辅助区管理规程

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XX制药有限公司厂房与设施题目：辅助区管理规程制订人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：页码： 1 文件编码： SMP-4005-00 版本号： 00 颁发部门：工程设备部生效日期：分发部门：工程设备部、总经办文件编写/修订历史：本文件为首次制定 1. 目的

规范辅助区的管理。 2. 责任

辅助区人员：负责执行本规程。 3. 适用范围

本规程适用于本公司药品辅助区的管理。包括：  休息室，更衣室和盥洗室  档案室

 生产辅助活动（如维修、仪表等）

 动力（如锅炉房、空压站、变电所、配电间站等）  公用工程（如工艺用水、工艺用气、泵房、消防设施等）  安全设施（如工厂大门、门卫室、厂区监视装置等）  环保设施（如污水处理设施、垃圾收集设施、绿化设施等）  运输道路（如车库、道路等） 4. 内容

4.1. 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 4.2. 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。 4.3. 盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

4.4. 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专

门的房间（如器具存放间）或工具柜中。

4.5. 洗衣房、洁具室等的设置应合理，不得对药品生产、检验等造成不良影响。 4.6. 卫生间、洗澡间、锅炉房、垃圾站等应设置在下风侧。 4.7. 办公室保洁人员应负责进行清洁卫生工作，保持好清洁卫生。

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