CP操作手册

用户操作指南

中文版 初稿

章节_式样_举例.fm

© 2005 Bayer HealthCare LLC。版权所有。

未经任何Bayer HealthCare LLC 公司的预先书面许可，不可以任何方式或任何形式对本操作手册或本手册所描述的产品部分进行复制，违者必究。

ADVIA Centaur CP 是Bayer HealthCare LLC 公司的注册商标

Bayer HealthCare LLC Subsidiary of BayerCorporation Tarrytown, NY 1Q591-5097 USA Bayer Diagnostics Europe Limited Chapel Lane, Swards, Co. Dublin, Ireland

此操作手册中的信息在打印之时均准确无误。但是，Bayer HealthCare LLC公司将会不断对产品进行改进，并保留在任何时间不进行事先通知的情况下，对产品的规格、仪器设备和维护保养程序进行更改的权力。

如果Bayer HealthCare LLC公司将ADVIA Centaur CP 系统适用于各种的方式而不是特定的方式，仪器设备所提供的防护用具可能会被损坏。留意所有的警告和危险陈述。

1-1

目录

1 概述

介绍………………………………………………………………………………….1-1 性能特征…………………………………………………………………………..1-2 消耗品和废弃物…………………………………………………………………..1-3 发光二极管（LED）颜色含义…………………………………………………..1-3 系统概述…………………………………………………………………………….1-4 酸性试剂和碱性试剂槽…………………………………………………………..1-5 吸头抽屉………………………………………………………………………….1-6 样品槽…………………………………………………………………………....1-7 试剂槽……………………………………………………………………………1-9 固体废物抽屉……………………………………………………………………1-11 系统液体…………………………………………………………………………1-11 反应杯装载箱……………………………………………………………..…….1-11 系统内部……………………………………………………………………….1-12 操作平台………………………………………………………………………..1-13 计算机………...........................................................................................1-13 触摸式屏幕……………………………………………………………………..1-13 键盘……………………………………………………………………………1-14 鼠标……………………………………………………………………………1-14 条形码扫描仪………………………………………………………………….1-14 软件概述…………………………………………………………………………..1-15 操作界面………………………………………………………………………...1-15 任务栏………………………………………………………………………….1-16 显示区…………………………………………………………………………...1-18 状态栏…………………………………………………………………………...1-18 屏幕和视窗………………………………………………………………………1-19 打开和关闭视窗………………………………………………………………...1-19

视窗元件……………………………………………………………………….1-19 测试排序…………………………………………………………………………...1-20 技术要求…………………………………………………………………………...1-22 直接化学发光法………………………………………………………………..1-22 抗体结合原理…………………………………………………………………..1-23 顺磁微粒和磁性分离…………………………………………………………..1-23 检测反应类型…………………………………………………………………..1-24 夹心法…………………………………………………………………………1-24 竞争法…………………………………………………………………………1-27 抗体捕获法…………………………………………………………………….1-31 参考文献………………………………………………………………………...1-34

2 操作系统

日常操作系统……………………………………………………………………….2-1

初稿1-2 ADVIA Centaur CP用户操作指南 系统启动和系统停止………………………………………………………………2-2 系统启动…………………………………………………………………………2-2 系统登陆…………………………………………………………………………2-2 系统登出…………………………………………………………………………2-3 系统退出…………………………………………………………………………2-3 系统关闭…………………………………………………………………………2-6 样品处理的停止或暂停………………………………………………………….2-6 加样暂停……………………………………………………………………….2-6

样品处理的停止………………………………………………………………..2-6 登陆密码的修改……………………………………………………………………2-6 消耗品管理…………………………………………………………………………2-8 酸性试剂和碱性试剂（R1和R2）的更换………………………………………2-8 加样吸头的装载………………………………………………………………...2-10 在操作界面中抽出用过的吸头架……………………………………………….2-10 新吸头架的装载……………………………………………………………….2-10 在操作界面中分配新吸头架……………………………………………………2-11 反应杯的添加…………………………………………………………………...2-12 固体废物抽屉的清空……………………………………………………………2-13 去离子水瓶和1号洗液瓶的清空和再补充……………………………………..2-14 去离子水瓶和1号洗液瓶的清空……………………………………………..2-14 去离子水瓶和1号洗液瓶的再补充…………………………………………..2-15 废液瓶清空……………………………………………………………………...2-15 试剂消耗品监测和管理……………………………………………………………2-16 主试剂包装载…………………………………………………………………...2-16 主试剂包卸载…………………………………………………………………..2-19 辅助试剂包装载………………………………………………………………..2-20 辅助试剂包卸载……………………………………………………………….2-23 样品处理.....................................................................................................2-24 装载样品到样品架中…………………………………………………………..2-24 装载样品架到系统中…………………………………………………………..2-26 从系统中卸载样品架…………………………………………………………..2-28 患者样品的编排………………………………………………………………..2-28 在样品槽屏幕中编排样品……………………………………………………..2-29 使用结果（Results）光标编排工作列表……………………………………..2-29 使用实验室信息系统（LIS）编排工作列表…………………………………..2-30 急诊样品插入………………………………………………………………….2-30 样品稀释……………………………………………………………………….2-30 举例…………………………………………………………………………..2-31 样品ID调出…………………………………………………………………….2-33 未被条形码阅读器识别样品ID的输入…………………………………………2-33 患者资料信息输入....................................................................................2-34 开始加样………………………………………………………………………..2-34 结果管理…………………………………………………………………………..2-35 结果摘要查看…………………………………………………………………...2-35 结果详述查看…………………………………………………………………..2-35

初稿

1-3 结果查看（筛选）……………………………………………………………...2-35 结果打印………………………………………………………………………...2-35 结果和编排过的测试删除………………………………………………………2-36 结果输出………………………………………………………………………..2-36 结果评论输入…………………………………………………………………..2-37 重新运行测试的手动编排………………………………………………………2-37 保存结果释放…………………………………………………………………..2-37 结果编辑………………………………………………………………………..2-38 离线系统结果输入……………………………………………………………..2-38 命令下载………………………………………………………………………..2-39

3 定标和质量控制

定标概述……………………………………………………………………………3-1 Master曲线发展概况…………………………………………………………….3-1 两点定标法……………………………………………………………………….3-2 T-UP的参比血清定

标…………………………………………………………….3-3

定标评估规则…………………………………………………………………… 3-4 低值和高值定标液的可接受CV …………………………………………………3-5 比值……………………………………………………………………………..3-5 斜率……………………………………………………………………………..3-5 低值和高值定标液离散度……………………………………………………….3-5 定值范围………………………………………………………………………..3-6 观察范围………………………………………………………………………..3-6 定标保留…………………………………………………………………………3-7 定标液重复测定值的自动剔除…………………………………………………3-9 定标液处理的工作流程……………………………………………………………3-11 定标液值的添加和编辑…………………………………………………………...3-13 新定标液定义的添加…………………………………………………………...3-13 条形码扫描仪的使用…………………………………………………………..3-13 键盘使用………………………………………………………………………3-13 Master曲线的定义……………………………………………………………...3-14 条形码扫描仪的使用…………………………………………………………..3-14 键盘使用………………………………………………………………………3-14 定标液信息的手动输入………………………………………………………..3-15 定标数据管理……………………………………………………………………..3-15 定标结果摘要查看……………………………………………………………..3-15 定标结果详述查看……………………………………………………………..3-16 定标结果查看（筛选）………………………………………………………...3-16 定标结果打印…………………………………………………………………..3-16 定标液RLU的剔除……………………………………………………………..3-17 定标舍弃………………………………………………………………………..3-17 在验证状态下定标接受………………………………………………………...3-18 定标分配………………………………………………………………………..3-18 质量控制概述……………………………………………………………………..3-19

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1-4 ADVIA Centaur CP用户操作指南 质控样品的工作流程处理………………………………………………………..3-20 质控值添加和编辑………………………………………………………………..3-21 新质控定义的添加……………………………………………………………..3-21 质控定义编辑………………………………………………………………….3-22 质控定义删除………………………………………………………………….3-23 质控数据管理……………………………………………………………………..3-24 质控摘要查看…………………………………………………………………..3-24 质控详述查看…………………………………………………………………..3-24 质控查看（筛选）……………………………………………………………..3-24 质控打印..................................................................................................3-25 质控删除……………………………………………………………………….3-25 质控输出……………………………………………………………………….3-25 ADVIA 质控软件………………………………………………………………..3-26

4 维护保养

维护保养任务管理…………………………………………………………………4-1 维护保养频率核对列表…………………………………………………………4-1 维护保养任务查看………………………………………………………………4-2 维护保养任务记录………………………………………………………………4-2 维护保养报告打印………………………………………………………………4-3 维护保养任务定义………………………………………………………………4-3 维护保养任务删除………………………………………………………………4-4 维护保养任务输入和输出………………………………………………………4-4 程序自动保养………………………………………………………………………4-4 日清洗的自动执行………………………………………………………………4-4 周清洗的自动执行………………………………………………………………4-6 月清洗的自动执行………………………………………………………………4-7 保养槽和抽屉……………………………………………………………………...4-10 酸性试剂和碱性试剂槽的清洗………………………………………………...4-10 固体废物抽屉和衬垫的清洗……………………………………………….….4-11 样品槽的清洗…………………………………………………………………...4-13 样品槽百叶板的清洗…………………………………………………………..4-14 样品架的清洗…………………………………………………………………..4-16 试剂槽的清洗.............................................................................................4-17 试剂槽百叶板的清洗…………………………………………………………..4-19 系统瓶保养……………………………………………………………………….4-21 1号洗液瓶的清洗………………………………………………………………4-21 系统内部保养…………………………………………………………………….4-23 孵育环盖的清洗………………………………………………………………..4-23 试剂探针外部的清洗…………………………………………………………..4-24 废液探针外部的清洗…..………………………………………………………4-25 系统外部保养…………………………………………………………………….4-25

初稿

1-5 系统外部清洗…………………………………………………………………..4-25 操作平台清洗…………………………………………………………………..4-26 数据库维护………………………………………………………………………..4-26 系统数据库维护………………………………………………………………...4-26 系统数据备份…………………………………………………………………...4-26 系统数据贮存…………………………………………………………………...4-27 维护保养任务通则………………………………………………………………...4-27 用于系统清洗溶液的准备………………………………………………………4-27 顶盖打开………………………………………………………………………...4-27

5 故障排除原则

事件日志监测………………………………………………………………………5-1 事件故障排除………………………………………………………………………5-2 紧急停止执行.................................................................................................5-2 系统电源故障或系统锁定后的恢复……………………………………………….5-2 软件故障后的恢复…………………………………………………………………5-3 设备电源故障后的恢复……………………………………………………………5-3 电源故障时………………………………………………………………………5-3 恢复电源时………………………………………………………………………5-3 允许远程访问部分…………………………………………………………………5-4

附录 A: 安全信息

生物危害的自我防护……………………………………………………………….A-1 参考文献………………………………………………………………………….A-2 条形码扫描仪激光的自我防护…………………………………………………….A-3

附录 B: 保修

系统有限保修和服务提供…………………...………………………………..B-1

保修期......................................................................................................B-1 附加服务时段………………………………………………………………….B-1 工作时间以内的服务………………………………………………………….B-1 服务电话的延伸……………………………………………………………….B-2 工作时间以外的服务………………………………………………………….B-2 部件更换……………………………………………………………………….B-2 仪器的设计修改和改进……………………………………………………….B-2 主要操作员指定……………………………………………………………….B-2 OSHA需求（只适用于美国）………………………………………………..B-3 维修和服务的免责…………………………………………………………….B-3

附录 C:试剂信息

试剂装卸……………………………………………………………………………C-1 主试剂包…………………………………………………………………………C-1

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1-6 ADVIA Centaur CP用户操作指南 辅助试剂包……………………………………………………………………….C-1 主试剂包…………………………………………………………………………C-1 未刺穿的主试剂包……………………………………………………………..C-1 经刺穿的主试剂包 … ………………………………………………………..C-3 辅助试剂包.................................................................................................C-4 未刺穿的辅助试剂包................................................................................C-4 经刺穿的辅助试剂包................................................................................C-4 试剂水质量………………………………………………………………….………C-6 介绍………………………………………………………………………………C-6 什么是试剂水？…………………………………………………………………C-6 纯化水……………………………………………………………………………C-7 试剂水质量保养…………………………………………………………………C-8 试剂水贮存……………………………………………………………………..C-9 试剂水检验……………………………………………………………………..C-9 水质纯化系统的维护保养………………………………………………………C-9 由水引起的问题……………………………………………………………......C-10

参考文献……………………………………………………………….………C-10 SI国际单位制的转换系数…………………………….…………………………..C-11 系统液体…………………………………………………………………………..C-13

附录 D: 规格

系统规格……………………………………………………………………………D-1 安全认证…………………………………………………………………………D-1 电磁兼容性（EMC）…………………………………………………………....D-1 系统尺寸………………………………………………………………………….D-2 主机尺寸………………………………………………………………………….D-2 运行环境规格…………………………………………………………………….D-2 电力需求………………………………………………………………………….D-2 样品管类型………………………………………………………………………….D-3 预先装置样品管类型……………………………………………………………..D-3 样品量需求…………………………………………………………………………D-5 最少样品决定量…………………………………………………………………D-5 需求………………………………………………………………………………D-6

附录 E: 消耗品 附录 F: 符号 附录 G: 联系

Bayer公司许可代理……………………………………………………………….G-1 地址………………………………………………………………………………G-1

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1 概述

介绍

ADVIA Centaur CP 系统是一种全自动免疫分析仪。该系统提供了最佳测试效率和结果分析效率。不间断重新装载主试剂和辅助试剂、连续加样和不间断补充消耗品，表明系统始终处于待检状态。ADVIA Centaur CP 系统仅适用于专业实验室环境。

综合检测项目组提供了节约成本的联合操作平台。此检测项目组包括生育性项目、甲状腺功能项目、肿瘤学项目、心血管项目、贫血项目和药物监测浓度（TDM）项目的检测。所有检测项目运用了直接化学发光技术。ADVIA Centaur CP 系统测试仅适用于体外诊断。对于所有诊断测试而言，只有内科医生评估了所有临床指针和实验室检测结果之后，才能做出临床诊断，而不是基于单个测试的结果。

ADVIA Centaur CP 系统允许每小时最多可进行180个测试，根据检测项目不同，首个结果的测定时间约需15-20分钟。ADVIA Centaur CP 系统实现了真正的连续操作。该系统在不暂停或不间断测定过程的情况下，允许用户进行包括加样、装载主试剂和辅助试剂，以及补充消耗品或清空废弃物等各种功能的操作。

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1-2 ADVIA Centaur CP用户操作指南 性能特征

性能特征 描述 任何时候，甚至于系统在处理样品时，用户能够装载样品、主试剂、辅助试剂，以及消耗品。 每小时最多可进行180个测试，以及停留在通道的时间最多可存放400个测试。 系统可根据用户自定义的参数自动编排所需的测试项目。 不间断重新装载 最佳测试效率 自动反射测试 装载冷藏 将试剂保存在试剂冷藏区。这样用户可以在无需耗时的系统准备情况下，进行样品处理。 系统在不打断样品处理的情况下，有效地编排急诊测试项目。 系统通过样品探针探测全部的堵塞物确保样品均一性。通知用户样品状态、执行管理和恢复任务。 系统确保试剂探针吸样和加样的一致性。 系统定期自动执行日清洗程序和月清洗程序。 真正的急诊测试能力 样品凝块的发现和管理 试剂含量一致性检测 全自动维护保养 操作界面 操作界面提供最大信息载量以减少人工操作。按下文本提示帮助按钮，该功能对所有屏幕和视窗都有效。在线程序对标准用户操作生效。 实验室信息系统（LIS） 界面 双向实验室信息系统（LIS）界面允许用户从LIS系统中发送和接收相关信息。系统支持ASTM界面协议。 技术协调 ADVIA Centaur CP 系统与ADVIA Centaur 系统使用相同的主试剂包、辅助试剂包、样品吸头和反应杯 。初稿

概述 1-3 消耗品和废弃物 系统处理样品的任何时候，用户都可以装载消耗品和清空废弃物。参见第二部分，操作系统所描述的如何补充消耗品和清空废弃物的操作程序。 系统追踪消耗品状态、样品状态、失控状态、试剂状态、维护保养状态、事件状态，以及系统区需要注意时所发出的警告状态。使用操作界面的状态按钮，用户可以监测不同系统区的状态情况。 在操作界面中，选择Supplies status按钮来查看消耗品状态。为获取消耗品的状态信息，参见在线帮助（OnLine Help）系统中的屏幕帮助（Screen Help）部分。 系统有以下的消耗品容量： 消耗品 容量 反应杯 400只反应杯 吸头 480个吸头 固体废物 400个测试 废液 10.0 L 去离子水 10.0 L 1号洗液 10.0 L 酸性试剂 （R1） 500 mL （1000个测试） 碱性试剂（R2） 500 mL （1000个测试） 发光二极管（LED）颜色含义 发光二极管（LED）位于前盖，并在吸头抽屉、样品槽和试剂槽的上方。LED发光表明内部消耗品状态。 LED 颜色 意义 不发光（无LED光源） 系统识别出样品通道或槽中放满未使用的消耗品。用户可以移走此区中并未使用的试剂、样品架，或吸头架等消耗品。 稳定绿光 闪烁绿光 稳定黄光 闪烁黄光 不能卸载。试剂、样品架，或吸头架正处于运行状态。系统正在处理消耗品。

样品通道、试剂位置，或吸头抽屉处于装载的工作状态。 样品通道呈空置状态。样品通道无法装载样品架或试剂。 样品架或试剂置于样品通道，但系统不能识别其条形码。 初稿

1-4 ADVIA Centaur CP用户操作指南 系统概述

本部分描述了主要子系统和部件信息，提供了它们的所在位置。

1

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1 2 3 4 5 操作平台 样品吸头抽屉 固体废物抽屉 样品槽 试剂槽 6 反应杯装载箱 7 酸性试剂和碱性试剂槽 8 废液瓶 9 去离子水瓶 10 1号洗液瓶 初稿

概述 1-5 酸性试剂和碱性试剂槽

1 2 3 酸性试剂和碱性试剂槽 酸性试剂瓶（R1） 碱性试剂瓶 （R2） 酸性试剂和碱性试剂槽位于系统左侧。此区包含了酸性试剂和碱性试剂，这些试剂是激发化学发光反应。两种试剂瓶含1000个测试。系统运行时，唯一不能进行的操作程序是装卸酸性试剂瓶和碱性试剂瓶。试剂用量偏低时，出现报警消息。

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1-6 ADVIA Centaur CP用户操作指南 吸头抽屉

1 2 3 4 吸头架 发光二极管（LED） 吸头抽屉 固定搭扣 两个吸头抽屉位于系统前方左侧。 ADVIA Centaur CP 系统使用一次性样品吸头，防止样品的交叉污染。每个抽屉可容纳两个吸头架，总共含480个一次性吸头（每个架子含120个吸头）。每个吸头抽屉上方的LED指示吸头架所处状态。LED绿光表明吸头架处于活动状态，仪器可以使用。如果系统不处理样品，或者使用了所有的吸头，则系统自动将吸头架设定为非活动状态，且LED绿光关闭。用户能在系统抽屉中替换吸头架。系统吸头架上的固定搭扣防止以不正确的方式强形将吸头架放入抽屉中。

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概述 1-7 样品槽 1 条形码扫描仪 2 指示样品通道状态的LEDs 3 条形码扫描光束 4 样品架 5 样品通道 样品槽位于吸头抽屉的正右方，最多能容纳7个样品架。每个样品架能够容纳12个样品管。因此，系统总共能够容纳84个样品。样品槽有7个通道，指导用户准确插入样品架。在系统前盖的LED指示每个样品通道的状态。

通道上方LED稳定绿光指示活动状态的样品架占据了此通道。只要还有一个样品管需要处理时，样品架仍是活动状态。

通道上方LED稳定黄光指示此通道呈空置状态。

通道上方无LED的不发光（LED光源）指示非活动状态的样品架占据了此通道。所有的样品处理完毕或者样品架中的样品没有编排的测试时，则样品架呈非活动状态。

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1-8 ADVIA Centaur CP用户操作指南 打开样品槽，操作界面显示为样品槽（Sample Compartment）屏幕，LED闪烁绿灯指示样品通道可以放置新样品架。用户通过在样品槽屏幕中首先选中一个可放置的新通道，可以将样品架输入不同的通道位置。

装载样品架，条形码扫描仪会自动扫描样品ID 。系统自动从LIS系统或者工作列表中调出合适的测试编排信息。如果样品插入期间系统不能读取条形码信息，通道上方的LED闪烁黄灯会告知用户此问题。

样品槽中的7号样品通道是系统默认的急诊测试通道。此通道呈活动状态时，系统将给予装载在此通道样品架中的样品优先权，几乎立刻测试。

1 样品架 2 样品管 3 样品管-类型选择器 样品装载在12个位置的统一样品架上。此种样品架可容纳多种类型的样品管使用。样品架上的样品管-类型选择器允许系统同时使用最多3种类型的试管。

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概述 1-9 试剂槽

1 辅助试剂位置 2 辅助试剂盘 3 辅助试剂包 4 主试剂包 5 主试剂固定器 6 显示试剂状态的LED试剂槽位于样品槽的正右方，前盖的右侧。冷藏区包含主试剂和辅助试剂。最多可装载15 种主试剂。两个辅助试剂盘可装载最多10种辅助试剂，其中每个盘有5个位置。 初稿

1-10 ADVIA Centaur CP用户操作指南 ADVIA Centaur CP 系统采用试剂包，每个试剂包依据检测项目的不同，包含50-200个测试。试剂为液态并呈备用状态。系统操作期间，用户可以不断地装卸试剂。

1 标记试剂 2 辅助容器 3 固相

每个主试剂包和辅助试剂包都有用于系统识别的唯一条形码。主试剂包括固相试剂和标记试剂。第三个试剂槽可供附加试剂使用。系统追踪每个试剂槽中的试剂库存，并计算试剂包中剩余试剂测试数。

ADVIA Centaur CP 系统和ADVIA Centaur系统使用相同的主试剂包。.

在试剂使用说明书中规定的有效期内，试剂是稳定的。主试剂包装载稳定性是从试剂包放置到系统上，系统首次读取条形码后开始计算。系统追踪试剂包的稳定性。 系统前盖上的LED灯指示主试剂包和辅助试剂包的状态，其指示灯的含义同样品架指示灯含义：

通道上方LED稳定绿光指示活动状态的试剂包占据了此通道。只要还有一个测试需要

处理时，试剂包仍是活动状态。

通道上方LED稳定黄光指示此通道呈空置状态。

通道上方不发光（无LED的LED光源）指示非活动状态的试剂包占据了此通道。无有效的测试或没有编排的测试时，则试剂包呈非活动状态。

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概述 1-11 打开试剂槽，操作界面显示主试剂（Primary Reagent）屏幕，LED闪烁绿灯指示试剂通道可以存放新试剂包或辅助试剂盘。用户通过在主试剂或者辅助试剂屏幕中首选可装载的新通道，可以装载试剂包或辅助试剂盘至不同位置。关闭主试剂屏幕，在操作界面中选择辅助试剂区，则进入辅助试剂屏幕。

条形码阅读器自动扫描试剂包条形码、记录试剂批号、试剂有效期和试剂库存。在试剂包插入期间，如果系统不能识别条形码，通道上方的LED闪烁黄灯会告知用户此问题。

用户装载主试剂至主试剂固定器之前，必须手动混匀主试剂包。主试剂固定器位于试剂槽的主试剂区。试剂槽贮存样品于8-12°C。主试剂槽混匀试剂包，使试剂成悬浮液。为获取更多有关处理试剂的信息，参见附录剂信息。 C，试每个辅助试剂包含有一种辅助试剂。系统追踪试剂包中的含量。在试剂使用说明书规定的有效期内，试剂是稳定的。某些辅助试剂包设计成客户填充式试剂包。

用户装载辅助试剂包至试剂槽的辅助试剂区。试剂槽中有两个辅助试剂盘，每个盘可装载五种辅助试剂，试剂槽贮存试剂于8-12°C 。

固体废物抽屉

固体废物抽屉位于样品槽的正下方。固体废物抽屉最多可容纳400个测试所使用的反应杯和吸头。系统运行的任何时候，用户能够清空固体废物抽屉，而不需要中断样品的处理。

系统液体

系统提供三个瓶子以装载去离子水、1号洗液和废液。 去离子水瓶和废液瓶可容纳10升的体积，其容量足够系统平均日操作所需。1号洗液瓶具有10升的容量并且在系统运行中可以再补充。这三个瓶子均能从系统底盘水平面进行拆装。

反应杯装载箱

反应杯装载箱位于系统的右侧，并容纳400个反应杯。反应杯可以在系统运行时的任何时候进行装载。整个化学发光反应都发生在小小的反应杯中。为获取更多有关此操作过程信息，参见测试排序，见1-20页。

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1-12 ADVIA Centaur CP用户操作指南 系统内部 用户通过抬起顶盖观察系统内部。 ADVIA Centaur CP 系统的所有主要操作过程在系统内部发生，并且可以观察到孵育环、探针、冲洗站和光度计。顶盖抬起时，探针停止工作。 ADVIA Centaur CP 系统处理样品时，如下图所示，使用若干区： 1 样品吸头抽屉 2 吸头加样区 3 样品槽 4 试剂槽 5 光度计 67 反应杯升降器冲洗站 8 孵育环 9 反应杯装载器 10反应杯装载箱 初稿

概述 1-13 操作平台 1 触摸式屏幕 2 主机 3 条形码扫描仪 4 鼠标 5 键盘 计算机

ADVIA Centaur CP 计算机控制系统用于运行和处理数据。电脑主机配备的CD-RW驱动用于软件更新和升级。电脑主机上含有若干串口，以及Ethernet端口，此端口用于建立Bayer HealthCare公司和用户实验室之间的扩展网络通讯连接，实现提高远程诊断和初始服务。屏幕、键盘、鼠标和条形码扫描仪全部连接到电脑主机上。

触摸式屏幕

ADVIA Centaur CP 系统使用彩色触摸式屏幕，允许用户用手指在屏幕上点击和选择。 用户同样可以使用鼠标和键盘执行所有的功能操作。

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1-14 ADVIA Centaur CP用户操作指南 键盘

键盘用于输入术语和数字到编辑区。另外，按下F1功能键显示或隐藏在线帮助（OnLine Help）系统。

鼠标

鼠标用于操作系统软件——选择键和光标、移动视窗和滚轴。

条形码扫描仪

条形码扫描仪用于获取条形码中的信息，诸如在Master曲线卡或定标液定值卡中的信息。按下扫描仪上的开关，开启扫描仪。把扫描仪放在Master曲线卡或定标液定值卡的顶端条形码上扫描信息，然后慢慢的移去扫描仪。扫描仪成功的读取条形码后，会发出嘟嘟声。待用户完成扫描后，扫描仪会自动关闭。

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概述 1-15 软件概述

操作界面

1 2 3 4 5 6 7 8 显示区 任务按钮 功能按钮 帮助按钮 任务栏 状态栏 状态按钮 事件日志按钮 操作界面提供了实现所有系统功能及获取所需操作系统的信息。操作界面划分为三块：任务栏、显示区和状态栏。

• 任务栏（位于操作界面的顶行）用于进入特殊任务及功能的屏幕和视窗。任务按钮用于

进入特殊任务屏。选择任务按钮后，显示区显示任务屏。功能按钮用于登陆、开始工作，或退出系统。

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1-16 ADVIA Centaur CP用户操作指南 显示区（位于操作界面）显示当前活动窗口。包括系统（System）窗口、结果（Results）窗口、定义（Definition）窗口、维护保养（Maintenance）窗口、诊断（Diagnostics）窗口、设置（Settings）窗口、帮助（Help）窗口和事件日志（Event Log）窗口。软件启动或用户关闭窗口时，显示System窗口。

状态栏（位于操作界面的底部）包括事件日志（Event Log）按钮和用于进入前系统状态屏幕和视窗的状态按钮。状态按钮从无色变为黄色或红色表示系统区需要注意。

任务栏

任务栏位于操作界面的顶行，包括任务（Task）按钮、功能（Function）按钮和在线帮助（OnLine Help）按钮。这些按钮提供进入用于操作ADVIA Centaur CP 系统的重要屏幕和视窗。

任务（Task）按钮

用户选择任务按钮时，屏幕会显示一个或多个光标。任务按钮有五种按钮：结果（Results）按钮、定义（Definitions）按钮、维护保养（Maintenance）按钮、诊断（Diagnostics）按钮和安装（Setup）按钮。通过简单的关闭屏幕和选择另外的任务按钮，用户可以在屏幕之间进行切换。

结果（Results）屏幕提供了获取测试结果、定标结果和质控结果的相关信息。显示信息包括样品ID信息、处理中的检测信息、获得结果的时间信息、稀释情况信息、RLU信息、用浓度表示的结果信息、单位信息、解释说明信息，以及对于操作者来说的重要报警信息。用户可以基于每种参数进行结果分类。

定义（Definitions）屏幕允许用户定义和查看定标液、Master曲线和质控品。 ADVIA Centaur CP 测定通过由每批试剂提供8-10点的Master曲线进行定标。Master曲线自动的在系统中生成，直到批号过了有效期后才失效。Master曲线在检测间隔中用两点重新定标法进行定标。T-UP定标是一特例，它是使用单点定标法。

维护保养（Maintenance）屏幕允许用户查看、新建、编辑、执行、以及监测维护保养任务。另外，Maintenance Log光标提供了所有在系统中执行的维护保养任务的便捷查阅功能。

诊断（Diagnostics）屏幕允许用户执行诊断和运用软件进行故障排除程序。诊断屏幕被分为六种光标：环（Ring）型光标， 发光计（Luminometer）型光标，探针（Probes）型光标， 洗涤器（Washer）型光标， 初始化（Prime）光标和其它（Others）型光标。 每个光标均有命令框执行系统活动；状态框监测系统活动。输入或退出诊断屏幕会导致系统的重新初始化。

安装（Setup）屏幕允许用户定义检测项目和批检验、安装内科医师的资料、创建和编辑用户账户、安装用户LIS系统的界面设置，以及配置系统设置。为获取关于设置系统选项的更多信息，参见ADVIA Centaur CP安装指南。

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概述 1-17 功能（Function）按钮

用户选择功能键时，视窗显示关于系统软件登陆和登出的某些活动，开始和停止样品处理过程，以及退出系统软件的情况。

样品正在处理时，开始（Start）按钮切换为停止（Stop）按钮。

登陆（Sign-in）按钮

如果操作者登陆，显示操作者的用户ID和安全级别字样。假如没有操作者登陆，则显示Sign In和安全级别为3（客人级别）的字样。为获取更多关于ADVIA Centaur CP的安全级别信息，参见在线帮助（OnLine Help）系统中的屏幕帮助（Screen Help）部分。

退出（Exit）按钮

退出（Exit）按钮提供用户如下选项： • 退出系统软件，

• 退出系统软件和重新启动计算机， • 退出系统软件和关闭计算机， • 备份系统数据库。

在线帮助（OnLine Help）按钮

在线帮助（？）按钮提供获取必要运行系统的所有操作指导和信息。在线帮助（OnLine Help）系统由五种光标组成：

• 屏幕帮助（Screen Help）提供系统软件中的窗口界面，视窗和区详细描述。 • 操作者指南（Operator's Guide）提供所有操作系统的基本所需操作步骤。 • 故障排除（Troubleshooting）提供详细的系统故障排除信息。 • 检测项目（Assays）提供所有使用文件的检测项目指导说明。

•

文件库（Library）提供参考文件信息，包括安装指南（Setup Guide）、LIS系统界面指南（LIS Interface Guide）、用户公告（customer bulletins），以及系统和软件的版本信息。

用户选择在线帮助（OnLine Help）按钮，在线帮助系统屏幕幕帮助（Screen Help）关于前活动窗口的信息。这样，用户轻松的指向在线帮助（OnLine Help）系统中其它部分用来找寻所需的有效操作系统的所有信息。

锁定在线帮助（OnLine Help）系统至特定页面，选择Lock按钮。这样就可以保持当前活动帮助窗口页面，甚至于在线帮助关闭的时，同样能保持此页面。解除在线帮助（OnLine Help）锁定，请选择UuLock按钮。 在线帮助（Online Help）系统中的所有信息都可以打印。

初稿

1-18 ADVIA Centaur CP用户操作指南 显示区

任务窗口呈非活动状态时，显示区显示系统（System）屏。在系统（System）屏幕左上方，系统状态（System Status）区显示系统的前状态。为获取更多的关于 ADVIA Centaur CP 系统陈述信息，参见在线帮助（OnLine Help）系统中的屏幕帮助（Screen Help）部分。

系统（System）屏幕中，图像信息提供连接操作部分的指导说明屏幕：孵育环图像、吸头抽屉、样品槽、辅助试剂区，以及主试剂区。用户可以通过选择图像连接到这些任何屏幕中。

• 选择孵育环，获得关于前系统中的样品信息以及正在处理的样品信息。孵育环图

像用颜色标出，用来提供用户必要的信息。为获取更多详细信息，参见在线帮助（OnLine Help）系统中的屏幕帮助（Screen Help）部分。 • 选择吸头抽屉，分配或退出吸头架。

• 选择样品槽，获取相关的样品架信息，诸如样品架位置占用情况信息、有效位置信

息、样品管装载样品架上信息、每管检测的样品ID（SID）信息，或编排概况信息。如果有必要的话，这也是用户可以手动编排测试的屏幕。 • 选择辅助试剂区或主试剂区，获得相关的辅助试剂或主试剂的信息。这些区包含了

关于用户试剂的重要信息，诸如试剂批号信息、试剂包编号信息、有效测试数信息、失效期信息、装载稳定期信息。对于辅助试剂，同样显示连接特殊试剂的检测目录。用户同样从这些屏幕中编排定标。

状态栏

状态栏位于操作界面的底部，并提供所有重要系统状态信息。状态按钮通过改变颜色来指示系统的当前状态。从左至右依次为：

• 事件日志（Event Log）按钮显示最近两项事件。进入事件日志（Event Log）屏幕，

选择事件日志（Event Log）按钮。 • 试剂短缺（Reagent Shortage）窗口提供关于试剂库存的基本信息。 •

试剂和定标稳定性（Reagent and Calibration Stability）窗口提供关于主试剂和辅助试剂装载于通道中的稳定性信息，包括详细的试剂批号信息、有效测试数信息、试剂位置信息和状态信息。

特定消耗品需要补充时，弹出消耗品（Supplies）窗口。此窗口同样包括允许用户重新装载反应杯的按钮。

固体废物抽屉或废液瓶需要清空时，弹出清空（Waste）窗口。此窗口同样包括允许用户重新计数固体废物的按钮。

• •

初稿

概述 1-19 维护保养（Maintenance）屏幕提供获取维护保养编排表和过去活动的维护保养日志的信息。

• 温度和电压（Temperature and Voltage）窗口允许用户监测系统构件的温度和电

压。

屏幕和视窗

用户使用屏幕和视窗去执行任务和查看信息。屏幕和视窗设计成通用结构。 • 每个屏幕和视窗均包括左上角标题。

• 信息表显示结果、定义、维护保养和其他记录。这些表格适用于多数屏幕和视窗。 • 搜索（Search）区允许用户设置特殊记录，用户通过选择表格中分栏标题可以分类

记录。 • 位于信息表右方的滚轴按钮允许用户上下滚动。

用户可以滚动一个记录、一个页面，或到达表格顶部或底部。 • 位于信息表右方的检查框允许用户选择多项记录。 • 位于屏幕和视窗底部的按钮执行系统功能或打开相关窗口。

打开和关闭视窗

用户可以根据需要打开和关闭视窗，用来执行系统功能和获取信息。 • 在操作界面中打开任务窗口，选择任务按钮。 • 在操作界面中打开状态窗口，选择状态按钮。

• 关闭屏幕或视窗，选择关闭（Close）、保存（Save），或 OK键

• 需要时，打开选择检测（Select Assay）或选择稀释（Select Dilution）窗口，选择省

略（……）按钮。 用户不能同时在多屏幕或视窗中进行操作。必要的话，先离开活动屏幕或窗口切换至新的屏幕或视窗。

注：任何时候，都能进入状态（Status）窗口和在线帮助（OnLine Help）屏幕。

视窗元件

视窗元件允许用户进行选择和切换窗口。 • 表格允许用户查看信息和选择记录。 • 下拉式菜单允许用户选择菜单选项。

初稿

1-20 ADVIA Centaur CP用户操作指南

• 数据区允许用户输入或显示信息。

• 滚轴按钮允许用户显示表格中不可见的记录。

• 选择按钮允许用户选择检测和稀释选项、执行功能操作和打开窗口。

测试排序

此部分描述说明了反应杯通过整个系统的测试序列。整个化学发光反应都发生在小小的反应杯中。

1. 在反应杯装载箱中装载反应杯。

2. 系统将反应杯移动到反应杯装载器中，反应杯进入孵育环之前，这里是反应杯

的最适位置。 3. 反应杯装载器释放反应杯进入孵育环中。该孵育环是个循环绝缘体。它是37°C

（98.6°F）恒温通道。孵育环每隔20秒推进一次反应杯。 4. 样品探针提起样品吸头开始检测排序。

5. 然后探针在样品槽中吸取样品并将样品注入到孵育环的反应杯中。

6. 孵育环将反应杯从样品探针区移到试剂探针区。试剂探针在试剂槽的试剂包中吸

取主试剂和辅助试剂并将试剂注入到孵育环反应杯中。吸出每种试剂后，冲洗区用蒸馏水冲洗探针。

根据不同的检测条件，将患者样品和必要试剂适时的注入反应杯中。不同孵育条件和有效分配多种试剂，以获得最可靠的结果。 7. 加入和孵育试剂后，分离和清洗样品。

a. 孵育环将反应杯移到清洗站。

b. 磁微粒被孵育环两边的磁铁吸到反应杯的边上。 c. 吸样探针将液体从反应杯中吸走。

d. 清洗区将清洗液注入到反应杯中清洗磁微粒。 必要的话，系统将执行多次的随后清洗和吸取步骤。

8. 孵育环将反应杯移到酸性探针处，将酸性试剂注入到反应杯中。 9. 孵育环将反应杯移到升降器处，将反应杯从孵育环移到发光计中。

初稿

概述 1-21 10. 反应杯进入发光计，这是化学发光反应发生和测定的场所。发光计由三部分组成：

光子计数的电子光电倍增管（PMT）、碱性探针和清洗探针。

a. 碱性探针将碱性试剂注入到反应杯中。 b. 化学发光反应发激发。

c. PMT测定光发射强度作为光的测量单位（RLU）。

d. 操作平台从PMT处处理数据并将RLU转换成结果。然后系统可以将结果传

送到LIS系统或打印机中。 e. 废液探针从反应杯中吸取废液。 11. 反应杯掉入固体废物抽屉中。

反应杯退出孵育环后，系统继续在孵育环中加入新的反应杯。

初稿

1-22 ADVIA Centaur CP用户操作指南 技术要求

化学发光法是一种化学反应，此反应以光的形式释放能量1-5。化学发光技术与免疫检测技术联合使用时，就可以通过反应中产生的光指示样品中分析物的含量。直接化学发光反应直接检测光的能量，而无需增加步骤或者进行分子扩增。 ADVIA Centaur CP 检测使用吖啶酯（AE）作为化学发光法的标记物。因为吖啶酯（AE）不需要附加的催化剂或者底物6。

直接化学发光法

使用吖啶酯（AE）的直接化学发光法更易于全自动化操作，并提供了许多优点，例如试剂长期有效期、快速反应时间和高检测灵敏度。 ADVIA Centaur CP 检测采用二甲基吖啶酯，因为此吖啶酯的稳定性保证了试剂长期有效期6。

ADVIA Centaur CP 检测中，通过将反应条件由酸性变为碱性的过程，使过氧化氢氧化吖啶酯（AE），并且使光发射强度呈最大化。吖啶酯（AE）的氧化过程迅速发生，并在一秒内光发射强度也达到最高峰。快速反应时间和低干扰因素，使得吖啶酯（AE）

，

的直接化学发光法的发展快于放免法（RIA）和酶免法（EIA）。68

i

A 光强度 B 秒数 1 吖啶酯 2 其他方法 吖啶酯的分子要比酶免法（EIA）中的碱性磷酸酶分子小得多。这种小分子减少了结合位点的阻力，增加了分子分散速率，并提高了检测灵敏度。 初稿

概述 1-23 1 2 碱性磷酸酶 （分子量 68,000） 吖啶酯（分子量 481） 抗体结合原理 抗体是由免疫系统产生的蛋白质，与抗原对应。免疫检测中抗体是理想的使用物，因为产生的抗体能特异性的结合抗原。免疫检测中，抗原是被测分析物。1 抗原 2 结合位点 3 抗体 吖啶酯能够与抗体共价结合，不需要改变抗体结合抗原的能力。为了检测抗原，许多ADVIA Centaur CP 检测采用能够共价结合吖啶酯的抗体。

顺磁微粒和磁性分离

顺磁微粒（PMP） 是具有磁性的氧化铁晶体。ADVIA Centaur CP 检测中，包被抗原或者抗体的顺磁微粒（PMP）称作固相7。包被顺磁微粒（PMP）所提供的反应面积大约是包被样品管或者包被珠子反应面积的50倍。6

孵育期间，反应杯中包被顺磁微粒（PMP）结合靶抗原或者靶抗体。反应杯处于磁场时，磁铁吸引结合抗原或抗体的包被顺磁微粒（PMP）。磁铁吸引的顺磁微粒（PMP）固定于反应杯中，而未结合包被顺磁微粒（PMP）的样品和试剂则被冲洗掉。

初稿

1-24 ADVIA Centaur CP用户操作指南 1 顺磁微粒（PMP） 2 抗体 检测反应类型

ADVIA Centaur CP 系统直接检测化学发光反应中光强度。ADVIA Centaur CP 检测在标记试剂中采用吖啶酯作为标记物，采用顺磁微粒（PMP）作为固相 。系统采用多种检测反应类型来检测抗原或抗体。为获取更多有关特异性检测的反应类型、反应原理、检测性能特征如精密度和准确度的信息，请参见在线帮助（OnLine Help）系统检测部分。

ADVIA Centaur CP 系统适用免疫检测的抗体结合原理，采用几种检测反应类型： 󰂄 夹心法 󰂄 竞争法 󰂄 抗体捕获法 夹心法

夹心法在标记试剂中采用吖啶酯标记抗体。

1． 将含有吖啶酯标记抗体的标记试剂加入到样本中。吖啶酯标记抗体在样本中与特

异性抗原进行特异性结合。

初稿

概述 1-25 1 吖啶酯 2 抗体 3 样品中特异性抗原分析物 4 其他抗原 2. 加入含有顺磁微粒（PMP）的固相到样品中，该固相包被有针对特异性抗原的抗体。反应杯37°C （98.6°F）孵育。顺磁微粒（PMP）与结合吖啶酯标记抗体的抗原结合。 1 顺磁微粒（PMP）- 抗体-抗原--抗体-吖啶酯复合物 3. 反应杯处于磁场中，使顺磁微粒（PMP） 向磁铁移动。磁铁吸引的顺磁微粒（PMP）

固定于反应杯中，而未结合包被顺磁微粒（PMP）的样品和试剂则被冲洗掉。此时，反应杯中含有顺磁微粒（PMP）- 抗体-抗原-抗体-吖啶酯复合物。

初稿

1-26 ADVIA Centaur CP用户操作指南

1 磁铁

2 顺磁微粒（PMP）- 抗体-抗原--抗体-吖啶酯复合物 3 反应杯

4. 添加酸性试剂和碱性试剂，激发化学发光反应。光发射强度检测用光的测量单位（RLUs）表示。一旦定量检测吖啶酯氧化过程产生的光强度，系统就能计算出抗原的浓度。 在夹心法中，样品中分析物-特异性抗原浓度与用RLUs表示的光发射强度，呈正相关。如果样品中存在的分析物-特异性抗原分子越多，则样品中存在的吖啶酯也越多，因此光发射强度也就越高。 A 光发射强度 （RLUs） B 分析物浓度 初稿

概述 1-27 竞争法

竞争法类型包括：

标记试剂中吖啶酯标记抗原 标记试剂中吖啶酯标记抗体

吖啶酯标记抗原

1. 样品中加入含有吖啶酯标记抗原的标记试剂和含有抗体标记的顺磁微粒（PMP）固相。反应杯37°C （98.6°F）孵育。吖啶酯标记的抗原和样品中分析物-特异性抗原，共同竞争抗体上有限的抗原结合位点，该抗体与顺磁微粒（PMP）结合。

如果样品中存在的分析物-特异性抗原越多，那么吖啶酯标记抗原的结合就越少。反之，如果样品中存在的分析物-特异性抗原越少，那么吖啶酯标记抗原的结合就越多。

1 抗体 2 顺磁微粒（PMP） 3 样品中分析物-特异性抗原 4 吖啶酯标记抗原 2. 反应杯处于磁场中，使顺磁微粒（PMP）向磁铁移动。磁铁吸引的顺磁微粒（PMP）

固定于反应杯中，而未结合包被顺磁微粒（PMP）的样品和试剂则被冲洗掉。此时，反应杯中含有顺磁微粒（PMP）- 抗体-抗原-吖啶酯复合物。

初稿

1-28 ADVIA Centaur CP用户操作指南 1 2 3 4 磁铁 顺磁微粒（PMP）- 抗体-抗原复合物 顺磁微粒（PMP）- 抗体-抗原-吖啶酯复合物 反应杯 3. 添加酸性试剂和碱性试剂以激发化学发光反应。光发射强度检测用光的测量单位

（RLU）表示。一旦定量检测吖啶酯氧化过程产生的光强度，系统就能计算出分析物的浓度。

如果样品中分析物-特异性抗原浓度偏低时，吖啶酯标记抗原结合抗体大多数结合位点。这样通过吖啶酯的氧化过程，结果导致RLU读数升高。

如果样品中分析物-特异性抗原的浓度偏高时，样品中的抗原结合抗体大多数结合位点，而吖啶酯标记抗原结合少数结合位点。这样通过吖啶酯的氧化过程，结果是导致较低的RLU读数。

竞争法检测中，采用吖啶酯标记抗原，样品中分析物-特异性抗原的浓度与用RLU表示的光发射强度呈负相关。

初稿

概述 1-29 A 光发射强度 （RLUs） B 分析物浓度 吖啶酯标记抗体 1. 样品中加入含有吖啶酯标记抗体的标记试剂和含有抗原标记的顺磁微粒（PMP）固相。反应杯37°C （98.6°F）孵育。结合顺磁微粒（PMP）的抗原和样品中分析物-特异性抗原，共同竞争吖啶酯标记抗体上有限的抗原结合位点。 如果样品中存在的分析物-特异性抗原越多，那么顺磁微粒（PMP） 标记抗原的结合就越少。反之，如果样品中存在的分析物-特异性抗原越少，那么顺磁微粒（PMP） 标记抗原的结合就越多。 1 吖啶酯标记的抗体 2 顺磁微粒（PMP） 标记的抗原 3 样品中分析物-特异性抗原 2. 反应杯处于磁场中，使顺磁微粒（PMP） 向磁铁移动。磁铁吸引的顺磁微粒（PMP）

固定于反应杯中，而未结合包被顺磁微粒（PMP）的样品和试剂则被冲洗掉。 此时，反应杯含有顺磁微粒（PMP）-抗原-抗体-吖啶酯复合物。

初稿

1-30 ADVIA Centaur CP用户操作指南 1 磁铁 2 顺磁微粒（PMP）- 抗体-抗原-吖啶酯复合物 3 反应杯 3. 添加酸性试剂和碱性试剂以激发化学发光反应。光发射强度检测用光的测量单位（RLUs）表示。一旦定量检测吖啶酯氧化过程产生的光子量时，系统就能够计算出分析物的浓度。

如果样品中分析物-特异性抗原的浓度偏低时，顺磁微粒（PMP） 标记抗原结合抗体大多数结合位点。这样通过吖啶酯的氧化过程，结果导致较高的RLUs读数。 如果样品中分析物-特异性抗原的浓度偏高时，样品中的抗原结合抗体上的大多数结合位点，而顺磁微粒（PMP） 标记抗原结合少数结合位点。这样通过吖啶酯的氧化过程，结果导致较低的RLU读数。

竞争法检测中，采用吖啶酯标记抗体，样品中分析物-特异性抗原的浓度与用RLUs表示的光发射强度呈负相关。

初稿

概述 1-31

A 光发射强度 （RLUs） B 分析物浓度 抗体捕获法

抗体捕获法适用于抗体的样品分析物检测。此检测的试剂中包含有抗抗体，该抗抗体特异性的针对样品中的抗体。

抗体捕获法的特点是有两次孵育和洗涤过程。第一次孵育和洗涤的目的是去除多余的干扰底物。第二次孵育和洗涤的目的是测量样品中的抗体。

抗体捕获法能够检测病人样品中特异性的IgG 抗体或IgM 抗体。下面这个例子是用抗体捕获法来检测病人样品中人IgM 抗体。

1. 将固相的抗抗体加入样品中，该抗抗体为抗人IgM 抗体的抗体，以顺磁微粒（PMP）

作标记。反应杯37°C （98.6°F）孵育。样品中的IgM 抗体就结合顺磁微粒（PMP）标记的抗人IgM 抗体的抗体。

初稿

1-32 ADVIA Centaur CP用户操作指南

1 顺磁微粒（PMP）作标记的抗人IgM 抗体 2 样品中的人类 IgM 抗体 2. 反应杯处于磁场中，使顺磁微粒（PMP） 向磁铁移动。磁铁吸引的顺磁微粒（PMP）

固定于反应杯中，而未结合包被顺磁微粒（PMP）的样品和试剂则被冲洗掉。 此时，反应杯中就含有顺磁微粒（PMP）- 抗lgM抗体- IgM复合物。

1 磁铁 2 顺磁微粒（PMP）- 抗lgM抗体- IgM复合物 3 反应杯 3. 将含有吖啶酯标的抗原的标记试剂加入到反应杯中。反应杯在 37°C （98.6°F）

体结合。的条件下孵育。吖啶酯标记的抗原就与样品中的IgM抗

初稿

概述 1-33 1 吖啶酯标记抗原结合人lgM抗体 2 反应杯 4. 反应杯再次处于磁场中，使顺磁微粒（PMP）向磁铁移动。磁铁吸引的顺磁微粒（PMP）

固定于反应杯中，而未结合包被顺磁微粒（PMP）的样品和试剂则被冲洗掉。 此时，反应杯中含有顺磁微粒（PMP）- 抗lgM抗体- IgM-吖啶酯标记的抗原复合物。

1 磁铁 2 顺磁微粒（PMP）- 抗lgM抗体- IgM-吖啶酯标记的抗原复合物 3 反应杯 5. 添加酸性试剂和碱性试剂以激发化学发光反应。光发射强度检测用光的测量单位

（RLUs）表示。一旦定量检测吖啶酯氧化过程产生的光强度，系统就能够计算出分析物抗体的浓度。

初稿

1-34 ADVIA Centaur CP用户操作指南 此抗体捕获法检测的例子中，样品中分析物的浓度与光发射之间呈正相关。如果样品中IgM抗体的含量越多，则吖啶酯也就越多，因此光发射强度就越高。

A B 光发射强度 （RLU） 分析物浓度 参考文献

1. Whitehead TP, Kricka J, Carter JN, Thorpe G. Analytical luminescence: its potential in

the clinical laboratory. Clin Chem 1979; 25/9: 1531-16. 2. Woodhead JS, Campbell AK, McCapra F, Beheshti I, Weeks I. Acridinium esters as high

specific-activity labels in immunoassays. Clin Chem 1983; 29/8: 1474-79. 3. Weeks I, Woodhead JS. Chemiluminescence immunoassays. J. Clin Immunoassay 1984;

7/1: 82-. 4. Patel A, Morton MS, Woodhead JS, Ryall MET, McCapra F, Campbell AK. A new

chemiluminescent label for use in immunoassay. Biochem Soc Trans 1982; 10: 224-5. 5. Tietz NW. Fundamentals of clinical chemistry, 3rd ed. Philadelphia: W.B. Saunders

Company, 1987; 1010. 6. Kricka LJ. Chemiluminescence immunoassay. The immunoassay handbook, 1st ed. New

York: Stockton Press, 1994; 341-343. 7. Dudley R. The immunoassay handbook, 1st ed. New York: Stockton Press, 1994;

161-1. 8. Dudley R. Chemiluminescence immunoassay: an alternative to RIA. Lab Med 1990;

21/4; 216-221.

初稿

2 操作系统

日常操作系统

系统不运行时，AD VIA Centaur CP 系统和操作平台也应处于待检状态，这样以确保最佳系统性能。

1. 如有必要，启动系统。参见系统启动部分，见2-2页。 2. 登陆系统。参见系统登陆部分，见2-2页。

3. 确保固体废物抽屉清空。参见固体废物抽屉的清空部分。见2-13页。 4. 确保废液瓶清空，参见废液瓶清空部分。见2-15页。

5. 系统装载足量吸头，确保处理所有测试。参见加样吸头的装载部分，见2-10页。 6. 系统装载足量反应杯，确保处理所有测试。参见反应杯的添加部分，见2-12页。

7. 系统装载足量1号洗液和去离子水，确保处理所有测试。参见清空并再灌满去离子水容器和1号洗液容器部分，见2-14页。

8. 系统装载足量酸性试剂和碱性试剂，确保处理所有测试。参见酸性试剂和碱性试剂（R1和R2）的更换部分，见2-8页。 9. 系统装载足量主试剂，确保处理所有测试。参见主试剂包装载部分，见2-16页。 10. 系统装载足量辅助试剂，确保处理所有测试。参见辅助试剂包装载部分，见2-20页。 11. 确保所有测试均有有效定标。参见定标处理的工作流程部分，见3-11页。 12. 确保检测必需质控物质。参见处理质控样本的工作流程部分，见3-20页。 13. 装载样品到样品架中。参见装载样品到样品中部分，见2-24页。 14. 装载样品架到样品槽中。参见装载样品架到系统中部分，见2-26页。

15. 编排样品的测试项目，可以分组、单独或者使用实验室信息系统（LIS）进行编排。

参见患者样品的编排部分，见2-28页。 16. 如果样品有稀释要求，编排稀释步骤。参见样品稀释部分，见2-30页。

初稿

2-2 ADVIA Centaur CP用户操作指南 17. 如有必要，输入患者资料信息。参见患者资料信息输入部分，见2-34页。 18. 结果屏幕中，核对所有放置样品，并核对每个样品的信息都是正确的。参见结果摘要查看部分，见2-35页。 19. 开始加样。参见开始加样部分，见2-34页。

系统启动和系统停止 系统启动

使用此操作程序，启动ADVIA Centaur CP 系统和操作平台。 1. 启动计算机。

系统软件开始自动运行。如有必要，用户也可以通过选择计桌面上的ADVIA Centaur CP的图标，运行系统软件。 2. 登陆系统。参见系统登陆部分，见2-2页。 3. 等待显示操作界面。

4. 操作界面显示之后，按下系统左侧的电源按钮，开启系统。 5. 系统进行初始化，大约需要等待五分钟。

系统登陆

使用此操作程序，系统登陆。用户名和密码是因人而异的。

ADVIA Centaur CP 系统有四个级别的权限。某些系统功能仅对具有相级别权限的用户有用。（例如，选择系统选项中的进入注释或者编辑测试结果选项）。如果用户只是处理样品，用户可以以“Guest”身份登陆。为获取更多有关ADVIA Centaur CP登陆权限的信息，参见系统在线帮助（Online Help）中屏幕帮助（Screen Help）部分，见2-28页。

1. 在操作界面中，选择Sign In 键。 2. 登陆窗口，输入用户名。

3. 输入用户密码。如果用户没有密码，选择Sign in as Guest 核对栏。 4. 选择OK 键。

用户的用户名和权限级别显示在任务栏上。

初稿

操作系统 2-3 系统登出

利用本程序登出系统。用户在结束自己班次时，系统登出是非常重要的，尤其具有较高权限拥有特权的用户。

在操作界面中，选择Sign In 键，显示登陆窗口，然后用户登出系统。

用户登出系统，正在处理的样品会检测完毕。然而，新用户再次使用系统前，必须重新登陆系统。直到新用户登陆，操作界面才显示登陆窗口。

系统退出

使用此操作程序，执行以下步骤： • 退出系统软件和重新启动系统软件； • 退出系统软件回到桌面；

系统软件并关闭计算机。• 退出

退出窗口允许用户在系统退出前进行数据备份。 1. 在操作界面中，选择Exit 键。

2. 首个提示中，系统询问用户是否退出系统软件，选择Yes 键。

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2-4 ADVIA Centaur CP用户操作指南 3. 第二次提示中，系统询问用户是否备份： 如果用户想要…… 退出而不需要备份系统数据 4.如果用户想要系统备份，选择以下选项： 那么…… 选择No 键并跳至第5步。 备份 选择Yes 键。

如果用户想要…… 那么…… 备份： 选择 Troubleshooting 键： （包括患者） • 所有结果、定标液、质控• 定标 • 实时曲线 ） • • 定义（包括定标液，质控，master曲线检测定义 志• 事件日 统设置• 系 • LIS设置 设置• 用户 • 自动维护保养程序 • 报告 项是开启的） • LIS 日志 （如果该选软件日志踪软件• 内部 （包括跟） • 仪器探针校准 备份： • 定义 测定义 • 检 统设置• 系 • LIS 设置 设置• 用户 告• 报 动维护保养程序 • 自 信息• 错误 • 仪器探针校准 选择Settings 键。 初稿

操作系统 2-5 如果用户想要…… 备份： 有结果 • 所 • 定标 志• 事件日 义• 定 测定义• 检 • 实时曲线 户设置 • 用 备份以上所有选项： 备份数据至 CD-ROM，要优于备份至系统设置中的详细目录。 5. 最后一次提示中： 那么…… 选择 Data Backup 键。 选择All 键。 选择Write to CD-ROM 核对栏 如果用户想要…… 重新启动系统软件

那么…… 选择Restart Software 键。

退出系统软件并关闭操作平台。 选择Shutdown Computer 键。 退出系统软件，并且退回到桌面。 选择Exit to Desktop 键。 2-6 ADVIA Centaur CP用户操作指南 系统关闭

系统不运行时，ADVIA Centaur CP 系统和操作平台也应处于待检状态，以确保最佳的系统性能。

使用此操作程序，关闭系统。 1. 确保系统处于待检状态。

2. 如果系统不工作超过五分钟，卸载样品架，并且将样品保存在合适的地方。 3. 如果系统不工作超过五分钟，卸载主试剂和辅助试剂，并将主试剂和辅助试剂保存

在合适的地方。 4. 按下系统左侧的电源开关。

5. 退出系统软件。系统退出时，选择Shutdown Computer 选项。参见系统退出部分，见2-3页。

样品处理的停止或暂停

加样暂停

使用此操作程序，暂停加样探针。

1. 在操作界面中，选择样品槽，屏幕显示样品槽。 2. 选择Pause 键。

完成最近一次操作后，加样探针停止移动。试剂探针继续运作，并继续处理已经吸取分配的样品。

样品处理的停止

使用此操作程序，停止加样探针和试剂探针。 样品处理时，系统的开始按钮转换为停止按钮。

在操作界面中，选择Stop 键。 停止按钮转换为开始按钮。

完成最近一次操作后，试剂探针和样品探针停止移动。样品处于检测过程，所有添加试剂的样品继续完成操作，结果产生。

登陆密码的修改

使用此操作程序，修改用户登陆密码。. 1. 在操作界面中，选择Setup 键。 2. 选择 Users 键。

初稿

操作系统 2-7 3. 选择用户名。

4. 选择 Change Password 键。系统显示登陆密码的修改窗口。 5. 输入用户旧的 （或者现有的）密码。 6. 输入用户新的密码。

7. 再次输入用户新密码并选择Save 键。 8. 选择Close 键 ，重新返回至操作界面。

初稿

2-8 ADVIA Centaur CP用户操作指南 消耗品管理

酸性试剂和碱性试剂（R1和R2）的更换

酸性试剂和碱性试剂（R1和R2）的容量不足时，或酸性试剂和碱性试剂（R1和R2）超过试剂有效期时，使用此操作程序，更换酸性试剂和碱性试剂（R1和R2）。

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息。关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

注意

不要使用 ADVIA Centaur CP 以外的酸性试剂和碱性试剂。 使用ADVIA Centaur CP 以外的酸性试剂和碱性试剂会引起错误的检测结果。

注意

不要在系统处理样品时执行操作。否则系统会停止加样，并且不能完成正在处理的检测。 为了更好的管理试剂批号和获得最佳的试剂性能，同时更换酸性试剂和碱性试剂。酸性试剂和碱性试剂用于体外诊断。酸性试剂和碱性试剂可以使用至试剂瓶上标记的试剂有效期或者装载到系统后连续28天。

初稿

操作系统2-9

1 2 3 酸性试剂和碱性试剂槽 酸性试剂瓶 （R1） 碱性试剂瓶 （R2） 1. 抬起酸性试剂和碱性试剂槽。 2. 卸载用过的试剂瓶。 3. 处理剩余的酸性试剂和碱性试剂至合适的容器中。 4. 处理用过的试剂瓶至合适的容器中。

不要从用过的酸性试剂和碱性试剂瓶中收集任何试剂。 5. 在新的酸性试剂瓶和碱性试剂瓶上写下更换日期。

注意

确保酸性试剂瓶和碱性试剂瓶安放在正确的位置。如果试剂瓶位置安放颠倒了，则化学发光反应将不能准确发生。

6. 移去试剂瓶盖，将新的试剂瓶放在试剂槽中，并将酸性试剂瓶（R1）放在试剂槽

的左边，碱性试剂瓶（R2）放在试剂槽的右边。

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2-10 ADVIA Centaur CP用户操作指南 7. 放下酸性试剂和碱性试剂槽。确保酸性试剂和碱性试剂的传感器安放在试剂

瓶中。

加样吸头的装载

使用此操作程序，添加新吸头至系统

注意

不要重复使用加样吸头和反应杯。加样吸头和反应杯的重复使用能够引起错误的检测结果。

注意

系统运行时，不要打开运行中（通道上面的发光二极管（LED）显示稳定绿光）的吸头抽屉门。使用点击吸头抽屉屏幕，然后等待，直到发光二极管光不亮时，打开吸头抽屉门，抽出槽内的吸头架。系统在运行并且发光二极管显示绿光时，打开吸头抽屉门能够引起检测结果丢失或者系统机械故障。参见发光二极管（LED）颜色含义，见1-3页。

在操作界面中抽出用过的吸头架

1. 在操作界面中，选择合适的吸头抽屉，系统显示吸头抽屉屏幕。 2. 在吸头抽屉屏幕左侧选择将被替换的吸头架位置。

3. 选择抽出的吸头架。

4. 选择Close 键回到操作界面。

新吸头架的装载

1. 打开吸头抽屉。

2. 卸载用过的吸头架，并丢弃在合适的容器中。 3. 拆开新的吸头架包装。

a. 去掉吸头架上包扎带子。 b. 分开吸头架。 c. 储存剩余吸头架。

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操作系统 2-11 4. 在吸头架抽屉中安放每个吸头。 5. 确保所有的吸头都装配在吸头抽屉中。并且每个吸头架上的栓子都安放在正确的位置。

6. 移去并丢弃吸头架上的盖子。 7. 关上吸头抽屉。

在操作界面中分配新的吸头架

1. 在操作界面中，选择合适的吸头抽屉，系统显示吸头抽屉屏幕。 2. 吸头抽屉屏幕的左侧选择重载吸头架位置。

3. 选择Set All 键，用标记表明吸头架中的所有吸头位置是满的。

注: 系统使用加样吸头时，系统将跟踪吸头的移动位置。吸头位置充满时会显示蓝色，反之吸头位置空缺时显示白色。然而，装载吸头架时，用户必须标记吸头架上的空缺位置。

4. 如有必要，在图表上单个选择吸头位置以标记空缺位置。完成标记后，吸头架图表上的吸头位置显示充满，并和系统上实际装载吸头位置相对应。用户可以单个选择吸头，或者拖曳指针或者鼠标对角线穿过多个吸头位置。 图表上最顶端的吸头架位置和吸头抽屉后方吸头架相对应。 图表上最底端的吸头架位置和吸头抽屉前方吸头架相对应。

5. 选择分配吸头架。

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2-12 ADVIA Centaur CP用户操作指南 6. 选择Close 键，返回操作界面。

反应杯的添加

使用此操作程序，系统添加反应杯。在任何时候，甚至系统在处理样品时，用户都可以装载反应杯装载箱。反应杯装载箱最多可装载400个或者两包反应杯。反应杯装载箱不要装载过满。

注意

不要重复使用加样吸头和反应杯。加样吸头和反应杯的重复使用能够引起错误的检测结果。

1. 装载反应杯至反应杯装载箱。

2. 如果系统发现反应杯供应不足，会在装载反应杯后重新启动反应杯装载器。

a. 在操作界面中，选择Supplies 状态键。

b. 选择重新启动反应杯装载器。

c. 选择Close 键。

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操作系统 2-13 固体废物抽屉的清空

使用此操作程序，清空固体废物抽屉，固体废物抽屉收集用过的加样吸头和反应杯。废物槽可容纳400个测试的固体废物。系统不允许编排外的附加测试，除非固体废物抽屉有足够的空间收集这些实验产生的固体废物。

每天开始工作前和在做附加的实验时，清空固体废物抽屉。尽管系统处理样品时，用户也能够清空固体废物抽屉，但是为了避免潜在的生物危害，系统处于待检状态时，用户清空固体废物抽屉。

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

注意

不要重复使用加样吸头和反应杯。加样吸头和反应杯的重复使用能够引起错误的检测结果。

1. 确保系统处于待检状态。

2. 握住固体废物抽屉的手柄，将其从系统中拔出，随后移去。

3. 将固体废物抽屉中的废弃物倒入合适的容器。 4. 将固体废物抽屉放回原处。

5. 在操作界面中，选择Waste 状态键。

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2-14 ADVIA Centaur CP用户操作指南 6. 选择 Solid Waste Emptied 键。

7. 选择 Close键。

去离子水瓶和1号洗液瓶的清空和再补充

任何时候，甚至系统处理样品时，用户能够添加去离子水和1号洗液。这些液体瓶有相似的设计，能够从瓶盖的颜色进行区分。废液瓶的盖子为红色，去离子水瓶的盖子为白色，1号洗液瓶盖子为蓝色。

1 连接废液瓶传感器 2 废液瓶管道传感器装置 3 去离子水和1号洗液管道连接 4 去离子水和1号洗液传感器连接器 5 废液瓶 6 去离子水瓶 7 1号洗液瓶 去离子水瓶和1号洗液瓶的清空

1. 确保系统处于待检状态。 2. 将液体瓶从系统中拆下。

初稿

操作系统 2-15 a. 拆开瓶上管道连接，并用纱布包好，放置在旁边，以吸收滴下的液体。 b. 拆开瓶上传感器连接。 c. 移去瓶盖。

3. 将废液倒入合适的容器中。 4. 重新装满液体瓶。 5. 重新放置液体瓶。

a. 盖上瓶盖。

b. 将液体瓶放置到原来位置。 c. 连接好管道。 d. 连接好传感器。

去离子水瓶和1号洗液瓶的再补充

为了添加液体，不是必须要将去离子水瓶和1号洗液瓶从系统中拆下。 1. 移去瓶盖。 2. 将液体倒入瓶中。 3. 重新盖上瓶盖。

废液瓶的清空

废液瓶中废液达到一定高度时，系统会通知用户。该通知在废液瓶还剩有足够的未使用量时就显示，剩余的容量允许完成正在孵育环中孵育的测试。

每天开始工作前和在做附加的实验时，清空废液瓶。尽管系统处理样品，用户也能清空废液瓶，但是为了避免潜在的生物危害，系统处于待检状态时，用户清空废液瓶。

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分。关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。 1. 确保系统处于待检状态。 2. 将液体瓶从系统中拆下。

a. 拆开瓶上管道连接，并用纱布包好，放置在旁边，以吸收滴下的液体。 b. 拆开瓶上传感器连接。

初稿

2-16 ADVIA Centaur CP用户操作指南 c. 移去瓶盖。

3. 将废液倒入合适的容器中。 4. 重新放置液体瓶。

a. 盖上瓶盖。

b. 将液体瓶放置到原来位置。 c. 连接好管道。 d. 连接好传感器。

试剂消耗品监测和管理

主试剂的库存是以测试数表示。辅助试剂的库存、稀释液的库存和辅助洗液的库存是以毫升数表示。

注意: 不要在试剂包中额外增加试剂量。每个试剂包中含有足够的试剂量，以处理预

先确定的测试数。系统每次进入试剂包，跟踪试剂库存，计算使用掉的试剂量。系统不承认试剂包中额外增加的试剂量。 用户实验室如果有多个测试系统，在将试剂包从一个系统转移到另一个系统前，用户应记录以下信息：

剩余的测试数 • 主试剂包中剂包中剩余的试剂容量• 辅助试

• 在试剂和定标稳定性窗口显示的稳定信息

在不同的系统装载试剂时，用户在主试剂和辅助试剂的窗口适位置输入以上信息。

主试剂包装载

使用此操作程序，装载主试剂包。

注: 为了确保最佳的系统性能，避免试剂槽打开时间超过五分钟。

初稿

操作系统 2-17 1. 打开试剂槽，显示主试剂窗口。

2. 装载主试剂包。试剂包的装载，按以下步骤操作：

注意：

确保试剂包水平并安放位置准确。试剂包不处于水平或安放位置不准确能够引起系统停止操作。

a. 将试剂包摇晃混匀。为获取更多有关试剂处理信息，参见附录 C ，试剂信息部分。某些试剂在装载前需要强烈的摇晃。按试剂使用说明书操作。 b. 选择试剂包位置。

系统默认的试剂装载位置是从左至右。要改变试剂装载位置，则需在主试剂窗窗口上选择一个新的装载位置。试剂装载的位置号标注在试剂槽上。用户不能选择已经装载试剂的位置号，即使系统不承认该试剂包。装载位置可用并且处于接受试剂包的准备状态时，该位置上方的发光二级管（LED ）指示为闪烁绿光。装载试剂位置可用，并承认装载试剂时，LED 必须指示该位置，参见发光二级管（LED ）颜色含义部分，见1-3页。

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2-18 ADVIA Centaur CP用户操作指南 c. 拔出试剂包，试剂包装载固定器朝向用户。

d. 将试剂包装载至固定器上，首先装载试剂包末端的条形码。 e. 确保试剂包上的条形码准确的装载至装载固定器上。

' / . o.f. 推上试剂包装载固定器。

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操作系统 2-19 试剂装载固定器回到适位置后，扫描试剂包条形码。 3. 试剂包装载完毕后，轻轻下压试剂包上方，以确保试剂包准确地固定在试剂装载固定器上。 4. 确认试剂详细资料，如果试剂包在其他系统使用过，则在主试剂显示窗窗口上编辑

试剂容量。 5. 关上试剂槽，主试剂窗口关闭。

主试剂包卸载

注意

系统处理样品时，不要卸载正在使用的试剂包（即该试剂包通道上方的LED指示光为稳定绿光）。卸载试剂包前，耐心等待直到LED 指示光不亮。系统处理样品且试剂包通道上方的LED指示光为稳定绿光时，卸载正在使用的试剂包能够引起系统的机械故障。参见发光二级管（LED ）颜色含义部分，见1-3页。

使用此操作程序，卸载主试剂包。在处置试剂前，参考合适的试剂使用说明书，以确定该试剂的任何警告或者特别适用说明。

注: 为了确保最佳的系统性能，避免试剂槽打开时间超过五分钟。

初稿

2-20 ADVIA Centaur CP用户操作指南 1. 打开试剂槽。 2. 拔出试剂包，试剂包装载固定器朝向用户。 3. 从试剂包装载固定器上卸载试剂包。 4. 推上试剂包装载固定器。 5. 关上试剂槽。

辅助试剂包装载

使用此操作程序，装载辅助试剂包。

注：为了确保最佳的系统性能，避免试剂槽打开时间超过五分钟。 1. 装载辅助试剂包至辅助试剂盘上。试剂包装载，按以下步骤操作：

a. 选择试剂包装载位置。

初稿

操作系统 2-21 b. 将试剂包条形码一端对着试剂盘上的条形码。

c.

将试剂包滑入装载位置，并向前推直到听到噼啪声响表明试剂包进入装载位置。

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2-22 ADVIA Centaur CP用户操作指南 2. 打开试剂槽，显示主试剂显示窗窗口。进入辅助试剂窗窗口，关闭主试剂窗窗口，

并从操作界面选择辅助试剂位置。

系统默认的试剂盘装载位置是从左至右。要改变试剂装载位置，则需在辅助试剂显示窗窗口上选择一个新的装载位置。试剂装载的位置号标注在试剂槽上。装载位置可用并且处于接受试剂盘的准备状态时，该位置上方的发光二级管（LED ）指示为闪烁的绿光。装载试剂位置可用，并承认装载试剂时，LED 必须指示该位置，参见发光二级管（LED ）颜色含义部分，见1-3页。

3. 将辅助试剂包滑入辅助试剂装载位置，直到听到噼啪声响表明试剂包进入装载位

置。

初稿

操作系统 2-23 滑动辅助试剂盘上的凹槽，位于铆钉下方，在辅助试剂区的一侧。此操作是一个连续的动作。辅助试剂盘插入系统时，系统扫描辅助试剂盘的条形码。如果试剂盘在插入时停止或者颠倒，条形码扫描会出现错误。

4. 确认试剂详细资料，如果试剂包在其他系统使用过，则在辅助试剂显示窗窗口上

编辑试剂容量。 5. 关上试剂槽，辅助试剂显示窗窗口关闭。

辅助试剂包卸载

注意

系统在处理样品时，不要卸载正在使用的试剂包（即该试剂包通道上方的LED指示光为稳定绿光）。卸载试剂包前，耐心等待直到LED 指示光不亮时。系统在处理样品且试剂包通道上方的LED指示光为稳定绿光时，卸载正在使用的试剂包能够引起系统的机械故障。参见发光二级管（LED ）颜色含义部分，见1-3页。

使用此操作程序，卸载辅助试剂包。在处置试剂前，参考合适的试剂使用说明书，以确定该试剂的任何警告或者特别适用说明。

处理样品时，为了去除正在使用的辅助试剂盘，在辅助试剂显示窗窗口选择位于通道底部的箭头按扭。试剂盘通道上方的LED指示光显示为稳定绿光，且试剂槽打开着时，试剂盘的箭头按扭变得起作用。一旦试剂盘替换，试剂槽关闭，样品处理重新开始，并且箭头按钮不再起作用。

注: 为了确保最佳的系统性能，避免试剂槽打开时间超过五分钟

初稿

2-24 ADVIA Centaur CP用户操作指南 1. 打开试剂槽。

2. 从试剂槽中拔出辅助试剂盘。

3. 从辅助试剂盘上卸载辅助试剂包。如果试剂盘中剩余有额外试剂，将试剂盘装回试

剂槽中。 4. 关上试剂槽。

样品处理

装载样品到样品架上

ADVIA Centaur CP 系统采用几种形式的样品收集和几种类型的装载试管。参见附录 D, 可获取更多有关系统可用样品管类型的信息。 使用合适的条形码标签标记装有患者样品的样品管。参见附录 D ，可获取更多有关决定样品容量要求的信息。

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

1. 条形码标签垂直贴在离瓶口大约2厘米（即0.8英寸）位置。 初稿

操作系统 2-25 2. 移动样品架上的试管-类型选择器，使样品架上用户装载的样品管至合适位置。试管的选择分配在系统设置时已经设置好。参见ADVIA Centaur CP安装指南，为获取有关试管设置分配的详细资料。参见附录 D, 可获取更多有关系统可用的样品管类型的信息。 LHH 1 样品架

2 试管-类型选择器 3 样品管

3. 将样品管放置在样品架上。

4. 确保样品架上只有一种类型的样品管，并且安置的试管-类型选择器与该样品

管匹配。确保条形码标签显而易见，位于样品架的上方或者样品架的狭缝之间。

注意

将样品架装载至系统前，用户确保移去了所有样品管的盖子。样品管上留有管盖能够引起系统的机械故障。

初稿

2-26 ADVIA Centaur CP用户操作指南 装载样品架到系统中

1. 打开样品槽门。

系统默认的样品架装载位置是从左至右。要改变试剂装载通道位置，则需在样品槽显示窗口上选择一个新的装载通道位置。样品装载的通道位置号标注在样品槽门上。用户不能选择已经装载有样品架的通道位置，即使系统未承认该样品架。通道位置可用并处于接受样品架的准备状态时，该通道位置上方的发光二级管（LED）指示为闪烁绿光。通道位置可用，并承认装载的样品架时，LED 必须指示该通道位置，参见发光二级管（LED）颜色含义部分，见1-3页。

初稿

操作系统 2-27 2. 滑动样品架至合适的通道位置。此操作使用一个连续的动作。样品插入系统时，

系统扫描样品条形码。插入过程中，样品架插入停止或者颠倒插入，条形码可能不能扫描。

3. 确保样品架准确插入，并锁定位置。样品架准确插入时，用户可以听到咔嗒声，并感

觉到咔嗒插入准确位置。装载入急诊测试通道的样品，系统将其自动指定为急诊样品。系统默认的急诊测试通道为7号通道。 4. 关闭样品槽门。

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2-28 ADVIA Centaur CP用户操作指南 从系统中卸载样品架

注意

系统在处理样品时，不要卸载正在使用的样品架（即该样品架通道上方的LED指示光为稳定绿光）。卸载样品架前，耐心等待直到LED 指示光不亮。系统在处理样品且样品架通道上方的LED指示光为稳定绿光时，卸载正在使用的样品架会引起系统的机械故障。参见发光二级管（LED ）颜色含义部分，见1-3页。 1. 打开样品槽门。

2. 抓住样品架把手，将样品架从样品槽中移去。 3. 关上样品槽门。

患者样品的编排

用户请求比率测试时，系统将自动地编排所有定义为比率的测试。如果用请求比率测试并同时请求有关比率的测试，则系统将重复测试两次。一个结果计算为比率测试的结果形式报告，另一个结果报告。

如果一个检测定义了反射测试，则在进行该测试以外的其他测试时，用户不能移去样品，直到样品处理过程结束，才能移去样品。

初稿

操作系统 2-29 在样品槽屏幕中编排样品

1. 在操作界面中，选择样品槽。 2. 选择样品架。 3. 选择样品。

4. 通过按下样品选择按钮，选择样品类型。

系统默认的常规样品是患者样品（smp）。如果用户想在常规样品前处理样品，则选择急诊测试（stat）。如果样品为定标样品，则选择标准品（cal）。如果样品为质控样品，则选择质控样品（ctrl）。

注：装载入急诊测试通道的样品，系统将其自动指定为急诊样品。

5. 选择样品ID编排区，样品号从1-12号编号。1号对应样品槽后边的样品，12对应样

品槽前面的样品。 6. 如果没有通过扫描样品管上的条形码标签输入样品ID的话，那么可手工输入样品

ID ，然后按下Enter键。

用户可以手工输入样品ID，或者使用条形码扫描仪输入样品ID。

用户可以输入最多达17个文字或数字的样品ID。样品ID中不要使用%符号。用户可以为自己实验室设置最大和最小样品ID。为获取更多信息，参见ADVIA Centaur CP安装指南。

7. 选择测试项目或批测试项目处理样品。 8. 选择Close键。

使用结果（Results）光标编排工作列表

在装载样品至系统前，用户能够创建一个工作列表。 1. 在操作界面中，选择Results键。 2. 选择Results 光标。

3. 选择Schedule Worklist键。

4. 输入样品ID。

5. 患者资料信息输入，参见系统在线帮助（OnLine Help）屏幕帮助（Screen Help）部

分，为获取详细资料。 6. 若样品在系统外作了稀释，如果有必要，用户应输入稀释倍数。 7. 选择测试项目。

8. 选择 Ne xt 键，增加工作列表条目。 9. 选择 OK 键完成工作列表的输入。 10. 选择 Close 键。

初稿2-30 ADVIA Centaur CP用户操作指南 使用实验室信息系统（LIS）编排工作列表

如果工作指令自动从LIS系统下载

如果一个工作列表自动从LIS系统下载，则此工作列表中的指令将添加到结果光标中。处理此指令的所有必须信息能够从LIS 系统下载。指令的状态显示为to do 。一旦系统发现样品，指令的状态变为placed 。使用LIS 系统编排的样品，要求样品稀释的请求是无效的。

如果工作指令手工下载

1. 在操作界面中，选择Results键。 2. 选择Results 光标。

3. 选择DowuLoad Orders键。

急诊样品插入

用户装载的样品，在样品槽中作为急诊测试样品编排，则系统在常规样品前检测该样品。

有三种方式将样品设定为急诊状态。

将一个专一的通道定义为急诊测试通道。任何装载在此通道的样品自动指定为急诊测试样品。默认的急诊测试通道为7号通道。参见ADVIA Centaur CP安装指南，为获取详细资料。

如果用户手工输入样品ID，则用户可以使用样品槽显示窗中的样品选择按钮，此选择按钮在样品ID旁边，通过选择将个别样品指定为急诊测试样品。需要指定急诊测试样品，则选中样品，然后按下样品选择按钮，使其变为 stat 。

如果用户通过扫描输入样品ID ，用户能够使用装载区的急诊测试（STAT）按钮，将样品指定为急诊测试样品。需要指定急诊测试样品，则选中样品，然后选择急诊测试（STAT）按钮。

样品稀释

ADVIA Centaur CP 系统提供了自动稀释和用户请求稀释两种稀释选择。

自动稀释选择，例如一种是稀释然后再检测的样品，此种样品检测结果超出了其检测限，另一种是根据样品稀释方案，此种样品自动做倍数稀释后进行一次测试，可以在检测显示窗窗口中定义该测试。参见ADVIA Centaur CP安装指南，为获取详细资料。

初稿

操作系统 2-31 如果样品在用户装载至系统前，已经进行了稀释，则用户应在样品槽显示窗口中选择任何测试项目前，先输入稀释倍数。否则在选择测试项目后，就不能够输入样品稀释倍数了。

如果样品编排了稀释方案，则用户就不能够改变稀释倍数。使用LIS 系统编排样品，则用户的稀释命令是无效的。.

用户必须使用AD VIA Centaur CP 系统针对每项检测项目提供的特异性稀释液，对所有需要稀释的样品进行稀释。生理盐水或者商品化白蛋白不能作为AD VIA Centaur CP系统的稀释液。参见在线帮助（Online Help）系统的检测部分，为获取稀释液的详细信息。

使用此操作程序，设定样品稀释指令。 1. 在操作界面中，选择样品槽。 2. 选中样品。

3. 如果用户在装载样品前系统外稀释样品：

a. 选择 dilute键。

b. 在系统外区（Offline area）输入稀释倍数。不稀释按钮（Undiluted button）此

时变为系统外稀释倍数，以1 :X格式显示。 c. 选择Close dilutions键。

4. 在测试项目选择区，选择样品的测试项目。如果样品定义了系统外稀释，则某些测

试项目是不能选择的。 5. 选择 dilute键。

6. 在选择要求区，选择测试项目。

7. 从系统允许的稀释倍数中选择稀释倍数，以进行用户要求的稀释。 8. 选择Undiluted键，系统运行不需要稀释的样品。 9. 清除Undiluted键，系统只运行稀释的样品。 10. 选择Close dilutions键。

举例：

样品作1:20系统上稀释，检测样品总绒毛膜促性腺激素（thCG）。

1. 在操作界面中，选择样品槽。 2. 选中样品。

3. 在测试项目选择区，选择thCG测试项目。 4. 选择 dilute键。

5. 在选择要求区，选择thCG。

初稿

2-32 ADVIA Centaur CP用户操作指南

6. 从系统允许的稀释倍数中选择稀释倍数1:20。 7. 清除Undiluted键。 8. 选择Close dilutions键。

样品作1:20系统上稀释，检测样品总绒毛膜促性腺激素（thCG），然后样品不作系统上稀释，检测样品总绒毛膜性腺激素（thCG）。

1. 在操作界面中，选择样品槽。 2. 选中样品。

3. 在测试项目选择区，选择thCG测试项目。 4. 选择 dilute键。

5. 在选择要求区，选择thCG。

6. 从系统允许的稀释倍数中选择稀释倍数1:20。 7. 选择Undiluted键。 8. 选择Close dilutions键。

样品作1:40总稀释，先由系统外1:2稀释后，再作系统上1:20稀释，检测样品总绒毛膜促性腺激素（thCG）

1. 在操作界面中，选择样品槽。 2. 选中样品。 3. 选择dilute键。

4. 在系统外区（Offline area）输入稀释倍数1:2。不稀释按钮（Undiluted button）此时变为1:2。

5. 选择Close dilutions键。

6. 在测试项目选择区，选择thCG。 7. 选择 dilute键。

8. 在选择要求区，选择thCG。

9. 从系统允许的稀释倍数中选择稀释倍数1:20。 10. 清除 1:2 按钮。 11. 选择Close dilutions键。

如上检测样品总绒毛膜促性腺激素（thCG），然后样品作系统外1:2稀释后，不作系统上1:20稀释，检测样品总绒毛膜促性腺激素（thCG）

1. 在操作界面中，选择样品槽。 2. 选中样品。

初稿

操作系统 2-33 3. 选择 dilute键。

4. 在系统外区（Offline area）输入稀释倍数1:2。不稀释按钮（Undiluted button）此时变为1:2。

5. 选择Close dilutions键。

6. 在测试项目选择区，选择thCG。 7. 选择 dilute键。

8. 在选择要求区，选择thCG。

9. 从系统允许的稀释倍数中选择稀释倍数1:20。 10. 选择1:2按钮。

11. 选择Close dilutions键。

样品ID调出

未被条形码阅读器识别的样品ID输入

使用此操作程序，调出放置在最后一个样品架上的样品IDs，该样品从系统中被移去。（例如，如果移去样品架，手工输入条形码） ，选择显示的被去除的最后一个样品架上样品ID列表。

系统总是首选扫描输入信息，而不是手工输入信息。例如：

前不能通过条形码扫阅读器扫描输入的和型号不匹配的，用户手工输入条形码。• 在先 准确扫描条形码。系统保留扫描的信息，并且用户输入的信息被丢弃。• 系统

1. 在操作界面中，选择样品槽。 2. 选择 Recall键。

通道指示器集中在最后被卸载的样品架的通道上。

调出（Recall）显示窗窗口打开。显示在最后被卸载的样品架上的任何被扫描或则被输入的样品IDs 。

3. 在合适区输入任何缺少的样品IDs 。

4. 替换样品架，调出（Recall）显示窗窗口自动关闭。被输入的信息同旧的和新的扫

描合并。 5. 在样品槽显示窗，选择Close键。

初稿

2-34 ADVIA Centaur CP用户操作指南 患者资料信息输入

用户能够对患者样品输入评论，例如“血清溶血”或者“患者未禁食”。 输入的患者资料信息是选择性的，用户能够在以下时间输入患者资料信息： 表中编排样品时• 用户在工作列 通过样品槽显示窗口编排样品时• 用户 作列表后• 在用户创建工

• 系统处理样品时

使用此操作程序，输入患者资料信息 1. 在操作界面中，选择样品槽。 2. 选中一个样品架。 3. 选中一个样品。 4. 选中Patient键。

5. 输入患者资料信息。参见在线帮助（OnLine Help）系统中屏幕帮助（Screen Help）

部分，为获取详细信息。 6. 选择OK键。 7. 选择Close键。

开始加样

一旦放置好所有的样品，并且向系统输入好所有必要的信息后，用户就能够开始加样。

1. 在操作界面中，选择Start键。 2. 选择OK键。

所有样品从安置状态变为吸样状态。该显示状态确定了样品的处理进程，并提供了样品完成测试所需的时间。参见在线帮助（OnLine Help）系统中屏幕帮助（Screen Help）部分，为获取详细信息。

如果设置的样品最优化模式开始完全受阻时，则系统会在用户往样品槽中加入另外的样品前，先重新设置所有样品。现有还未处理的样品可能重新分派结果报告时间。该设置确保新的急诊测试样品给予最优先考虑。

初稿

操作系统 2-35 结果管理 结果摘要查看

使用此操作程序，查看所有的患者样品、定标样品和质控样品结果的摘要，例如结果、RLU和标记。用户能够经窗口访问不同的结果管理形式。 1. 在操作界面中，选择Results键。 2. 选择Results光标。

显示结果列表，并显示相关的警报提示。参见在线帮助（OnLine Help）系统中屏幕帮助（Screen Help）部分中完整的警报提示列表。

结果详述查看

使用此操作程序，查看结果详述。 1. 在操作界面中，选择Results键。 2. 选择Results 光标。 3. 选中一条记录。 4. 选择 Details键。

在线帮助（OnLine Help）系统中屏幕帮助（Screen Help）部分中，提供的详细信息描述是有效的。

结果查看（筛选）

使用此操作程序，查看仅满足选择标准的结果。 1. 在操作界面中，选择Results键。 2. 选择Results 光标。 3. 选择 View键。 4. 选择筛选标准。 5. 选择OK键。

在线帮助（OnLine Help）系统中屏幕帮助（Screen Help）部分中，选择标准的详细描述是有效的。

结果打印

使用此操作程序，打印所有或被选中结果摘要，或者打印所有或被选中结果的详述。结果打印在系统指定的默认打印机上。

初稿

2-36 ADVIA Centaur CP用户操作指南 1. 在操作界面中，选择Results键。. 2. 选择Results 光标。 3. 选中一条纪录。 4. 选择 Print键。 5. 选择OK键。

6. 选择 Close键回到操作界面。

在线帮助（OnLine Help）系统中屏幕帮助（Screen Help）部分中，选择标准和报告类型的详细描述是可用的。

结果和编排过的测试删除

使用此操作程序，删除结果。用户必须有适的权限级别才能删除结果。 1. 在操作界面中，选择Results键。 2. 选择Results 光标。 3. 选中一条纪录。 4. 选择Delete键。 5. 选择OK键。

6. 选择 Close键回到操作界面。

在线帮助（OnLine Help）系统中屏幕帮助（Screen Help）部分中，选择标准的详细描述是可用的。

结果输出

使用此操作程序，输出结果至LIS 系统或者某个文件。ASTM和CSV格式式可用的。 1. 在操作界面中，选择Results键。 2. 选择Results 光标。 3. 选中一条纪录。 4. 选择Export键。 5. 选择LIS或者File键。

6. 如果用户输出结果至文件，则输入文件位置和文件名称。用户也可以使用文件位置

按钮（File Location button）以浏览文件目录至准确的文件位置。 7. 选择OK键。

初稿

操作系统 2-37 8. 选择 Close键回到操作界面。

在线帮助（OnLine Help）系统中屏幕帮助（Screen Help）部分中，选择标准的详细描述是有效的。

结果评论输入

用户能够对患者样品结果输入评论，例如“血清溶血”或者“患者未禁食”。在操作界面中，选择Results键。. 1. 选择Results 光标。 2. 选中一条记录。 3. 选择 Details键。 4. 选择 Comments键。

5. 在评论窗口，输入一条评论。

用户能够输入最多达三条的评论。评论最多可达120个字符。系统会输入用户的名字和日期。用户必须登陆系统，并具有２级或２级以上更高的权限，以输入评论。 7. 选择Save键。 8. 选择Close键。

重新运行测试的手动编排

使用此操作程序，手动编排重新运行的测试。参见ADVIA Centaur CP安装指南，为获取有关自动编排重新运行的测试。 1. 在操作界面中，选择Results键。 2. 选择Results光标。

3. 选中用户想要重新运行的测试。 4. 选择Rerun键。

5. 选择Close键回到操作界面。

保存结果释放

结果保存在系统中，以便回顾查看。如果结果在传送到LIS系统前，可以使用此操作程序释放保存的结果。如果用户已经在系统中定义了自动传输结果至LIS 系统指令，则系统释放保存的结果时，系统将自动传输结果至LIS系统。 1. 在操作界面中，选择Results键。

初稿

2-38 ADVIA Centaur CP用户操作指南 2. 选择Results 光标。 3. 选中用户需要释放的结果。 4. 选择Details键。选择Release键。 5. 选择Close键。

6. 选择Close键回到操作界面。

结果编辑

使用此操作程序，编辑测试结果。用户必须达到适的权限级别才能编辑结果。 1. 在操作界面中，选择Results键。 2. 选择Results 光标。 3. 选择一个测试结果。 4. 选择Details键。 5. 选择Edit键。 6. 选择一个测试结果。 7. 输入新的测试结果。

8. 输入修改结果的理由。用户必须输入修改结果的理由。 9. 选择Change键。 10. 选择Save键。 11. 选择 Close键。

12. 选择 Close键回到操作界面。

离线系统结果输入

使用此操作程序，输入系统外测试的结果。系统外测试结果的处理同系统测试结果，并且在结果输入前必须定义和编排测试。 1. 在操作界面中，选择Results键。 2. 选择Results 光标。 3. 选择一个系统外测试。 4. 选择 Details键。 5. 选择Edit键。

初稿

操作系统 2-39 6. 输入测试结果。 7. 选择Change键。 8. 选择Save键。 9. 选择Close键。

10. 选择Close键回到操作界面。

命令下载

使用此性能特征，从实验室信息管理系统（LIS）中下载命令。 1. 在操作界面中，选择Results键。 2. 选择 Results光标。

3. 选择 DowuLoad Orders键。

初稿

2-40 ADVIA Centaur CP用户操作指南 初稿

3 定标和质量控制 定标概述

ADVIA Centaur CP用户操作指南 ADVIA Centaur CP 系统使用Master曲线和操作者初始化的两点定标法进行定性和定量的检测定标。Master曲线和两点定标法去除了制作完整标准曲线的需求或每次检测时就进行定标的需求。T-UP是个特例，它使用的是一点定标法。

Master曲线发展概况

Master曲线是由Bayer HealthCare公司作为每种检测批号生产程序的一部分，而建立起来的。通过测定多种浓度水平RLU结果的反馈。其完整标准曲线的信息储存于批号中。标准浓度和校正的RLU结果决定一种特定检测批号的曲线形状。

Bayer HealthCare公司使用特定批号的试剂制作Master曲线。通过若干天在多台系统上使用不同标准浓度的样品进行检测。其结果的标准曲线决定了已知分析物浓度和RLUs的关系。这些分析物浓度与RLU成为特定批号Master曲线，并在Master曲线卡上提供条形码。

竞争法检测的Master曲线有个负斜率，这表明分析物浓度与以RLUs为单位的光发射强度成负相关。

A 光发射强度 （RLUs） B 分析物浓度 夹心法检测的Master曲线有个正斜率，这表明分析物浓度与以RLUs为单位的光发射强度成正相关。

初稿

3-2 ADVIA Centaur CP用户操作指南 A 光发射强度（RLUs） B 分析物浓度 两点定标法

为了使仪器与仪器间的差异，以及环境因素和试剂使用期限引起的差异减到最小，两点定标法必须定期执行。定标间隔具有检测特异性。参见在线帮助（OnLine Help）系统的检测部分中检测特异性定标间隔。

系统中进行两点定标法，用户用两种已知含量的定标液进行重复测定。如果定标液遇到限定有效标准的话，那么系统会对每种Master曲线定标液的平均RLU进行比较，并制定系统特异性公式。随后，系统根据该公式校正测得的RLU值运用到Master曲线中：

校正RLU值 = 测得RLU值 x 定义斜率 + 定义截距

患者样品或质控样品进行定量检测时，校正RLU值与其相应的使用Master曲线的分析物浓度相匹配。

定量检测有一个临界（cut-off ）点，该点在每种试剂批号中为一常数。临界值由产物生成后，并根据广泛的人口研究后得出。分析物浓度的临界值设定成1.0的标准值。由6-10个标准组成的Master曲线是基于RLU与临界值的比较。临界值或标准值Master曲线上代表一个特定浓度。

初稿

定标和质量控制 3-3 A B C D E 频率 标准 无反应 临界（Cutoff）值 反应 对于定量检测而言，使用两种已知的定标液进行重复定标检测。如果定标液遇到限定有效标准的话，定标液RLU值就与Master曲线比较，并产生仪器特异性校正公式。患者样品或质控样品进行检测时，用两种已知定标液制定的公式校正系统读取RLU值。样品RLU值与定标曲线比较，并决定RLU相关标准值：

如果标准值大于或等于1.0时，样品为阳性。 如果标准值小于1.0时，样品为阴性。

T-UP参比血清定标

ADVIA Centaur CP T-UP检测是采用间接测定法。其测定样品中甲状腺素结合蛋白未占用的结合位点数量。此检测中，直接测定法是系统测定RLU与甲状腺素结合蛋白中有效的结合位点数量。含有少量游离结合位点时，T-UP检测的结果是高比值的，含有多量游离结合位点时，T-UP检测的结果是低比值的。

初稿

3-4 ADVIA Centaur CP用户操作指南 T-UP Master曲线卡只提供批号和检测试剂的失效日期。Master曲线对T-UP检测有效。因为这是一个比值测试。T-UP检测用已知甲状腺功能正常的参比血清管，诸如定标液A，将质控样品与患者样品管结果相比较。ADVIA Centaur CP T-UP检测使用低值定标液A，如下公式所示：

定标液ARLU值

T-UP比值= ------------------------- x 参比血清系数

未知RLU值 参比血清系数打印在定标液A所提供的定标液设定值（Calibrator Assigned Value）卡上。 报告T-UP%的结果，ADVIA Centaur CP 系统需要T-UP%的参考（正常）范围。系统将T-UP比值乘以参考范围中点，得出T-UP%结果。

例如，假设T-UP%的参考范围定义为25到35%（30为中点），样品的T-UP比值为0.82，系统根据如下公式计算T-UP%：

0.82 x 30 = 24.6%

系统报告T-UP%的结果为24.6% 。

定标评估规则

用户为批试剂定义Master曲线时，ADVIA Centaur CP 系统使用用户从Master曲线卡中的输入值进行定标评估。Master曲线定义包括标准浓度、相关RLU以及由系统评估定标数据所使用的靶值。靶值（范围）定义为可接受CV、比值、斜率和定标液离散度。根据定标数据是否在这些定义的靶值范围和系统计算的观察范围内，系统来决定有效定标的。

用户可以在Master曲线详细定义（Master Curve Definition Details）屏上查看定标评估规则。以下信息是有效的。详细说明将在后面章节中。

斜率是在Master曲线中高值定标液RLU与低值定标液RLU的比值。 比值是低值定标液RLU与高值比值。

• 离散度是对高值和低值定标液RLU是否适合Master曲线的衡量标准。 • CV是基于RLU的定标液重复测定精密度。 • 可接受CV是可接受有效定标的最大CV。

临界精密度是系统运用的值，决定是否自动剔除出界点的异常值。 参见在线帮助（OnLine Help）系统的检测部分中使用定标评估范围进行故障排除检测的信息。

初稿

定标和质量控制 3-5 低值和高值定标液的可接受CV

单个定标液重复测定的变异系数百分比（CV）不会超过定义的可接受值。系统定标后，这是系统检验的第一项准则。

比值

夹心法中，高值定标液的平均RLU值与低值定标液的平均RLU值之差除以低值定标液的平均RLU值，所得的商即为比值。

高值定标液的平均RLU值-低值定标液的平均RLU值

比值 =_______________________________

低值定标液的平均RLU值

在竞争法检测中，低值定标液的平均RLU值与高值定标液的平均RLU值之差除以高值定标液的平均RLU值，获得的商即为比值。

低值定标液的平均RLU值-高值定标液的平均RLU值

比值 =---------------------------------------------------------------------

高值定标液的平均RLU值

斜率

斜率说明了从Master曲线数据而来的预期RLU值与实际测得的定标液RLU值的关系。

高值定标液预期RLU值-低值定标液预期RLU值

斜率 = -----------------------------------------------------------------------

高值定标液实际测得RLU值-低值定标液实际测得RLU值

低值和高值定标液离散度

这些值是从Master曲线而来的低值和高值定标液的平均RLU的离散度相对标准。

初稿

3-6 ADVIA Centaur CP用户操作指南 A RLUs B 浓度 1 低值定标液离散度 2 高值定标液离散度 3 Master曲线 定值范围

用户为批试剂制作Master曲线时，定值范围是斜率、比值、低值定标液离散度和高值定标液离散度值。这些值总是用于系统定标评价，甚至评价系统提供观察范围。由于这些范围具有批特异性，其相对较窄的范围区间确保了质量定标监测。

观察范围

对批试剂和批定标液组合后进行四次有效定标，系统计算其斜率、比值、低值定标液离散度和高值定标液离散度的观察范围。使用同样的批试剂和批定标液组合进行随后的定标，其结果与从Master曲线定义中的定值范围相比较，也可以由系统测得观察范围。观察范围对于每种有效定标重新计算。

无论何时使用新的批试剂或批定标液时，直到对新的批试剂和批定标液组合进行四次新的有效定标，观察范围才能应用，建立新的观察值。

初稿

定标和质量控制 3-7 由于特异性观察范围适用于用户系统，这些值要比定值范围窄，所以可以提高定标的监测质量，超过了定值范围的作用。无论何时定标超出观察范围但是在定值范围内，那么操作者可以接受此定标。

如下图片同时显示定值范围和观察范围。

A 定值范围 B 观察范围 1-4 从此次 5 第四次有效定标后，系统计算观察值。 6 一次有效定标，因为包含在观察值内。 7 一次无效定标，因为在定值范围以外。 8 一次无效定标，因为在观察范围以外。 定标保留

为减少能引起少数定标偏倚和偏向的定标与定标之间不必要的校正，用户可以使用保留定标特性用来保留先前的有效定标，来计算患者和质控结果。系统安装期间，用户可以对特定检测选择保留定标信息。详细信息获得，请参见 ADVIA Centaur CP 安装指南。

初稿

3-8 ADVIA Centaur CP用户操作指南 对于批试剂和批定标液组合的最初四次有效定标，系统收集统计数据并使用这些定标。试剂失效前，依次计算结果。选择保留定标（Retain Calibration）选项时，在第五次以及随后的定标中，如果新定标的结果与先前定标无统计学差异，那么系统可以使用前一次的有效定标数据计算结果。系统使用先前的定标数据计算结果时，定标间隔失效期根据新定标日期。只要定标数据与保留定标数据无统计学差异性，那么系统可以继续使用相同数据计算结果。新定标的结果与前一次的有效定标无统计学差异，那么新定标可以使用保留定标的范围。

如果新定标不能使用保留定标的范围，那么用新定标计算检测结果，并设置定标间隔失效期。新的批试剂或批定标液在使用前进行重复检测。然后，系统始于新的四次有效定标结果。

初稿

定标和质量控制 3-9 A 定值范围 B 观察范围 1-4 批试剂和批定标组合的最初四次有效定标。 四次有效定标后，系统计算观察范围。 5 一次有效定标与第四次定标无统计学差异，所以保留第四次有效定标数据用来计算结果，定标间隔失效日期是基于此次（第五次）定标日期。 6 一次有效定标与第四次定标有统计学差异，所以此次定标的数据用于计算结果并设置定标间隔失效日期。 7 一次有效定标与第六次定标无统计学差异，所以保留第六次有效定标数据用来计算结果。定标间隔失效日期是基于此次（第七次）定标日期。 定标液重复测定值的自动剔除

系统安装期间，选择Autoexclude Replicates 键。系统会对所有重复测定值来评价定标结果。系统还会基于Master曲线设定的参数和检测项目设定的参数来剔除重复测定值。为评价定标液重复测定值，系统执行以下操作步骤： 1. 系统检查重复测定CV。

2. 如果重复测定CV超过了定义的可接受CV，系统检查异常值。

3. 如果系统发现一离群点（重复导致不可接受CV），那么系统会检查临界精密度。

临界精密度是在 Master曲线中设定的值。该值用于系统决定是否剔除出界点。

如果离群点的离散度不超过临界精密度范围，那么系统会剔除此点，重新评价定标规则。

初稿

3-10 ADVIA Centaur CP用户操作指南 如果离群点的离散度超过了临界精密度范围，系统不能剔除重复测定值，定标是无效的。

系统会剔除与所需获得的有效定标值相同的许多重复测定值；然而，系统确保确定于检测项目设定中的最少重复测定次数是包含在定标中的。

系统安装期间，用户可以选择剔除特定检测项目的定标重复测定值。为获得详细信息，参见ADVIA Centaur CP 安装指南。

初稿

定标和质量控制 3-11 定标液处理的工作流程

以下实例说明如何进行一个检测项目的定标：

定标间隔失效期 • 定标失效

• 用户使用新的检测试剂批号

质控在范围以外重复测定

1. 输入含有ADVIA Centaur CP字样的定标液定值卡的那面上提供的定标液信息。确

保用户使用含有ADVIA Centaur CP字样的定标液卡的那面。如果用户不能正确使用定标液卡的那面，系统将不会接受定标值。参见新定标液定义的添加部分，见3-13页。 1. 输入从卡中提供的主试剂包的Master曲线信息。确保用户使用含有ADVIA Centaur

CP字样的定标液卡的一侧。如果用户不能正确使用定标液卡的一侧，系统将不会接受定标值。参见Master曲线的定义部分，见3-14页。 2. 把装载低值和高值定标液载入相应的样品流出管，并含拜耳公司提供的条形码标

签。参见装载样品到样品架中部分，见2-24页。 3. 把拜耳公司提供的条形码标签贴在样品流出管。参见装载样品到样品架中部分，见

2-24页。 4. 装载样品管到样品架中。参见装载样品到样品架中部分，见2-24页。 5. 装载样品架到样品槽中。参见装载样品架到系统中部分，见2-26页。 6. 在样品槽（Sample Compartment）屏幕中，选择包含定标液的样品架通道。 7. 确认或输入定标液信息。参见定标液信息的手动输入部分，见3-15页。 8. 选择 Close 键返回操作界面。 9. 在操作界面中，选择主试剂区。 10. 选择检测项目进行定标。

11. 选择Calibrate键。系统自动的开始吸取定标液。

注： 在以下情况中，Calibrate 键在主试剂屏幕（Primary Reagent Screen）中处于不活

动状态：

• 没有定义定标液 • 没有定义Master曲线

初稿

3-12 ADVIA Centaur CP用户操作指南 • 没有试剂装载

• 定标液的定义批号失效 • 在样品槽中没有定标液

如果Calibrate键失效的话，请输入信息、装载试剂、装载定标液，或准备未失效的定标液。

12. 选择Close键，返回操作界面。 13. 检查定标时间：

a. 在操作界面中，选择Results 键。

b. 选择Calibrations光标查看用户进行定标的检测项目的Time Due标记。 c. 选择Close键。

初稿

定标和质量控制 3-13 定标液值的添加和编辑

新定标液定义的添加

使用此操作程序，添加新的定标液定义。每种定标液试剂盒包括定标液定值卡，为每种分析物提供高值和低值定标液数值。这是一张双面卡。确保用户使用含ADVIA Centaur CP字样的定标液卡的一面。如果用户不能正确使用定标液卡的一面，系统将不会接受定标值。用户可以使用条形码扫描仪，或如果有必要的话，用键盘输入定标液值。

条形码扫描仪的使用

激光警告

手握式条形码扫描仪发出低能量的可见激光。为了避免损伤眼睛，绝对不要用眼睛直接看激光束或不要直接看在发光表面上激光反射。同样，绝对不要将扫描仪指向任何人。只有经过拜耳公司培训的相关服务人员才能执行相关的激光装配操作程序。为获得更多信息，参见附录 A，安全信息部分。 1. 在操作界面中，选择Definition键。 2. 选择 Calibrators光标。 3. 选择Scan键。

4. 使用手握式条形码扫描仪，在定标液定值卡中含ADVIA Centaur CP字样的那面上，

进行条形码扫描。在定标液定值卡上，由高向低地扫描条形码。扫描定标液（Scan Calibrator）窗口将会关闭，并显示定义（Definition）屏幕。 5. 确保定标液数值的正确性。 6. 选择Save键。 7. 选择Close键。

键盘使用

1. 在操作界面中，选择Definition键。 2. 选择Calibrators光标。 3. 选择Add键。

4. 输入定标液名称、批号数，以及失效日期。 5. 输入核对数字。

6. 输入在定标液定值卡中，含ADVIA Centaur CP字样的那面上的定标液设定值：

初稿

3-14 ADVIA Centaur CP用户操作指南 a. 选择检测项目。

b. 输入低浓度值和高浓度值。 c. 选择 Save 键。

d. 对每种检测项目重复以上步骤。 7. 选择 Save 键。 8. 选择 Close 键。

Master曲线的定义

使用此操作程序，添加定标液的Master曲线信息。每种ADVIA Centaur CP 检测试剂盒包括一张Master曲线卡，上面列出了分析物浓度和每个Master曲线点的对应RLU。这是一张双面卡。确保用户使用含有 ADVIA Centaur CP 字样的曲线卡的那面。如果用户不能正确地使用曲线卡的那面，系统将不会接受曲线值。用户可以使用条形码扫描仪，或如果有必要的话，用键盘定义Master曲线。

条形码扫描仪的使用

激光警告

手握式条形码扫描仪发出低能量的可见激光。为了避免损伤眼睛，绝对不要用眼睛直接看激光束或不要直接看在发光表面上激光反射。同样，绝对不要将扫描仪指向任何人。只有经过Bayer公司培训的相关服务人员才能执行相关的激光装配操作程序。为获得更多信息，参见附录 A，安全信息部分。

1. 在操作界面中，选择Definition 键。 2. 选择 Master曲线光标。 3. 选择 Scan 键。

4. 使用手握式条形码扫描仪，在Master曲线卡中含ADVIA Centaur CP字样的那面上，进行条形码扫描。在定标液定值卡上，由高向低的扫描条形码。扫描定标液（Scan Calibrator）窗口将会关闭，并显示定义（Definition）屏幕。 5. 选择 Save 键。

键盘使用

1. 在操作界面中，选择Definition 键。 2. 选择 Master曲线光标。 3. 选择 Add 键。

初稿

定标和质量控制 3-15 4. 在Master曲线卡中含有ADVIA Centaur CP字样的那面，输入Master曲线数值的详述。

为获得附加的信息，参见在线帮助（OnLine Help）系统中的屏幕帮助（Screen Help）部分。 5. 选择 Save 键。

定标液信息的手动输入

使用此操作程序，如果条形码不经系统扫描，输入定标液信息。

1. 在样品槽（Sample Compartment）屏幕中，选择包含定标液的样品架通道：

a. 选择低值定标液。

b. 输入定标液的样品ID。

c. 如果样品选择按钮没有设置cal，将样品选择（Sample Selection）键切换到cal。

定标液信息显示。 d. 检查信息的正确性，并将定标液类型设置为低值。

定标液信息自动显示，包括检测项目和浓度信息。编排定标液的SID包含在定标定义中。参见新定标液定义的添加部分，见3-13页。 e. 重复步骤a到d，输入高值定标液信息。 3. 选择 Close 键，返回操作界面。

定标数据管理

定标结果摘要查看

使用此操作程序，查看诸如重复测定结果状态信息等定标结果摘要的概述。用户可以同样从定标（Calibrations）屏幕中获得定标状态摘要。在Results屏幕中可以获得单个定标液的检测结果和报警信息。参见在线帮助（OnLine Help）系统中的检测部分，获取在定标故障排除期间使用定标评价范围信息。 • 用户可以回顾相关的定标状态消息。

• 查看用于计算结果的定标或查看用于设置失效日期的定标。

1. 在操作界面中，选择 Results 键。 2. 选择 Calibration 光标。

定标结果的列表显示。许多定标的报警信息可能显示。参见在线帮助（OnLine Help）系统中屏幕帮助（Screen Help）部分，获得完整的旗形标记列表。

初稿

3-16 ADVIA Centaur CP用户操作指南 定标结果详述查看

使用此操作程序，查看定标结果详述。 1. 在操作界面中，选择 Results 键。 2. 选择 Calibration 光标。 3. 选择定标。 4. 选择 Details 键。

结果详述在在线帮助（OnLine Help）系统中的屏幕帮助（Screen Help）部分中有叙述。

定标结果查看（筛选）

使用此操作程序，查看遇到可选择规则的定标结果。 1. 在操作界面中，选择 Results 键。 2. 选择 View 键。 3. 选择筛选规则。 4. 选择 OK 键。

各种可选择规则有效。参见在线帮助（OnLine Help）系统中的屏幕帮助（Screen Help）部分获取详细信息。

定标结果打印

使用此操作程序，打印所有或被选中的定标摘要或者打印所有或被选中的定标详述。定标结果打印在系统指定的默认打印机上。 1. 在操作界面中，选择 Results 键。 2. 选择 Calibration 光标。 3. 选择定标。 4. 选择 Print 打印。

5. 选择Close 键，返回操作界面。

各种可选择规则和各种报告形式有效。参见在线帮助（OnLine Help）系统中的屏幕帮助（Screen Help）部分获取详细信息。

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定标和质量控制 3-17 定标液RLU的剔除

使用此操作程序，手动剔除定标液RLU。用户可以剔除超过定值范围的定标液RLU。用户只能剔除无效或在验证模式中的定标液。用户不能剔除有效的定标RLU。系统自动的重新计算定标数据以及重新检验定标规则。在检测项目定义中，如果重复测定结果大于重复测定中设定的最小值，那么系统只能剔除RLU。进一步研究可能适用于决定引起异常值的原因。系统默认自动剔除定标液RLU，或用户可以手动剔除他们。 为设置RLU的手动剔除值，请参见 ADVIA Centaur CP安装指南。如果没有在安装（Setup）中选择自动剔除定标液的重复测定（Autoexclude Cal Replicates）选项，但是用户有相应安全级别的话，那么用户可以手动剔除定标液RLU值。 1. 在操作界面中，选择 Results 键。 2. 选择 Calibrations 光标。 3. 选择定标。 4. 选择 Details 键。 5. 回顾定标液RLU。

6. 在表格中选择需要剔除的定标液RLU。感叹号（！）显示在需剔除的RLU旁边，然

后系统自动重新计算所有的结果。 7. 如果需要的话，用户可以选择已剔除的RLU。那么系统会在定标中重新包括已剔除

的定标液RLU。 8. 选择 Close 键。

9. 选择 Close 键，返回操作界面。

定标舍弃

使用此操作程序，舍弃失效或正在失效的定标。一项检测项目的定标间隔失效或正在失效，用户通过舍弃定标，可以处理编排进检测项目中的样品。系统计算样品结果和显示作为舍弃的（Waived）检测项目结果。用户必须24小时内舍弃失效的定标液，并且用户必须在每个24小时内重新舍弃。用户必须拥相应的权限才能舍弃定标 ，并且舍弃定标的权力必须在系统安装中设定。为获得更多信息，参见 ADVIA Centaur CP 安装指南。.

1. 在操作界面中，选择 Results 键。 2. 选择 Calibrations 光标。 3. 选择最近的检测项目失效定标。 4. 选择 Details 键。

初稿

3-18 ADVIA Centaur CP用户操作指南 5. 选择 Waive 键。 6. 选择 Close 键。

7. 选择 Close 键，返回操作界面。

在验证状态下定标接受

用户接受处于观察范围以外但处于定值范围内的定标。系统计算样品的结果并显示作为可接受定标的检测项目结果。用户必须拥有相应权限，在验证状态下接受定标结果。在系统安装中，该定标结果必须用于检测项目。为获取再检测项目定义的附加信息，参见 ADVIA Centaur CP安装指南。

注： 每个用可接受定标结果的警报标示为“Calibraton Accepted”。 1. 在操作界面中，选择 Results 键。 2. 选择 Calibrations 光标。 3. 选择含有“Verify”状态的定标。 4. 选择 Details 键。 5. 选择 Accept 键。 6. 选择 Close 键。

7. 选择 Close 键，返回操作界面。

定标分配

在没有定标的时候，使用此操作程序来分配有效定标结果来进行样品处理。系统计算样品结果并显示含Cal Assigned警报标示的测试结果。用户必须拥有相应权限来分配定标结果，并在系统安装中分配的定标（Assign Calibration）值必须用于检测项目。为获取再检测项目定义的附加信息，参见 ADVIA Centaur CP安装指南。 1. 在操作界面中，选择 Results 键。 2. 选择 Calibrations 光标。 3. 选择检测项目的最新有效定标。 4. 选择 Details 键。

5. 选择 Assign Calibration 键。系统只搜索RLU结果。 6. 在确认窗口中，选择 OK 键。 7. 选择 Close 键

8. 选择 Close 键，返回操作界面。

初稿

定标和质量控制 3-19 质量控制概述

ADVIA Centaur CP 系统质量控制特征，帮助用户保留质量控制项目的综合记录。AD VIA Centaur CP 系统同样有识别ADVIA QC软件的接口，帮助用户识别用以说明系统、检测、或质控物质性能变化的偏倚或倾向。 ADVIA Centaur CP 系统保留以下的质控统计参数：

参数 均值 CV 下限 上限 描述 所包括的数据结果均值 数据变异系数百分比 质控范围下限 质控范围上限 2SD 2个标准差 ADVIA Centaur CP 系统具有数据贮存性能： • 定义300 个质控 • 每个质控定义50 项检测 例如：对于Ligand Plus 1，用户可以定义包括TSH-3、TSH、T3、T4、FT3、FrT4和TUp在内的50项检测。 定量检测的质量控制监测每项检测的可报告范围，包括医学决定水平。建议用户将质控物质进行常规使用前，用户需评估每批质控品批号。

尽管定量检测有一个医学决定点，但是在ADVIA Centaur CP 系统上的定量检测对于每项结果有可量化的浓度。定量检测的质控目标是提高准确度、敏感度和特异性： • 提高准确度，减少假阳性和假阴性的概率 • 提高敏感度，减少假阴性的概率 • 提高特异性，减少假阳性的概率

在定量检测中，ADVIA Centaur CP 系统报告含三种结果： • 样品结果用RLU形式 • 指数值形式 • 结果解释

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3-20 ADVIA Centaur CP用户操作指南 使用此操作程序编排质控。作为最低需求，我们建议用户每天对各个常用项目进行两种浓度的质控物质测定。进行两点定标法时，我们同样建议用户检测质控样品。将所有质控样品同患者样品一样对待。参见用户实验室质量保证规程以确保整个测试过程的质量。 质控样品的工作流程处理 使用此操作程序编排质控。作为最低需求，我们建议用户每天对各个常用项目进行两种浓度的质控物质测定。进行两点定标法时，我们同样建议用户检测质控样品。将所有质控样品同患者样品一样对待。参见用户实验室质量保证规程以确保整个测试过程的质量。参见在线帮助（OnLine Help）系统中检测部分，获取特定检测质控建议。 1. 输入提供质控信息的质控定义。参见质控值添加和编辑部分，见3-21页。 2. 装载质控物质到相应的样品流出管，其贴有拜耳公司提供的条形码标签。参见装载样品到样品架中部分，见2-24页。 3. 装载样品管到样品架中。参见装载样品到样品架中部分，见2-24页。 4. 装载样品架到样品槽中。参见装载样品架到系统中部分，见2-26页。

5. 如果质控名称由系统分配，并在样品管正确贴上标签，那么系统在装载时，它会

自动识别质控样品。手动分配质控样品：

a. 在样品槽（Sample Compartment）屏幕中，选择包含质控物质的样品架通道。 b. 选择质控。

c. 将样品选项键切换到ctrl 键。 6. 选择样品的检测项目或批检测项目。

7. 选择 Next Worklist 进行下一次处理质控，从操作界面中选择 Start 键。装载质控

物质在系统上进行经编排的质控检测时，未经检查离开此键。 8. 如果选择 Next Worklist，从操作界面中选择 Start 键吸取质控物质

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定标和质量控制 3-21 质控值添加和编辑 新质控定义的添加 使用此操作程序，添加新的质控定义，此定义包括质控检测项目和每种检测的预期质控值。. 1. 在操作界面中，选择 Definition 键。 2. 选择 Controls 光标。 3. 选择 Add 键。 4. 输入质控名称。 对于常规质控，输入最多11个英文字符数的质控名称。对于 ID 检测项目质控，输入11个英文字符数的质控名称。确保用户精确的输入 ID 检测项目质控名称如同显示在检测项目分配单中。 5. 在类型区中，选择 Routine 或 Kit 键。 检测试剂盒不提供常规质控品。诸如Ligand Plus或Tumor Marker Plus等质控品作为常规质控品。检测质控品ID号可作为特定检测试剂盒的一部分。 6. 输入质控品的批号和失效日期。 批号和失效期位于质控品检测项目分配单中。用户必须输入批号和失效期是为了保存质控设置。 用户可以输入一到十个字符数批号。 在系统安装中，选择或输入既定的格式。例如2004-10-28的格式。为获得关于检测项目的附加信息，参见ADVIA Centaur CP 安装指南。 系统在质控条形码（Control Barcode）区，在质控批号前加上“K”。质控条形码可以最多11个字符数。如果质控属于常规项目，并且用户的质控条形码与批号是不同的话，那么用户可以编辑质控条形码（Control Barcode）区。 注： 如果用户在条形码中定义的质控批号前没有“K”，而选择 Control Barcode 键编辑此相关相应质控条形码的话，那么用户在输入批号后，只可选择 Control Barcode。 7. 选择 Usage 键。 用途 Primary Parallel Alternate 意义 当前正在使用的质控批号（通常为一年） 更换当前主要批号试剂的新试剂批号。新批号试剂通常要与主要批号试剂进行平行测定 需要故障排除时，通常使用备选质控 初稿

3-22 ADVIA Centaur CP用户操作指南 8. 输入混合血清编号。

如果用户使用自己的混合血清，用户可设定一个混合血清编号。用户可以输入最多八个字符的混合血清编号。

9. 在以下表格中，选择项目名称以及输入质控预期值：

如果用户想输入…… 然后…… 均值和2SD值。 输入由质控品生产商提供的预期值图表中的均值和2SD 。 但用户选择Save键，系统自动计算下限和上限值。 下限和上限 输入由质控物生产商提供的预期值图表中的下限和上限预期值。 均值和2SD 10. 输入重复测定数。 11. 根据编排进行质控，输入检测次数。如果用户不输入检测次数，用户将不得不手动编排所有的质控工作。在质控品检测时，如果用户输入检测次数，用户必须保证质控品在系统中。 如果用户想输入…… 然后…… 系统中每隔X个样本进行 输入样品检测频率。 一次质控测定 在设置的编排中运行质控 输入检测小时频率。 注： 根据设置留在系统中待用的质控品可能分解或蒸发。获取详细信息，参见在线帮助（OnLine Help）系统中的检测部分。 12. 选择 Add 键。 13. 对所有的检测项目和质控，重复9到12的步骤。 14. 选择 Save 键。 15. 添加另一个质控定义，重复3到14的步骤。 质控定义编辑

使用此操作程序，编辑质控定义。 • 编辑质控预期值

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定标和质量控制 3-23 添加检测项目至前一个定义质控 • 编辑混合血清编号 • 改变用途 • 删除质控定义的检测项目 1. 在操作界面中，选择 Definition 键。 2. 选择 Controls 光标。 3. 选择质控名称和批号。 4. 选择 Details 键。 5. 编辑质控定义 如果用户想…… 然后…… 编辑质控预期值 1. 在表格中选择一项检测。 2. 在表格下方，编辑下限和上限值，或编辑均值和2SD 值。 3. 选择 Save 键。 添加检测项目的质控设定 1. 选择检测项目。 2. 在表格下的区，输入下限和上限值，或编辑均值和2SD 值。 3. 选择 Add 键。 编辑混合血清编号 编辑混合血清编号。用户可以输入最多八个字符的混合血清编号。 改变用途 选择 Primary、Parallel或Alternate键。 删除质控定义的检测项目 1. 在表格中选择检测项目。 2. 选择 Delete 键。 3. 选择 Yes 键。 6. 选择Save 键。

质控定义删除

1. 在操作界面中，选择 Definition 键。 2. 选择 Controls 光标。 3. 选择质控名称和批号。 4. 选择 Details 键。 5. 选择 OK 键。

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3-24 ADVIA Centaur CP用户操作指南 质控数据管理

质控摘要查看

使用此操作程序，回顾质控结果摘要。譬如结果、报警符号和质控状态。用户同样可以获取质控定义的摘要，以及从质控屏幕而来的RLU信息摘要。此屏幕提供质控状态摘要。然而，独个质控样品结果在Results屏幕获得。 1. 在操作界面中，选择 Results 键。 2. 选择 Quality Control 光标。

显示质控结果列表。可能会显示许多质控报警标记。为获取完整的报警标记列表，参见在线帮助（OnLine Help）系统中的屏幕帮助（Screen Help）部分。

质控详述查看

使用此操作程序，查看质控结果详述。 1. 在操作界面中，选择 Results 键。 2. 选择 Quality Control 光标。 3. 选择一条记录。 4. 选择 Details 键。

质控详述在在线帮助（OnLine Help）系统中的屏幕帮助（Screen Help）部分中有陈述。

质控查看（筛选）

使用此操作程序，查看遇到可选择规则的结果。 1. 在操作界面中，选择 Results 键。 2. 选择 Quality Control 光标。 3. 选择 View 键。 4. 选择筛选规则。 5. 选择 OK 键。

各种可选择规则有效。为获取详细信息，参见在线帮助（OnLine Help）系统中的屏幕帮助（Screen Help）部分。

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定标和质量控制 3-25 质控打印

使用此操作程序，打印所有或被选中结果摘要，或者打印所有或被选中的结果详述。结果打印在系统指定的默认打印机上。 1. 在操作界面中，选择 Results 键。 2. 选择 Quality Control 光标。 3. 选择一条或多条记录。 4. 选择 Print 键。

5. 选择 Close 键，返回操作界面中。

各种可选择规则有效。为获取详细信息，参见在线帮助（OnLine Help）系统中的屏幕帮助（Screen Help）部分。

质控删除

使用此操作程序，删除质控结果。用户同样可以用Results光标删除质控结果。 1. 在操作界面中，选择 Results 键。 2. 选择 Quality Control 光标。 3. 选择一条或多条记录。 4. 选择 Delete 键。 5. 选择 OK 键。 6. 选择 Close 键。

各种可选择规则有效。为获取详细信息，参见在线帮助（OnLine Help）系统中的屏幕帮助（Screen Help）部分。

质控输出

使用此操作程序，输出质控结果到CSV文件中。 1. 在操作界面中，选择 Results 键。 2. 选择 Quality Control 光标。 3. 选择一条或多条记录。 4. 选择 Export 键。

5. 输入文件位置，文件名称。用户同样可以使用File Location 键浏览正确的方向。 6. 选择 OK 键。

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3-26 ADVIA Centaur CP用户操作指南 7. 选择 Close 键，返回操作界面。

各种可选择规则是有效的。参见在线帮助（OnLine Help）系统中的屏幕帮助（Screen Help）部分，获取详细信息。

ADVIA QC软件

ADVIA Centaur CP 系统启动时，ADVIA QC 软件将自动打开。在ADVIA Centaur CP 系统中使用ADVIA QC 是对系统和方法特性的实时或长期评估。

ADVIA QC 软件自动收集质控品检测结果和统计结果。根据质控规则评定数据，通知用户那些违背质控规则的数据，并报告评估后的结果。

获取关于无法自动启动ADVIA QC 软件的信息，参见 ADVIA Centaur CP 安装指南。

如果 ADVIA QC 在系统启动时不能打开，使用以下操作步骤，启动ADVIA QC 软件。 1. 在操作界面中，选择 Results 键。 2. 选择 Quality Control 光标。 3. 选择 ADVIA QC 图标。

为获取更多信息，参见ADVIA QC 软件中在线帮助（OnLine Help）。

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4 维护保养

维护保养任务管理

维护保养频率核对列表

日常维护保养任务

日清洗的自动执行...............................................................................................4-4页

每周维护保养任务

周清洗的自动执行...............................................................................................4-6页 孵育环盖的清洗.................................................................................................4-23页 试剂探针外部的清洗.........................................................................................4-24页 废液探针外部的清洗.........................................................................................4-25页

每月维护保养任务

月清洗的自动执行...................................................................................................4-7页 1号洗液瓶的清洗...................................................................................................4-21页

必须的维护保养任务

准备系统使用的清洗溶液................................................................................. 4-27页 维护保养任务记录...............................................................................................4-2页 回顾维护保养任务...............................................................................................4-2页 维护保养报告打印...............................................................................................4-3页 维护保养任务定义...............................................................................................4-3页 维护保养任务删除...................................................................................................4-4页 维护保养任务输入和输出.......................................................................................4-4页 酸性试剂和碱性试剂槽的清洗.............................................................................4-10页 固体废物抽屉和衬垫的清洗............................................................................. 4-11页 样品槽的清洗.........................................................................................................4-13页 样品槽百叶板的清洗......................................................................................... 4-14页 样品架的清洗..................................................................................................... 4-16页 试剂槽的清洗..................................................................................................... 4-17页 试剂槽百叶板的清洗......................................................................................... 4-19页 系统外部清洗..................................................................................................... 4-25页 操作平台清洗..................................................................................................... 4-26页 系统数据备份..................................................................................................... 4-26页

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4-2 ADVIA Centaur CP用户操作指南 系统数据贮存......................................................................................................4-27页 系统数据库维护.................................................................................................4-26页

维护保养任务查看

ADVIA Centaur CP系统监督维护保养任务，预定的维护任务到期时，系统会通知用户。系统通过改变维护保养状态按钮的颜色通知用户，并通过任务栏中的维护保养日模块显示过期（Overdue）图标来通知用户。确认为过期时，用户应立即联系当地技术支持和供应商，以确定维护保养程序的时间。

系统提供用户维护保养的时间表，以记录完成的维护保养任务。下次任务到期时，系统则使用此信息自动更新维护保养的时间表。

在操作界面中，维护保养状态按钮通过颜色改变提示其状态。 （提示期或者过期。• 黄色Yellow）维护保养任务到

• 红色（Red）提示自动维护保养程序没有完成。

用户能够选择维护保养状态按钮进入维护保养显示窗口。用户也可通过选中任务栏上的

维护保养（Maintenance）键进入维护保养显示窗口。

用户通过选择相应的光标键和类别联合功能，能够在维护保养显示窗口中显示详细信息：

• 用户选择的光标

决定了系统要显示的信息内容。如果用户选择维护保养时间表（MaintenanceSchedule），则系统显示编排的维护保养任务。如果用户选择维护保养日志表（Maintenance

，则系统显示已经完成的维护保养任务。 Log）选择维护保养的类别决定了系统显示编排的维护保养任务的顺序。例如，如果用户选择了• 用户维护保

的信息。养的名称（Name），则系统就会按照名称字母顺序显示编排的维护保养任务

历史日志中保存了系统执行过的所有维护保养信息。维护保养任务完成后，系统就记

录了执行任务的日期、时间、周期以及执行者的用户名。

维护保养任务记录

执行编排的维护保养任务后，通过此步骤以记录完成的维护保养任务。用户还能够输入和回顾评论。

1. 在操作界面中，选择Maintenance 键。 2. 选中一条任务。. 3. 选择 Perform键。

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维护保养 4-3 系统自动输入用户名，并且计算下一次维护保养的预定日期。

用户也能够在评论区输入评论。例如，如果用户对系统问题执行了一次准确的维护保养，则用户可以作一个简要说明的标注。 4. 选择OK 键。

5. 选择Close键回到操作界面。

维护保养报告打印

使用此操作程序，以打印系统编排的维护保养报告或者维护保养日志报告。 1. 在操作界面中，选择Maintenance键。 2. 选中其中一个光标。 3. 选择Print键。

系统有多种不同的选择标准和不同的报告类型可供使用。为获取详细资料，请参见在线帮助（Online Help）系统中屏幕帮助部分。

维护保养任务定义

使用此操作程序，用户针对自己实验室，定义详细而明确的维护保养任务。这些任务是常规维护保养任务时间表中的一部分。必须具有管理员权限级别的用户，才能定义维护保养任务。

用户能够改变维护保养任务，但只能增加维护保养的频率而不能减少原来设置的频率。 1. 在操作界面中，选择Maintenance键。

2. 在维护保养显示窗口，用户能够定义或者编辑维护保养任务。 如果用户想要... 那么 ... 定义一个维护保养 1.选择Add键。 任务 2.输入维护保养任务的名称。 3.输入或编辑相应信息。 编辑一个维护保养 1.选中一个任务。 任务 2.选择Details键。 3.输入或编辑相应信息。 4.选择Restore Default键，以回到用户系统中最初的维护保养定义。 3. 选择Save键。

. 初稿

4-4 ADVIA Centaur CP用户操作指南 维护保养任务删除

使用此操作程序，以删除用户定义的维护保养任务。必须具有管理员权限级别的用户，才能删除维护保养任务。

1. 在操作界面中，选择Maintenance键。 2. 选中用户定义的一个维护保养任务。 3. 选择Delete键。 4. 选择OK 键。

维护保养任务输入和输出

使用此操作程序，将用户定义的维护保养任务从一个系统传递至另一个系统。必须具有管理员权限级别的用户，才能输入和输出维护保养任务。 1. 在操作界面中，选择Maintenance键。

2. 选择Export 键将选中的维护保养任务输出至文件。用户能够将维护保养任务转移或

保存在不同的媒体文件中，以将其传递至其他的ADVIA Centaur CP 系统。 3. 选择tImport 键将维护保养任务从文件输入。 4. 浏览维护保养文件的位置。 5. 选中或者指定文件。 6. 选择OK 键。

程序自动保养

日清洗的自动执行

使用此操作程序，以执行自动日维护保养。自动日维护保养包括系统的维护保养任务和操作者的维护保养任务。用户小心监控执行任务显示窗口，并且按照窗口状态中系统的即时提示操作。自动日维护保养仅使用去离子水管道。不要移去去离子水管道的传感器导线。

警告

根据相应的化学试剂安全准则，处理清洗溶液时，应佩戴手套、穿实验室工作服、戴眼罩或者面罩。

初稿

维护保养 4-5 生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

1. 2L清洗溶液瓶中准备好清洗溶液。参见准备系统使用的清洗溶液部分，见4-27页。 2. 确保系统处于待检状态。

3. 在操作界面中，选择Maintenance键，或者选择维护保养状态按钮。 4. 选择 Automated Daily Cleaning键。 5. 选择 Perform键。

6. 程序1显示时，系统即时提示用户安装清洗溶液瓶，按照以下步骤安装：

1 清洗溶液瓶 2 去离子水容器 a. 从去离子水容器中移去管道。 b. 将管道连接至含2L清洗溶液的清洗溶液瓶。 c. 选择 Accept键。 初稿

4-6 ADVIA Centaur CP用户操作指南 7. 程序5显示时，系统即时提示用户重新安装去离子水容器，按照以下步骤安装：

a. 从2L清洗溶液瓶中移去管道。 b. 将管道重新连接至去离子水容器中。 c. 选择 Accept键。

8. 程序9显示时，则提示以上任务已经顺利完成。选择OK 键。

此时，系统处于处理样品的准备状态。

周清洗的自动执行

使用此操作程序，以执行自动周维护保养任务。自动周维护保养包括系统的维护保养任务和操作者的维护保养任务。用户小心监控执行任务显示窗口，并且按照窗口状态中，系统的即时提示操作。自动周维护保养仅使用去离子水管道。

警告

根据相应化学试剂的安全准则，处理清洗溶液时，应佩戴手套、穿实验室工作服、戴眼罩或者面罩。

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

1. 在2L的清洗溶液瓶中准备好清洗溶液。参见准备系统使用的清洗溶液部分，见4-27

页。 2. 确保系统处于待检状态。 3. 从系统中拆下去离子水容器：

a. 拆下容器上的管道连接，并用纱布包好，放置在旁边，以吸收滴下的液体。 b. 拆开瓶上的传感器连接。 c. 移去瓶盖。

4. 将去离子水倒入合适的容器中。 5. 再将清洗溶液倒入去离子水容器中。 6. 盖上去离子水容器盖子。 7. 摇晃容器10次。 8. 静置容器10分钟。

初稿

维护保养 4-7 9. 将去离子水容器放回到原来位置。 10. 在操作界面中，选择Maintenance键。 11. 选择 Automated Weekly Cleaning键。 12. 选择 Perform键。

13. 程序1显示时，系统即时提示用户安装含有清洗溶液的去离子水容器，按照以下步

骤安装：

a. 将去离子水容器管道连接到含有清洗溶液的去离子水容器中 b. 选择 Accept键。

14. 程序5显示时，系统即时提示用户清空、清洗并重新安装去离子水容器，按照以下

步骤执行：

a. 从去离子水容器中拆下管道。 b. 将清洗溶液倒入合适的容器中。 c. 冲洗去离子水容器和容器盖子。

• 用大约3L的去离子水灌满容器。 • 摇晃容器至少5次。

去离子水倒入合适的容器。• 将 重复以上步骤至少。3次 d. 用新鲜去离子水重新灌满去离子水容器。 e. 重新连接管道至去离子水容器。 f. 选择 Accept键。

15. 程序9显示时，则提示以上任务已经顺利完成。选择OK 键。

此时，系统处于处理样品的准备状态。

月清洗的自动执行

使用此操作程序，以执行自动月维护保养任务。自动月维护保养包括系统的维护保养任务和操作者的维护保养任务。用户小心监控执行任务显示窗口，并且按照窗口状态中，系统的即时提示操作。自动月维护保养使用去离子水管道和1号洗液管道。不要移去去离子水和1号洗液的传感器导线。

警告

根据相应化学试剂的安全准则，处理清洗溶液时，应佩戴手套、穿实验室工作服、戴眼罩或者面罩。

初稿

4-8 ADVIA Centaur CP用户操作指南 生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

1. 2L清洗溶液瓶中准备好清洗溶液。参见准备系统使用的清洗溶液部分，见4-27页。 2. 确保系统处于待检状态。

3. 在操作界面中，选择Maintenance键，或者选择维护保养状态按钮。

4. 选择 Automated Monthly Cleaning键。 5. 选择 Perform键。

6. 程序1显示（procedure 1）时，系统即时提示用户安装清洗溶液瓶，按照以下步骤

安装：

1 清洗溶液瓶 2 去离子水容器 3 1号溶液容器 a. 从去离子水容器中移去管道并且将管道连接到2L清洗溶液瓶中。 初稿

维护保养 4-9 b. 从1号洗液容器中移去管道并且将管道连接到2L清洗溶液瓶中。 c. 选择 Accept键。

7. 程序6显示（procedure 6）时，系统即时提示用户用去离子水灌满清洗溶液瓶，按

照以下步骤执行：

a. 从2L清洗溶液瓶中拆下去离子水管道。 b. 从2L清洗溶液瓶中拆下1号洗液管道。 c. 将清洗溶液倒入相应容器中。 d. 冲洗清洗溶液瓶和瓶盖。

e. 用去离子水灌满2L清洗溶液瓶，并盖上盖子。 f. 连接去离子水管道到2L清洗溶液瓶中。 g. 连接1号洗液管道到2L清洗溶液瓶中。 h. 选择 Accept键。

8. 程序10显示（procedure 10）时，系统即时提示用户重新安装去离子水和1号洗液容器，按照以下步骤执行：

a. 从2L清洗溶液瓶中移去去离子水管道。 b. 从2L清洗溶液瓶中移去1号洗液管道。 c. 连接去离子水管道至去离子水容器中。 d. 连接1号洗液管道至1号洗液容器中。 e. 选择 Accept键。

9. 程序13显示（procedure 13）时，则提示以上任务已经顺利完成。选择OK 键。

此时，系统处于样品处理的准备状态。

初稿

4-10 ADVIA Centaur CP用户操作指南 保养槽和抽屉 酸性试剂和碱性试剂槽的清洗 1 2 3 酸性试剂和碱性试剂槽 酸性试剂瓶（R1） 碱性试剂瓶（R2） 使用此操作程序，以清洗酸性试剂和碱性试剂槽。

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

初稿

维护保养 4-11 注意

不要清洗传感器。这是没有必要的，并且传感器上未挥发的酒精会导致错误发生。 1. 确保系统处于待检状态。 2. 打开酸性试剂和碱性试剂槽。

3. 卸载酸性试剂和碱性试剂瓶（R1 and R2），并将其放置一边。 4. 用酒精小心地擦拭试剂槽内部。 5. 使酒精挥发干燥。

注意

确保酸性试剂和碱性试剂瓶安放在准确的位置。如果颠倒放置了，则化学发光反应就不能准确发生。

6. 替换酸性试剂和碱性试剂瓶（R1 and R2）。确认试剂瓶安放在准确的位置。. 7. 关闭酸性试剂和碱性试剂槽。

固体废物抽屉和衬垫的清洗

固体废物抽屉的衬垫被设计成可清洗并可重复使用。使用此操作程序，以清洗固体废物抽屉和固体废物抽屉衬垫。

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录A，安全信息部分。关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

警告

根据相应化学试剂的安全准则，处理清洗溶液时，应佩戴手套、穿实验室工作服、戴眼罩或者面罩。

1. 准备好清洗溶液。参见准备系统使用的清洗溶液部分，见4-27页。 2. 确保系统处于待检状态。

初稿

4-12 ADVIA Centaur CP用户操作指南 3. 抓住固体废物抽屉的手柄，并且将其拉出分析仪。

4. 倒出抽屉中的生物危害废物。

5. 抓住抽屉衬垫的右侧，并且将其拉出抽屉。

6. 清洗衬垫内部。

初稿

维护保养 4-13 a. 用浸有清洗液的纱布擦拭衬垫的内部和外部。 b. 用浸水的纱布擦拭衬垫的内部和外部。 c. 彻底擦干衬垫。

7. 如果有要求，用清洗液清洗固体废物抽屉的内部：

a. 用浸有清洗液的纱布擦拭抽屉的内部和外部。 b. 用浸水的纱布擦拭抽屉的内部和外部。 c. 彻底擦干抽屉。

8. 将衬垫重新放置到固体废物抽屉中。

9. 将固体废物抽屉重新放置到分析仪中。确保放置的位置完全合适。

样品槽的清洗

装载样品架困难时，使用此操作程序，以清洗样品槽。

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

警告

探针吸取样品时，不要清洗样品槽。否则能够导致损伤。

警告

根据相应化学试剂的安全准则，处理清洗溶液时，应佩戴手套、穿实验室工作服、戴眼罩或者面罩。

1. 2L清洗溶液瓶中准备好清洗溶液。参见准备系统使用的清洗溶液部分，见4-27页。 2. 确保系统处于待检状态。 3. 打开样品槽门。 4. 卸载所有样品架。

初稿

4-14 ADVIA Centaur CP用户操作指南 5. 用浸有清洗液的纱布擦拭样品槽表面。

1 样品门 2 样品通道 3 发光二级管（LED） 6. 用浸有水的纱布擦拭样品槽表面。 7. 彻底擦干样品槽。 8. 关闭样品槽门。

样品槽百叶板的清洗

样品探针百叶板出错或者在样品百叶板上看到溅出的液体时，则应清洗样品槽百叶板。

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

初稿

维护保养 4-15 警告

根据相应化学试剂的安全准则，处置清洗液时，应佩戴手套、穿实验室工作服、戴眼罩或者面罩。

1. 准备好清洗溶液。参见准备系统使用的清洗溶液部分，见4-27页。 2. 确保系统处于待检状态。 3. 打开样品槽门。 4. 卸载所有样品架。

5. 关闭系统。参见系统关闭部分，见2-6页。 6. 打开顶盖。参见顶盖打开部分，见4-27页。

7. 推动样品探针发动机，以抬高探针，直至探针露出吸头架。 8. 推动样品探针臂，将探针装置推至一边。

9. 移去样品探针百叶板。样品探针百叶板共有三片，每片都必须通过转动移去。

1 2

试剂百叶板片 凸轮螺丝钉

a. 将顶部的百叶板片向前滑动，直到搭扣滑入侧面面板的狭槽内。

初稿4-16 ADVIA Centaur CP用户操作指南 b. 向上提起百叶板。

c. 重复步骤a和b拆下另外两片百叶板。 10. 浸有清洗液的纱布擦拭百叶板片。 11. 浸有水的纱布擦拭百叶板片。 12. 彻底擦干百叶板片。 13. 重新安装好百叶板片。

a. 安装底部的百叶板片，直到搭扣滑入侧面面板的狭槽内。 b. 下压百叶板片。

c. 滑动百叶板片至准确位置。 d. 重复步骤a-c安装另外两片百叶板。 14. 关上顶盖。

15. 重新启动系统。参见系统启动部分，见2-2页。

样品架的清洗

如果样品架看上去很脏或者装载有困难时，则需要清洗样品架。

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

警告

根据相应化学试剂的安全准则，处置清洗液时，应佩戴手套、穿实验室工作服、戴眼罩或者面罩。

1. 准备好清洗溶液。参见准备系统使用的清洗溶液部分，见4-27页。 2. 浸有清洗液的棉签擦拭样品架。 3. 浸有水的棉签擦拭样品架。 4. 使样品架晾干。

初稿

维护保养 4-17 试剂槽的清洗

装载试剂包有困难时，则需要清洗试剂槽、主试剂包固定器和辅助试剂盘。

警告

探针吸取样品时，不要清洗试剂槽。否则能够导致损伤。

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

警告

根据相应化学试剂的安全准则，处置清洗液时，应佩戴手套、穿实验室工作服、戴眼罩或者面罩。

1. 准备好清洗溶液。参见准备系统使用的清洗溶液部分，见4-27页。 2. 确保系统处于待检状态。 3. 打开试剂槽。

4. 卸载试剂槽中的试剂包，并且将试剂包冷藏。 5. 擦拭干净试剂槽中多余的水。

初稿

4-18 ADVIA Centaur CP用户操作指南 6. 浸有水的纱布擦拭试剂槽表面。

1 主试剂门 3 试剂架子2 主试剂固定器7. 如果试剂溅落在试剂包固定器上，则需要浸有水的纱布擦拭试剂包固定器。 8. 彻底擦干试剂槽。

9. 如果有必要，清洗辅助试剂盘：

a. 浸有清洗液的纱布擦拭试剂盘。 b. 浸有水的纱布擦拭试剂盘。 c. 彻底擦干试剂盘。

10.系统处于待检状态时，将试剂包放回试剂槽。

注：一些固体试剂会产生沉淀。

11. 重新开始正常操作前，确保试剂重新混匀。参见附录C,试剂信息部分，为获取更多

有关检查固体试剂沉淀的信息和检查手工混匀试剂包的信息。 12. 关闭试剂槽。

初稿

维护保养 4-19 试剂槽百叶板的清洗

试剂探针百叶板出错或者在试剂探针百叶板上看到溅出的液体时，则应清洗试剂探针百叶板。

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

警告

根据相应化学试剂的安全准则，处置清洗液时，应佩戴手套、穿实验室工作服、戴眼罩或者面罩。

1. 准备好清洗溶液。参见准备系统使用的清洗溶液部分，见4-27页。 2. 确保系统处于待检状态。

3. 卸载试剂槽中的试剂包，并冷藏试剂包。 4. 关闭系统。参见系统关闭部分，见2-6页。 5. 打开顶盖。参见顶盖打开部分，见4-27页。

6. 推动试剂探针发动机，以抬高探针，直至探针露出冲洗站。 7. 推动试剂探针臂，将探针装置推至一边。 8. 移去试剂探针百叶板：

a. 从凸轮栓中向上提起百叶板。

b. 向左滑动百叶板，直至操纵狭槽在支配之中。

初稿

4-20 ADVIA Centaur CP用户操作指南 c. 向上提起百叶板。 1 操纵夹槽 2 试剂百叶板 3 凸轮栓 9. 浸有清洗液的纱布擦拭百叶板构件。 10. 浸有水的纱布擦拭百叶板构件。 11. 彻底擦干百叶板构件。

12. 浸有清洗液的纱布擦拭百叶板下方表面。

13. 浸有水的棉签擦拭狭槽表面，狭槽位于试剂百叶板的下面。 14. 浸有水的纱布擦拭百叶板下方表面。 15. 彻底擦干百叶板下方表面。

16. 安装百叶板，将百叶板向右滑动，直至操纵狭槽在支配中。 17. 下压百叶板表面，使其至百叶板区，并在凸轮栓上方。

初稿

维护保养 4-21 18. 系统处于待检状态时，将试剂包放回试剂槽。 19. 关闭顶盖。

20. 重新启动系统。参见系统启动部分，见2-2页。

系统瓶保养

1号洗液瓶的清洗

使用此操作程序，清洗1号洗液瓶。

1 废液容器传感器连接 2 废液容器管道和传感器装配 3 去离子水和1号洗液管道连接 4 去离子水和1号洗液传感器连接 5 废液容器 6 去离子水容器 7 1号洗液容器 初稿

4-22 ADVIA Centaur CP用户操作指南 生物危害 穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。 警告

根据相应化学试剂的安全准则，处置清洗溶液时，应佩戴手套、穿实验室工作服、戴眼罩或者面罩。.

1. 准备好清洗溶液。参见准备系统使用的清洗溶液部分，见4-27页。 2. 确保系统处于待检状态。 3. 从系统中拆下1号洗液容器：

a. 拆下容器上的管道连接，并用纱布包好，放置在旁边，以吸收滴下的液体。 b. 拆开容器上的传感器连接。 c. 移去容器盖子。

4. 将剩余的1号洗液倒入相应容器中。不要重复使用1号洗液。 5. 将大约2000 mL的清洗液倒入1号洗液容器中。 6. 盖紧容器盖子。

警告

摇晃含清洗溶液的容器时，不要将溶液外溅。否则能够引起损伤。 7. 摇晃容器10次。 8. 静置容器10分钟。

9. 将清洗液倒入合适的容器中。

注意

在执行此清洗程序后，确保1号洗液容器冲洗干净并且重新灌满新鲜的1号洗液。容器管道中残留的清洗溶液会影响检测。 10. 用去离子水冲洗去离子水容器和容器盖子。

a. 用大约3L的去离子水灌满容器。

初稿

维护保养 4-23 b. 摇晃容器至少5次。 去离子水倒入合适的容器。c. 将 复以上步骤至少。d. 重3次

11. 用新鲜的去离子水重新灌满去离子水容器。 12. 重新安装容器：

a. 替换容器盖子。

b. 将容器放回至原来的位置。 c. 将管道连接至容器。 d. 将传感器连接至容器。

系统内部保养

孵育环盖的清洗

存在重大的外溅时，孵育环盖部位溅到试剂和样品，则应进行清洗。

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生

物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

警告

根据相应化学试剂的安全准则，处置清洗液时，应佩戴手套、穿实验室工作服、戴眼罩或者面罩。

1. 准备好清洗溶液。参见准备系统使用的清洗溶液部分，见4-27页。 2. 确保系统处于待检状态。

3. 系统关闭。参见系统关闭部分，见2-6页。 4. 打开顶盖。参见顶盖打开部分，见4-27页。

5. 推动样品探针发动机，以抬高探针，直至探针露出溅到的部位。

初稿

4-24 ADVIA Centaur CP用户操作指南 6. 推动试剂探针发动机，以抬高探针，直至探针露出溅到的部位。

警告

确保没有清洗液和水通过孵育环中的分散孔进入反应杯。孵育环中有清洗溶液或者水能够引起错误。

7. 浸有清洗液的纱布小心擦拭孵育环盖。 8. 浸有水的纱布小心擦拭孵育环盖。 9. 彻底擦干孵育环盖。. 10. 关闭顶盖。

11. 重新启动系统。参见系统启动部分，见2-2页。

试剂探针外部的清洗

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

警告

使用探针时，用户确保非常注意。探针顶端锋利，能够刺破皮肤。 1. 关闭系统，参见系统关闭部分，见2-6页。 2. 打开顶盖。参见顶盖打开部分，见4-27页。

3. 小心提起探针达最高点，此点为安全位置。然后通过推动探针臂，移动探针。 4. 检查探针损害处，以确保探针没有弯曲。 5. 通过一个轻柔地向下动作，使用酒精擦拭探针。

6. 越过废物缸，将探针移回原位。通过推动探针臂，移动探针。 7. 关闭顶盖。

8. 重新启动系统。参见系统启动部分，见2-2页。

初稿

维护保养 4-25 废液探针内部的清洗

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

警告

使用探针时，用户确保非常注意。探针顶端锋利，能够刺破皮肤。

注意

重新启动系统操作前，确定探针完全干燥。探针上未蒸发干净的酒精会引起错误。 使用此操作程序，清洗废液探针，以防止废液探针移动错误。 1. 关闭系统，参见系统关闭部分，见2-6页。 2. 打开顶盖。参见顶盖打开部分，见4-27页。 3. 用酒精擦拭探针。 4. 关闭顶盖。

5. 重新启动系统。参见系统启动部分，见2-2页。

系统外部保养

系统外部清洗

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。 1. 浸有水的纱布清洗，按以下步骤操作：

a. 小心地擦拭顶盖下部。

b. 清洗系统的抓手点和槽的手柄。 c. 小心地擦拭顶盖外部。 2. 彻底擦干所有表面。

初稿

4-26 ADVIA Centaur CP用户操作指南 操作平台清洗

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

警告

根据相应化学试剂的安全准则，处置清洗液时，应佩戴手套、穿实验室工作服、戴眼罩或者面罩。

1. 准备好清洗溶液。参见准备系统使用的清洗溶液部分，见4-27页。 2. 浸有清洗液的纱布小心擦拭键盘、鼠标、屏幕和计算机。 3. 浸有水的纱布小心擦拭键盘、鼠标、屏幕和计算机。 4. 彻底擦干各组件。

数据库维护

系统数据库维护

为了确保最佳的系统性能，用户必须每周从数据库中清除结果。每周使用此操作程序一次以维护系统数据库。

1. 输出所有超过7天的结果。参见输出结果部分，见2-36页。

2. 删除所有超过6天的结果。参见删除结果和编排测试部分，见2-36页。

系统数据备份

用户必须具有足够的权限，才能够备份系统数据。仪器关闭期间，系统备份数据也是有效的。参见系统退出部分，见2-3页，为获取有关备份选择的所有信息。

指定ADVIA Centaur CP 系统备份数据的目录，参见 ADVIA Centaur CP 安装指南。

初稿

维护保养 4-27 系统数据贮存

用户必须具有足够的权限，才能够从备份数据中贮存数据。数据的贮存仅在系统软件最初启动时有效。 1. 启动系统软件。

2. 在登陆显示窗口，输入用户名。 3. 输入密码。

4. 从备份数据库中选择需要贮存的数据。

5. 选择 OK 键。

维护保养任务通则

用于系统清洗溶液的准备

生物危害

穿戴个人防护设备。采用通用的预防措施。参见附录 A，安全信息部分，关于接触生物危害物的工作时，推荐采用的预防措施。

警告

根据相应化学试剂的安全准则，处置清洗溶液时，应佩戴手套、穿实验室工作服、戴眼罩或者面罩。

使用此操作程序，准备用于系统维护保养的清洗溶液。清洗液在制备后7天内是稳定的。 1. 小心地将容器中的 AD VIA Centaur CP 清洗液倒入清洗瓶或者其它相应容器中。 2. 将去离子水加入清洗瓶或者容器中，致使清洗液总量达到2L。

顶盖打开

1. 确定系统已经完成所有的样品处理，并处于备用状态。抬起顶盖会使所有探针

停止工作，并取消系统中所有未完成的测试。

初稿

4-28 ADVIA Centaur CP用户操作指南 2. 抓住顶盖前部的手柄，抬起顶盖。

警告

在执行系统内部维护保养任务前，确定系统是关闭的。否则一些系统构件会发生不可预料的移动，并能够引起损伤。

系统安装、搬动和长期停用

注意

不要安装、移动或者搬动 ADVIA Centaur CP 系统。未经认可的搬动、长期停用或者安装能够损害用户系统，并导致无效的担保和/或无效的客户合同。未经认可的搬动还能够影响用户的定标。Bayer HealthCare 技术支持商会安装、移动或重新安装ADVIA Centaur CP系统。

系统应该始终开着。系统的槽门和抽屉应该始终关着。（除非执行程序中系统要求关闭）

如果用户需要重新安置系统或者需要长时间关闭系统，则用户应与 Bayer HealthCare 或者用户地经授权的技术支持商取得联系。

初稿

5 故障排除原则

事件日志监测

事件是在事件日志中由系统记录的系统活动或出错信息。事件设计为提供用户或技术支持去了解必要的系统活动状态的详细信息。每一事件包含一个的事件编码、事件发生的日期和时间、事件消息、事件发生的起因以及事件发生的严重级别。历史日志保留最近的10,000条事件记录。

事件的严重级别由以下五种的图标所表示：图标

含义

消息（绿色） 警告（黄色） 问题（红色）

严重出错 （黄色背景上的红色感叹号） 重大出错 （红色背景上的黄色感叹号）

位于状态栏左边位置的事件日志（Event Log）按钮，显示最近的两条事件记录。Event Log 按钮颜色改变以说明系统的前状态。

Neutral 说明系统操作正确。

Yellow 说明系统警告状态发生。系统继续执行操作但是需要用户注意。 Red 说明系统发生故障。系统停止操作并需要用户的注意。 选择 Event Log 按钮，查看完整的事件目录。

一个事件与报警标示相连，用来提供关于消息来源的附加信息。

S 说明事件发生在业务通话期间。

D 说明事件产生于自动启动自我诊断程序期间。 R 说明事件产生于远程通路期间。

初稿

5-2 ADVIA Centaur CP用户操作指南 事件故障排除

大多数事件不需要用户执行任何措施。然而，某些事件在系统或软件中识别出一个问题或错误，就需要用户执行一些故障排除措施。利用此程序排除系统事件日志中的故障。

为获取更多关于在事件帮助使用的警号标示和编码，参见在线帮助（OnLine Help）系统中的屏幕帮助（Screen Help）部分。 1. 在操作界面中，选择 Event Log 按钮。

2. 选择用户想要故障排除的事件。相关事件页面位于在线帮助（OnLine Help）系

统中的故障排除（Troubleshooting）部分。 3. 仔细阅读故障消息、故障描述、故障可能原因和故障纠正措施。 4. 采取相应措施。

5. 如果用户不能根据所提供的信息来解决问题时，联系当地技术支持。

紧急停止执行

如果用户需要停止所有系统操作，按系统左边的电源开关键。

系统电源故障或系统锁定后的恢复

如果 ADVIA Centaur CP系统断电或停止作用。请执行以下操作步骤： 1. 按系统左边侧的电源开关，关闭系统。 2. 等待5秒钟。

3. 按电源开关，打开系统。 4. 确保系统开始初始化。

如果系统不能重新启动，执行以下的操作步骤： a. 按系统左边侧的电源开关，关闭系统。

b. 在操作界面中，退出系统软件，并关闭计算机。 c. 等待5秒钟。

d. 按计算机上的电源键，打开计算机。如果系统软件无法自行启动，选择在桌面

上的 ADVIA Centaur CP 图标启动软件程序。 e. 如果在几次尝试后，系统不能重新启动，联系当地技术支持。

初稿

故障排除原则 5-3 5. 登陆系统。参见登陆系统部分，见2-2页。 6. 等待操作界面显示。

7. 待操作界面显示后，按下系统左侧的电源开关，打开系统。 8. 重新装载主试剂和辅助试剂。 9. 重新装载样品架。

10. 对于那些在电源故障时没有完成的测试，需要重新编排工作指令。 11. 如果问题持续存在，联系当地技术支持。

软件故障后的恢复

如果 ADVIA Centaur CP 系统软件变得迟钝，或对用户命令不能作出相应反应，请执行以下的操作步骤：

1. 如果用户正在使用鼠标或键盘，请触摸屏幕查看软件是否有反应。

如果用户可以在屏幕上执行操作，请检查鼠标或键盘的线路连接。 2. 如果用户正在使用屏幕，请使用鼠标或键盘查看软件是否有反应。

3. 如果用户用屏幕、鼠标或键盘都不能执行操作命令，那么按下主机电源并保留约10

秒钟，直到计算机关闭。然后再按下电源键重新启动计算机。 4. 如果问题还是不能解决，联系当地技术支持。

设备电源故障后的恢复

电源故障时

如果发生设备电源故障，执行以下的操作步骤： 1. 卸载样品架，并将样品贮存在相应位置。

2. 卸载主试剂和辅助试剂并将这些试剂贮存在相应位置。

3. 如果有可能的话，在设备电源恢复前，确保系统和操作平台电源处于关闭状态。

恢复电源时

一旦设备电源恢复，执行以下的操作步骤：

初稿

5-4 ADVIA Centaur CP用户操作指南 1. 打开主机。如果系统软件不能自动启动，选择在桌面上的ADVIA Centaur CP图标开

启软件。 2. 登陆系统。参见登陆系统部分，见2-2页。 3. 等待操作界面显示。

4. 待操作界面显示后，按下系统左侧的电源开关，打开系统。 5. 系统初始化时，等待大约五分钟。 6. 重新装载主试剂和辅助试剂。 7. 重新装载样品。

8. 对于那些在电源故障时没有完成的测试，需要重新编排工作指令。

允许远程访问部分

故障排除期间，Bayer HealthCare公司职工可能需要直接访问用户的系统。使用以下的操作步骤进行远程访问。 1. 在操作界面中，选择 Setup 键。 2. 选择Users 光标。

3. 选择Start Remote Session 键。

初稿

附录 A: 安全信息

生物危害的自我防护

此信息概括了对实验室生物危害操作建立的指导方针。此摘要的依据是国家卫生研究所（NIH）、疾病预防和控制中心（CDC）、NCCLS 文件 M29-A，Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue，以及职业安全和保健行政管理血液传播病原体标准。1-3

此摘要只适用于一般说明。此摘要不作为替换或补充用户实验室或医院生物危害控制程序。

生物危害环境定义为，包含生物学实质中具有感染性的标本。诸如乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV），以及结核杆菌。这些具有感染性的标本可能存在于人的血液和血液的代谢产物中以及其他体液中。 处理潜在感染性标本时，以下是主要的污染源： • 针头 • 手和口的接触 • 手和眼的接触

接接触皮肤表面伤口开伤口和其他可以允许吸收进皮下皮肤层的皮肤条件• 直、敞

• 溅出物或气溶胶接触皮肤和眼睛

为了保护在临床实验室的意外污染，严格按照以下操作步骤：

• 操作仪器某些部分能触及诸如血清、血浆、尿液，或全血时，戴手套操作。 • 从污染区到清洁区前，或者脱去或更换手套时，需洗手。 • 仔细地执行操作程序，最少程度减少气溶胶的形成。 • 有溅出或形成气溶胶的可能性时，戴上脸部防护罩。

• 处理潜在的生物危害污染物时，戴上诸如安全防护镜、手套、穿实验室工作服或隔离衣等个人防护设备。 • 不要用手触摸自己的脸。

初稿

A-2 ADVIA Centaur CP用户操作指南

• 开始工作前，包扎好所有皮肤表面伤口。

• 根据用户的实验室生物危害控制操作程序，处理被污染物。 • 保持工作区清洁。

• 用10% v/v 漂白液消毒接触过废物区或仪器样品通道的任何部分的工具和其它用具。

• 不要在实验室内吃东西、喝水、吸烟、使用化妆品或触碰眼镜。 • 不要在移液管上用嘴吸取任何液体，包括水。 • 不要将任何工具或任何用具放在嘴里。

• 不要在具有生物危害的水槽中进行诸如清洗咖啡杯或洗手等个人清洁。

为避免受到针头伤害，针头不应该重复使用。将针头从一次性注射器中移开，并故意将针头弯曲、切断、弄碎。不然手工操作以上步骤。

参考文献

1. Centers for Disease Control. 1988. Update: Universal precautions for prevention of

transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR, 37:377-382, 387, 388. 2. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of laboratory workers

from instrument biohazards and infectious disease transmitted by blood, body fluids, and tissue; approved guideline. NCCLS Document M29-A. Villanova （PA）: NCCLS; 1997 Dec. 90p. 3. Federal Occupational Safety and Health Administration. Bloodborne Pathogens Standard.

29 CFR 1910. 1030.

初稿

A-3

条形码扫描仪激光的自我防护

为避免损坏眼睛，绝对不要用眼睛直接看激光束或从发光表面上看它的反光。绝对不要将手握式条形码扫描仪对着任何人。

某些相关服务操作程序需要移动式保护套，这样人们接近激光辐射时起到保护作用。这种移动式保护套可能改变激光的级别。所有相关的服务操作程序必须按照步骤精确执行。只有经过Bayer公司培训的相关服务人员才能执行相关的激光装配操作程序。 作为ADVIA Centaur CP辅助部件的激光光学装置、样品条形码扫描仪以及试剂条形码扫描，都使用激光二极管模块，此模块在670 nm具有＜1 m的最大电源输出。ADVIA Centaur CP 系统为适用操作者的1级激光产品。这是因为在正常操作期间没有激光暴露。也可分为适于平时使用的2级激光产品。 根据原始设备制造商（OEM），用于 ADVIA Centaur CP 系统的手握式条形码扫描仪是遵循 US CFR 1040 ，其为2级激光产品或遵循 IEC 825-1，其作为1级激光产品，基础时间100秒。 这些分级是经美国食品及药品管理局（FDA）中的器械和放射学保健中心的 21 CFR 1040.10和1040.11规程制定。

初稿

A-4 ADVIA Centaur CP用户操作指南 初稿

附录 B: 保修

系统有限保修和服务提供

Bayer HealthCare 公司以及经它许可的代理商，他们可以或是在特殊协议中，或是在Bayer HealthCare 公司中的标准语言中，为需要新的Bayer HealthCare 公司仪器设备的客户提供有限保修。该有限保证用于保护客户免受在保修期内的由于原料和制作工艺上的缺陷导致明显故障所产生的相应器材的维修成本。

在这一选择中，现场提供仪器的维修服务或者依据以下的《部件更换条款》和《保证和服务的免责条款》所注明的有限和免责条款来更换缺陷仪器或者部件。这些行为都是Bayer HealthCare公司所提供的保修服务方式。在保修期内或者任何附加的保修期内所提供的维修、更换或者替换仪器或者部件的服务，都不会在原来协议期的基础上延长 。

顾客致电寻求服务时，Bayer HealthCare公司代表或者授权经销商会告知客户的仪器能得到何种类型的服务，并且就如何获得服务给予客户指导。

保修期

有限保修期是指客户所在地安装完新仪器后的一年内。除非由Bayer HealthCare 公司（或者其授权经销商）签署书面协议或者和客户之间由双方授权代表签署书面协议（就此项目而言，销售代表一般不是Bayer HealthCare公司的授权代表）。

附加保修期

一些例外情况，客户可以在原来保修期以外购买附加保修期，以便新仪器在原来保修期之后的第二年或者以后的年份中获得保修。客户原来获得的或者特定协议的附录必须标明附加保修服务期的覆盖月份数。

工作时间内的服务

客户可以在日常工作时间内通过联系最近的Bayer HealthCare公司或者授权经销商来获得仪器的保修。参见附件G，Bayer HealthCare公司各地联系表。

初稿

B-2 ADVIA Centaur CP用户操作指南 服务电话的延伸

一般来说，保修或者服务电话包括了现场维修或者仪器或部件的更换、仪器运往拜耳分支机构和工作时间内的现有操作。客户着手联系保修或者服务电话，是以通过遵循下列如何为客户仪器获得服务的指导来进行的。任何材料或工艺上的缺陷通过维修和更换得以纠正使仪器符合使用规范的要求，那么服务电话被视为完成。服务完成后，客户会得到一份复制的文件，该文件详细标明所有由Bayer HealthCare公司代表或者授权经销商所执行的全部工作。

工作时间之外的服务

一些例外情况，客户也可以通过联系当地Bayer HealthCare公司或者授权经销商在正常工作时间之外要求提供服务或者进行更换工作。这个时间包括晚上、周末或者国定假日。工作时间之外的服务会要求额外付费，除非客户已经使用了产品服务选项，要求在这些时间内必须提供服务

部件更换

维修期间，Bayer HealthCare公司或者其授权经销商会提供相应的部件用于仪器维修，或者安排更换仪器或者受影响部件。除了客户维护项目中的某些部件或者配件，其它都不收费。客户维护项目包括但没有下列项目：电子管、电极或感应器（这些都有单独保修）试剂、标尺、纸和笔。请参阅相应的系统操作手册，以获得任一特定型号仪器的完整客户维护项目清单。

仪器的设计修改和改进

Bayer HealthCare公司保留在任何时间修改特定型号仪器的设计或者结构的权力，而无须有义务通知单独的客户或者仪器使用者关于相关的修改信息。如果Bayer HealthCare公司通知客户某项改动有助于改善其仪器的检测效率或者可靠性，并要求改进这类仪器，客户必须同意Bayer HealthCare公司或者授权经销商改进部件或者修改设计。该改进工作不会对仪器的运行特性产生负面影响。这些费用都由Bayer HealthCare公司承担。

指定主要操作员

每个客户应该指定一个主要的操作员。他应该通过电话向Bayer HealthCare公司的代表描述仪器故障，以及/或者能按照要求能执行一些简单调整和改正。如果客户没有指定主要操作员或者要求服务时无法找到主要操作员，有可能延误服务的提供。

初稿

B-3

OSHA需求（只适用于美国）

要求当地客户中心提供服务时，客户必须为Bayer HealthCare公司代表提供足够的设施以符合劳工部1970年的职业安全与健康法案（修正案）（OSHA）的要求。

维修和服务的免责

下列免责项目是任何保修或者服务协议中免责条款的补充。 发生下列情况，将无法获得保修或服务：

• 仪器的维修和改装不是由Bayer HealthCare公司授权代表完成的。

• 仪器使用了Bayer HealthCare公司商标以外的零配件、消材以及/或者试剂没有达到

相同的级别、质量、或者成份不符合系统操作手册的规定。 • 在Bayer HealthCare公司已经通知客户关于改善其仪器检测效率和可靠性的情况下，

客户不同意改进或者修改仪器。 • 客户没有在Bayer HealthCare公司或者任何一个授权经销商处购买的仪器。 • 除其它指定条件外，抵达客户处90天内未安装的仪器。 • 客户未遵循系统操作手册标识的相应客户维护步骤进行操作。 • 仪器误操作或者没有按照指定的要求使用。

• 在没有Bayer HealthCare 公司代表的监督下，仪器在运往客户处损坏，或者客户自

行移动或更换放置地点。 • 由洪水、地震、龙卷风、飓风或其他自然或者人为灾难造成的损坏。 • 由战争行为、蓄意破坏、罢工、纵火、或城市造成的损坏。 • 由于电源浪涌或者电压超过系统操作内注明的承受范围而造成的损坏。 • 仪器外部进水造成的损坏。

• 客户购买了其它的协议，这些维修或者服务条款取代这些情况。

初稿

B-4 ADVIA Centaur CP用户操作指南 Bayer HealthCare公司或其授权经销商对出现上述所列任一原因造成的仪器损坏和故障所作出的维修，都会按照当前人工标准和部件费率向客户提供。

上述以外的情形，在涉及仪器、客户销售、客户租赁，或者租借协议失效或者终止时对客户仪器销售方面，不存在维修保障。

Bayer HealthCare公司特别否认提供任何商业性担保，或者适用于特殊用途和目的的保修承诺。对于任何违反保修或者服务协议的用户，Bayer HealthCare的责任仅限于维修和更换有缺陷的设备，而不包括任何形式的损坏，无论是否是直接损坏、间接损坏、有限损坏，意外损坏，偶然损坏，或者必然损坏。在维修或者更换服务中，无论何种原因造成的延误，Bayer HealthCare公司无需负责。

若在特定管辖范围内或者特定书面协议中，有任何有限责任或者其它的条款违背了相关法律的，这些管辖范围或者相关协议则不适用于客户。

初稿

附录 C: 试剂信息

试剂装卸

警告

处理试剂时，按照化学安全适用指南，该指南包括戴手套、穿实验室工作服、戴上防护镜或防护面罩。

此附录描述了以下ADVIA Centaur CP 试剂的处理要求：

主试剂包

• 未刺穿的主试剂包 • 刺穿的主试剂包

辅助试剂包

• 未刺穿的辅助试剂包 • 刺穿的辅助试剂包

主试剂包

贮存期间，固相试剂中的颗粒固定在主试剂包的底部。这些颗粒在使用前必须重新混匀，有效提供最多的试剂量和检测数。

试剂装载到系统前，手工混匀所有的主试剂包。用户可以同时手持6种试剂包进行混匀。关键步骤是减少泡沫产生。执行以下混匀操作程序，轻轻地重新进行混匀颗粒。除非产品介绍中提及，否则不要用力摇晃主试剂包。

未刺穿的主试剂包

为获取关于准备ADVIA Centaur CP CEA试剂使用的详细信息，参见在ADVIA Centaur CP CEA产品介绍中装载试剂部分。

对于所有其它的检测，如果主试剂包未刺穿，使用以下操作程序。

1. 胶片未撕开时，用两只手的大拇指和中指或无名指轻轻地握住试剂包的两边。

初稿

C-2 ADVIA Centaur CP用户操作指南 2. 小心地将试剂包的一边提高90° ，这样试剂包处于垂直位置。再小心的将试剂包放

回水平位置。

3. 小心地将试剂包的另一边提高90°，这样试剂包处于垂直位置。再小心地将试剂

包放回水平位置。 4. 重复2至3操作步骤至少20次或直到： 试剂包底部看不到有形物。• 在

• 试剂包中没有肉眼可见的大聚合物漂浮。 调整摇匀速度以减少泡沫的产生。 5. 再多摇匀5至10次以确保完全混匀。 6. 装载未刺穿的主试剂包到系统上。

检测完毕，用户可以卸载系统中的试剂或将试剂遗留在系统中。如果用户卸载试剂，

在主试剂包的胶片区上用实验室自封胶片封上，并将试剂包放在2-8℃的试剂贮存盘中。贮存盘中将刺穿的主试剂包直立贮存，以避免溢出。将主试剂包放回系统前，顺着刺穿的主试剂包程序操作。电源开启时，遗留在系统上的试剂会自动混匀，以后不需要进一步混匀。

初稿

C-3

刺穿的主试剂包

注意

不要对刺穿的ADVIA Centaur CP CEA试剂包使用此操作程序。丢弃从系统上卸载的刺穿ADVIA Centaur CP CEA 试剂包。为获取关于准备ADVIA Centaur CP CEA试剂使用的详细信息，参见在ADVIA Centaur CP CEA产品介绍中装载试剂部分。 对于所有其他的检测，如果主试剂包已经刺穿，使用以下操作程序。

1. 要混匀时，轻轻地按下实验室自封胶片，盖上刺穿的胶片区。这样可以防止试剂漏

出。

2. 胶片未撕开时，用两只手的大拇指和中指或无名指轻轻的握住试剂包的两边。 3. 在水平位置，小心得将试剂一边提高45℃。再小心得将试剂返回到水平位置。

4. 小心得将试剂的另一边提高45°。再小心的将试剂返回到水平位置。 5. 重复3至4操作步骤至少20次或直到：

• 在试剂包底部看不到有形物。

• 在试剂包中没有肉眼可见漂浮的大聚合物。 调整摇匀速度以减少泡沫的产生。 6. 再多摇匀5至10次以确保完全混匀。.

初稿

C-4 ADVIA Centaur CP用户操作指南 7. 撕去实验室自封胶片，并装载刺穿的试剂包到系统上。

检测完毕，用户可以卸载系统中的试剂或将试剂遗留在系统中。如果用户卸载试剂，在刺穿的主试剂包的胶片区上用实验室自封胶片封上，并将试剂包放在2-8°C 的试剂贮存盘中。在贮存盘中将刺穿的主试剂包直立贮存，以避免溢出。将主试剂包放回系统前，顺着刺穿的主试剂包程序操作。电源开启时，遗留在系统上的试剂自动的由系统混匀，以后不需要进一步的混匀。

注： 如果试剂混匀功能关闭，但是试剂制冷功能仍是开启状态时，从系统中卸载

所有的主试剂包，并检查固相安置。按照未刺穿的/刺穿的主试剂包操作程序，混合所有的主试剂包并将试剂包放回系统。根据可接受质控结果或根据用户实验室制定的准则，核实试剂的运行特征。

如果试剂制冷功能关闭超过了2小时，从系统中卸载主试剂包并将试剂贮存于 2-8℃的环境中。按照未刺穿的/刺穿的主试剂包操作程序，混合所有的主试剂包并将试剂包放回系统。根据可接受质控结果或根据用户实验室制定的准则，核实试剂的运行特征。

注： 一个主试剂包装载稳定期的计算是从试剂包第一次被安放在系统后，系统读取

条形码的时间。如果试剂包从系统中移走，建议用户重新装载试剂包到相同的系统中。如果用户装载试剂包到不同的系统上，用户必须追踪试剂包的装载稳定期，用户必须调整试剂检测清单目录，并统计先前在其他系统上的卸载的刺穿试剂包的检测数。

辅助试剂包

未刺穿的辅助试剂包

在装载辅助试剂包到辅助试剂盘前，轻轻得将辅助试剂包颠倒混匀数次。关键步骤是减少泡沫的产生。不要用力摇晃辅助试剂包。

检测完毕，用户可以卸载系统中的试剂或将试剂遗留在系统中。如果用户卸载试剂，在辅助试剂包的刺穿胶片区上用实验室自封胶片封上，并将试剂包贮存在2-8°C 的环境中。将刺穿的辅助试剂包直立贮存，以避免溢出。将辅助试剂包放回系统前，顺着刺穿的辅助试剂包程序操作。

刺穿的辅助试剂包

如果辅助试剂包是刺穿的，使用此操作程序。

1. 混匀时，轻轻地按下实验室自封胶片，盖上刺穿的胶片区。这样可以防止试剂漏出。

初稿

C-5

2. 轻轻得将试剂包颠倒混匀数次。

3. 撕去实验室自封胶片，并装载刺穿的辅助试剂包到系统上。

检测完毕，用户可以卸载系统中的试剂或将试剂遗留在系统中。如果用户卸载试剂，在辅助试剂包的刺穿胶片区上用实验室自封胶片封上，并将试剂包贮存在2-8°C 的环境中。将刺穿的辅助试剂包直立贮存，以避免溢出。将辅助试剂包放回系统前，顺着刺穿的辅助试剂包程序操作。

不要将试剂添加到辅助试剂包中。每种辅助试剂包包含足够的试剂去检测预计的测试数。系统每次获取辅助试剂包时，试剂含量清单目录追踪使用过的试剂量，直到试剂包使用完。系统不会识别额外添加进辅助试剂包的液体。

注： 如果试剂制冷功能关闭超过2小时，贮存辅助试剂包在2-8°C的环境中。按照未

刺穿的/刺穿的辅助试剂包操作程序，混合所有的辅助试剂包并将试剂包放回系统。根据可接受质控结果或根据用户实验室制定的准则，核实试剂的运行特征。 注： 如果试剂制冷功能关闭超过2小时，从系统中卸载辅助试剂包并将其贮存在2-8°C的环境中（参见上述注释）。按照未刺穿的/刺穿的辅助试剂包操作程序，混合所有的辅助试剂包并将试剂包放回系统。根据可接受质控结果或根据用户实验室制定的准则，核实试剂的运行特征。 注： 一个辅助试剂包装载稳定期的计算是从试剂包首先被刺穿后的时间。如果从系

统中卸载刺穿的试剂包，建议用户重新装载试剂包到相同的系统中。如果用户装载试剂包到不同的系统上，用户必须追踪试剂包的装载稳定期，用户必须调整试剂检测清单目录，并统计先前在其他系统上的卸载的刺穿试剂包的试剂数。

初稿

C-6 ADVIA Centaur CP用户操作指南 试剂水质量 介绍

在实验室中，水的质量是重要的考虑因素。这是因为其质量可以显著影响到实验室操作规程的结果以及患者样品的测定方法。

此文件提供了由国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）1指定的试剂水质量的概述指南。使用这些操作指南用于评估实验室中试剂水的质量并决定获得用户所需的试剂水质量的最好方法。

实践良好的实验室建议用户制定支持制造商如下仪器的需求协议： • 确保自动化实验室仪器的最优性能 • 有故障排除时，排除水质量的因素 • 帮助用户实现州立和联邦实验室认可需求

什么是试剂水？

试剂水适用于临床实验室使用的规格，23 NCCLS将试剂水定义为三个级别：

，

• I级，最高级别 • II级，中间级别 • III级，最低级别

注： ADVIA Centaur CP系统支持I级和II级试剂水的使用。

以下表格列出了NCCLS 对三种级别的试剂水规格。使用此信息决定用户实验室的试剂水质量，参见NCCLS 的普通实验室I级、II级和III级试剂水使用指南。

规格 每毫升最大的菌落形成数（CFU/mL）* pH

I级10 （最佳无细菌状态） 无法应用

II级1000 无法应用 1.0

III级 无法应用 5.0-8.0 0.1

（用传感器或电最小电阻率 （25°C 时的10

阻器测量的方法）兆欧姆/厘米）^

最大硅酸盐含量（mg/L）0.05

^^0.1 1.0

初稿

C-7

规格 I级 II级 III级 无法应用

颗粒物质（um）§ 小于0.22 um 无法应用

（水能通过直径为0.22um的过滤器） 有机化合物** 用活性炭进行预 无法应用 处理 无法应用 * 细菌含量：水中的菌落形成单位数。细菌含量是用户测量的水污染指标用来决定水的质量。 ^ 电阻率：水抵抗由于离子量引起电子传导的能力。电阻率是决定水质量的标准检定方法。电阻率

越高，离子含量越低，水质量越好。 ^^ 硅酸盐：去除此化合物生成I级试剂水。

§ 颗粒物质：未溶解的 （不可溶解的insoluble）物质大于0.22 um经过滤器滤去。 ** 有机化合物：去除此化合物生成I级试剂水。

纯化水

对于所有诊断检测操作规程，实践良好的实验室建议用户制定支持制造商的选择合适类型的试剂水需求协议。然后用户可以在自己的实验室中，通过安装和维修保养水质纯化系统生成试剂水，而这些水质纯化系统是使用由如下表格中所描述的纯化方法。 以下表格描述了一些典型实验室的水质纯化方法。 方法 描述 蒸馏方法 将水从液态变为气态并将如颗粒物质和细菌的杂质留下来 去离子方法 使用人造树脂通过离子交换去除离子杂质 反渗透方法 将水加压通过半渗透膜以去除未溶解固体和有机物杂质 吸附方法 使用活性炭、粘土、硅酸盐、或金属氧化物去除有机物杂质 过滤方法 将水通过半渗透膜去除不可溶解物质、乳化固体、致热物和微生物 用户生成的试剂水质量根据用户最初使用水（源头水）的质量，以及水质纯化系统的操作性能。

初稿

C-8 ADVIA Centaur CP用户操作指南 为生成用户所需水的类型，用户可能需要综合方法的纯化系统。例如，如果用户想生成I级水，用户需要使用这样一个纯化系统，含有吸附方法去除有机物杂质、去离子方法去除离子杂质、以及过滤方法去除颗粒物质。 此图解显示，综合吸附方法、去离子方法、以及过滤方法生成I级水的水质纯化系统 。 1 泵 2 源头水 3 检测阀 4 流量控制器 5 根据制造商推荐的为I级水设置的电阻指示器。 6 阀 7 此过滤器去除颗粒物质、乳化固体、致热物、以及微生物。 8 I级水输出 9 离子交换 10 活性炭 试剂水质量保养

用户可以确保实验室提供的试剂水符合NCCLS指南，通过： • 合理的贮存试剂水 • 测试电阻率和污染程度 • 维护保养用户的水质纯化系统

初稿

C-9 制定试剂水质量保养的操作程序同样需要美国病理学家学会（CAP）4的实验室鉴定和认可。

试剂水贮存

I级试剂水不能贮存。I级试剂水生成后马上使用，因为它会很快的降解并且不再符合I级试剂水规格。另外，用户不能购买I级试剂水，因为它的纯度不可靠。

在玻璃瓶或聚乙烯瓶中贮存II级和III级试剂水。准备降低微生物的污染危险度之后，尽快地使用这些试剂水。

试剂水检验

为监测水质量和检测用户的水质纯化系统问题，定期对试剂水的电阻率和细菌污染度进行检验。用户同样可以将试剂水周期性地送到实验室以外的机构进行评价。记录用户的检验结果以及任何纠正措施。

参见NCCLS关于推荐的水检验方法的信息规格。1

水质纯化系统的维护保养

用户水质纯化系统的有效操作以及日常编排的维护保养是最优化系统性能的关键，并且获得一致的试剂质量水。预防性的维护保养降低了纯化系统中将额外污染物加入源头水的机会，并确保试剂水流入实验室一起的时候，试剂水还能保持它的纯度。 以下所建议的水质纯化系统维护保养指南，用来确保流畅操作以及防止系统问题。 对于定制的水系统：

• 根据需要更换碳或渗透膜过滤系统上的过滤器。 • 使用重复循环泵使系统性能最优化和降低污染程度。

• 处理反渗透系统前过滤源头水，并在封闭圈中重新循环离子器以延长树脂的寿命。 对于蒸馏系统：

• 定期检查水管，查看是否出现胶片滑脱。

• 根据需要，用诸如H2O2的消毒液很好的清洗和消毒水管。 • 定期清洗锅炉，去除沉积物。 • 定期检验污染程度。

初稿

C-10 ADVIA Centaur CP用户操作指南 为获取关于用户的水质纯化系统的操作和维护保养需求的完整信息，参见制造商的规格。

有水引起的问题

使用不符合NCCLS指南的水会引起临床实验室系统问题。某些常见问题包括： • 系统化合物的污染 • 患者和定标不正确结果 • 失控结果

• 冻干质控物质的变质

• 试剂的颜色改变、稳定性差以及不良性能特征

这些问题可能由不恰当使用相应试剂水类型、细菌污染以及水质纯化系统的不充分维护保养而引起的。

为获取更多由于使用不符合试剂用水规格的水而引起问题的详细信息，请参见用户系统手册中的故障排除部分。

参考文献

1. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Preparation and testing of

reagent water in the clinical laboratory. 2nd ed. Villanova （PA）: NCCLS; 1991 Aug. 37 p. （NCCLS Document C2-A2）. 2. Tietz, Norbert W. Fundamentals of clinical chemistry, 3rd ed. Philadelphia: W.B.

Saunders Company; 1987. 1010 p. 3. Kaplan, Lawrence A. Pesce, Amadeo J. Clinical Chemistry; theory, analysis, and

correlation, 2nd edition. St. Louis: C.V. Mosby Company; 19. 1212 p. 4. College of American Pathologists, Laboratory General Inspection Checklist Section 1,

Quality of water, p. 8. Northfield, IL. 19.

初稿

C-11

SI国际单位制的转换系数

此附录提供SI（system international）单位的转换系数，是可以将Mass/IUPAC单位转换为SI单位。

注意

用户输入Master曲线数据或定标分配定值时，不要输入SI单位值，因为这可能会引起结果的误差。

注： 不要对T-UP输入SI转换系数。系统不会接受此项检测的SI转换系数。

如果用户采用SI单位来报告结果的话，那么在系统设置（System Settings）中对每项检测项目输入相应的单位和转换系数。为获取详细的单位更换信息，请参见ADVIA Centaur CP 安装指南。

检测项目

AFP BNP CEA CKMB Digoxin Estradiol-6 Ferritin Folate-2 Folate-BA FrT4 FSH FT3

Homocysteine LH Myoglobin PRGE Prolactin PSA cPSA T3 T4

Mass/IUPAC

单位

ng/mL pg/mL ng/mL ng/mL ng/mL pg/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/dL mIU/mL pg/mL umol/L mIU/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ug/dL

SI 单位 IU/mL pmol/L ug/L nmol/L nmol/L pmol/L pmol/L nmol/L nmol/L pmol/L IU/L pmol/L umol/L IU/L ug/L nmol/L uIU/mL ug/L ug/L nmol/L nmol/L

转换系数 0.83 0.2 1 0.0125 1.28 3.67 2.20 2.265 2.265 12.9 1 1. 1 1 1 3.18 21.2 1 1 1. 12.9

初稿

C-12 ADVIA Centaur CP用户操作指南

检测项目

Testosterone Total hCG Troponin I （cTnI） TSH TSH-3 VB12

Mass/IUPAC

单位

ng/dL mIU/mL ng/mL uIU/mL uIU/mL pg/mL

SI 单位 nmol/L IU/L Mg/L mIU/L mIU/L pmol/L

转换系数 0.0347 1 1 1 1 0.7378

初初稿

C-13

系统液体

由下表所描述的液体是适用于体外诊断。直到过了瓶上标签的失效日期，才停止使用这些液体。

• 直到过了瓶上标签的失效日期或在系统上装载试剂后的连续28天后，停止使用酸性

试剂和碱性试剂。 • 直到过了瓶上标签的失效日期或在系统上装载洗液后的一个月，停止使用1号洗液 • 使用配制7天内的备用清洗液。

使用危险腐蚀性废液的处理技术，对酸性试剂和碱性试剂以及清洗液进行丢弃处理。酸性试剂和碱性试剂的丢弃处理还要根据地方、州和联邦的规章条例执行。为获取每种物质的附加信息，参见物质安全数据印刷品（Material Safety Data Sheet）。 用户使用ADVIA Centaur CP酸性试剂和碱性试剂以外的其它试剂，Bayer HealthCare公司将对ADVIA Centaur CP系统性能负责。

警告

避免经皮肤和眼睛接触酸性试剂和碱性试剂。戴上合适的眼镜、脸部防护罩、以及穿皮肤防护衣，包括戴手套和防护眼罩以及穿实验室工作服。万一接触了眼睛，立刻用大量的水冲洗眼睛并寻求医疗帮助。 万一出现意外或操作者感觉不舒服，寻求医疗帮助（如果有可能，请出示瓶子标签和物质安全数据印刷品）。万一不小心吸入试剂，马上打电话求救医生。

液体名称

含量

成分

0.5%的过氧化氢 0.1 N

＜0.25 N 氢氧化钠和表面活性剂

4-25℃

18-30℃

贮存温度 使用温度

4-25℃

18-30℃

酸性试剂（R1） 500mL

1000测试数/瓶

碱性试剂（R2） 500mL

1000测试数/瓶

1号洗液 1500mL 磷酸盐缓冲溶液（PH 7.2）

和＜0.1%的叠氮钠和表面

活性剂 浓缩清洗液

滴度*

~52.5 g/L次氯酸钠

4-25℃ 18-30℃

2-8℃ 18-30℃

* 调整的含量用以统计不同强度。

初稿

C-14 ADVIA Centaur CP用户操作指南 初稿

附录 D: 规格

系统规格

此部分概述了ADVIA Centaur CP系统的设计规格。

安全认证

参见安装在ADVIA Centaur CP系统中的DECLARATION OF CONFORMITY部分。

电磁兼容性（EMC）

参见安装在ADVIA Centaur CP系统中的DECLARATION OF CONFORMITY部分。

初稿

D-2 ADVIA Centaur CP用户操作指南 系统尺寸

深度 高度

73.7 cm（29.0 in）

81.8 cm（32 in）封盖关闭状态110 cm（43 in）封盖打开状态 110 cm（43 in） 约为150 kg （331 lbs）

宽度 重量

主机尺寸

深度 高度 宽度 重量

61.0 cm （24 in） 55.9 cm （29 in） 48.3 cm （19 in） 约为167 kg

运行环境规格

周围操作环境 18.0至30.0°C 相对湿度 只适用于室内 高度

IEC 1010-1 安装类型II IEC 1010-1 设备分类级别I IEC 1010-1 污染程度2级

最高可达3000米

通风装置 4350瓦特/小时

20%至85%，无凝结，动态控制

贮存温度 0.0至50.0°C

电力需求

电力额定值 100至240VAC ± 10% ~8A 电源需求 50/60赫兹

初稿

D-3

样品管类型

此部分列出了用户在系统上使用的主要样品管、样品传送杯、传送管以及微量样品容器。用户可以在用户系统上指定最多三种的样品管类型。如果在系统安装以后，用户更改样品管类型，重新启动系统。

用于用户系统上的样品管位于系统设置（System Settings）中的样品管类型区。在样品管类型前用加号（+）表示。在装载样品管进样品架前，样品管需放在样品架上。 为获取更多地关于在用户系统上指定用的样品管类型的信息，请参见ADVIA Centaur CP安装指南。

确保透明塑料样品管上有条形码标签或打印的条形码标签，这些样品管装载到系统上时，将样品管的标签部分朝向条形码读取器。系统可能无法读取没有标签或打印不完整的白色标签的透明样品管。

所有用于ADVIA Centaur CP 系统的样品管都是一次性使用的。

预先装置样品管类型

ADVIA Centaur CP 系统可接受以下的预先装置样品管类型：

选择以下样品管类型……

Bayer样品杯 小型传送杯 小型传送杯 大型传送杯

使用此类样品管……

14x100 mm 12 x 75 mm 13 x 75 mm 13x100 mm

Bayer HealthCare公司各种制造商 各种制造商 各种制造商 Hitachi公司 Sarstedt公司 Sarstedt公司 Sarstedt公司 各种制造商 各种制造商 Terumo公司 Terumo公司 Terumo公司

圆锥形 圆形 圆形 圆形

在16 x 75 样品架规格中的圆锥形

Hitachi“+”样品杯 13 x 38 mm Monovette Monovette Monovette Vacutainer Vacutainer VenojectII VenojectII VenojectII

15x75 15x92 16.x92 16x75 16x100 13x75 13x100 16x75

初稿

D-4 ADVIA Centaur CP用户操作指南

选择以下样品管类使用此类样品型…… 管……

VenojectII Microtainer 2

16x100 8x42

Terumo公司

BD Microtainer专用样

品架

13x75规格样品管 13x75规格样品管 圆锥形的BD

Microtainer专用样品架圆锥形的BD

Microtainer专用样品架圆形

Capiject Minicollect EzeeNest

6x42 11x42 13 mm

Terumo公司 Greiner公司 Elkay公司

EzeeNest

1.0 mL

Elkay公司

Olympus样品杯 传送管

14x100 mm 14x100

Olympus公司 Sarstedt公司

初初稿

D-5

样品量需求

在ADVIA Centaur CP 系统上处理的检测项目，所需可报告结果的最少样品量是根据检测所需的样品量决定的，将所需样品量注入到样品吸头中，无法使用的样品量留在样品容器中。

最少样品决定量

利用此种信息计算所需可报告结果的最少样品量（MRV）。每项检测的样品量详细列在检测使用说明中。参考表格1用来决定吸头吸取量、用于特殊样品管类型的未使用量以及样品量。

对于一项测试的单管测定，利用以下的公式：

样品量 + 吸头吸取量+ 未使用量 = MRV

例如，对于TSH-3的测定编排在小型传送杯中，用量如下：

200 uL + 20 uL + 100 uL = 320 uL

对于一项测试的多次重复测定，利用以下的公式：

（样品量+吸头吸取量） x测定重复数 + 未使用量 = MRV

例如，对于T4复管测定编排在大型传送杯中，用量如下：

（25 uL + 10 uL） x 2 + 250 uL = 320 uL

对于一种样品的多项目测定，利用以下的公式：

对于所有测试的所有重复测定数的（样品量+吸头吸取量）之和+未使用量= MRV

例如，对于TSH-3的复管测定和T4的3次重复测定编排在Bayer的样品杯中，用量如下：

（200 uL + 20 uL） x 2 +（25 uL + 10 uL） x 3 + 150 uL = 695 uL

初稿

D-6 ADVIA Centaur CP用户操作指南 需求

不需要将血清从血清凝胶分离管中吸出。然而，未使用量是近于凝胶层的血清量。探针位置必须设置成最低探针吸取位置要高于凝胶层。

样品管类型* 样品量

Bayer样品杯 小型传送杯 大型传送杯 Hitachi

≤ 50 uL ＞ 50 uL ≤ 50 uL ＞50uL ≤ 50 uL ＞50uL ≤ 50 uL ＞50uL至100 uL

＞ 100 uL

Sarstedt S Sarstedt C Olympus样品杯 SmithKline Beecham

≤ 50 uL ＞50uL ≤ 50 uL ＞ 50 uL ≤ 50 uL ＞ 50 uL ≤ 50uL

吸头吸取量

10 uL 20 uL 10 uL 20 uL 10 uL 20 uL 10 uL 15 uL 20 uL 10 uL 20 uL 10 uL 20 uL 10 uL 20 uL 10 uL 20 uL

未使用量

50 uL 150 uL 100 uL 100 uL 250 uL 450 uL 50uL 50 uL 100 uL 100 uL 125 uL 50 uL 50 uL 150 uL 125 uL 200 uL 300 uL

＞ 50 uL

初稿

附录 E: 消耗品

消耗品目录提供给用户并用货号符号识别。它利于排序操作的产品目录号。利于排序只包含在参考目录中的检测产品目录号。

描述 水瓶 1号洗液瓶 废液瓶 废物检验阀 小孔过滤器 清洗瓶 样品架 65mm 样品架 100mm 辅助架 废物箱衬垫 废物箱 货号 产品目录号 初稿

E-2 ADVIA Centaur CP用户操作指南 初稿

附录 F: 符号

此部分叙述了能够显示在ADVIA Centaur CP 系统外部和在系统包装上的符号。系统上的符号为用户提供了特殊组件的位置以及对话操作的警告。系统上的符号还为用户提供了其它重要的信息。

符号 描述 此符号同时用于注意和警告。 • 警告说明，如果不正确的实施操作步骤和操作技术，人员受伤或失去生命的危险性。 • 注意说明，如果不严格的观察操作步骤和操作技术，数据丢失或仪器设备的损坏或破坏的可能性。 此符号告诫用户有生物危害。 此符号告诫用户有生物危害。 此符号告诫用户接触激光的危险性。 此符号告诫用户潜在的电力危害。 此符号表示可以引起受伤的活动组件。 此符号表示部分组件出现温度高的现象。 此符号表示输入电源是交流电。 此符号识别保护接地（GND）导线端的位置。 此符号表示主电源开关。 此符号表示主电源是开启状态。 此符号表示主电源是关闭状态。 初稿

F-2 ADVIA Centaur CP用户操作指南 符号 描述 此符号表示快速停止按钮。 此符号表示计算机启动按钮。 此符号表示系统的硬盘驱动。 此符号表示风扇过滤器的位置。 此符号表示电缆连接位置。 此符号表示打印机端口位置。 此符号表示条形码扫描仪接口位置。 此符号表示实验室信息系统（LIS）接口位置。 此符号表示不间断电源供应（UPS）插头位置。 此符号表示外用调制解调器（modem）接口位置。 注意：不要将外部设备连接到用户交换（UI）至实时（RT）连接器。 连接外部设备可以引起系统损坏。 此符号表示用户交换（UI）至实时（RT）连接器。此连接器只适用于系统连接。 此符号表示小型计算机系统交换（SCSI） 连接器。此连接器不在此时适用。 此符号表示键盘接口位置。 此符号表示显示器接口位置。 此符号表示样品传输系统（STS）接口位置。 此符号表示辅助试剂包装载和卸载的位置。 此符号表示样品装载区。 初稿

F-3 符号 描述 此符号表示急诊入口。 此符号表示反应杯装载位置。 此符号表示样品吸头装载位置。 此符号识别系统酸性标记试剂瓶。 此符号识别系统酸性标记试剂瓶。 此符号识别系统1号洗液瓶。 此符号识别系统清洗液瓶。 此符号识别用于准备清洗液的 ADVIA Centaur CP 清洗液浓缩物。 此符号识别蒸馏水瓶。 此符号识别废液瓶盖子。 此符号识别样品吸头架废弃物门。 此符号识别反应杯废弃物抽屉门。 此符号识别样品吸头废弃物抽屉门。 此符号，系统安装 ADVIA Centaur CP Universal Rack Option时，作为在样品入口排列中样品架推杆放置的指导。 此符号表示产品有温度。 例如，用户需要将产品贮存在2-8° C之间。 此符号表示此产品的叠放。例如，用户不能在产品上 叠放超过4样产品。 （续表） 初稿

F-4 ADVIA Centaur CP用户操作指南 符号 描述 此符号表示用户应该将产品远离强磁场区。 此符号表示这是用于体外诊断用的器具或用于体外诊断的医疗器械。 此符号表示用户应该参考使用说明书。 此符号表示产品易碎，用户需小心处理。 此符号表示用户应该保护产品干燥。 此符号表示用于编排配件或产品的货号。 此符号表示配件或产品的序列号。 此符号表示配件或产品的修改字样。 此符号表示产品制造商的名称和地址。 此符号表示产品生产日期。 此符号表示制造商在欧洲地区的许可代理。 此符号表示产品或箱子应该按照箭头的方向放置。 此符号表示如果产品包装破坏，就不能使用此产品。 此符号用于鼓励回收再利用。 此符号表示用具已回收再利用。 此符号用于促进波状材料的回收再利用。序号在德国认证许可并打印在波状装载物上。 此符号表示包装是用含大豆成分的墨水打印的。 此符号表示产品遵照欧洲联盟的应用指导方针。 初稿

F-5

符号 描述 此符号表示产品是经过CSA的安全认证（加拿大地区）。 此符号表示产品是经过UL的安全认证（美国地区）。 以下符号同样能显示在ADVIA Centaur CP 系统外部或显示在系统组件之一。 符号 描述 此符号表示产品是1级激光产品，说明在正常操作期间没有激光的接触。 此符号表示产品是2级激光产品，说明有潜在的接触激光束的危险。 初稿

F-6 ADVIA Centaur CP用户操作指南 初稿

附录 G: 联系

此部分提供以下信息：

• Bayer公司联系欧洲地区的许可代理地址

• 为获得服务和技术信息以及购买消耗品的Bayer公司地址

Bayer公司许可代理

Bayer Diagnostics Europe Limited Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland

地址

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Bayer Austria GesmbH

Geschäftsbereich Diagnostika Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-11 Wien, Austria +43 （0） 1-711-46-2424 Bayer s.a.-n.v.

Division Diagnostics

Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles-Brussel, Belgium

+32（0）2-535-66-81 Bayer S.A.

Produtos Diagnósticos

Rua Domingos Jorge 1100 04779-900 - São Paulo - SP Brazil

+55-11-5694-5166 Bayer Inc.

77 Belfield Road Toronto, Ontario Canada M9W1G6 416-248-0771

Bayer HealthCare LLC Subsidiary of Bayer Corporation Tarrytown, MY 10591-5097 USA Diagnostics Europe Limited Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland Bayer S.A.

División Diagnósticos Ricardo Gutiérrez 3652

B1605EHD Munro - Buenos Aires Argentina

+（0） 11-4762-7000 Bayer Australia Limited ABN22 000 138 714 Diagnostics Division 2 Keith Campbell Court Scoresby Victoria 3179 Australia

+61 （0） 3-9212-8444

初稿

G-2 Bayer s.r.o. Oddìlení

Diagnostika Zastoupení pro Èeskou a Slovenskou

republiku Litvínovská 609/3 CZ-190 21Praha9 Èeská republika +420 266101442 Bayer S.A.

División Diagnóstica A.A.80387

Av. De las Américas No 57-52 Santafé de Bogotá, D.C. - Colombia +571（09）423-4199

Bayer HealthCare - Diagnostics Nørgaardsvej 32

DK-2800 Kgs. Lyngby, Denmark +45-45-23-50-00 Bayer OY

Suomalaistentie 7

FIN 02270 Espoo, FiuLand +358-9-887-887 Bayer Diagnostics Tour Horizon

52, quai de Dion Bouton

92807 Puteaux Cedex, France +33 （0） 1-49-06-56-00 Bayer Vital GmbH Diagnostika Siemensstraße 3

D-363 Fernwald, Germany +49 （0） 1 4003-0 Bayer Hellas AG 18-22 Soroustr. GR-151 25Marousi Athens, Greece +30（0）210 6187 500

Bayer HealthCare Co. Ltd. 20/F Gee Chang Hong Centre 65 Wong Chuk Hang Road +852-28147337

初稿

ADVIA Centaur CP用户操作指南 Bayer Hungária Kft. Alkotás Point

H-1123 Budapest, Hungary Alkotás u. 50 +36 （06） 1 4874 100

Bayer Diagnostics India Limited 5, Sayajipura Ajwa Road

Baroda-390 019 Gujarat, India

+91 （0）26-5562720 Bayer S.p.A. Divisione Diagnostici ViaGrosio 10/4 20151 Milano, Italia

+39-2-3978-1

Bayer Medical Ltd. 1-19-15, Ebisu Shibuya-Ku

Tokyo 150-0013, Japan +81 （0）3-3440-2411

Bayer Diagnostics Korea Limited Kye Myung Bldg. 4F Myungil-Don, 48-7 Kangdong-Ku Seoul 134070 Korea

+82 （0） 2-428-5987 Bayer （Malaysia） Sdn. Bhd 11th Floor

Wisma Damansara Jalan Semantan

50490 Kuala Lumpur Malaysia

+603 （0） 62093088

Bayer de México, S.A. de C.V. División Diagnósticos

Avenida Coyocacán No. 1553 Colonia del Valle Código Postal 03100

Delegación Benito Juarez México, D.F.

Centro de Atención Telefónica （CAT） +52 55 57 28 33 12 +52 55 57 28 33 06

Bayer B.V. Health Care Division Diagnostics Energieweg 1

31RTMijdrecht The Netherlands +31（0）297-280666

Bayer New Zealand Ltd Diagnostics Business Group 3 Argus Place Glenfield

Auckland, New Zealand + 9-441- Bayer AS

Drammensvn. 147 B NO-0277 Oslo, Norway +47 24 11 18 00 Bayer Sp. Z o.o. Al.

Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa, Polska +48 （0） 22-572-3500

Bayer Diagnostics Europe Ltd （sucursal em Portugal） Rua Quinta do Pinheiro, 5 2795-653 Carnaxide, Portugal +351-21-416-4227 Bayer Puerto Rico Inc. Diagnostics Division Victoria Industrial Park Building 1

Carolina, Puerto Rico 787-752-

Bayer （South East Asia） Pte Ltd. No. 9 Benoi Sector Singapore 629844 +65 6261 33

Bayer （Pty） Ltd. Healthcare Division 27 Wrench Road Isando 1600, South Africa +27（0） 11-921-5048

初稿

G-3 Química Farmacéutica Bayer, S.A. División Diagnósticos c/Pau Claris, 196 08037 Barcelona, España +34-93 4956500

Bayer AB Drakegatan 1

S-402 24 Göteborg, Sweden +46-31-83-98-00

Bayer （Schweiz） AG GBDS

Grubenstrasse 6 CH-8045 Zürich Switzerland

+41 （0） 1-465-81-11 Bayer plc

Diagnostics Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, RG14 1JA United Kingdom +44 （0） 1635-563000

Bayer HealthCare LLC Subsidiary of Bayer Corporation 511

Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591-5097 USA 914-631-8000

G-4 ADVIA Centaur CP用户操作指南 初稿