结果； e. 数据分析结果；

f. 纠正措施、预防措施、改进措施的情况与有效性； g. 以往管理评审跟踪情况；

h. 质量管理体系变更的需求和改进的建议； i.新的或修订的法规要求。 5.6.3 评审输出

管理评审后针对以下方面采取措施：

a.保持质量管理体系与其过程有效性的所需的改进； b. 产品符合性改进的需求； c.资源需求。 5.7 引用文件：

《管理评审控制程序》

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《文件和资料控制程序》 《人力资源控制程序》 《订单评审控制程序》

《设计开发控制程序》 《数据分析控制程序》

6.0 资源管理 6.1 资源提供

6.1.1总经理应确保实施质量管理体系并保持其有效性，满足法规和顾客要求，识别并提供必需的资源，包括人员、基础设施、工作环境等。 6.2 人力资源 6.2.1总则

行政部根据《人力资源控制程序》组织各职能部门,根据YY0287、局令第22号、ISO13485:2003质量管理体系的要求确定相应岗位人员的职位说明，包括教育、培训、技能、经验的要求。 6.2.2 能力、意识和培训

a. 行政部根据《人力资源控制程序》对员工进行入职培训、上岗培训、在职培训, 以确保员工认识所从事岗位工作的相关性和重要性，经过培训确定培训人员能胜任该岗位工作。组织对员工的培训效果进行评估并保存培训记录。

b. 行政部根据《人力资源控制程序》保存所有员工的有关教育、技能和经历的记录 。 6.3 基础设施

6.3.1 总经理根据保持产品符合性要求，识别、确定并提供所必须的基础设施，包括建筑物、工作场所、储存场所和相关设施、设备（生产检验设备、软件）、运输与通讯设施等。

6.3.2生产部按《基础设施控制程序》对相关基础设施进行维护、保养并保存此类记录。 6.4 工作环境

6.4.1本公司产品生产除防静电要求外无特殊的环境要求，对于产品焊接过程需要佩戴静电手环，工作台已经进行了接地保护。

6.4.2对于返回公司的产品需要进行清洁、消毒处理后方可进行到仓库或生产车间，防止对产品与人员造成

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污染。 6.5 相关文件

《人力资源控制程序》 《基础设施控制程序》 《生产和服务控制程序》 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划

7.1.1公司与研发部应根据产品特性与公司的经营特点考虑产品实现所需的各个过程 7.1.2 对产品实现进行策划时考虑以下方面的内容：

a. 通过《订单评审控制程序》和《设计开发控制程序》识别、确定产品要求和质量目标，作为产品实现过程的输入。

b. 针对产品要求，确定产品实现过程，并确定过程控制所需的文件、资源等。

c. 研发部针对产品的要求确定产品验证、测量、监视过程的活动和控制文件，并确定产品的检验标准、流程图等。

d. 品管部组织按《数据分析控制程序序》对过程输出有效性进行测量，以保持质量管理体系的有效性。 e. 品管部建立并保存产品测量和过程测量的记录。

7.1.3 研发部按《风险分析控制程序》对所有产品实现过程进行风险分析，并保存风险管理引起的各种记录。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定

a.贸易部确定顾客规定或明示的产品要求，包括对交付与交付后活动的要求。 b.研发部根据产品的特点确定顾客使用的潜在需求和期望。

c.研发部通过《设计开发控制程序》确定与产品有关的国家、国际标准与法律法规要求。 d.研发部根据《设计开发控制程序，设计产品的附加的要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审

a. 贸易部在向顾客作出提供产品的承诺之前，必须按《与顾客有关的过程管理程序》组织相关职能部门对合同或订单进行评审,使顾客要求得到确认（以前表述不一致的合同或订单的要求已解决），并确保满足能力。评审后产品要求得到规定并形成文件记录，文件记录由贸易部保存。

b.产品要求有更改时，贸易部按《订单评审控制程序》对合同或订单重新进行评审，并通知各有关人员更改后的要求。 7.2.3 顾客沟通

贸易部通过《订单评审控制程序》，使产品信息、问询、合同或订单处理（包括对其修改）、顾客反馈（包括

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顾客抱怨）与忠告性通知的各项工作得到有效沟通。 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发的策划

研发部按《设计开发控制程序》对产品的设计和开发进行策划和控制，形成设计开发计划，确定设计开发阶段，设计项目、职责权限与评审、验证、确认和设计转换活动等。 7.3.2设计和开发的输入

研发部按《设计开发控制程序》要求编制设计开发任务书，确定与产品项目要求有关的输入，这些输入包括： a、 根据产品预期用途，规定的功能、性能和安全要求； b、 收集与公司产品相关的法律、法规要求，包括一些强制标准； c、 以前类似设计的资料信息； d、 设计和开发所必需的其他要求；

e、 按《风险分析控制程序》要求进行的风险分析资料。

研发部必须把所有的输入进行评审，经研发部主管审核与总经理或主管副总批准后才能作为设计的输入使用，并须保存记录。 7.3.3 设计和开发输出

研发部按《设计开发控制程序》要求进行设计，其设计输出经主管审核后，总经理批准。其设计输出应满足设计输入要求，并验证采购、生产、检验的标准。设计输出文件资料须包括制造检定规程、产品标准、工艺流程图等，须对产品的安全和正常使用所必需的产品特性作出规定。

研发部保存设计和开发输出的记录（包括规X、制造检定规程、工艺流程图、过程记录等），按《文件和资料控制程序》的要求提交文控员进行受控管理。 7.3.4 设计和开发评审

研发部组织相关部门按设计计划对设计开发项目进行系统评审，评价设计和开发的输出是否满足输入的要求，识别系统过程中的问题并提出必要措施。 7.3.5设计和开发验证

研发部组织相关部门按设计计划通过试生产产品对设计开发项目进行验证，以确保设计的输出满足输入的要求。

7.3.6设计和开发确认

研发部组织相关部门按设计计划，通过试生产产品临床试用与临床评价对设计开发项目进行确认。如国家或地区的法规要求，则应实施医疗器械临床评价或性能评价。此阶段应按《设计开发控制程序》要求执行。 7.3.7设计和开发更改的控制

研发部按《设计开发控制程序》进行更改，并重新评审（更改评审包括评价更改对产品组成部分和已交付产

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品的影响）、验证、确认，在实施前须得到主管审核与总经理或主管副总批准。保持更改的结果与任何措施的记录。 7.4 采购 7.4.1 采购过程

a.资材部制定并执行《供方评定和选择控制程序》，根据采购产品风险控制进行分类，根据满足采购合同的能力评价和选择供方。

B资材部负责建立和保存供方的档案、清单、质量记录。 7.4.2 采购信息

A资材部负责制定并执行《采购控制程序》，并根据产品的要求进行采购。

b. 采购文件要明确订购产品的要求， 如：名称、规格、数量、价格、交货日期、质量要求等，包括产品、过程和设备的批准要求，人员资格要求和质量管理体系的要求。

c. 所有采购文件发出之前必须经过资材部主管或授权人批准并签名确认后才能分发给供方。 d. 资材部保存有关物料的采购文件记录，以满足《标识和可追溯性控制程序》产品追溯性要求。 7.4.3 采购产品的验证

a. 所有采购物料由品管部按《检验和试验控制程序》执行物料检验与处理。 b. 如果本公司需要在供方处进行产品验证时，则需在采购文件中注明。 c. 当合同规定时，客户有权验证供方的产品。 d. 品管部负责保存采购物料的检验记录。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1.1总要求

生产部按《生产和服务控制程序》执行，使生产过程处于受控状态； a.生产技术部通过研发部获得产品要求，并在生产前获得适用的作业指导书。

b.生产部按《生产和服务控制程序》安排生产，每批生产均有生产批记录（包括配制、分装、成品数量与清场记录等等）并保存于品管部；产品经品管部放行审核后批准销售。 c.生产部按《基础设施控制程序》要求，对生产设备进行维护与保养工作。 d.品管部按《检验和试验控制程序》对产品进行检验和试验。

e.生产部按《生产和服务控制程序》至仓库进行产品交付，交付后方可销售。 f.品管部按《检验和试验控制程序》实施包装，标签、说明书等符合法律法规要求

g.生产部按《返工作业流程管理程序》和《不合格品控制程序》对批量不良半产品、成品进行返工作业，品管部执行返工再检验

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h.生产部按《维修站作业指导书》对小量不良品进行维修，完成后需重新检验 7.5.1.2生产和服务提供的控制---规定要求 7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制

本公司产品的清洁主要是指对客户返回公司的产品进行清洁和消毒处理。 7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.2.1当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。 公司对这些过程进行安排，包括： A）为过程的评审和批准所规定的准则； B）设备的认可和人员资格的鉴定； C）使用特定的方法和程序； D）记录的要求； E）再确认。

对形成产品质量期决定作用的过程，一般包括形成关键、重要特征的过程，通常称之为关键过程；关键过程往往加工难度大、质量部稳定、易造成重大经济损失。关键过程需要明确的作业指导、并予以测试和记录结果，确保能满足具体要求，并重点监督指导。

对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为特殊过程。特殊过程都需要进行确认，确保测量记录的数据能达到特定的预期用途或应用要求，确认记录应予以保持。 7.5.2.2 本公司没有生产无菌医疗器械，此条款不适用。 7.5.3 标识和可追溯性

品管部编制《标识和可追溯性控制程序》，内容包括产品实现全过程识别（包括产品返回能被识别，且能与合格的产品区分开来）、产品可追溯性的X围、程度和所要求的记录。

a. 生产部门、仓库和品质与相关部门负责执行《标识和可追溯性控制程序》，在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态标识；对所有产品包括原材料、半成品、成品以与客户提供的产品进行标识，防止混用，必要时可进行有效的追溯。

b.品管部执行《标识和可追溯性控制程序》，对相应物料或成品的检验状态进行标识，确保只有通过所要求的检验和试验的产品并经放行审核后才能被发送、使用或安装。

c. 生产部按《标识和可追溯性控制程序》执行，确保返工的产品能被识别，且在任何时刻均能与正常生产的产品区分开来，并实现追溯性，有利于纠正和预防措施。

d.品管部负责产品《批记录审核表》的填写和质量记录收集整理，确保产品完整的可追溯性

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7.5.4顾客财产

公司制订并实施《顾客财产管理程序》，要求相关部门妥善保管顾客提供的财产,对其进行标识、验证、防护和维护。如发现顾客的财产丢失、损坏或不适用时，记录并报告顾客。 7.5.5产品防护

a.仓库和生产部门负责执行《产品防护控制程序》，分别对原材料、半成品、成品进行标识、搬运、包装、贮存和保护；以便对生产和服务提供全过程进行有效控制，在产品的有效期内按规定的贮存温度进行贮存，并定期记录贮存温度；防止产品的变质、损坏，确保产品质量符合规定要求。 7.6监视和测量设备的控制

品管部制定并执行《监视和测量设备控制程序》。根据产品要求，由品质部或使用部门按规定的程序选择和配置监视和测试设备。为确保结果有效，设备须：

a.所有新的监视和测试设备在投入使用前必须校准，确认其准确度和精确度合格，并记录。

b.所有监视和测试设备和工具需按规定进行校准，可追溯到国际或国家标准，当不存在上述标准时，用于校准的依据由计量员制定相应文件或记录。

c.所有进行校准的测试设备或工具，需按规定进行标识，以使校准状态得到确定。

d.如发现监视和测试过程失控或监测设备失效时，使用部门需立即停止使用，并送计量员校验或处理，且立即验证已测记录结果的有效性，对已检验的产品进行评审，评审不合格，追回重新检测，必要时须采取相应纠正和预防措施。

e.防止其在搬运、维护和贮存期间损坏或失效。

f. 当计算机软件用于监视和测量时，在初次使用前进行确认，必要时再确认。

g. 由品管部监控量测设备，指定专人记录、评价并负责跟踪，填写更新《检测设备校准跟踪表》，按规定时间安排内外校，并在使用前对照外校报告调整好差值，标识好对应参数的有效上下限区间，方便量测人员准确操作和录取正确数据，需要内校的设备由有内校资格的人进行内校，使得测量的数据正确有效。 7.7 引用文件

《基础设施控制程序》

《订单评审控制程序》 《设计开发控制程序》 《供方评定和选择控制程序》 《 采购控制程序 》

《生产和服务控制程序》 《标识和可追溯性控制程序》

《产品防护控制程序》

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《监视和测量设备控制程序》 《检验和试验控制程序》 《返工作业流程管理程序》

8.0 测量、分析和改进 8.1 总则

管理者代表与综合管理部等相关职能部门按规定的文件对以下过程进行监视、测量、分析和改进： a. 证实产品的符合性（包括产品监视和测量）。

b. 确保质量管理体系的符合性（包括过程监视和测量、顾客反馈、内部审核）。

c. 保持质量管理体系的有效性（包括过程监视和测量、数据分析、纠正措施、预防措施、改进措施）。 8.2 监视和测量 8.2.1 反馈

作为对质量管理体系业绩的一种测量，贸易部应按照《反馈和顾客满意度调查控制程序》规定，获取客户对公司和公司产品质量与服务各方面的反馈信息，了解客户对公司的满意度、忠诚度、以与参与度，产品对客户的吸引力和客户的重复购买与推荐行为等，分析和验证客户对公司产品质量提出的不良事项，进行有效的纠正和预防。如果某些国家和地区法规要求，使得客户提出相关的要求和改进，公司要从中获取经验。研发部要不断的更新世界各地的最新版法律法规。

a. 品管部和相关部门执行《数据分析控制程序》，对本公司是否满足顾客要求的信息进行监视测量。 b. 贸易部和相关部门执行《订单评审控制程序》，定期对客户进行满意度调查，以提供质量问题的早期报警，对质量问题信息进行统计分析，找出需要采取纠正或预防措施的问题。 8.2.2 内部审核

品管部制定并组织实施《内部审核控制程序》，包括以下内容： a. 根据策划安排，编制审核计划与检查表。

b. 质量管理体系审核每年至少进行一次完整的审核。

c. 内审员通过培训合格后，由总经理或管理者代表审批，内审员需于被审核部门，并确保审核过程的客观性和公正性。

d. 审核质量管理体系的文件是否符合YY0287、ISO13485:2003要求，文件是否有效实施，文件实施后是否有效，保持内部审核的记录和报告。

e. 被审核部门根据不符合项进行原因分析，评价纠正措施需求，制定纠正措施，经管理者代表审批后，按规定时间完成。

f. 内审组长组织内审员对纠正措施执行情况和效果进行跟踪、验证和记录，随时向管理者代表汇报，管理者

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代表将内审结果提交管理评审会议。

g.所有内审产生的质量记录由综合管理部按规定保存。 8.2.3 过程的监视和测量

管理者代表、品管部负责对质量管理运行的各个过程有效性和效率进行监视和测量, 当未达到预期目标和能力时，品管部组织各职能部门采取纠正和预防措施，以确保产品质量符合规定要求。 8.2.4 产品的监视和测量

品管部制定并执行《检验和试验控制程序》以与相应的物料和产品验收标准,确保:

a. 品管部对所有采购物料与生产过程的半成品和成品进行检验和测试，验证产品要求已得到满足。 b. 所有成品经检验合格后，（需由授权人）放行审核批准，才能放行产品和交付使用。 c. 品管部负责保存产品监视和测量的记录。 8.3 不合格品控制

8.3.1品管部需依《不合格品控制程序》对不合格品进行标识和控制，防止其非预期使用和交付。不合格品的控制和处置要符合相关的职责和权限规定。

8.3.2 对于不合格之原物料，其处理方式可概括分为全数退货、筛选、销毁等方式处理，执行时可依据《不合格品控制程序》办理，超过不良比例的开立《来料品质异常单》，跟踪供应商改善品质。 对于不合格品的处置，公司通过以下几种途径进行：

a采取措施，消除已发现的不合格品，防止其原预期的使用或应用；

b在确保不合格品满足法规要求、顾客要求的情况下经授权人的批准后方可实施让步放行接收，且应保留 批准让步接受的人员身份的记录，无菌植入类产品不能让步接受。

c品管部保存所有不合格的性质与随后采取的任何措施的记录，包括批准让步的记录。 d 不合格品得到纠正后应交品管部再次检验，合格后方可正常使用

e 当产品出货或开始使用后发现产品部合格的，贸易部应与时通知客户，并采取补货或召回等措施 f 若产品不良需要返工的，生产部要按《返工作业流程管理程序》和《维修站作业指导书》，以SOP的方式进行返工或维修，具体依照《不合格品控制程序》相关部门决议执行 8.4 数据分析

8.4.1品管部制定并组织实施《数据分析控制程序》，确定、收集和分析适当的数据，利用统计技术的方法，分析顾客反馈（满意、不满意等）、产品的符合性（合格率、不合格率）、过程有效性和效率的达到程度和能力、产品特性与发展趋势（包括采预防措施）、供方物料质量状况与发展趋势，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，如果质量体系有效性得到改进，应予以评价。 8.5 改进 8.5.1总则

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管理者代表组织各职能部门利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审等来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。

贸易部记录所有客户的抱怨，并进行调查，按照《反馈和顾客满意度控制程序》执行，通过会议或其他方式传递到公司内部相关部门，进行分析提出纠正预防措施，并回复客户，品管部保存所有顾客抱怨调查的记录；通过抱怨调查确定公司以外的原因导致了客户的抱怨，需要把相关的资料传递到所涉与的单位或个人；当任何顾客抱怨没有采取预防/或纠正措施，则理由应予以批准并记录。

如有不良事件发生时，总经理应组织相关人员按照《忠告性通知控制程序》、《不良事件报告控制程序》、《产品召回控制程序》的规定要求向上级行政主管部门报告不良事件。 8.5.2 纠正措施

a. 品管部负责根据《纠正和预防措施控制程序》,组织对产品质量、顾客投诉、过程异常等问题进行原因分析，确定不合格原因，评价确保不合格不再发生的纠正措施的需求，制定纠正措施，并组织实施、跟踪、验证和记录，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。

b. 内审员协助受审部门制定内审不合格的纠正措施，并跟踪、验证和记录。 c. 管理者代表负责组织对管理评审发现问题，制定纠正措施，并跟踪、验证和记录。

由品管部保存纠正措施记录；为评审所采取的纠正措施和其有效性，由品质部负责跟踪、验证、记录，并提交管理评审。 8.5.3 预防措施

a.由品管部组织相关部门按《纠正和预防措施控制程序》要求，对有关质量记录、图表、检验记录、顾客投诉、审核报告等进行分析，发现确定潜在不合格与原因，评价防止不合格发生所采取预防措施的需求，采取实施预防措施，消除潜在不合格的原因，避免不合格的发生。

b.由品管部保存预防措施记录；为评审所采取的预防措施和其有效性，由品管部负责跟踪、验证、记录，并提交管理评审。 8.6 引用文件

《内部审核控制程序》 《检验和试验控制程序》 《不合格品控制程序》 《数据分析控制程序》 《纠正和预防措施控制程序》 《订单评审控制程序》

《反馈和顾客满意度控制程序》 《不良事件报告控制程序》

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《忠告性通知控制程序》 《 产品召回控制程序》

附录A 各职能部门的分布

YY0287、局令第22号、ISO13485:2003 4.1 4.2 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 6.4 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 总经理 ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 管理代表 营销部 ★ ★ ★ Δ ★ ★ ★ ★ ★ Δ Δ ★ Δ Δ Δ Δ ★ ★ ★ Δ Δ 研发部 Δ Δ Δ Δ ★ ★ Δ Δ 品管部 Δ Δ Δ Δ Δ Δ ★ ★ ★ Δ 生产部/采购、PMC Δ Δ Δ Δ ★ ★ ★ ★ ★ Δ Δ 综管部、文控 Δ Δ Δ Δ ★ ★ ★ Δ Δ ★ 主要职能 Δ辅助职能

附录B 管理者代表委任书

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为了实现公司的质量方针和质量目标，确保公司质量管理体系的过程得到建立和保持，任命 弋守斌先生担任公司管理者代表，其主要职责是：

A） 负责按YY0287、局令第22号、ISO13485:2003标准的要求建立、实施、保持和改进质量管理体系；

B） 负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；

C） 在公司内促进全体员工更好地提高满足顾客要求和法律法规的意识； D）

协助总经理做好管理评审工作；

E） 做好内部审核的组织工作；

F） 就质量管理体系的有关事宜与外部联络。

总经理： （签名）

日 期：

附录C 实现过程模式图

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供 方 顾客 顾客服务控制 风险管理 N Y 顾客 顾客服务控制 质量管理体系的持续改进 设计和开发控制 质量改进 质量计划 供方选择 采购 再评价 采购控制不合格品控制 产品实现 N 文件控制 检验 Y N 检验 Y 生产过程控制 来料入库 领料 生产 N 基础设施管理 人力资源管理控制 管理承诺 管理职责 监检验 视测量分析 检验 管理评审 产品包装 标识和可追溯性控制 Y 成品入库 分析、测量和改进 记录控制 内审控制 数据分析控制 交付

附录D 质量目标

一. 质量总目标

根据公司质量方针精神，公司的质量总目标为：

质量总目标 计算公式 26 / 27

统计部门 统计频次 产品检验合格率≧98% 顾客投诉2宗/月 OQC验收合格数、出货总数 按有效投诉次数 品管部 营销部、品管部 每年一次 年终总计 每年一次 年终总计 二. 各部门质量分目标

根据公司质量方针精神和公司的质量总目标的要求，各部门质量分目标为： 职能部门 综管部 质量目标 培训计划达成率100% 成品一次交检合格率≧计算公式 实际培训项目数/计划培训项目数 （成品一次交检合格数量/成品交检总量）× 按合同计划完成的订单数量/订单总数量 每年至少新开拓客户10家 （按时完成交检单数量/交检单总量）×100％ （顾客反馈记录单结案数量/顾客反馈记录单总量）×100％ (实际研发周期-计划周期)计划研发周期 合格批次/实际采购批次 统计部门 综管部 品管部 营销部 营销部 营销部 营销部 研发部 资材部 统计频次 每季度一次 年终平均 每批产品 年终总计 每年度统计一次 每年一次 年终总评 每月一次 年终总计 每月一次 年终总评 每项目完成后 每月度统计 年终总计 生产部 95％ 生产计划达成率≧98% 营销部 市场开拓数量 检验与时率≧97％ 品管部 顾客反馈处理率≧100％ 研发部 采购部 研发项计划周期延迟率≤10% 原材料合格率≧96％

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