xx 股分有限公司
评估小组人员：
报告批准人：
评估日期：
年月 日至年 月 日
质量风险管理委员会
页脚内容
18
项目编号： 02201-01DD
生产工艺风险管理评估报告
质量风险管理编号
FX-SCGY-2022-001
质量风险管理时机
类别 质量风险评估单位 风险评估启动人
xx 生产工艺质量风险评估报告
启动日期
质量风险管理小组
年 月 日
姓 学历/职 所属部门 职 务
名
组长
称
质量部 总工办 生产部 质量审核 办 工程部 生产部 验证办 QA 部 工程部
质量授权人
总工 生产部经理 质量副经理
组 员 经理 车间主任 验证委员会主任
QA 主任 设备维修员
页脚内容
18
项目编号： 02201-01DD
1.概述 ...................................................................................................................................... 4
2．风险管理的目的 ...................................................................................................................... 4 3 ......... 风险管理小组成员及职责………………………………………………………………… .4
4.风险评估 ............................................................................................................................ 5
4 ．1 风险识别 .............................................................................................................................. 5 4 ．2 风险分析与评价 ................................................................................................................. 5 4 ．3 风险评估结论 ..................................................................................................................... 6
5.风险控制 ............................................................................................................................ 8 5 ．1 风险降低 .............................................................................................................................. 8 5 ．2 可接受风险 .......................................................................................................................... 9 6. 风险管理结果和回顾 ......................................................................................................... 9
1.1. 产品名称： 通用名： 1.2. 剂 型：
页脚内容
18
项目编号： 02201-01DD
小容量注射剂 1.3. 产品规格：
10ml ：0.1mg 5ml ：0.05mg 1.4. 批准文号： 1.5. 功能主治： 1.6. 用法用量：
静脉滴注，一日 1 次。每次 10~50ml，以 0.9%氯化钠或者 5%~10%葡萄糖注射液适量稀释后滴 注。
1.7. 贮 藏：遮光，密闭保存。
为确认新建某某小容量注射剂生产系统能够达《药品生产质量管理规范》 2022 版的要求，并 同时满足本企业 xx 注射液的生产要求，引入风险管理机制，对小容量注射剂生产系统的影响因素 进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生伤害的严重性和危害的发生概率进行了 估计,在某一风险水平不可接受时， 建议采取了降低风险的措施， 并在验证或者日常管理中进行控制。
合用于 XXX 注射液生产工艺的风险评估。
4.1 风险因素标准评定
4.1.1 风险评估方法：遵循 FMEA 技术(失效模式效果分析)
4.1.2 失效模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、 风险的可检测性(D)。
4.1.2.1 严重性(S) :主要针对可能危害产品质量数据完整性影响( 1~5 分) 严重 性(S)
风险
风险可能导致的结果
系数
5
直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟 踪性。 此风险可能导致产品不能使用； 直接影响 GMP 原则， 危害产品生
产活动
4
直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟 踪性。 此风险可能导致产品召回或者退回； 不符合 GMP 原则， 可3 2 1
能引起检 查或者审核中产生偏差
尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素 或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者跟踪性
尽管此类风险不对产品或者数据产生最终影响，但对产品质量因素或者 工艺与质量数据的可靠性、完整性或者跟踪性仍产生较小的影响
页脚内容
极高
高
中
低
无影
18
项目编号： 02201-01DD
响
艺与质量数据的可靠性、完整性或者跟踪性也不会产影响
4.1.2.2 发生的可能性(P):测定风险产生的可能性， 为建立统一基线， 建立以下等级 (1~5 分)：
可能性(P) 极高 高 中 低 极低
风险系数
5 4 3 2 1
风险可能导致的结果 极易发生 偶尔发生
很少发生 发生可能性极低 不可能发生
4.1.2.3 可发现性(D):在潜在风险造成危害前，检测发生的可能性(1~5 分)。
可检测性(P)
极低 低 中 高 极高
风险系数
5 4 3 2 1
风险可能导致的结果 难以检测 需要专职人员检测 操作员工能够检测 普通人员容易检测 通过仪器容易检测
5.1 RPN=严重性(S)×可能性(P)×可检测性(D) 5.2 风险评级及措施要求
测量范围 1-5
严重性性×发生可能×可
测性
RP N
1~ 8
风险 等级
低 描述
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及 (或者)
降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采
9~ 36
严重性性×发生可能×可
测性
37 ~125
中 取的措施可以是规程或者技术措施，但均应通过验证。
此为不可接受风险， 必须尽快采用控制措施， 通过 提高可检测性及降低风险产生的可能带来降低最终风 险水平。验证应先集中确认已采用控制措施且持续执 行。
高 6、风险管理成员及其职责
序 成 部门 职务
页脚内容
职责
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项目编号： 02201-01DD
号 1 2
员
质量受 权人 质量总 监
管理 组组长
组员
3
质 量 经 理
组员
4 5
质 量 审 核部 质 量 控 制部
验证办 生产部 生产部 物资管 理部 工程部
组员
组员
批准风险管理计划； ②批准风险管理报告。 ①负责对参预风险管理人员的资格认可； ②全面监督、组织实施风险管理活动； ③参预风险分析和评价。 ①对风险控制措施的结果组织验证； ②组织实施风险管理活动； ③审评风险管理报告； ①全面监督、组织实施风险管理活动； ②参预风险分析和评价; ③参预风险评估所需进行的验证; 提供检验过程与风险相关的信息; ②参预风险分析和评价 参预风险分析和评价
② 根据风险评估结果，制定验证方案 提供生产过程与风险有关的相关信息； ②参预风险分析和评价。
①参预小容量注射剂系统的质量跟踪，并反馈相关信息；
②参预风险分析和评价。
6 7 8 9 1 0 1 1
组员 组员 组员 组员
工程部
①参预产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相
组员
关信息；
②参预风险分析和评价。
组员
7.1 风险识别
7.1.1 生产工艺流程及区域划分图
饮
原 辅料
反渗透
拆外包 缓 冲
纯 化 水
多效蒸 馏水、
原辅料 暂存 称 量 溶解 稀释容精滤页内容
注 射 用水
18
过 滤
项目编号： 02201-01DD
安 瓿
理 洗 干 冷 瓶 瓶 燥灭 却
菌
安瓿、说明书、
彩盒
普通生 产区 D 级区
C 级区 A 级区
7.1.2 xx注射剂生产工艺是否设计合理，对生产产品是否能确保，按照小容量注射剂生产工艺 系统的工作流程，运用质量风险管理程序逐一识别其潜在的质量危害，以及判定危害产生后的严 重程度，以便及时、正确地采取有效措施进行降低或者消除风险。
7.2 小容量注射剂生产系统风险分析与评价
7.2.1 人流与物流
1
污染
设计不当 不 人 人员 进入车间 来 自 于 外 部 环 境
流 未 进 行 正 确 的活粒子 及非活性粒 符合 SOP
缺乏培训 更衣 子污染厂 房
未经批准的
厂房使用不当产品
进入控制
3
2 2
1 2
中
页脚内容
18
项目编号： 02201-01DD
非预期物料 进入车间
2
物 流
物料未经清 洁进入车间
物料进入车 间的程序不当
进入控制设
物 料 包 装 的 污 染 导 致厂房与产品污染
计不当 不符合 SOP 缺乏培训
4
2 3
2 4
中
7.2.1.1 风险评价
人流、物流进入车间都存在污染的中等风险，通过对操作人员的培训和控制(比如采用监控 的方式)，风险已经降至可接受水平。
7.2.2 工艺设备循环设施
纯 化水 注
纯化水质量 不当 注射用水质
1
有颗粒和化学 残留 存在颗粒 化学污染
设施污染
1
3
2
2 2 1
4
2
2 6 4 8 1
2
中
2
设施污染
射用水 量不 当
压
压缩空气质 量不当
中
设施污染 使
微生物污染
用点过滤器损坏
3
缩 空气 纯蒸 汽
4 4 3
高
压力温度不 够
存在颗粒 微生物污染
操作不当
3 2 2
中
7.2.2.1 风险评价
工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、纯蒸汽和压缩空气存在中风险和高风险，通过采 用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平，但生产过 程中须加强水质监控，如：微生物和细菌内毒素监测。
7.2.3 洗瓶机、隧道烘箱
安
安 瓿 未 完 全 浸 入超声波 在
安瓿不洁净 /存
不当的设备 操作/设计
4 3 2
2 4
中
1
瓿
清洗 水中 颗 粒/微 生 物
18
不当的工艺 参数
页脚内容
项目编号： 02201-01DD
安瓿位置错 负 载 / 内 毒素交叉 误 污染
未 根 据 所 建 立 清 洗程序 进行清洗 参 数 的调 整
安 灭菌温度、 灭菌不彻底 不当的设备
2
瓿 烘 干 洁
3
净瓶存 放
时间
降温达不到要求影 操作/设计
不当的工艺 参数
环境不符合 要求，放置超过
工艺时间
4
3
2
2 4
中
4
4
3
4 8
高
和 降 温 温 响产品质量(安瓿瓶 度达不到要求
存放环境不 符合要求、存放
时间过长
内壁浮现水珠)
导致微生物及微 粒污染
7.2.3.1 风险评价
洗瓶机清洗安瓿过程存在中风险，通过调整设备控制参数 (注射 用 水温度及压力、设备 速度)来降低风险。隧道烘箱在烘干灭菌安瓿过程中存在高风险，通过加强检查和周期性监测 来降低风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如：水温、水压、不溶性微粒、 细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。
7.2.4 配料罐与过滤系统的清洁
清洁方法未能
配料 清洁整个内表面
清 洁 规 程
设 计 不 当 设备污染， 的 交叉污染
员工使用方 法的不当
4
4 2
4 8
高
1
罐及过 滤系统清 程
洁
序
不当的清洁规
未遵循清洁顺
7.2.4.1 风险评价
配料罐及管道、过滤器清洁消毒方面存在高风险，通过采用批准的清洁方法和清洁完成后的 检查、周期性清洁监测来降低风险水平。
7.2.5 配料系统
页脚内容
18
项目编号： 02201-01DD
称
1
量 投料
料 操 作 不 规 范 或者
未遵 循顺序
原料称量 、投
粉 尘 、颗
粒 污 染 环 境
排风系统操作不当
5
4
2 0
4
高
未按SOP操作 工艺参数不当
配方不当
加料操作控制不当 上料顺序不正确
5 3 3
4 5
高
药
2
液
不 当 的 操 作 参 数成 品 不
(时间、搅拌速度、 符 合 质 量 参
数
参数不当 控制系统不当 仪表测量不当
4
3
2 4
2
中
配制 温度、 pH 值等) 溶
3
液 过 滤 存放
过 滤 器 不 到 位
过滤器完整性 或者 位 置不正确 产品不溶不当
过 滤 器 阻 塞 或
性微粒或者微生 过 滤 参 数
者 不 适 合的过滤
不 当 ( 压 力 物不合格 器 等) 完整性缺乏
缺 乏所建立的
颗 粒 或者
微 生 物 污 染 溶液
参数不当 配 料 罐 呼吸器
5 4 2
4 0
高
4
间
时
保 留条件(时间等)
3 2 2
2 4
中
7.2.6 风险评估结论
注射剂的配料是关键操作步骤存在高风险， 通过采取一系列控制措施来降低风险至可接受水 平，但在正常生产过程中应做为质量监控的重点。 7.2.7 灌装系统
清 洁 方 法 未
灌 包 括 清 洁 所 有 药 装机、 管 液接触的部位
不当的清洁规 道系统
清洁消 程
未遵循清洁顺 毒
序 灌封 装量 量过多
装量不足或者装
清 洁 规 程 的
设备污染， 设 计 不 当 交叉污染 员工使用方
法的不当
1
3 2 2 中
2
1
2
参数不当 药
产 品 超 出
液泵性能不当 在
规格
线控制不当
设计缺陷
5 4 2
4 0
高
3
封封口
灌
封口不严或者外观不合格
颗 粒 或 者 微 生 物 污 染
页脚内容
设备调整不当未 按 规 程 操 作 参 数
18
4 4 2
3 2
中
项目编号： 02201-01DD
外观质量 不当 不合格
4
人 员操作
在A级区操作
颗 粒 或者 微 生 物 污 染
设备运行不正 常，破瓶、卡瓶， 人手进入 A级区操 作
3
4 2
4
2
中
7.2.7.1 风险评价
灌装机清洁消毒和灌装工艺存在中等风险，发生的可能性较大高，通过采用批准的清洁方法 和清洁完成后的检查、周期性清洁监测及生产中的检查来降低风险水平。
7.2.8 灭菌系统
1
系统不许
控制
各 参 数 的 控
部 分 产 品器显示不许确 制不许确
温 度 传 感 器 灭菌不彻底 未能监测到冷 布置不合理
点的温度、 FO值 未按文件规定与配料罐、 生 超 量 装 载
产线能力不匹配 影响灭菌效果 装载
控制温度传感
5 3 3
4 5
高
2
装载量
5 3 2
3 0
中
升降
3
温
微 生 物 污什 降 温 介 质 对产品造成污染 染
纯化水污染
3 3 2
1 8
中
介质
柜 体 压 力显
安示、泄压系统
开 关 门 安 全 全事故 系统
1.温度传感器 准确度漂移，记录 数 据 与 真 实 值 不
5
符合
记录系统
2.意外事件导
致灭菌中断和数 据丢失
压力超过规定限度
开门安全装置失灵
4 3 2
2 4
中
4
安全
记 录 的 数 据 不 能 反 映 真 实情况， 灭菌不
传 感 器 失 灵
路线干扰
5 2 2
0 2
中
显 示
彻底
6
未 灭 产品混淆 未灭菌产
页脚内容
硬件措施缺失
18
5 3 3 4 高
项目编号： 02201-01DD
菌和已灭 菌区分
品流出 未按规定执行 5
7.2.8.1 灭菌柜和灭菌工艺方面灭菌控制系统和已灭菌、未灭菌混淆存在中高风险，通过采用 校验仪表、验证和生产过程中的检查监控来降低风险至可接受水平。在正常生产中做为检查监控 的重点。
7.2.9 外包线工序
8 0
1
灯检
不合格品流入
影 响 患 者健康 缺 乏 生 产 批次 的可跟踪 性
灯检员视力不 合格，培训不到位
产品漏检 市场
信 息 ( 批 号、有效期) 不
清晰或者错误
使 用 其 他 产 品 的 说 明
包装
书
5
4 4
高
2
印字
7
设备性能不当 5 5 3 高
5
产品标识 不当 缺乏病 患 所 需 信 息
使 用错 误 说 明书的人为失误
4
3 2
2 4
中
3
产 品 或者 说 明书缺失
产品缺失
影响患者 健康
7
清场不彻底 5 5 3 高
5
7.2.9.1外包线存在高风险，主要是发生的可能性高，通过加强现场监控和变更复核来降低了 风险，使风险处于可控。
7.2.10 纯化水系统
与材质相互 作 用或者 材 质有 利 于 微 生 物 活 动而污染
生 物 膜 滋 生导致的 水污 染
颗 粒 或者 微
页脚内容
2 5
材 质 不 适
设计
制 备 及 配 送 系统的设计不当
5 1 5
中
1
安 装 中 存 在 盲 管
制 备 及 配 送 系统的 设计不当
4 2 3
2 4 1
中
水 与 非 制 备 及 配 送
18
3 3 2
中
项目编号： 02201-01DD
控 制 环境接触
生 物 引 起 的 水
污染
生 物 膜 滋
系统的设计不当
8
2
工艺 参数
流量不足
染
生 导 致 的 水 污
制 备 及 配 送
系 统 的 设计不当 工艺参数不当
消 毒 工 艺 设
3 2 2
1 2
中
3
消毒 工艺
消 毒 工 艺
不 当 消 毒 温 度 不当
消 毒 效 率 低， 微生物污染
水
计不当
工 艺 参 数 不
当
3 2 2
1 2
中
7.2.10.1 纯化水系统存在较多的高风险点， 主要是发生的可能性高， 通过设计确认和安装确认 来降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。做为生产中检查监控的重点。
7.2.11 注射用水系统
材 质 相 互 作 用
或者 材 质 有 利 于 微生物活 动而 导致的水污染
安 装 中 存 在 盲 管
材 质 不 适 于 注 射用 水
制 备 及 配 送
系统的设计不当
5 2 5
5 0
高
1
设计
生 物 膜 滋
生导致的 水污 染
颗 粒 或者 微
生物引起 的水 污染
生 物 膜 滋
生导致的 水污 染
制 备 及 配 送
系统的设计不当
4 2 3
2 4
中
控 制 环境接触
水 与 非制 备 及 配 送 系统的设计不当
4 2 2
1 6
中
制 备 及 配 送 系 统 的 设计不当 工艺参数不当
制 备 及 配 送 系统的 设计不当
工 艺 参 数 不 当
4
2
3
5
4
3 0
6
流量不足
高
2
工艺参数
水温不当
生 物 膜 滋
生 导 致 的 水 污 染
2 4
中
消毒
3
工艺
当 消 毒 温 度 不 低； 微生物污染
消毒工艺不
消 毒 效 率
制 备 及 配 送
系统的 设计不当
18
3 4 2
2 4
中
页脚内容
项目编号： 02201-01DD
当
水
当
工 艺 参 数 不
设 计 的 控 制 系统不当
未 按 规 定 贮 存
3
贮存 方法
贮存时间 过长
循环温度 达不到要求
微 生 物 引
起的水污染
3 4 2
2 4
中
注射用水系统存在较多的高风险点， 主要是发生的可能性高， 通过设计确认和安装确认来降 低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。做为生产中检查监控的重点。 7.2.12 纯蒸汽系统
材质 相互
作用 或者材 质
设
1
计
材 质 不 适
于 纯 蒸汽
有 利 于 微 生
物 活 动而 导 致 的 纯 蒸 汽 污染
制 备 及 配 送
系统的设计不当
5 2 4
4 0
高
安 装 中 存
在 盲 管
生物 膜滋
生 导 致 的 纯 蒸汽污染 生物 膜滋
生 导 致 的 纯 蒸汽污染
制 备 及 配 送
系统的设计不当
4 2 4
3 2
中
纯 蒸 汽 压
2
艺参数
工
力 / 温 度 / 流 量不适
纯蒸 汽 的
物理属性(干 燥度、过热蒸 汽、不可冷凝气 体)不当
制 备 及 配 送 系 统 的 设计不当 工艺参数不当
5
3
4 0
6
高
纯蒸汽系统存在较多的高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低 风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。做为生产中检查监控的重点。
7.2.13 压缩空气
设
1
6 0
计
材 质 不 适
于 压缩空气
产品污染
制 备 及 配 送
系统的 设计不当 18
5 3 4
高
页脚内容
项目编号： 02201-01DD
油含 量超
非 无 油 压 缩 机
出规格。 产品 污染
制 备 系统 的 设计不当
5 3 4
0
6
高
工
2
压力不足 设备故障 工艺参数不当 4 3 3
6
3
中
艺参数
压缩空气系统存在较多的高风险点， 主要是发生的可能性高， 通过设计确认和安装确认来 降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。做为生产中检查监控的重点。
7.2.14 空调净化系统
颗 粒 引
所 供 应 的
起 的 产 品 污 染 及 车 间 微 生物污染
空 气 速 度
过滤器压差 不 当
设
1
空 气质量不当
5 3 4
6 0
高
计
小 于设定值
流向不单一
产品污染
当
层流设计不 当气流维护 不
5 3 3
4 5
高
进风口和排风 口位 置错误，形 成空气不流通区
产品污染
过滤器阻塞造 成压差平衡问题
进/排风阀调节 错误
风量不当： 空气不流通区域 换气次数减少
房 间 之 间 的压差不当
5
4
4
4
6
高
2
工 艺参数
温 湿 度 超 出 所 设 定的限 制
舒适环境 缺失
工艺参数不当
1
3 4 1
低
2
消毒周期不恰
微生物污
当
消毒方法不当
3
4
2
4 2
低
消 毒 不 彻 底
染
空调系统存在高风险点， 主要是发生的可能性高， 通过设计确认和安装确认来降低风险发生的 可能性，通过检查监控和在线监测来降低风险水平。
7.2.15物料系统
18
页脚内容
项目编号： 02201-01DD
4 0
供 应 商资质不 符合规定
发 运
1
原材料和包 装材料质量不符 合规定
原材料和包 装材料发运过程 中破损
物料不符合 标准或者工艺要求
物料受到污 染
存在于原
未进行供应 商
材料和包装材
评估或者评估流于
料中的微生物
形 式
可能进入产品
原材料和 包装材料受到 污染
不符合要
5 4 2
高 过程不符 合要求
对发运方式 未 做要求
4 4 3
4 8
高 检验
贮 存
2
未按规定进 行
求的物料用于 验收 生产，影响产 取样不能代 表
整批物料的质量 品质量
被污染的 原材料和包装 材料用于生产
产品质量
未按要求贮存
5 1 1 5
低 环境不符 合要求
贮 存
4 3 1
1 2
低
2
管理
领 用 路线、环 境、清洁 消毒过程 不符合规
混批
不能追溯产生 劣药
未按规程管理
5 2 4
4 0
高
被污染的
境或者环境中的微 原材料和包装 粒、微生物污染物 材料用于生产 料
产品不合格
物 料 污 染 环
人为原因 监控不到位
4
2 2
6
1
中
3
定
称 量 或者使用过 程不符合 规定
微粒、微生 物污染物料
原材料和 包装材料受到 污染
作
未按SOP进行操
4
3 2
4
2
种
物料的采购、储存和发放过程中，存在的高风险，主要是供应商选择、物料发运和储存管理 的环节，通过加强供应商审计和物料的发运与贮存管理，可减低风险水平。
主要高风险点存在于配料、洗瓶、灌装、灭菌、注射用水系统，生产中应做为检查监控的重 点，质量部应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在每批的生产中检查记录。
9.1 风险降低
页脚内容
18
项目编号： 02201-01DD
人工控制记录
人流
未经批准的人员 进 设计上惟独经过更衣室，才干进
中 风
入车间 入车间
险
SOP 到位 未进行正确更衣
培训到位
非预期物料进入车间
物料未经清洁进入车
物流
间
物料进入车间的程序 不当
纯化水
中 风 险
物料进入控制 SOP 到位
纯化水质量不当 注射用水质量不 当
注射用 水 压缩 空气
中风 险 中风 险 高风 险
压缩空气质量不当
周期性取样 在线监测(电导率、 酸碱度)
周期性取样 在线监测(电导率、 温 度)
周期性取样
按规程对过滤器进行完
整性测试
纯蒸汽
压力温度不够 轴承磨损， 风机叶变形
安瓿未 彻底浸 入超声波水 中
风机
中风
规程规定操作
险
检查频次由每半年改为每季度， 发 中风
险 现时停机进行机组密封维修
使用控制系统调整设备 控 制 一
安 瓿
清洗
安瓿位置错误
安 瓿 烘 干
未根据所 建立 清 洗 程序进行清洗 参 数 的调 整
灭菌温度、时间
和 降 温 温 度 达 不 到 要求
存放环境不符合要求、 存放时间过长
中 些参 数 (注 射 用 水温度及压力、 设备
速度)
高 使用控制系统调整设备 控 制 参 数 (温度及设备速度 )
洁净安瓿瓶放置于与灌封洁净级 别一致的环境下，且必须当批使用结 束。
清 洁 规 程 的 设 计 不 当 员工使用方法的不当
洁净瓶 存放
中 清洁方法未能清洁
配料罐
整个内表面
及过 滤系统
不当的清洁规程
清洁
高风 险
未遵循清洁顺序
称量 投料
原料称量、 投料操作 不规范或者未遵 循顺序
药液 配制 不当的操作参数(时间、 搅拌速度、 温度、pH 值等)
配料区的 排风系统及压差监控、记 录。
高风
SOP 详细规定称量操作
险
在批记录中记录步骤及 关键参 数
控制系统 在批记录中记录步骤
中
及 关键参数
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项目编号： 02201-01DD
确认设备附近是否安装过滤器
过滤器完整性不当 过 滤 参 数
不 当 (压力等)
溶液 过滤
高 存放 时间
缺 乏所 建 立 的 保 留 条件(时间等)
清 洁 方 法 未 包 括 清 洁所有药液接触的部位
不当的清洁规程 未遵循清洁顺序 装量不足或者装量过多 封口不严或者外观不合 格
过滤步 骤前 进行 过滤器 完整性 测试
记录并 审核 批记 录中的 工艺参 数
呼吸器的周期性维护
根据规程记录关键时间控制并记 录保留参数
清洁工艺完成后进行目检 批准清洁方法
周期性清洁监测、记录 工艺中控制并调整灌装量
灌装点探测液位的传感器检测 调整设备，控制设备运行速度 规程规定操作 调整设备 SOP到位 培训到位 校验仪表 系统维护
合理布置探头
按灭菌柜验证最大装载量配制药 品
SOP规定装载方式和装载量 按文件规定更换纯化水 定期清洁灭菌柜 校验仪表 系统维护
SOP规定详细注意事项
中
灌装 机、管道系 统清洁消毒
灌封装 量 灌封封 口 人员操 作
中
高
中
在A级区操作 各参数的控制不许确 温度传感器布置不合 理
中
控制系 统不许
高
装载量
与配料罐、生产线能力 不匹配
什降温介质对产品造 成污染
中
升降温 介质
中
柜体压力显示、泄压系
安全
统
开关门安全系统 1.温度传感器准确度漂 移，记录数据与真实值不符 合
2. 意外事件导致灭菌 中断和数据丢失
未灭菌 和已灭菌区
分
灯检产 品漏检
中
显示记 录系统
中
校验仪表 系统维护
产品混淆
高 制定详细的管理规程和操作规 程
选择视力合格，责任心强的灯检 员，加强岗前培训和生产过程中的抽 查
批 次 生 产 前 进 行 目 检
以确认批号及有效期 在线控制
包 装 操 作 开 始 时 进 行 目检
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不合格品流入市场
高
信 息 ( 批
印字
号、有效期)不 清晰或者错误 使 用 其 他 产 品
高
包装 中 18
项目编号： 02201-01DD
的 说 明书
产 品 或者 说明书缺失
包 装 工 艺 中 进 行 在 线 控制 严 格 清场SOP 加 强 检 查
使用规定的材质(304不锈钢)按GMP和设计要求进行安装 密封罐口、安装呼吸器并定期检 测完整性
安装流量计和压力计采用变频 控制系统
规程规定取样方案
制定消毒规程定期用纯蒸汽消毒 系统
系统装有 UV 灯
规程规定取样方案 使用316l低碳不锈钢
产 品 混 批 材 质 不 适
纯化水 系统设计
安 装 中 存 在 盲 管 水 与 非 控 制 环境接
触
纯化水 系统工艺参
数
纯化水 系统消毒工
艺
高
中 中
中
流量不足
中
消毒工艺不当消毒温 度不当
中
材 质 不 适 于 注 射
注射用 水系统设计
用水
安 装 中 存 在 盲 管 水 与 非 控 制 环境接
触
高
中 按GMP和设计要求进行安装 密封罐口、安装呼吸器并定期检 测完整性
安装流量计和压力计采用变频 控制系统
规程规定取样方案
温度计到位 控制系统监测温度 规程规定取样方案
中 注射用 水系统工艺
参数
流量不足
高
水温不当
中
注射用 水系统消毒
工艺 注射用 水系统贮存
方法 纯蒸 汽系统设
计 纯蒸 汽系统设 计工艺参
数
消毒工艺不当消毒温 度不当
贮存时间过长
循环温度达不到要 求
材 质 不 适 于 纯 蒸 汽
安 装 中 存 在 盲 管
中
消毒规程
规程规定取样方案 制定循环贮存规程
按规定循环、监测、记录
中
高
使用316l低碳不锈钢
中
按GMP和设计方案进行安装 安装压力表 控制系统 规程规定取样方案
纯 蒸 汽 压 力 / 温 度/ 流量不适
高
材 质 不 适 于 压缩
压缩空 气系统设计
空气
管路系统使用304不锈钢管 关 键 使 用点 前 安 装 阻 截 颗 粒 及 微 生 物 的 过滤器
规程规定取样方案过滤器过滤油 污
安装仪表
高
非无油压缩机
高
压 缩 空 气 系 统 工 艺
压力不足 中 页脚内容
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项目编号： 02201-01DD
参数
空调净 化系统设计
所 供 应 的 空 气质 量不当
仪表安装
空调系统控制系统
高
统
完 整 性 测 试
A 级区安装在线粒子监 测系
空 气 速 度 小 于设
定值
流向不单一
高
空调控制系统完 整 性 测 试( 适 用 于 HEPA 过滤器)
A 级区的在线粒子监测方案 安 装 仪 表 测 量 每 个 房 间内的 风量、压差 空调控制系统
完 整 性 测 试 安 装 仪 表 测 量 每 个 房 间的温 湿度
空调控制系统
制 定 恰 当 的 消 毒 规 程 按 规 定 的 周 期 、 方 法 进 行 消 毒
进行严格的供应商评估重点关 注供应商的生产过程对微生物污染、 细菌内毒素污染、 产品混淆和交叉污 染风险的控制
签订采购合同时将发运方式和 包装作为一项重要内容写入合同
风量不当：空气不流 通区域换气次数减少
房 间 之 间 的压差不 当
空调 净化系统 工艺参数
房间 温湿度
高
低 消毒不彻底 中 供应商 资质不符合 规定
原材料和包装材料质 量不符合规定
高 发运过 程不符合要
求
检验
原材料和包装材料发 运过程中破损
物料不符合标准或者工 艺要求
高 低
制定详细的取样SOP按规定取样检验
贮存环 境不符合要
求
贮存管 理
物料受到污染
低
严格管理仓储条件，确保原料储 存过程中质量受控。如干燥、防虫、 防鼠等
严格按物料管理规程码放、贮存、发 放、使用检查到位
混批
高 领用路 线、环境、 清洁消毒过 程不符合规
定 称量或者 使用过程不 规定 符合
物料污染环境或者环
境 中的微粒、微生物污染物 料
中
严格规定物流路线和外清、进入 洁净区的操作
微粒、微生物污染物 料
中
加强培训 检查监控
9.2 可接受风险
通过风险评估，对 xx 注射液的生产工艺的各项风险采取了相应处理措施，严格控制风险的发 生，消除了对产品质量的质量影响，因此，评估风险可以接受。
10. 风险管理结果和回顾
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项目编号： 02201-01DD
通过风险评估结论，针对不同等级的风险采取不同的控制措施，并通过验证确认，将质量风 险管理的机制引入，对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的 发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。
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