cnas-al05-2009 实验室生物安全认可申请书.doc

CNAS—AL05

实验室生物安全认可申请书

Application for Laboratory Bio-safety Accreditation

实验室名称：

申 请 日 期： 年 月 日

中国合格评定国家认可委员会

二〇〇九年六月

填 表 须 知

1. 应使用黑色签字笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得涂改。 2．页数不够时可加附页（A4纸），但须连同正页编“第 页，共 页”。 3．在选择“□”内打“√”表示确认，其他标记或符号无效。

4．本申请书未经实验室法定代表人或被授权人签名及申请认可实验室盖章无效。

5．本申请书适用于复评审的申请。

实验室声明

1. 本实验室同意申请中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）实验室生物安全认可；

2. 本实验室已完全理解并同意遵守CNAS实验室生物安全认可规则和相关的规定；

3. 本实验室愿意向CNAS提供认可评审所需的任何信息和资料，并为其真实性负责；

4. 本实验室愿意为评审工作提供方便；

5. 本实验室保证不论评审结果如何，均按规定向CNAS交付有关的认可费用。

申请认可实验室法定代表人/授权代表签名：

申请认可实验室盖章：

年 月 日

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实 验 室 认 可 申 请 书

一、实验室概况（本栏须以中英文填写） 名 称： Name of Laboratory： 地 址： Address: 电话（Tel）： 传真（Fax）： 邮政编码（Postcode）： 网址（Website）： 电子信箱（E-mail）： 负 责 人： 职务： 电话（Tel）： Person in Charge： Position： 联 系 人： 职务： 电话（Tel）： Contact Person： Position： 实验室所在具有法人资格的机构名称（如不同于实验室名称）： Name of Legal Entity (If different from the Name of Laboratory)： 、 法定代表人： 职务： 电话（Tel）： Legal Representative： Position： 二、申请类型 □ 初次评审 四级实验室适用： □设计文件评审；□安装后关键设备评审； □实验室试运行评审；□管理体系及运行评审. □ 复评审（ 原证书号： 有效期： 至 ） □ 变更（原证书号： 有效期： 至 ） □ 其它（请说明）： 2009年06月22日发布 2009年07月01日实施

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三、认可依据 □ CNAS-CL05 实验室生物安全认可准则 □ 其 他（请注明） 四、实验室基本信息 实验室生物安全级别： □BSL-1 □BSL-2 □BSL-3 □BSL-4 □ABSL-1 □ABSL-2 □ABSL-3 □ABSL-4 三级和四级生物安全实验室还要在以下四种情况作出选择： □符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.1规定的实验室 □符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.2规定的实验室 □符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.3规定的实验室 □符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.4规定的实验室 实验室设施特点： □固定的 □离开固定设施的现场 □临时的 □可移动的 实验室人员设施： 实验室始建于 年，占地面积 平方米，现有工作人员 名，其中管理人员 名，技术人员 名，生物安全柜 台；高压灭菌器 台；污水处理装置 套；其它 。 实验室从事领域为： 实验室所从事工作的简要描述： 2009年06月22日发布 2009年07月01日实施

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五、申请书附表(仅填写与申请认可有关的内容) 附表1：申请认可实验室的安全负责人 附表2-1/2-2：申请认可实验室的工作范围及实验室防护级别(中/英文) 附表3：申请认可实验室的安全负责人备案表 附表4：实验室人员一览表 附表5：实验室仪器设备/防护设备配置表 附表6：安全管理体系手册与实验室生物安全认可准则对照表 附表7：变更申请表 注：四级生物安全实验室在第1阶段提交附表2-1/2-2；其它附表在第4阶段提交。 六、随本申请书提交的文件资料 一至三级生物安全实验室申请需提交： 1、实验室背景资料； 2、实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表（中文学名和国际通用学名） 3、风险评估报告； 4、实验室的平面设计方案、设施设备及必要的参数，技术论证报告和实验室建设的背景资料； 5、实验室安全管理体系文件； 6、申请单位的法律地位证明文件； 7、实验室自查报告和对CNAS认可准则的符合性声明等 。 一二级实验室还应提供： 8、向设区的市级卫生主管部门或者兽医主管部门备案的证明； 三级实验室还应提供： 9、符合国家生物安全实验室体系规划有关审批手续的证明； 10、科技主管部门审查同意文件（适用时）； 11、符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明； 12、依照《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环境保护总局令第32号)的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准的证明。 其他资料： □有（若有请说明） □无 2009年06月22日发布 2009年07月01日实施

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四级生物安全实验室设计文件评审阶段应提交的资料： 1、实验室背景资料； 2、提供对拟操作的相应级别生物因子的一级和二级防护屏障的设计说明； 3、风险评估报告（涉及设施设备方面） 4、技术论证报告和实验室建设的背景资料； 5、申请单位的法律地位证明文件； 6、符合国家生物安全实验室体系规划有关审批手续的证明； 7、科技主管部门审查同意文件（适用时）； 8、依照《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环境保护总局令第32号)的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准的证明； 9、实验室施工图设计图纸（盖有设计院出图专用章，评审时提供）。 安装后的关键设备评审阶段应提交的资料： 1、关键设备的产品说明书（进口设备需提供相关的入关审批与检测的资料、中外文版本说明书等）； 2、产品合格证； 3、相关技术标准； 4、安装技术要求； 5、现场检测报告（适用时）。 四级生物安全实验室试运行评审阶段应提交的资料： 1、试运行报告； 2、实验室自查报告和对CNAS 认可准则的符合性声明； 3、符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明。 四级生物安全实验室实验室管理体系及运行评审阶段应提交的资料： 1、风险评估报告； 2、实验室安全管理体系文件； 其他资料： □有（若有请说明） □无

2009年06月22日发布 2009年07月01日实施

CNAS-AL05：2009 第 5 页 共 14 页

附表1：

申请认可实验室的安全负责人

序号 安全负责人姓名 负责领域 状态 填表说明： 请列出所有申请认可实验室的安全负责人名单，并注明维持、新增或负责领域变化等状态（初次评审除外）。

2009年06月22日发布 2009年07月01日实施

CNAS-AL05：2009 第 6 页 共 14 页

附表2-1：

申请认可实验室的工作范围及实验室防护级别(中文)

序生物因号 子

填表说明：“工作性质”指科研、教学、检测、制备、生产等

2009年06月22日发布 2009年07月01日实施

危害级别 实验室防护级别 生物安全柜类型 工作性质 操作量 备注 CNAS-AL05：2009 第 7 页 共 14 页

附表2-2：

申请认可实验室的工作范围及实验室防护级别（英文）

No.

填表说明：“工作性质”指科研、教学、检测、制备、生产等

2009年06月22日发布 2009年07月01日实施

Biological agents Risk group Biosafety level Type of biosafety cabinet Type of Work Levels(or doses) of biological agents Notes CNAS-AL05：2009 第 8 页 共 14 页

附表3：

申请认可实验室的安全负责人备案表

姓 名： 性 别： 出生年月： 职 务： 职 称： 文化程度： 部门： 电话： 传真： 电子邮件： 负责的领域： 何年毕业于何院校、何专业、受过何种培训： 工作经历及从事实验室工作的经历： 本人声明：本人有能力和权力实施所负责的工作，理解所承担的责任，对所提供材料的真实性负责。 本人签字： 实验室（或机构）负责人意见： 实验室（或机构）负责人签字： 2009年06月22日发布 2009年07月01日实施

CNAS-AL05：2009 第 9 页 共 14 页

需要说明的问题：

2009年06月22日发布 2009年07月01日实施

CNAS-AL05：2009 第 9 页 共 14 页

附表4：

实验室人员一览表

序号 姓名 性年别 龄 文化程度 职务/职称 所学专业 毕业时间 所在部门及岗位 从事本岗位年限 备注 2009年XX月XX日发布 2009年XX月XX日实施

CNAS-AL05：2006 第 10 页 共 14 页 附表5：

实验室仪器设备/防护设备配置表

序号

使用仪器设备/防护设备 名称 型号规格 编号 使用目的 近2年验验证周期 证日期 验证机构 使用期限 购买日期 近2年维修/维护次数 备注 2009年XX月XX日发布 2009年XX月XX日实施

CNAS-AL05：2009 第 11页 共 14 页

附表6：

实验室安全管理体系文件与实验室生物安全认可准则的对照表

CNAS-CL05：2009要求 章节号 章节内容（标题） 安全管理体系文件 对应条款 说 明 第一部分 实验室生物安全通用要求 3 4 5 6 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 7.10 7.11 7.12 7.13 7.14 7.15 7.16 7.17 风险评估及风险控制 实验室生物安全防护水平分级 实验室设计原则及基本要求 实验室设施和设备要求 管理要求 组织和管理 管理责任 个人责任 安全管理体系文件 文件控制 安全计划 安全检查 不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 内部审核 管理评审 实验室人员管理 实验室材料管理 实验室活动管理 实验室内务管理 2009年06月22日发布 2009年07月01日实施

CNAS-AL05：2009 第 12 页 共 14 页

7.18 7.19 7.20 7.21 7.22 7.23 实验室设施设备管理 废物处置 危险材料运输 应急措施 消防安全 事故报告 第二部分：病原微生物实验室生物安全管理条例的相关要求 第九条 第十一条 第十二条 第十三条 第十六条 第十七条 第十九条 第二十条 第二十一条 第二十二条 第二十三条 第二十五条 第二十七条 第二十 第二十九条 第三十条 第三十一条 第三十二条 第三十三条 第三十四条 第三十五条 第三十六条 2009年XX月XX日发布 2009年XX月XX日实施

CNAS-AL05：2009 第 13 页 共 14 页

第三十七条 第三十 第三十九条 第四十条 第四十二条 第四十三条 第四十四条 第四十五条 备注 填表说明： CNAS认可准则是通用要求，实验室可能不需满足所有条款的要求。当实验室安全管理体系不满足或不完全满足CNAS认可准则的某项具体要求时，在“说明”栏应填写对准则的适用情况或作详细说明；实验室可根据需要将本表的第一栏细化到具体条款或要求；本表应填写到实验室安全管理体系文件的具体条款或要求。详尽的对照表有利于实验室自我核查和认可评审。

2009年XX月XX日发布 2009年XX月XX日实施

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附表7：

变更申请表

序号 平面布局 及结构 设施设备 生物因子工作性质 和操作量 人员 安全管理体系 其他 说 明 备注：实验室应同时递交变更内容相关的证明材料；如果增加安全负责人或变化其负责领域，同时提交附表3。

实验室名称： （盖章）

实验室负责人： 日 期：

2009年06月22日发布 2009年07月01日实施

CNAS-AL05：2009 第 12 页 共 14 页

2009年XX月XX日发布 2009年XX月XX日实施