题目：QC洁净区空调净化系统再验证方案 制定人： 制定日期： 颁发部门：质量保证部 审核人： 审核日期： 共 3 页 编号：VP1005-00 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发部门：生产部[ ] 设备部[ ] 物料部[ ] 行政部[ ] 质量保证部[ ] 科研部[ ] 销售部[ ] QC洁净区空调净化系统再验证方案
1. 引言 1.1 概述
本公司QC洁净区空调机组由新风回风混合段、初效过滤器段、风机段、冷却段、冷却器（加热器）段、中效过滤段、出风段等组成。空气净化处理流程包括：新风回风混合—初效过滤—中效过滤—高效过滤—带中效的排风机组排出室外。
QC洁净区的空气洁净度级别为10000级，用于药物微生物的检定工作。净化区主要有更鞋室、更衣室、手消毒室、生物检定室、微生物限度室、阳性对照室等房间，共安装高效过滤器10个。洁净室与室外静压差大于10Pa。 1.2 目的
通过再验证，证明QC洁净区空调净化系统负荷运行正常，符合GMP要求。 1.3 验证组织及分工 组长 汪廷阳，
负责验证组织工作，验证方案、验证报告审核。
设备部：韩昌和、朱渝生，
负责再验证方案的编写，空调净化系统负荷运行确认的具体实施，同时负责测试仪器仪表的校正管理。
QC： 李兴东，
负责生产车间的清洁卫生，并配合其他部门的工作。
质保部：王春涛，
负责验证组织与协调工作，及验证方案验证报告会审。QA及QC负责空调净化系统的监测及综合性能的再检测，再验证结果处理，以及验证文件归
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档管理等工作。
公司质量负责人：陈刚莲，
负责验证方案验证报告审批。
1.4 验收需要的文件 检查所需的各类文件：
文件名称： 存放地点 空调系统设备档案 设备部 高效过滤器分布图 设备部 送排风系统图 设备部` 《空调净化系统管理规定》 质保部 《组合式空调机组标准操作程序》 质保部 《组合式空调机组维护保养标准操作程序》 质保部 《洁净区洁净度监测管理规定》 质保部 《洁净区沉降菌测试标准操作程序》 质保部 《洁净区悬浮粒子测试标准操作程序》 质保部
《尘埃粒子计数器标准操作程序》 质保部 2、验证内容 2.1 仪器仪表的确认
空调净化系统验证需要的仪器仪表有：温湿度计、压差计、风速仪、 微压表、 粒
子计数器、沉降菌采样皿，检查是否符合要求或经校验。 2.2 专项安装再确认
对QC洁净区空调净化系统各部件及有关设施的安装和连接进行检查确认。
检查项目 系统安装有初效、中效及高效过滤器 各级过滤器完整无破损 各级过滤器安装牢固，密封可靠 空调机组各部安装牢固且密封可靠 送风、回风、排风筒及各风量调节阀安装牢固且密封可靠 空调机组电动机安装牢固 结果
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空调机组电机绝缘大于1MΩ 压差计安装正确牢固 温湿度计安装正确牢固 热泵室内、室外机安装正确牢固 2.3 空调净化系统运行性能确认
测试洁净区基本参数，在洁净区负荷运行情况下进行测定，以验证生产环境符合预定的要求。
2.3.1 洁净区温度的确认： 温度计测定 2.3.2 洁净区湿度的确认： 湿度计测定
2.3.3 洁净区压差的确认： 压差计测定
2.3.4 洁净区尘埃粒子数的确认：参照SOP303·025-01《洁净区悬浮粒子测试标准操作程序》
2.3.5 洁净区活微生物数的确认： 参照SOP303·026-01《洁净区沉降菌测试标准操作
程序》。
3 验证接受标准
尘埃粒子数/m2 ≥0.5μm（个/m3） ≥5μm（个/m3） 沉降菌数/皿 压 差 相对湿度 温 度 洁净室换气次数
4 收集分析验证数据，对验证进行评价，明确验证结论。 5 验证时间安排：
2010年3月至6月
6 再验证的确定：
空调系统大修或技改后需再验证，正常使用一年后需再验证。
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≤350000 ≤2000 ≤3 相邻不同级别房间静压差绝对值大于5Pa，洁净区与非洁净区压差大于10 Pa 45～65% 18～26℃ ≥25次/h
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