北方药学２０１３年第１０卷第１Ｏ期 １０３ 展过程、诊治经过、入院前后、在外院进行治疗的用药情况及 ３．１首先要加强制度化管理，要知道合理用药需要医生、药 师、患者甚至患者家属、护士密切配合，解释合理用药并使其 药品名称剂量、时间及疗效，为我们医生开药作参考。 １．２根据既往史，了解患者既往所患疾病及药物过敏与不良反 依从是医务人员的天职１ 应，根据患者个人、家族史，了解有无严重药物不良反应及本 ３．２建立患者用药登记 ３患者带药前我们要做好登记，记录好病历，包括患者姓名、 人是否有不良嗜好与习惯，遵医行为如何，是否会擅自用药。 ３．性别、年龄、科别、诊断、转归，保管好带药处方。 ２如何保证所开药物能正确使用 ４重视发药解释工作，对患者服药注意事项，解释要耐心细 ２．１根据药物性质，需交代清楚具体服药时间与方式、方法，如 ３．降压药必须坚持定时服用，比如吗丁啉、多酶片等需饭前服 用，降糖药格列喹酮餐后３Ｏ分钟服用，消炎痛、布洛芬等刺激 胃药物，需饭前服用，降脂药辛伐他汀类，晚餐时服用疗效好， 再比如抗组胺类、安定类，服药期间不宜高空作业或驾驶车辆 等，另外，一些对症治疗的如治失眠、便秘、腹胀、消化不良药 物，则在症状消失后可停用。中成药要会辨证应用等，要根据 不同药的药效、动力学特点分口服、舌下、直肠、皮肤注射等不 致，对特殊疾病及特殊人用药如老人、婴幼儿给出特殊用药说 明，对于记忆力差，易忘事的患者要劝其多咨询、后用药，对一 些机体损害严重的“安全窗”窄药物，要求患者定期来院复查， 必要时做好血药浓度监测。 ３．５向患者介绍药物、保存环境、有效期，严格掌握所用药注意 事项，防止污染、受潮、受热等。 ３．６介绍疾病知识及饮食、体重方面注意事项，对病情复杂、严 同途径。 重疾病用药后出现异常情况及时就诊，随时通过电话、随访、 ２．２恰当的剂量：有些疾病需长期、连续服药，不能随便间断或 掌握患者用药情况，保证患者用药安全。 随便增减药量，有些药物常用会出现中毒症状，应立即停用，如 参考文献 毒、麻、精神药物都有极量限定，超出极量会导致严重不良反 ｆ１】李大魁，李玉珍，陆丽珠，等．跨入２１世纪的中国医院药学 应或死亡，因此其用法、用量必须交代清楚，药师严格审查处 ｆＪ］．中国药学杂志，１９９７，３２（１１）：６８９． 方，有些药物服用后出现一些如头痛、心慌、脸红，尿、粪变色 【２】周海钧．药师在医疗卫生事业中的作用［Ｊ］．中国药学杂志， 等副作用，但对机体影响不大，这些需要分门别类分别介绍， １９９４，２９（１）：３． 使患者克服用药盲目性。 ｆ３１王孝容，赵志刚，孟雅君，等．为出院患者提供药学服务的措 ３如何做好这项工作 施『Ｊ］．中国药师杂志，１９９９，８，２（４）：２０４． 浅析确认与验证 邢亚非（江苏省南京白敬宇制药有限责任公司南京２１００００） 摘要：目的：了解确认与验证之间的关联与不同。方法：从各类法规分析确认与验证之间的关联与不同。结果：识别确认与验证之 间的关联与不同．找出维持验证状态的办法。 关键词：药品生产管理验证 中图分类号：Ｒ９５１ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１６７２—８３５１（２０１３）１０—０１０３—０２ 无论是ＳＦＤＡ发布的《药品生产质量管理规范｝（２０１０）还 的确认有助于我们理解。是美国ＦＤＡ发布的ＣＧＭＰ及欧盟ＥＵＧＭＰ均将“确认与验证” １２２５原文描述如下：本信息章节的内容尽可能地与三方 ＣＨ）文件分析规程的验证和方法学的延伸内 作为独立章节并提出了明确要求，从而使得确认与验证成为 国际协调会议（Ｉ在良好药品生产过程获得始终如一的符合产品质量要求的重 容保持一致，ＩＣＨ的内容关注的是作为在欧盟、日本、美国提 要手段。 交注册申请的一部分的分析规程。 １方法与结果 １２２６原文描述如下：规程的有效性可以通过实验室研究 １．１各国法规对确认与验证的定义 来确认。因此，此类研究成功完成的记录文件是确定某个规程 １．１．１美国ＦＤＡ的定义：在美国ＦＤＡ官员编写的《药品生产验 是否适用于其预定用途的基本要求。当前的药典规程也要符 证》“］（Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓ Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ）中，他们认为，Ｑｕａｌｉｉｆ— 合相关管理规定，要证实在实际使用条件下的适用性。▲（见 ｃａｔｉｏｎ（确认）和Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ（验证）这两个词系同义词。“确认”这 药典规程的确认＜１２２６＞，以了解与药典规程确认相关的基本 个词往往用在有技术规格及运行参数的设备或系统中，当设备 原则）▲ＵＳＰ３１适当的记录文件应伴随着任何有关新的或修 或系统获得产品或接近最终结果阶段时，才使用“验证”这个词。 改过的药典分析规程的方案。 １．１．２ ＳＦＤＡ的定义：由ＳＦＤＡ组织编写的《药品生产质量管理 ＵＳＰ１２２６是说如果ＵＳＰ的方法在一个化验室首次使用应 环境等可以获得需要的结 规范》（２０１０年修订）培训教材１２］是这样诠释确认与验证的关系 进行确认，确认化验室人员、仪器、的：确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果 果；ＵＳＰ１２２５是根据ＩＣＨ要求，如果一个方法是非药典的则需 的一系列活动。验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺 要根据其要求进行验证。１２２６更关注在实验室的重现性，１２２５ 这也就是我们所说的，确认关注 或系统能达到预期结果的一系列活动。验证与确认本质上是 更关注方法建立的可追溯性，相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器，而验 结果而验证更关注过程。 证则用于操作规程和检验方法、生产工艺或系统。在此意义 １．２确认与验证的关联与区别：从以上各国法规对验证与确认 上，确认是验证的一部分。可见，ＳＦＤＡ的诠释描述是与ＷＨＯ 的定义，我们可以这样理解：①“确认”是要证明所提供的（或 ９３７是一致的。 将要提供的）产品适合其预计的用途，就是要用数据证明我们 １．１．３美国药典附录１２２５与１２２６的定义：在２０１０ＧＭＰ中第三 制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。②而 节质量控制第十二条质量控制的基本要求（四）检验方法应当 “验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求， 经过验证或确认；也许美国药典中＜１２２５＞ＶＡＬＩＤＡＴＩＯＮ ＯＦ 就是要用数据证明我们在正确的制造产品。注意这里强调的 ＣＯＭＰＥＮＤＩＡＬ ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ［３１药典规程的验证与＜１２２６＞ 是过程的正确性。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认 ＶＡＲＩＦＩＣＡＴ１０Ｎ ＯＦ ＣＯＭＰＥＮＤＩＡＬ ＰＲ０ＣＥＤＵＲＥＳ 药典规程 则要保证“做的东西正确”，即，验证注重“过程”，确认注重“结 （下转９８页） ９８ 北方药学２０１３年第１０卷第１０期 浅谈喹诺酮类药物与其他药物配伍的注意事项 刘红英 孙玉杰（宁夏石嘴山市第一人民医院石嘴山７５３２００） 摘要：目的：探讨喹诺酮类药物与其他药物的配伍禁忌及与一些中药联合应用注意事项，使我们在使用时更加安全有效 关键词：喹诺酮类药物配伍禁忌相互作用 中图分类号：Ｒ９７８．１ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１６７２－８３５１（２０１３）１０－００９８－０１ 甚至导致急性肾衰或阻塞性疾病。 喹诺酮类药物因抗菌谱广、抗菌力强、有良好的药效学特 加重肾损害，６蛋白质合成抑制的抗生素（利福平、氯霉素等）。上述药与 性、结构简单、给药方便，与其他患者常用抗菌药物无交叉耐 １．可使其抗菌活性降低或消失。 药性，合成方法简单、疗效价格比高等优势，愈来愈受到各国 喹诺酮类药物合用有拮抗作用，的重视。喹诺酮类药物可用于治疗呼吸系统感染、泌尿系统感 ２不宜合用的中药 １附子类中药片剂及以附子为君药的剂型和煎剂。附子类中 染、胃肠道感染、女性生殖系统感染。此外，第４代喹诺酮类药 ２．次鸟头碱。与喹诺酮类药物合用可增 物对五官科、口腔科、骨科和皮肤软组织感染的治疗也有显著 药含中乌头碱及乌头碱、疗效，已成为一大类优秀的常用抗感染药。尤其是它对绿脓杆 加附子类中药中剧毒的双酯类生物碱含量，易发生眩晕、呕 菌、厌氧菌具有强大抗菌作用，受到医药界的重视，已成为临 吐、中枢神经中毒反应。 ２麻黄碱类。麻黄中含生物碱及伪麻黄碱，与喹诺酮类药物 床上重要的抗感染药物，愈来愈受到临床的广泛欢迎。与此同 ２．时，喹诺酮类药物与其他药物的不良相互作用也成了人们关 合用使血药浓度降低，消除速度增加，消除半衰期缩短，从药 麻黄与喹诺酮类药物合用是不合理的。 注的问题。本文通过对近年来，喹诺酮类药物与其他药物的不 物动力学角度看，良相互作用及可以合用增加疗效的中药的总结，以期达到提 ２．３黄连。黄连含小檗碱、黄连素、甲基黄连素。含黄连类中药 不宜与喹诺酮类药物合用，合 高对药物不良相互作用的认识，提高临床用药水平，使患者得 饮片、中药提取制剂呈弱碱性，用会降低或消除喹诺酮类药物疗效。 到更加安全、有效的治疗。 ２．４龙骨、牡蛎。龙骨牡蛎均为碱性中药，在服用龙骨牡蛎的同 １与喹诺酮类药物不宜混合使用的西药 １．１解热镇痛药及非甾体消炎药：如１．１水杨酸类（阿司匹林 时应注意不与喹诺酮类药物配伍，否则会降低喹诺酮类药物 等）。１．２苯胺类（对乙酰氨基酚等）。１．３吡唑酮类（氨基比林、 的血药浓度。 安乃近等）。１．４吲哚乙酸类（吲哚美辛、舒林酸等）。１．５芳基乙 ３联合应用增加疗效的中药 吴茱萸含４个新的喹诺酮类生物碱，单味吴茱萸中药饮 酸类（布洛芬、洛索洛芬钠等）。１．６苯乙酸类（双氯芬酸钠等）。 １．７邻氨基甲酸酯类（甲芬那酸等）。１．８ １，２苯噻嗪类（吡罗昔 片和吴茱萸汤具有抗溃疡作用，吴茱萸可减少大鼠胃酸分泌 但持续 康、美洛昔康等）。上述药物与喹诺酮类药物合用，可致中枢兴 量及止吐作用，具有良好的止腹泻作用，作用虽缓慢，时间较长。因此，吴茱萸与喹诺酮类药物合用可减少喹诺酮类 奋性异常，诱发癫痫、惊厥。 如恶心、呕 １．２茶碱类（氨茶碱、二羟丙茶碱、丙羟茶碱等）。喹诺酮类药物 药物用量，维持长时间的疗效，可减少胃肠道反应，抑制细胞色素Ｐ４５０酶，阻碍茶碱正常代谢。与茶碱联合应用可 吐、纳差、上腹不适等。 导致茶碱血浓度升高和 ２延长，甚至导致茶碱类药物中毒 １。 综上所述，喹诺酮类抗菌药虽在抗感染治疗上表现 多 发挥了重要作用，但喹诺酮类药物与部分中药、 １．３碱性药物（碳酸氢钠、氢氧化铝、硫酸镁、复方铝酸铋等）与 方面的优越性，喹诺酮类药物合用时，降低胃酸浓度，从而减少了喹诺酮类的 西药存在不合理配伍现象，产生一些副作用，喹诺酮类药物与 吸收及生物利用度。因此应当避免喹诺酮类药物与多价金属 中药吴茱萸合用增加疗效。在临床应用中严格掌握其适用范 围、科学配伍、合理应用，喹诺酮类药物的前景将更加光明。 离子联合用药，如必须合用应间隔２ｈ以上目。 １．４组胺受体拮抗剂（兰索拉唑、奥美拉唑、西咪替丁等）不宜 参考文献 １］林兰．喹诺酮药物配伍的相互作用ｌＪ］．中华医学研究杂志， 与喹诺酮类药物合用，原因是组胺受体拮抗剂为碱性药，两种 ［２００６，９：６（９）． 药物疗效互相影响，作用均降低。 ２】费继君．乌冬梅．喹诺酮类抗茵药的临床应用［Ｊ１．中华临床医 １．５有肾功能损害不良反应的药物。喹诺酮类药物主要经肾脏 【排泄，当其与氨基糖苷类、磺胺类、呋喃类及阿奇霉素合用时， 师杂志，２００３，５：３（９）． （上接１０３页） 果”——（Ｑｕａｌｍｃａｔｉｏｎ）——Ａｒｅ Ｗｅ ｐｒｏｄｕｃｉｎｇ ｔｈｅ ｐｒｏｄｕｃｔ ｒｉｇｈｔ？ ３讨论 （Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ）——Ａｒｅ ｗｅ ｐｒｏｄｕｃｉｎｇ ｔｈｅ ｆｉｇｈｔ ｐｒｏｄｕｃｔ？ 从确认与验证之间的关联性我们可以看出，确认是针对 厂房设施、设备硬件而验证是针对工艺、生产过程、方法的。所 ２验证的可持续性 讲完验证与确认之间的关联，我们应该关注验证的持续 以确认是保证验证成功的前提。而要保证获得始终如一的质 性，在２０１０ＧＭＰ中第七章确认与验证第一百四十四条确认 量产品验证持续性是必不可少的。和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品 参考文献 １１国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品认证管理中 质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和 『药品生产验证指南『Ｍ１．北京：化学工业出版社，２００３． 操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。验 心．证状态保持的主要手段为：通过设备，仪器的维护保养、使用日 ｆ２１国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品认证管理中 Ｍ１．天津 志和校验／标准来维持设备／仪器的验证状态、质量保证的变更 心高级研修学院药品生产质量管理规范培训教材［控制的管理、通过物料控制、生产过程管理和质量控制保证生 科学技术出版社，２０１０． 产的验证状态、通过产品年度质量回顾整个系统的验证状态、 ［３】＜１２２５＞ＶＡＬＩＤＡＴＩＯＮ ＯＦ ＣＯＭＰＥＮＤＩＡＬ ＰＲ０ＣＥＤＵＲＥＳ【Ｍ】． 加强再验证管理也是保持验证状态的手段之一。 【４］＜１２２６＞ＶＡＲＩＦＩＣＡＴＩＯＮ ＯＦ ＣＯＭＰＥＮＤＩＡＬ ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ￣Ｍ］．