消毒产品申报流程

一、消毒产品定义........................................................................................................ 2 二、消毒产品的分类.................................................................................................... 2 三、消毒产品审批和备案规定.................................................................................... 2

3.1需要行政审批（即常说的消字号批件）...................................................... 3 3.2需要获得备案凭证.......................................................................................... 3 四、新消毒产品申报审批流程.................................................................................... 4

4.1行政审批流程.................................................................................................. 4 4.2申报需要提交资料.......................................................................................... 5 五、申请I/II类消毒产品流程 .................................................................................... 5

5.1备案要求.......................................................................................................... 5 5.2备案需提交资料.............................................................................................. 5 5.3备案流程.......................................................................................................... 6 六、收费标准................................................................................................................ 7 七、附件........................................................................................................................ 8

一、消毒产品定义

消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。

二、消毒产品的分类

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：

新消毒产品：是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械；典型产品：功效成分相工艺不在现有公布目录的产品（目录见附件）。

第一类消毒产品：是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

（注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）

第二类消毒产品：是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。 （注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

三、消毒产品审批和备案规定

根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产

品。

3.1需要行政审批（即常说的消字号批件）

新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

3.2需要获得备案凭证

第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证。

四、新消毒产品申报审批流程 4.1行政审批流程

5个工作日

10个工作日

5个工作日 申报单位准备申报材料直接不符合要求的出具申 请材料补正通知书 提交国家卫生部审评机构 申报单位送检封存样品 向申报单位出具书面审核意见 生产能力审核，并在现场随机采样封样 向省卫生监督管理部门提交申报材料 5个工作日 有必要进行生产现场或是 7个工作日 7个工作日

卫生部审计机构组织检验机构审查的出具行政 评审委员会技术审查 许可审查延期通知书 对于建议不予行政许可的技术审评意见申报单位提审评机构将技术审查结论提交卫生部 申报单位补充资料 需修改，补充资料，进一步验证的出具行政许可审查延期通知书 符合要求的出具行政许可申请受理通知书，告知期限 出复审申请 20+10个工作日

10个工作日

通知申报单位领证 卫生行政许可决定 4.2申报需要提交资料

（一）新消毒产品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见； （三）研制报告； （四）新产品特点描述； (五) 配方或结构图； （六）生产工艺简述及简图； （七）企业标准或质量标准； （八）说明书、标签或铭牌；

（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件（进口新消毒产品）； （十）在华责任单位授权书（进口新消毒产品）； （十一）申报委托书（委托代理申报时需要提供）； （十二）可能有助于审查的其他资料。

另附送审样品1件。高度≥150cm、长度或者宽度≥100cm或重量≥50Kg提供彩色照片（应当显示外观和内部结构）。

五、申请I/II类消毒产品流程 5.1备案要求

第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。 5.2备案需提交资料

（一）消毒产品卫生安全评价报告备案登记表

（二）卫生安全评价报告 （三）标签（铭牌），说明书 （四）检验报告（含结论） （五）企业标准或质量标准 （六）实际生产企业卫生许可证

（七）产品配方（消毒剂、抗抑菌制剂、指示物） （八）消毒器械元器件、结构图（不包括指示物） （九）委托加工合同（委托加工的需要）

（十）营业执照

（十一）授权和接受授权书及其公证件原件（进口）

（十二）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单（进口） 5.3备案流程

网上公开备案，承诺时限5个工作日内办结 对不公示的应出具意见 准予备案 作出公示 补正 省卫生监督所收件 对申请材料技术性不符 合要求的或现场审查不合格的网上退回 网上提交 对于不属于受理范围，申报材料不全或形式不符合要求的网上予以退回并说明理由 申请人网上申请 受理地址：安徽省政务大厦C区

六、收费标准

不收费

七、附件

利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理 生产消毒剂和消毒器械的判定依据

利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械，其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。

一、新材料

应当同时满足下列条件:未列入消毒剂原料有效成分清单（表1）的；未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的；未列入现行国家卫生标准、规范的。

表1 消毒剂原料有效成分清单*

序号 中文名称 英文名称 CAS编码 限定使用范围 1,3'-二溴-5,5-'二甲1,3'-dibromo-5,5'-dimethylh1 基乙内酰脲(二溴海ydantoin(dibromodimethylhyd因) antoin) 77-48-5 E、F、C、M、S 1,3'-二氯-5,5'-二甲1,3'-dichloro-5,5'-dimethyl2 基乙内酰脲(二氯海hydantoin(dichlorodimethylh因) ydantoin) 16079-88-2 10222-01-2 70-30-4 C、E、F、H、M、S 118-52-5 E、F、M、S 1-溴-3-氯-5,5'-二甲1-bromo-3-chloro-5,5'-dimet3 基乙内酰脲(溴氯海hylhydantoin(bromochlorodim因) 4 二溴氰乙酰胺 ethylhydantoin) 2,2'-dibromo-2-cyanoacetamide E、F 5 2,2'-亚甲基双2,2'-methylenebis(3,4,6'-tr(3,4,6-三氯苯酚) (六ichloro-phenol)(hexachloropH 氯酚) 6 hene) 3380-34-5 1450-93-7 41870-52-4 -19-7 electrolyzed — #E、F、H、M 三氯羟基二苯醚(三氯2,4,4'-trichloro-2'-hydroxy生) 咪唑硫酸盐 diphenylether(triclosan) 2-aminoimidazole hemisulfate 7 E 8 9 苯甲基氯化物 乙酸 2-methylbenzhydryl chloride acetic acid acidic E、H H E、F、H、M 10 酸性氧化电位水 十二烷基二甲基溴化11 铵 （苯扎溴铵） 十二烷基二甲基氯化铵（苯扎氯铵） oxidizing water benzalkonium bromide 91080-29-4 8001--A、E、F、H、M 12 benzalkonium chloride 5/63449-41-2 A、E、F、H、M 13 苄索氯铵 14 苯甲酸 15 邻苯基苯酚 16 溴 enzethonium chloride benzoic acid biphenyl-2-ol bromine 121--0 A、E、F、H、M 65-85-0 90-43-7 7726-95-6 32718-18-6 7778--3 8044-71-1 56-95-1 18472-51E、H E E、F 17 溴氯-5,5'-二甲基咪bromochloro-5,5'-dimethylim唑烷-2,4'-二酮 idazolidine-2,4'-dione calcium hypochlorite F C、D、E、F、H、M、S E、H A、E、F、H、M A、E、H、M 18 次氯酸钙 19 西曲溴铵 20 醋酸氯己定 21 葡萄糖酸氯己定 cetrimide chlorhexidinediacetate chlorhexidinedigluconate -0 chlorinated phosphate trisodium 56802-99-4/11084-85-8 7782-50-5 10049-04-4 88-04-0 77-92-9 1319-77-3 D、E、F、S A、C、D、E、F、H、M、S、W E、H、M F、H、M、 E C、E、F、M 22 氯化磷酸三钠 23 氯 chlorine 24 二氧化氯 25 对氯间二甲基苯酚 26 柠檬酸 27 甲酚 28 癸酸 29 椰油脂肪酸二乙醇酰胺 chlorine dioxide chloroxylenol citric acid cresol decanoic acid detergent 6501 didecyldimethylammonium bromide didecyldimethylammonium chloride dimethyl chloride dimethyl phenol 334-48-5 #E、F 68140-00-1 2390-68-3 7173-51-5 E 30 双癸基二甲基溴化铵 A、E、F、H、M 31 双癸基二甲基氯化铵 A、E、F、H、M 32 二辛基二甲基氯化铵 33 二甲基苯酚 34 dioctylammonium 5538-94-3 95-87-4 — A、E、F、H、M H、E E 二辛基二乙烯三铵甘dioctyldivinyltriamino 氨酸磷酸盐 glycine phosphate 35 十二烷基三甲基溴化dodecyl trimethyl ammonium 1119-94-铵 bromide dimethyl benzyl 4 A、E、F、H、M 36 十二烷基二甲基苄基dodecyl 氯化铵 ammonium chloride ethyl 139-07-1 A、E、F、H、M A、E、F、H、M 37 十二烷基二甲基苄基dodecyl dimethyl 7281-04-溴化铵 38 ammonium bromide 1 112-00-5 A、E、F、H、M 十二烷基三甲基氯化dodecyl trimethyl ammonium 铵 chloride dimethyl 十二烷基-二甲基-2-dodecyl 39 苯氧乙基溴化铵（度米(2-phenoxyethyl) 芬） 40 乙醇 41 甲醛 42 戊二醛 43 乙二醛 44 ammonium 538-71-6 A、E、F、H、M bromide /domiphen bromide ethanol formaldehyde glutaricdialdehyde glyoxal -17-5 50-00-0 A、E、F、H、M #E、M 111-30-8 #E、M 107-22-2 #E、M 100-97-0 A、#E、F、H、 7722-84-1 六亚甲基四胺（乌洛托hexamethylenetetramine/Urot品） ropin hydrogen peroxide hydropentanedioic acid iodine nonanoic acid octadecyl dimethyl amine oxide octanoic acid oligo-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]- guanidinium chloride o-Phthalaldehyde ozone peracetic acid 45 过氧化氢 46 过氧戊二酸 47 碘 48 壬酸 49 十八烷二甲基氧化铵 50 辛酸 寡[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯]氯化胍 A、E、F、H、M 110-94-1 E、M 7553-56-2 E、F、H、M 112-05-0 #E、F、 — A、E、F、H、M 124-07-2 #E、F 374572-91-5 51 E、F 52 邻苯二甲醛 53 臭氧气体及臭氧水 过氧乙酸 3-79-8 M — 79-21-0 322-58A、D、F、S A、C、E、F、H、M F、H 55 聚六亚甲基双胍盐酸poly(hexamethylenebiguanide盐 56 ) hydrochloride -0 — A 聚[2-(2-乙氧基)-乙poly-[2-(2-ethoxy)-ethoxyet氧基乙酯]胍 hyl]-guanidinium 57 聚二甲基二烯丙基氯poly(diallyl 化铵 ammonium chloride) dimethyl 26062-79-3 57028-96-3 hydrogen 70693-62-8 A、E、F、H、M 58 盐酸聚六亚甲基胍 polyhexamethyleneguanidinehydrochloride potassium A、E、F、H 59 单过硫酸氢钾复合盐 peroxymono sulfate sulfate potassium persulfate potassium permanganate E、F 60 过硫酸氢钾 hydrogen 7727-21-1 7722--7 E 61 高锰酸钾 F、H 62 聚乙烯吡咯烷酮碘（聚povidone Iodine/ Polyvinyl 25655-41维酮碘） pyrrolidone - iodine complex -8 propan-1-ol propan-2-ol quaternary (2-((2-((2-羧乙compounds, 100085--1 ammonium 71-23-8 67-63-0 E、F、H、M E、H E、F、H 63 正丙醇 异丙醇 基)(2-羟乙基)氨基)(2-((2-((2-carboxyethyl)(2-65 乙基)氨基)-2-氧乙hydroxyethyl)amino) 基)椰油烷基二甲基,ethyl)amino) 季铵盐氢氧化物内盐 coco alkyl -2-oxoethyl) dimethyl, E、F hydroxides, inner salts 氯化、溴化或过氧化的quaternary ammonium 苄基烷基二甲基季铵compounds, 66 盐化合物(烷基来自alkylbenzyldimethyl, C8～C22的饱和和不饱chlorides, bromides, or 和烷基，如动物脂肪烷hydroxides (alkyl from c8-C22 季铵盐混合物 A、E、F、H、M 基，椰油烷基，豆油烷saturated and 基) unsaturated,such as tallow alkyl,coco alkyl and soya alkyl) C12～C14 烷基苄基二甲基氯化铵 quaternary ammonium 809-22-9 67 compounds, benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides quaternary ammonium A、E、F、H、M 68 C12-C16烷基苄基二甲基氯化铵 compounds, benzyl C12-C16 alkyl dimethyl, chlorides ammonium 68424-85-1 A、E、F、H、M C12～C18 烷基苄基二quaternary 甲基，1,2-苯并异噻唑compounds, benzyl C12-C18 69 -3(2H)-酮,1,1-二氧alkyl dimethyl, salts with 化物(1: 1) 盐化季铵1,2-Benzisothiazol 盐化合物 C12～C14 烷基[(苯乙70 基)甲基]二甲基氯化铵 -3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1) quaternary compounds, ammonium 6-01-5 A、E、F、H、M C12-C14 809-23alkyl((ethylphenyl) methyl) -0 dimethyl, chlorides quaternary ammonium 68424-95-3 A、E、F、H、M 71 C8～C10二烷基二甲基氯化铵 compounds, di-C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides ammonium A、E、F、H、M 氯化，溴化，或硫酸甲quaternary 酯化的二烷基二甲基compounds，dialkyldimethyl，季铵盐化合物（烷基来chlorides, bromides, or 季铵盐混合物 72 自C6～C18的饱和和不methylsulphates (alkyl from 饱和烷基，如动物脂肪C6-C18 saturated and A、E、F、H、M 烷基、椰油烷基、豆油unsaturated,such as tallow 烷基) alkyl, coco alkyl and soya alkyl) 73 水杨酸 74 银离子 75 苯甲酸钠 76 二氯异氰尿酸钠（优氯净） salicylic acid silver sodium benzoate sodiumdichloroisocyanurat 69-72-7 7440-22-4 C、E、H E、H 532-32-1 E、H 23-78-9 7681-52-9 A、C、D、E、F、H、M、S 、W C、D、E、F、H、M、S、W 77 次氯酸钠 78 氯胺T 79 三氯异氰尿酸 sodium hypochlorite tosylchloramide sodium trichloroisocyanuricaicde 127-65-1 D、E、F、M 87-90-1 C、D、E、F、H、M、S、W 80 三氯均二苯脲（三氯卡3,4,4'-trichloro-carbanilid班） /triclocarban urea hydrogen peroxide zinc undecylenate lysozyme 101-20-2 E、H 124-43-6 E 557-08-4 H 9001-63-2 9011-93-2 E、H 81 过碳酰胺 82 十一烯酸锌 83 溶菌酶 84 溶葡萄球菌酶 lysostaphin E、H “*”本清单包括消毒剂产品和由发生器或生成器产生的消毒剂有效成分。 清单内任何原料之间的复配均不作为新材料。 “A”表示用于消毒室内空气的消毒剂；“C”表示用于污染物的消毒剂；“D”表示用于饮用水的消毒剂； “E”表示用于环境及普通物体表面的消毒剂；“#E”表示仅限用于普通物体表面的消毒剂； “F”表示用于瓜果蔬菜、餐饮具及接触食品的工具、设备的消毒剂； “H”表示用于人体皮肤、黏膜和手的消毒剂；“M”表示用于医疗器械的消毒剂； “S”表示用于游泳池水的消毒剂；“W”表示用于医疗卫生机构污水的消毒剂。 “CAS编码”是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。 二、新工艺技术

指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消

毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。

三、新杀菌原理

指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单（表2、表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。

表2 消毒因子及其相应消毒器械清单

序号 消毒因子 湿热 1 相应的消毒器械 限定使用范围 压力蒸汽灭菌器、清医疗器械和用品、实验室物品、餐饮洗消毒机、餐饮具消具消毒或灭菌 毒柜 2 干热 灭菌器 消毒柜 医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌 医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌 3 4 5 6 7 8 9 10 微波 消毒灭菌器 红外线 紫外线 消毒柜 食饮具消毒 紫外线灯管、消毒机 室内空气、物表、食饮具、水消毒 室内空气消毒 室内空气消毒 医疗器械和用品清洗、消毒 室内空气消毒 医疗器械和物品、实验室物品灭菌 高压静电吸附 空气消毒机 等离子体 超声波 过滤 空气消毒机 清洗消毒机 空气消毒机 过氧化氢气体灭菌柜 等离子体 环氧乙烷 灭菌柜 11 医疗器械和物品、实验室物品和其他物品灭菌 医疗器械和物品、实验室物品灭菌 医疗器械和物品、实验室物品消毒或灭菌 12 低温甲醛蒸汽 灭菌柜 13 戊二醛雾化 消毒灭菌柜 14 过氧乙酸液体 消毒灭菌器 15 光触媒 空气消毒机 医疗器械和物品消毒灭菌 室内空气消毒 室内空气消毒 环境、物体表面、饮食具、果蔬、织物、生活饮用水、污染物、排泄物消毒 16 过氧化氢雾化 消毒机 次氯酸钠 17 发生器 18 臭氧 发生器、消毒机 食具消毒柜 室内空气、水、物体表面、饮食具消毒 医疗器械、内镜、手、皮肤黏膜、饮食具、食品加工器具、瓜果蔬菜、物体表面、卫生洁具、环境、织物消毒 酸性氧化电位生成器 19 水 二氧化氯 20 发生器 室内空气、水、食饮具、食品加工行业的管道容器、瓜果蔬菜、物体表面、医疗器械、疫源地消毒 表3 指示物清单

序号 1 产品类别 产品名称 限定使用范围 化学指示物类 压力蒸汽、环氧乙烷 压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体、电离辐射灭菌化学指示物、BD测试纸（包） 蒸汽、过氧化氢气体等离子体、电离辐射灭菌过程和效果验证，真空度检测 2 生物指示物类 压力蒸汽灭菌、环氧乙烷生物灭菌指示物、过氧化氢气体低温等离子体、电离辐射 压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢气体低温等离子体、电离辐射灭菌效果验 证 3 浓度指示卡类 各种消毒剂浓度测试各种消毒剂浓度测定 卡 4 5 强度指示卡类 紫外线强度指示卡 带灭菌标识的包装材料类 紫外线强度测定 压力蒸汽、环氧乙烷 压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料 蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料鉴定 6 灭菌过程验证装置类（PCD） 压力蒸汽灭菌验证装管腔类器械压力蒸汽 置 灭菌效果验证