生产企业质量管理体系简要

ISO9000质量管理体系 基础知识培训教材

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2005年4月15日

第一章 重要术语

1.过程 process

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。

注2:组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程\".

2。产品 product

过程的结果.

注1：有下述四种通用的产品类别： —-服务（如运输）；

—-软件（如计算机程序、字典)； ——硬件(如发动机机械零件); --流程性材料（如润滑油)。

许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车\"是由硬件(如轮胎）、流程性材料(如:燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明)所组成。

注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如:

—-在顾客提供的有形产品（如维修的汽车)上所完成的活动；

——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动; ——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供）; -—为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店）；

软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在.

硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性.流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。

注3：质量保证主要关注预期的产品。

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3.质量quality

一组固有特性满足要求的程度。

注1：术语“质量\"可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

注2:“固有的”（其反义是“赋予的\"）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

4。 质量管理 quality management

在质量方面指挥和控制组织的协调的活动.

注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进.

www。3722。cn中国最庞大的管理资料库下载 5。 要求requirement

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

注1:“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求,如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出.

第二章 ISO9000介绍

ISO是国际标准化组织的简称，英文：International Organization for Standardization。

ISO的日常办事机构是秘书处，设在瑞士的日内瓦。它现有117个成员,包括117个国家和地区.

ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1974年2月23日。第一任：Howard Cooney先生（ 美国)。ISO的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称:ISA）。

ISO的宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作.

ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括: 1. ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语；

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2. ISO9001：2000质量管理体系 要求

3. ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南 4. ISO19011:2000质量和环境管理体系审核指南

ISO9000质量管理体系是由ISO/TC176制定的。TC176指ISO中第176个技术委员会，全称“质量管理和质量保证技术委员会”，它专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准.ISO/TC176早在1990年第九界年会上提出的《90年代国际质量标准的实施策略》中，确定了一个宏伟目标：要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易。促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。

ISO9000的发展历史： MIL-Q-9858A ` AQAP-1/4-9 北大西洋公约组织 质量保证标准

ISO9000（00版） 2000年 ISO9000（94版） 1994年 ISO9000（87版） 1987年 BS5750 英国国家标准 1979年 DEF-STANDARDd 英军质量保证标准 1968年 MIL-L-4520B 美军质量保证标准 MIL-Q-9858 美军质量保证标准 1957年 第三章 质量管理发展的历史

1。质量检验阶段,即事后检验阶段

有利于产品质量和生产率的提高；

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事后检验费用高昂； 缺乏相关部门的参与； 二十世纪初到四十年代。 2.统计质量管理阶段

对产品质量实施预防，而不是被动的事后检验； 以满足产品标准为目的，而不是满足用户； 偏重工序管理，而非产品形成全过程;

难度大，要依靠专家和技术人员，工人积极性无法调动; 质量管理和组织管理结合,仅限于数学方法，易忽视。 3。全面质量管理阶段

全员的质量管理; 全过程的质量管理； 全面的质量管理。

4.ISO9000是全面质量管理的发展和继承

继承了全面质量管理的要求; 特别强调文件化的作用。

第四章 企业实施ISO9000标准的作用

1.企业外部要求

 客户直接的要求

客户为取得供应商提供稳定质量的供料，直接要求供应商建立ISO 9000质量管理体系.  为了竞争上的需求

企业欲取得同行业间的竞争优势。制造或销售相同产品的厂商已取得ISO 9000的认证，而企业本身尚未建立ISO 9000制度时，会失去竞争优势，故需建立和完善质量管理体系. 2。企业内部提升企业管理水平要求

 ISO 9000质量管理体系是今后国际质量管理的趋势，为了提升企业符合国际水

准应建立此质量管理体系。

 ISO 9000质量管理体系可累积公司技术的结晶，不致因人事异动而流失宝贵的经验。

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 ISO 9000质量管理体系强调管理职责与管理系统的书面化,由经营者直接参与质

量管理.透过管理评审定期检讨公司制度，对内部管理更换适用性与对外的适宜性.  ISO 9000重视员工的培训，强调适任者才可执行工作，不致产生错误再作纠正，造

成质量体系的资源浪费与客户的报怨。

 ISO 9000质量管理体系可规范公司接单、设计、采购、生产、品管、售后服务等作

业的标准化，使员工作业有所依据。

 ISO 9000重视内部质量审核与质量问题的追踪改善,公司内部应定期审核,规定的质

量管理制度执行是否偏差，若有不符规定的地方应限期追踪改善至问题消失为止，可预防一再发生的质量问题,杜绝浪费与问题的扩大。

3.为了提升企业形象,增强客户的信心.

 通过ISO 9000的认证，能提高公司的知名度,更能在国际行销上取得竞标的资格.  通过ISO 9000的认证,公司可建立客户的信赖感,易建立稳定的交易关系。  ISO 9000的质量管理可使公司的管理透明化，因为已设定的制度，执行记录必

须保存，管理者可追查负责人是否按规定作业，透过内部质量审核、管理评审追踪问题点以达成管理的目标。

第五章 ISO9000的推行步骤

一、对质量体系建立的组织策划

1。对现有质量管理体系的诊断： 了解情况,找出差距，保持优势。 2。制定工作计划和程序： 根据取证进度和任务落实职责。 3。建立取证的领导机制： 从组织上保证取证的落实. 4。进行骨干人员ISO9000培训: 从思想上保证取证落实。 二、质量体系的总体设计阶段

1。制订质量方针和质量目标：

明确方针及目标，使质量体系能不断完善及提高。

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2。进行质量管理体系总体设计系统分析,确定体系结构; 3。确定ISO9000各过程的采用程度. 三、质量体系建立阶段

1.建立组织架构;

2。规定质量责任和权限；

3.编制质量体系资源配置及投入方案。 四、质量体系文件的编写

1.进行质量体系文件的编写培训;

2。编制质量体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录等）; 3.进行质量文件的修改、审定、批准、颁发。 五、质量管理体系实施、运行和完善阶段

1.进行质量管理体系实施培训；

2.质量体系的实施、运行和完善(试运行、正式运行）； 3。内部质量体系审核员培训;

4。进行内部质量体系审核和管理评审； 5.进行认证前的审核应对培训； 六、质量体系认证阶段：

1。提出认证申请； 2。组织现场，迎接审核； 3。通过现场审核，获取证书。

通过以上六个阶段,逐步推行，能确保ISO9000顺利实施达到:  最佳的质量体系；  资金的投入合理;  体系建设最快；

 使质量体系持续提升，长期有效运行。

第六章 ISO9000质量管理体系

体系特点：

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1。文件化； 2。系统化; 3。强调顾客第一； 4。预防为主； 5。持续改进. 体系文件的特点：

1.质量手册:纲领性文件，由顾客和公司领导使用. 2。程序文件：标准性文件,由部门使用. 3.工作文件：操作性文件，岗位使用。 4。质量记录:鉴证性文件,各层次使用。 质量管理体系的核心思想:

说到：该说的要说到,以文件形式描述质量体系重要活动; 做到：说到的要做到，严格按文件的规定进行运作。 有效：做到的要有效，符合组织的目标和标准要求。 证据：留下相关证据，证实产品和质量体系按标准要求运作. 说 我所做、写我所说、做我所写的， 说、写、做一致。 第七章 PDCA 模式

PDCA模式简述：

P（Plan）-—策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程； D（Do)—-实施：实施过程；

C(Check）——检查:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果;

A（Action）——处置：采取措施，以持续改进过程业绩。

第八章 推行ISO9000体系常见误区

➢ 推行ISO9000与日常工作是不相关的。 ➢ 推行ISO9000要增加很多人手.

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➢ ISO9000只是管理者代表或者推行小组的责任，与部门和基层管理员及普通员工没什么关系.

➢ ISO9000可以包治百病.

➢ 实施ISO9000与提高企业管理水平是没什么联系。

➢ 实施ISO9000时，找几个人编一套资料就可以了。平时企业运作与文件规定没关系。 ➢ 通过ISO9001认证就证明企业达到了最高管理水平,对企业而言就一劳永逸了。 ➢ 质量体系对企业资源没什么要求。 第9页 共9页