内审日期：
编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 许可证： 有□，无□。 营业执照： 有□，无□。 是否超范围经营： 是□，否□； 是否超经营方式经营： 是□，否□。 如是，超出的范围有： 中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。 质量领导组织： 有□，无□； 人员组成是否符合规定： 是□，否□； 责任人 检查结果 1、查总部及门店《药品经营许可证》、《营业执照》。与5801条结合起来查。 2、核实配送中心和门店实际经营活动（查发票、企业应按照依法批准记录、在库或柜台药品、售后服务等）与证的经营方式和经营范*0401 照核准的经营方式和经营范围是否相符。 围，从事药品经营活 动。 说明：配送中心只准向本企业连锁门店配送药品，不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行采购药品。 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门0501 1、查总部设置质量领导组织的文件； 负责人和企业质量管2、查总部质量领导组织的人员构成； 理机构负责人在内的3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职质量领导组织。 责； 企业质量领导组织的4、询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领主要职责是；建立企业导组织的职责。 的质量体系，实施企业 0502 质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 企业应设置专门的质1、查企业机构设置文件； 量管理机构，机构下设2、机构和组织应有负责人； *0601 质量管理组、质量验收3、询问质量管理机构负责人，是否清楚质量管组。 理机构职责。（与1202条结合起来查） 职责是否明确： 是□，否□； 成员回答出几项职责： 项。 质量管理机构： 有□，无□； 质量管理组： 有□，无□； 质量验收组： 有□，无□。 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 责任人 检查结果 制度中是否明确具有质量裁决权： 1、查质量否决权制度，是否明确质量管理机构是□，否□。 企业质量管理机构应具有质量裁决权。 实际经营活动中是否行使了质量裁决权； 行使质量管理职能，在2、查在实际经营活动中（如药品购进、验收、0602 是□，否□； 企业内部对药品质量不合格药品的确认、销后退回药品的处理、如否，未行使裁决权的环节是： 具有裁决权。 门店质量管理等），质量管理部门是否行使裁购进□，验收□，养护□，不合格药品确认□，决权。 销后退回□，其它□ 企业质量管理机构应1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责； 本条职责是否明确： 是□，否□； 负责起草企业药品质2、查质量管理制度起草、批准、发文的基础资0603 有几项制度不是质量机构起草： 项。 量管理制度，并指导、料。 是否指导、督促制度的执行： 督促制度的执行。 3、是否指导、督促了制度的执行 是□，否□。 1、查首营企业、首营品种管理制度； 制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量企业质量管理机构应2、询问质量管理机构人员1-2名，是否清楚首管理机构审核： 是□，否□； 0604 负责首营企业和首营营企业、首营品种审核内容。 质量管理人员是否清楚审核内容： 品种的质量审核。 本条与2901、3001条结合起来查。 是□，否□。 1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责； 2、查药品质量档案，包括： 本条职责是否明确： 是□，否□； （1）是否建立了质量档案； 是否建立了质量档案： 是□，否□； 企业质量管理机构应（2）建档品种范围（应含首营品种、新产品、档案内容是否完整： 负责建立企业所经营0605 主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的 完整□、一般□、不完整□ 药品并包括质量标准品种等）； 档案内容缺项有： 等内容的质量档案。 （3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括药品质量档案表□、质量标准□、合法性证明质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内文件□、质量状态记录□、其它□。 容。 本条职责是否明确： 是□，否□。 企业质量管理机构应1、查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处负责药品质量的查询度及质量管理机构职责； 理及报告： 是□，否□； *0606 和药品质量事故或质2、查质量管理机构在实际经营活动中是否履行如否，发现几起： 起。 量投诉的调查、处理及了职责。 质量投诉、查询档案是否完整： 报告。 本条可与4001、5601、7403条结合起来查。 完整是□，一般□，不完整□ 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 责任人 检查结果 本条职责是否明确： 是□，否□； 1、查药品验收管理制度及质量管理机构职责； 验收组人员是否清楚验收内容及抽样规则： 企业质量管理机构应2、询问验收组人员1-2名，是否清楚药品验收0607 是□，否□； 负责药品的验收。 管理制度内容及抽样规则。 本条可与3501条结合起来查。 本条职责是否明确： 是□，否□； 是否进行了有效地指导： 是□，否□。 1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责； 企业质量管理机构应2、询问保管、养护、运输人员，查有关资料、负责指导和监督药品0608 记录及现场等，判定质管机构在实际经营活保管、养护和运输中的动中是否对保管、养护及运输中的质量工作质量工作。 进行了有效地指导。 企业质量管理机构应1、查不合格药品管理制度及质量管理机构职责； 本条职责是否明确： 是□，否□。 负责质量不合格药品2、查在实际经营活动中质量管理机构对不合格是否对不合格药品进行审核及处理过程实施监 0609 的审核，对不合格药品药品的审核、处理是否履行了职责。 督： 是□，否□； 的处理过程实施监督。 本条可与4004条结合起来查。 如否，发现几起： 起。 本条职责是否明确： 是□，否□； 企业质量管理机构应1、查质量信息管理制度及质量管理机构职责； 是否对质量信息进行了收集： 是□，否□； 0610 负责收集和分析药品2、查质量管理机构质量信息收集和分析资料（包是否对质量信息进行了分析： 是□，否□。 质量信息。 括企业内外部质量信息）。 1、查质量方面的教育、培训制度及质量管理机企业质量管理机构应构职责； 协助开展对企业职工2、查培训计划、记录等； 0611 药品质量管理方面的3、询问质量管理机构负责人如何协助开展培训教育或培训。 工作。 本条应与1701、1702条结合起来查。 本条职责是否明确： 是□，否□； 是否协助开展质量管理方面的教育或培训： 是□，否□。 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 责任人 检查结果 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品*0701 养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 大中型企业应设置药品养护组，小型企业应0702 设立药品养护组或药品养护员。 企业制定的制度应包括；质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特*0801 殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管 药品养护组（员）： 有□，无□； 1、查设置组织机构的文件； 2、查组织设置是否与企业经营规模相适应； 3、询问养护组（员）在业务上是否接受质量管 理机构监督指导； 是否在业务上接受质量管理机构监督指导： 4、查养护组（员）是否有效地开展了养护工作。 是□，否□。 本条可与4202、4203、4204、4205、4206、4207、4208、4209条结合起来查。 是否制定了质量管理制度：是□，否□； 缺少几个方面制度： 个； 制度是否经企业主要负责人批准、发布： 是□，否□； 有关人员是否熟悉制度内容： 是□，否□； 如否，询问 人，能准确回答 人。 几项制度与企业实际工作不相符合： 项。 有关人员是否按制度要求进行操作： 是□，否□。 查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。 1、制度是否完备； 2、制度内容是否完整； 3、制度是否符合现行的法律、法规规定； 4、制度是否经企业主要负责人批准、发布； 5、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合； 6、询问有关岗位人员3-5名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作。 本条应与有关条款结合起来查，在检查结束后判定制度是否符合要求。 编号 条款 理制度应包括；有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。 检查内容与方法 检查结果记录 责任人 检查结果 企业应定期检查和考*0802 核质量管理制度执行情况，并有记录。 企业应定期对《药品经0901 营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉1001 国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 是否制定了评审计划： 是□，否□； 有无评审记录： 有□，无□； 有无评审报告： 有□，无□； 针对评审中存在的问题，有无纠正措施： 有□，无□。 1、 查花名册、档案，检查企业负责人是否具有有无技术职称： 有□，无□； 专业技术职称。 若有： 初级□，中级□，高级□。 2、询问企业负责人，了解他对法律、法规和所 询问负责人 条，能回答 条。 经营的药品知识的熟悉程度； 1、查制度考核计划（一般由质量管理部门牵头制定并组织实施，每半年至少考核一次）； 2、查制度考核记录（包括考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等）。 1、查评审计划（应在质量领导小组的组织下，每年至少进行一次）； 2、查评审记录（应将管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等186项基本内容作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审）； 3、查评审报告； 4、查纠正措施。 是否制定了考核计划： 是□，否□。 有无考核记录： 有□，无□。 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 责任人 检查结果 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，*1101 下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人1102 应是执业药师。 技术职称： 初级（药师、助理工程师）□ 中级（主管药师、工程师）□ 高级（副主任药师以上、高级工程师）□ 查相关文件、花名册、档案，检查职称是否 其它□ 符合要求（执业药师相当于中级职称，从业药师 相当于初级职称）。 检查方法同1101项。但必须查质量执业药是否为执业药师： 是□，否□。 师注册证原件，一查资质，二查执业单位是否相是否为合理缺项： 是□，否□。 符。 企业质量管理机构的 负责人应是执业药师*1201 检查方法同1101项。 或符合1101项的相应 条件。 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、1202 有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 技术职称 执业药师 □ 初级（药师、助理工程师）□ 中级（主管药师、工程师）□ 高级（副主任药师以上、高级工程师）□ 其它□ 询问质量管理机构负责人，了解他对法律、法是否在岗并主持日常工作： 规和专业知识的熟悉程度及实践经验；检查相关 是□，否□； 记录，判定是否在岗并主持日常工作。 询问负责人 条，能准确回答 条。 本条在检查结束后判定。 编号 条款 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 检查内容与方法 检查结果记录 责任人 检查结果 1401 1402 *1403 1501 职称或学历是否符合规定： 是□，否□； 根据相关文件、花名册、档案，查专职质量如否，有几人： 人。 管理人员： 1、职称或学历是否符合要求； 2、是否有省局核发的合格证书； 3、专职人员是否在职在岗。 是否经专业培训并取得省局岗位合格证： 1401、1402、1403条与1504条结合起来查。 是□，否□； 如否，有几人： 人。 质量管理工作专职人员是指在1504条规定的比例内，从事质量管理工作的人员。 是否在职、在岗： 是□，否□； 如否，兼职有几人： 人。 查花名册、档案。在不同岗位随机抽取1-2人学历是否符合规定： 是□，否□； 检查学历是否符合规定。 如否，不符合规定的有几人： 人。 1502 是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书： 是□，否□； 查花名册、档案。在不同岗位抽取1-2人检如否，有验收、养护人员： 人，销售人员： 查是否经过培训，并有市局核发的合格证书。 人。 1503 查花名册、档案，随机抽取2-3名采购员、中是否取得职业资格证书： 药调剂员检查是否取得职业资格证书。 是□，否□。 现场检查时可根据当地劳动部门规定，酌情掌握。 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 专职人员： 人； 占企业职工总数的比例： %。 责任人 检查结果 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作 的专职人员数量，应不*1504 查相关文件、花名册、档案。 少于企业职工总数的 2％(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药1601 品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德 等教育或培训，并建立档案。 1、查健康检查档案，包括： （1）企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施。 （2）从花名册中抽取5人，查个人档案：上岗体 检表及资料每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）。 2、 健康检查时间：要求每年不少于一次 1、查培训教育档案，包括： （1）企业内部培训教育档案：培训教育制度、年度培训计划、历次培训方案（包括目的、时间、地点、内容、教材、教师、培训对象、方法、考核）、培训记录及总结、 培训考核结果及所采取的措施等。 （2）抽取不同岗位员工5人，查个人培训教育档案：培训教育登记表（即每年接受教育培训的记录：含组织单位、时间、地点、教师、培训教育主题、考核结果）、 学历、职称证明及历次培训教育考核证明（复印件）等资料。 是否每年进行健康检查： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 是否建立了健康检查档案： 是□，否□。 有无患病人员： 有□，无□。 患病人员是否调离接触药品的岗位： 是□，否□。 是否定期进行培训： 是□，否□； 如否，未培训的有几人： 人。 是否建立了培训或教育档案： 是□，否□； 询问： 人，熟悉： 人，不熟悉： 人。 1701 编号 条款 检查内容与方法 2、询问企业有关岗位人员3-5人，了解他对法律、法规和专业知识的熟悉程度；（可与0502、0601、0604、0607、0801、1001、1202、2901、3001等条询问相结合） 3、查质量管理人员每年是否接受省局组织的继续教育。 4、查验收、养护、计量人员是否定期接受企业组织的继续教育（可与企业培训相结合）。 检查结果记录 从事质量管理人员共几人： 人。 质量管理人员是否接受省局组织的继续教育： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 责任人 检查结果 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验1702 收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 企业应有与经营规模相适应的营业场所及1801 辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500*1901 平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。 1902 查现场。 查现场。 经营场所与规模是否相适应： 是□，否□。 是否为委托配送： 是□，否□。 如否，企业规模（上一年销售额）： 20000万元以上□， 5000万元以上□， 5000万元以下□。 仓库面积（㎡）： 1500㎡以上□， 1000㎡以上□， 500㎡以上□。 地面是否平整： 是□，否□； 库区有无积水或杂草： 有□，无□； 库区有无污染源： 有□，无□。 库区地面平整，无积水 查现场。 和杂草，无污染源。 编号 条款 检查内容与方法 1、现场察看库区划分是否合理。 （1）储存作业区：库房、货场、保管员工作场所； （2）辅助作业区：验收养护室、分装室等； （3）办公生活区：仓库办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所等； “三区”是否分开一定距离或有有效的隔离措施。 2、装卸作业场所是否有顶棚。 检查结果记录 “三区”是否分开或有有效的隔离措施： 是□，否□。 装卸作业场所是否有顶棚： 是□，否□； 如否，发现几处： 处。 责任人 检查结果 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活1903 区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温变为0－30℃，阴 查现场和温湿度记录。 *1904 凉库温度不高于20'C， 本条与2103条结合起来查。 冷库温度为2—10'C：各库房相对湿度应保持在45－75％之间。 库房内墙壁、顶棚和地1905 面光洁、平整、门窗结 查现场。 构严密。 查现场。 库区有符合规定要求1906 1、有无消防水龙头； 的消防、安全设施。 2、灭火器是否在有效期内 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、 查现场。 发货库(区)、不合格品1、仓库是否划分了五库（区）； 库(区)、退货库(区)等*200l 2、五库（区）应按色标管理要求设有明显标志； 专用场所，经营中药饮3、经营中药饮片应有零货称取专库（区）； 片还应划分零货称取专 本条可与4102条结合起来查。 库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。 库房总面积： ㎡。 温湿度符合要求的库房面积 ㎡， 其中：常温库 ㎡，阴凉库 ㎡， 冷库（柜） ㎡； 温湿度不符合要求的库房面积 ㎡， 其中：常温库 ㎡，阴凉库 ㎡，冷库（柜） ㎡。 库房内环境是否都符合要求： 是□，否□； 如否，发现几处： 处。 库区消防安全设施是否都符合要求： 是□，否□。 如否，发现几处： 处。 是否划分了五库（区）： 是□，否□； “五库（区）”是否设有明显标志： 是□，否□。 经营中药饮片是否设置了零货称取专库（区）： 是□，否□。 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 是否配备了地垫： 是□，否□； 如否，未配备地垫的库区是： 是否有避光、通风设备： 是□，否□； 如否，发现几处： 处。 每个仓间是否都有温湿度检测设备： 是□，否□； 如否，有几个仓间无温湿度检测设备： 个。 是否都有有效调节温湿度的设备： 是□，否□； 如否，无有效调节温、湿度设备的仓间是： 常温库□，阴凉库□，冷库□。 责任人 检查结果 仓库应有保持药品与 查现场。 210l 地面之间有一定距离 五库（区）均应配地垫。 的设备。 仓库应有避光、通风的 查现场。 2102 设备。 仓库内应有避自然光措施和通风设备。 查现场（不合格药品库除外）。 1、每个仓间至少配备一台温湿度检测仪，悬挂地点适宜，位置以检测记录人员双目平视为宜。温湿度计应有计量部门审验标志。 仓库应有检测和调节2103 2、每个仓间应配置有效调节库房温湿度的设备温、湿度的设备。 （如空调、除湿机等，看是否用、是否有效，按仓库面积推算现有的设备能否将温湿度控制在GSP规定的范围内）。 本条与1904条结合起来查。 每个仓间是否都有防尘、防潮、防污染以及防 查现场。 仓库应有防尘、防潮、虫、防鼠、防鸟等设备： 检查是否有档鼠板、粘鼠板、鼠夹等防、捕鼠 2104 防霉、防污染以及防 是□，否□； 工具及纱窗、灭蝇灯、除湿机等措施。（排风扇虫、防鼠、防鸟等设备。 如否，有几个仓间无防鼠设备： 个，几个仓应配置防护百叶或纱窗）。 间无防虫、防鸟设备： 个。 查现场。 每个仓间是否都有安全用电要求的照明设备： 仓库应有符合安全用1、照明电线应有套管，不得裸露； 是□，否□； 2105 电要求的照明设备。 2、危险品库应安装防爆灯。 如否，有几个仓间不符合要求： 个。 查现场。 是否有拼箱发货的工作场所和工作台： 仓库应有适宜拆零及1、是否有拼箱发货的工作场所和拼箱工作台及 是□，否□； 拼箱发货的工作场所 2106 相应的设备； 包装物料是否有专门的储存场所： 和包装物料等的储存2、拆零后的药品是否放在零货架上； 是□，否□。 场所和设备。 3、包装物料是否有专门的储存场所。 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 专用仓库安全设施是否都符合规定： 是□，否□。 是否为合理缺项： 是□，否□。 责任人 检查结果 查现场。 1、房库应是砖混或钢混结构的无窗建筑； 企业储存特殊管理的2、基本设施牢固，具有抗撞击能力； *220l 药品的专用仓库应具3、装有钢制保险房门，双门双锁； 有相应的安全措施。 4、备有防盗、防火、报警装置； 5、专用仓库与110联网。 本条与4108条结合起来查。 查现场。 经营中药材及中药饮1、是否设置了中药标本室（柜）； 2301 片的应设置中药标本2、收集的标本数量应与经营规模相适应。 室(柜)。 2401 企业应在仓库设置与 企业规模相适应、符合 卫生要求的验收养护 室，其面积大型企业不 小于50平方米：中型 企业不小于40平方米，查现场。 小型企业不小于20平 方米。 2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准 比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 企业的验收养护室应2403 有必要的防潮、防尘设备。 是否设置了中药标本室（柜）： 是□，否□。 是否设置了验收养护室：是□，否□。 验收养护室面积： ㎡。 配备的验收养护仪器有： 千分之一天平□、 澄明度检测仪□、 标准比色液□、 水分测定仪□、 紫外荧光灯□、 解剖镜或显微镜□。 是否有防尘、防潮设备： 是□，否□。 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 责任人 检查结果 是否有检查、维修、保养记录： 现场抽取3-5台设备（检查的设施、设备主 是□，否□； 要有：空调器、除湿机及验收养护用仪器等）进如否，有几台设施设备无记录： 台。 企业对所用设施和设行检查： 是否有操作使用记录： 是□，否□； 2501 备应定期进行检查、维1、 是否有检查、维修、保养记录； 如否，有几台设施设备无记录： 台。 修、保养并建立档案。 2、 操作使用记录； 是否建立了设施设备档案： 是□，否□； 3、设施设备档案（内容包括购进时间、设备的如否，有几台设施设备无档案： 台。 说明书、保修单、安装说明书、电路图等）。 2601 查现场及资料。 1、 检查是否有专门的分装场所，其面积能否满足分装作业要求； 2、 应配备符合分装工艺要求的设施设备。如分企业分装中药饮片应装工作台、称量工具、容器等分装工具； 有符合规定的专门场3、 具备相应资质的分装操作人员； 所，其面积和设备应与4、 应建立完善的分装过程控制记录； 分装要求相适应。 5、分装后的饮片需经质量检验合格后方可办理入库手续; 6、每件分装合格的饮片包装，应有标签，包括品名、规格、原生产厂家、原生产日期、分装单位、重量、分装时间、质量结论等。 查现场。 是否有分装场所： 是□，否□； 分装场所的面积： ㎡； 是否有符合分装要求的设施设备： 是□，否□； 是否建立了分装记录： 是□，否□； 分装合格的饮片包装是否有标签： 是□，否□。 是否为合理缺项： 是□，否□。 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应2602 整洁，墙壁、顶棚无脱落物。 *2603 企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。 分装室内环境是否符合要求： 是□，否□。 是否为合理缺项： 是□，否□。 是否设置单独的配货场所： 是□，否□。 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 是否制定了进货程序： 是□，否□； 询问采购人员进货程序内容： 条，能准确回答出 条。 是否为合法企业生产或经营的药品： 是□，否□； 如否，发现几种从非法渠道购进的药品： 种。 购进的药品是否为合法的药品： 是□，否□； 如否，发现几种： 种。 责任人 检查结果 1、从门店或付款凭证、在库药品及相关记录中企业应制定能够确保随机抽取5-10个品种（现场抽查品种时，可将购2701 购进的药品符合质量进、验收、入库需抽查的品种合并抽取）进行检要求的进货程序。 查（从国家重点监控地区企业购进的药品，应作企业进货应确定供货为重点审查对象），查相关资料和现场，审查企企业的法定资格及质业所购进药品的基本条件是否符合规定。是否制*2702 量信誉。企业购进的药定了能够确保购进的药品符合质量要求的进货品应为合法企业所生程序； 产或经营的药品。 2、询问1-2名采购人员，是否清楚进货程序； 3、购进的药品（中药材除外）是否为合法企业企业进货应审核所购生产或经营的药品（审查供货方证、照的合法性、*2703 入药品的合法性。 一致性，供货方证照是否在有效期内、是否超范； 企业进货应对与本企围生产、经营等）业进行业务联系的供4、审查购进的药品合法性（应有法定批准文号，*2704 货单位销售人员，进行质量标准，包装、标识应符合有关规定和储运要求，进口药品应有符合规定的、加盖了原供货单合法资格的验证。 位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、 企业进货应按购货合《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》2705 同中质量条款执行。 的复印件，中药材应标明产地）； 企业购进的药品除国 家未规定的以外，应有2801 法定的批准文号和生产批号。 企业购进进口药品应5、审查供货单位销售人员是否有供货单位注明有符合规定的、加盖了有效期的法人委托书、身份证复印件； 供货单位质量管理机6、审查购进的药品是否执行了合同中规定的质构原印章的《进口药品量条款。 2802条与3506条结合起来查。2803*2802 注册证》和《进口药品条与3502、3504、3505条结合起来查。2804条检验报告书》复印件。 与3507条结合起来查。 是否对销售人员进行合法资格验证： 是□，否□； 如否，发现几名： 名。 购进的药品是否执行合同中规定的质量条款： 是□，否□。 购进的药品（中药材除外）是否有法定的批准 文号和生产批号： 是□，否□； 如否，发现几种： 种。 进口药品是否有符合规定的进口药品注册证和 检验报告书： 是□，否□； 如否，发现几种： 种。 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 药品的包装和标识是否符合有关规定和储运要 求： 是□，否□； 如否，发现几种： 种。 购进的中药材是否标明产地：是□，否□； 如否，有几种： 种。 责任人 检查结果 企业购进的药品的包 2803 装和标识应符合有关规定和储运要求。 2804 企业购进的中药材应标明产地。 1、询问采购员1-2名，是否清楚首营企业含义； 2、抽查10个供货企业（现场检查时要善于发现首营企业，可从提交的相关资料中，如付款凭证、购进记录、验收记录等抽取）看是否按首营企业审批，如果不是首营企业，需提交现场检查之日起12个月前的经营记录，否则需提交首营企业审核资料。 3、查首营企业审核资料（首营企业审批表）： （1）审核内容：包括加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明。 （2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质 管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。 本条与0604条结合起来查。 1、询问采购员1-2名，是否清楚首营品种含义； 2、抽取10种药品（现场检查时要善于发现首营品种，可从提交的相关资料中，如付款凭证、购进记录、验收记录等，或从在库商品、门店中抽取）看是否按首营品种审批，如果不是首营品种，需提交现场检查之日起12个月前的经营记录，否则需提交首营品种审批资料。 3、查首营品种审批资料（首营品种审批表）： （1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管*290l 理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 采购员是否清楚首营企业定义： 是□，否□。 是否对首营企业进行审核： 是□，否□； 如否，发现几个首营企业未进行审核： 个。 审核资料是否齐全： 是□，否□； 如否，有几个企业： 个，缺项有： 首营企业审批表□，合法证照复印件□，销售人员合法资格证明□、GMP（或GSP）认证证书□。 审核程序是否符合规定： 是□，否□。 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主*3001 管领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核 采购员是否清楚首营品种定义： 是□，否□。 是否对首营品种进行审核： 是□，否□； 如否，发现几个首营品种未进行审核： 个。 审核资料是否齐全： 是□，否□； 如否，有几个品种： 个，缺项有： 编号 条款 实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。 检查内容与方法 法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等； （2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。本条与0604条结合起来查。 1、查购货计划（购货计划形式有供货企业名单，购进品种目录，年度、季度、月份购进计划）； 2、购货计划应经质量管理部门审核（应有明确审核结论）后，报总经理审批，由业务部门实施 3、重点检查购进计划是否审批在先，防止质量管理部门审批滞后或不审批。 从仓库抽取5-10个品种（可与2701条合并抽取），查进货合同（合同的形式有：标准书面合同；传真、电话记录等） 1、是否有合同； 2、标准书面合同是否有明确质量条款； 3、采用传真、电话记录等非标准书面合同形式时，购销双方应提前签订有明确质量责任的“质量保证协议”，并标明协议有效期限（期限不得超过许可证的有效期限）。合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否则视同无合同。 从仓库抽取5-10个品种（可与2701条合并抽取）与查资料相结合1、进货是否有增值税票或普通发票； 2、是否建立了购进记录（视企业具体情况可与销售记录合并，也可在电脑中建立购进记录）； 3、记录内容是否完整； 检查结果记录 首营品种审批表□，合法证照复印件□，药品生产批准证明文件□，质量标准□，出厂检验报告书□，药品包装、标签、说明书实样□； 审核程序是否符合规定： 是□，否□； 责任人 检查结果 企业编制购货计划时应以药品质量作为重310l 要依据，并有质量管理机构人员参加。 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品320l 合格证：药品包装符合有关规定和货物运输要求：购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货*3301 相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、 是否编制购货计划： 是□，否□； 编制计划是否有质量管理机构人员参加： 是□，否□。 是否有合同： 是□，否□； 如否，有几个品种： 个。 合同中是否有明确的质量条款： 是□，否□； 如否，发现几份合同： 份。 购进药品是否有合法票据： 是□，否□； 如否，发现几个品种： 个。 票、帐、货是否相符： 是□，否□； 如否，发现几个品种： 个。 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 责任人 检查结果 供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 购入特殊管理的药品，3302 应严格按照国家有关管理规定进行。 4、查票、账、货相符，应做到：购进药品的数是否建立了购进记录： 量=库存药品数量+已销售药品数量； 是□，否□； 5、购进记录是否按规定保存。 如否，发现几个品种： 个。 记录内容是否完整： 是□，否□。 是否具备经营资格： 是□，否□； 查有关资料（文件）和现场。 是否违反规定经营： 是□，否□； 2、购入药品时是否执行国家规定。 购入药品时是否执行国家规定：是□，否□。 查进货质量评审资料。 1、 评审目的是否明确；（应对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。） 2、评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门进行； 3、评审依据：管理制度、质量信息、工作标准； 4、评审项目：应对验收合格率、储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉情况、监督抽查、企业质量信誉等进行统计分析； 5、 评审报告：要求内容、项目具体，结论明确。 从门店或有关资料中（如付款凭证、退货记录、购进记录等）随机抽取10个批号的药品查验收组是否对每批药品均进行了验收，并有记录； 2、现场察看和询问验收人员如何进行验收。本条应与0607、3502、3503、3504、3505、3506、3507、3509、3510、3511、7403条结合起来查。 是否每年对进货情况进行评审： 是□，否□。 是否有评审报告： 是□，否□； 评审报告是否符合要求： 是□，否□。 企业每年应对进货情3401 况进行质量评审，评审结果存档备查。 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销*350l 后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。 是否验收并有记录： 是□，否□； 如否，发现几批药品未验收： 批。 验收人员是否按验收管理制度验收： 是□，否□。 编号 条款 检查内容与方法 查在库药品并随机抽查5-10个品种（可与2701条合并抽取）（如委托母公司配送，根据配送品种查母公司在库药品）。 1、药品的包装、标签和说明书是否符合规定； 2、整件包装中是否有产品合格证。 3502条与2803条结合起来查。 检查结果记录 包装、标签和说明书是否符合规定： 是□，否□； 如否，发现几种药品不符合规定： 种。 责任人 检查结果 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的3502 品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等：标签或说明书上还应有药品的成份，适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 3503 验收整件包装中应有产品合格证。 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类3504 管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识。 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份3505 以及注册证号，并有中文说明书。 包装中是否有产品合格证： 是□，否□； 如否，发现几种药品无合格证： 种。 特殊管理药品是否符合规定： 是□，否□； 查在库药品，检查包装的标签和说明书是否符外用药品是否符合规定： 合规定 是□，否□； 本条与2803条结合起来查。 处方药和非处方药是否符合规定： 是□，否□； 非处方药的包装是否有专有标识： 是□，否□。 从库房随机抽取5种进口药品，查资料和在是否有中文标签和说明书： 是□，否□； 库的进口药品 如否，发现几种进口药品不符合规定： 种。 1、检查包装的标签和说明书是否符合规定； 2、查是否有符合规定的注册证和检验报告书。 3505条与2803条结合起来查。 3506条与2802条结合起来查。 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 是否有符合规定的注册证和检验报告书： 是□，否□； 如否，发现几种进口药品不符合规定： 种。 责任人 检查结果 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件：进口预防性生物制品、血液制品应3506 有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；3507 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 3508 验收抽取的样品应具有代表性。 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、*3509 批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有 查验收记录和现场检查中药材、中药饮片仓库相结合 1、中药材和中药饮片是否有包装，包装上是否附有质量合格的标志； 2、中药材每件包装是否标明了品名、产地、发货日期、供货单位； 2、中药饮片每件包装是否标明了品名、生产企业、生产日期。 本条与2804条结合起来查。 查药品验收抽样记录 按3501条检查方法查验收记录是否完整规范； 查验收记录是否按规定保存； 说明：使用电脑记录台帐作为验收记录，须提交《入库验收通知单》或其它原始验收记录，且上面记载的项目应符合验收记录的要求，并有明确的验收结论和验收员签章，否则视同未验收。 本条与3501条结合起来查。 是否有包装并附有质量合格的标志： 是□，否□。 每件包装标识是否符合规定： 是□，否□； 如否，有几种中药材和中药饮片标识不符合规定： 种。 验收抽样记录是否按抽样标准抽样检查： 是□，否□； 是否有验收记录： 是□，否□； 如否，发现几个批号的药品无验收记录： 个。 验收记录内容是否完整： 是□，否□； 如否，有几个品种： 个，缺项有： 供货单位□、数量□、到货日期□、品名□、剂型□、规格□、批准文号□、批号□、生产厂商□、有效期□、质量状况□、验收结论□、 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 验收人员□。 验收记录是否按规定保存： 是□，否□。 是否有该批药品的检验报告书： 是□，否□； 如否，有几个品种： 个。 是否有该批药品的检验报告书： 是□，否□； 如否，有几个品种： 个。 责任人 检查结果 效期一年，但不得少于三年。 验收首营品种，应有该3510 批号药品的质量检验报告书。 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收3511 的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 对麻醉药品、医疗用毒*3512 性药品，应实行双人验收制度。 抽查5个首营品种验收记录，核对首营品种的批号与索取的出厂检验报告书批号是否相同。 本条可与3001条结合进行检查。 从门店退货记录或合格库、不合格库保管台帐中抽取5个销后退回药品（可与4109条合并抽取），查验收记录。 本条可与3501、4110条结合起来查。 抽5个品种，查特殊管理药品验收记录。 验收应在符合规定的 3513 场所进行，在规定时限 现场察看与询问验收员相结合。 内完成。 1、 抽5-10个品种（可与2701条合并抽取）查仓库保管员凭验收员入库单：是否有验收员签字并有明确的验收签字或盖章收货。对货结论，入库单中的数量与实际入库数量是否与单不符、质量异常、相符。 3601 包装不牢或破损、标志2、 查在库药品，看是否有质量异常、包装不牢模糊等情况，有权拒收或破损、标志模糊等情况； 并报告企业有关部门3、查有关资料：拒收报告或质量异常情况报告处理。 单。 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应370l 有登记、使用和定期检定的记录。 1、查仪器、计量器具登记台帐； 2、查养护仪器使用记录； 3、查计量器具检定记录和检定证书。 可同2501条结合起来查。 是否进行双人验收，并有记录： 是□，否□； 如否，发现几种药品未双人验收： 种。 是否在规定场所和规定的时间内验收完毕： 是□，否□； 如否，有几种药品： 种。 验收员的回答是否与验收管理制度相一致： 是□，否□； 保管员是否凭验收员签字或盖章收货： 是□，否□；如否，有几种药品： 种。 入库单数量与实际入库数量是否相符： 是□，否□； 如否，有几种药品货单不符： 种。 对质量异常、包装、标志有问题的药品保管员是否拒收： 是□，否□； 如否，发现几种药品 种。 是否建立了登记台帐： 是□，否□； 如否，有几种仪器无台帐： 种。 是否有使用记录： 是□，否□； 如否，有几种仪器、器具无记录： 种。 计量器具是否进行了定期检定： 是□，否□； 如否，有几台计量器具未定期检定： 台。 编号 条款 检查内容与方法 查资料，并从不合格药品库（区）或相关记录（台帐）中，抽取5个不合格药品。 1、查不合格药品来源。根据来源查有关环节和岗位是否按规定程序和要求报告质量管理部门；质管部门是否对上报的问题进行调查、分析、裁决，并提出处理意见。 2、分别询问验收员、养护员各1名，是否清楚不合格药品的处理程序。 检查结果记录 发现不合格的药品是否按规定的程序和要求上报： 是□，否□； 如否，发现几种： 种。 验收、养护人员是否清楚不合格药品的处理程 序： 是□，否□。 责任人 检查结果 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，4001 发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 *4002 不合格药品应存放在不合格药品库(区)，并3、查现场。检查不合格药品是否专库 （区）存有明显标志。 放，标识明显。 4、查质量管理部门对不合格药品是否查明原因，分清责任，及时处理并制定出相应的预防措4003 对不合格药品应查明施。 质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理5、查记录：即报告、确认、报损、销毁是否有完善的手续和记录。 并制定预防措施。 6、查不合格药品处理情况的汇总和分析报告。检查质量管理机构是否定期统计并分析不合不合格药品的确认、报格药品原因，找出质量管理工作中存在的缺*4004 告、报损、销毁应有完陷，改进和完善质量管理工作； 善的手续或记录。 4001条与0602、0606条结合起来查。 对不合格药品的处理 4003条可与5601条结合起来查。 4005 情况应定期汇总和分 4004条与0609条结合起来查。 析。 药品应按温、湿度要求 查在库药品1、药品是否按其温、湿度要求*4101 储存于相应的库中。 储存于相应的库中； 2、“五库（区）”色标管理是否规范； 是否专库（区）存放，并有明显标志： 是□，否□； 如否，在其它库（区）发现几种： 种。 是否查明原因，分清责任，及时处理并采取预 防措施： 是□，否□； 如否，发现几种： 种。 报告、确认、报损、销毁是否有完善的手续和记录： 是□，否□； 如否，发现几种不合格药品手续和记录不全或无记录： 种。 质量管理部门是否对不合格药品的处理情况进行定期汇总、分析： 是□，否□ 。 是否按照温、湿度要求储存于相应库中： 是□，否□ ； 如否，发现几种： 种。 编号 条款 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色：合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色：不合格药品库(区)为红色。 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 检查内容与方法 3、查药品堆垛是否符合要求； 4、查“五距”是否合理； 5、查近效期药品是否有明显标志。 检查结果记录 色标管理是否规范： 是□，否□ 。 责任人 检查结果 4102 4103 堆垛是否符合要求： 是□，否□； 如否，有几种药品堆垛不符合要求： 种。 “五距”是否符合规定： 是□，否□。 4104 4105 近效期药品是否有明显标志： 是□，否□； 如否，发现几种药品无明显标志： 种。 1、近效期药品的确定由企业根据实际情况自主决定，写入制度； 对近效期的药品，应按4106 2、从在库商品中抽取5个近效期药品，查是否月填报效期报表。 按月填报效期报表。 3、查业务部门是否采取了催销措施。 是否按月填报效期报表：是□，否□； 如否，发现几种近效期药品未按月填报： 种。 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 责任人 检查结果 查现场。 药品与非药品、内用药1、 对药品性质有影响的非药品必须分库存放，与外用药应分开存放；如杀虫剂等； 易串味的药品、中药*4107 2、易串味的药品必须专库（必须独立空调、排材、中药饮片以及危险风口向外）； 品等应与其他药品分3、中药材、中药饮片必须专库； 开存放。 4、危险品必须专库。 查看资料与现场检查结合。 麻醉药品、医疗用毒性1、医疗用毒性药品必须专库或专柜存放，双人药品应当专库或专柜双锁，专帐记录； *4108 存放，双人双锁保管，2、二类精神药品：可相对独立的区域存放； 专帐记录，帐物相符。 3、抽查3个品种，检查帐物是否相符。 本条可与2201条结合起来查。 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货*4109 凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格4110 药品库(区)：不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。 退货记录应保存3年 4111 药品与非药品、内用药与外用药是否分开存放： 是□，否□； 如否，发现有几种非药品与药品混放： 种。 易串味的药品是否专库存放： 是□，否□； 如否，发现几种易串味药品未专库存放： 种。 中药材、中药饮片是否专库存放：是□，否□； 危险品是否专库存放： 是□，否□。 特殊管理药品是否专库（柜）存放： 是□，否□。 是否做到双人双锁保管、专帐记录： 是□，否□。 账物是否相符： 是□，否□； 如否，发现几个品种帐物不符： 个。 是否专库（区）存放： 是□，否□。 是否有退货凭证和退货记录：是□，否□； 如否，发现几种药品无退货凭证和退货记录： 种。 查资料和现场，并从门店退货记录或合格库、销售员、门店负责人是否清楚退回药品的管理 不合格库保管台帐中抽取5个销后退回药品（可程序： 是□，否□。 与3511条合并抽取）。 1、询问保管员、门店负责人各1名，是否清楚销后退回药品的管理程序； 2、查是否有退货凭证和退货记录； 3、查现场，销后退回药品是否专库（区）存放； 保管员是否根据验收结论，将药品存入相应的（即：合格库或不合格库）： 4、查验收记录，根据验收结论跟踪药品流向。 库（区） 是□，否□； 4109条可与7403条结合起来查。 如否，发现几种药品未经验收就存入合格库或 4110条可与3511、4004条结合起来查。 不合格库： 种。 是否按规定保存： 是□，否□。 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 责任人 检查结果 药品养护人员应指导4201 保管人员对药品进行合理储存。 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各*4202 一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 查指导记录和现场。1、询问保管员：养护人 员如何对其进行指导，根据回答，判定是否指导； 是否进行指导： 是□，否□； 在库药品是否合理储存： 是□，否□。 2、检查在库药品是否合理储存。 是否进行库房温湿度监测： 是□，否□； 查温湿度记录，并现场察看和询问。 每日上、下午是否定时对库房的温、湿度进行1、询问温湿度记录人员如何进行库房温湿度监记录： 是□，否□。 测及在温湿度超标的情况下如何采取措施；记录是否真实、完整： 是□，否□； 节假日如何监测； 温湿度超标是否采取了调控措施： 2、查温湿度记录是否真实完整，如温、湿度超 是□，否□； 标，是否及时采取了有效措施，并予以记录。 采取调控措施后温湿度是否符合规定： 3、查记录时间是否定时并具有代表性。 是□，否□； 本条与1904条结合起来查。 是否制订了养护程序和方法： 药品养护人员应对中1、查是否制订了中药材和中药饮片的养护程序 是□，否□； 药材和中药饮片按其和方法； 4203 是否有养护记录： 是□，否□； 特性，采取干燥、降氧、2、查养护记录； 养护人员是否清楚养护方法： 熏蒸等方法养护。 3、现场询问养护人员如何进行养护。 是□，否□。 查药品养护记录（在库时间达到三个月的药 品应列入养护之列，并做好记录）。 1、每季度是否按30%、30%、40%的比例将库内是否有养护记录： 是□，否□。 是否有澄明度检查记录： 是□，否□。 药品循检一遍； 药品养护人员应对库2、每季度是否按30%、30%、40%的比例将库内养护员是否正确掌握澄明度检查方法： 存药品根据流转情况 是□，否□。 4204 药品循检一遍； 定期进行养护和检查，3、养护记录内容（包括：品名、规格、生产企并做好记录。 业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期）是否完整； 4、查澄明度检查记录； 5、请养护员现场演示澄明度检查方法。 药品养护人员对检查 查养护记录、养护质量信息等资料，核实养护 4205 中发现的问题应及时中发现的问题（包括技术操作、设施设备及药品是否及时上报质量管理机构复查、处理： 编号 条款 检查内容与方法 质量等方面的内容）是否及时上报质量管理机构复查、处理。本条与0606、4209条结合起来查。 查养护质量信息上报资料。内容应包括：汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目；统计并分析养护过程中发现的质量问题的相关指标（如质量问题产生的原因、、比率等），改进的措施及目标。 检查结果记录 是□，否□。 责任人 检查结果 通知质量管理机构复查处理。 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护4206 检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿4207 度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 是否定期上报养护质量信息： 是□，否□； 质量信息的内容是否完整： 是□，否□。 查养护用仪器设备、器具是否明确有专人管 是否明确有专人管理： 理，并有台帐和使用记录。 是□，否□。 本条与3701条结合起来查。 查药品养护档案，包括： 1、是否建立了养护档案； 2、建档品种（应是重点养护品种：含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等）应经质量管理部门批准（每年调整）； 3、档案内容（药品养护档案表、重点养护品种确定表）：包括该品种的基本质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等内容。 查资料和现场。 1、从有关记录（如养护记录、不合格药品台帐等）中抽取3个养护检查中发现的有质量问题的药品，查是否按规定报告质量部门处理； 2、查库房内是否准备了黄色标牌。 本条与4205条结合起来查。 是否建立了养护档案： 是□，否□； 建档品种是否经质量部门批准： 是□，否□； 4208 药品养护人员应建立药品养护档塞。 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标4209 志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。 是否准备了黄色标牌： 是□，否□。 是否及时上报质量管理机构处理： 是□，否□； 如否，有几个质量问题未上报： 个。 是否遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则： 是□，否□。 药品出库应“先产先 4301 出”、“近期先出”和 查现场和发货凭证。 按批号发货。 编号 条款 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2．外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象：3．包装标识模糊不清或脱落；4．药品已超出有效期。 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 麻醉药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 检查内容与方法 检查结果记录 责任人 检查结果 4302 企业发货时，是否做到有问题的药品不出库： 是□，否□； 查门店验收记录、退货记录和询问仓库保管发现几种质量有问题的药品出库： 种。 员相结合。 从门店抽取10个品种（可与2701条一并抽取）查复核记录。 1、是否有复核记录； 2、复核记录内容是否完整（包括复核结论、复核人签章等）； 1、 特殊管理药品是否进行双人复核； 说明：如果配送凭证上记载的项目符合复核记录的要求，仓库可用配送凭证代替复核记录。 药品出库是否进行复核： 是□，否□； 如否，发现几个批号的药品未复核： 个。 复核记录内容是否完整： 是□，否□； 如否，缺项有： 购货单位□、品名□、剂型□、规格□、批号□、有效期□、生产厂商□、数量□、销售日期□、质量状况□、复核人员□。 *4401 4402 4501 是否进行双人复核： 如果企业使用电脑记录台帐作为复核记录，须 是□，否□。 提交发货凭证，且上面记载的项目应符合复核记是否为合理缺项： 是□，否□。 录的要求，并有明确的复核结论和复核人员签 是否按规定保存： 章，否则视同未复核。 是□，否□。 是否具有保温或冷藏措施： 现场查看药品配送设备（车辆、保温或冷藏措 是□，否□。 施）。 4601 编号 4701 条款 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。 企业配送药品应开具票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 企业已配送的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。 检查内容与方法 1、现场查看：危险品悬挂标志 2、询问运输人员危险品如何进行运输。 查现场。 检查结果记录 是否按规定储存： 是□，否□； 运输人员是否清楚运输规定： 是□，否□。 搬运、装卸药品是否符合规定： 是□，否□。 是否采取相应措施： 是□，否□。 责任人 检查结果 4901 4902 查现场和询问运输人员。 从门店抽取10个品种（可与2701条合并抽取），查： 1、 配送中心是否开具票据； 2、票、帐、货是否相符。 查相关记录和资料。 1、 对发现的质量问题，是否查明原因、分清责任，采取有效的措施； 2、 是否有记录。 本条与0606、4003、7403、8403条结合起来查。 根据国家局和省局药品质量公报，查企业相关资料。 1、已配送或售出药品是否及时追回； 2、是否有记录。 *5301 5601 是否开具票据： 是□，否□； 如否，有几种药品未开具票据： 种。 票、帐、货是否相符： 是□，否□。 是否查明原因、分清责任，并采取处理措施： 是□，否□； 是否有记录： 是□，否□。 *5701 5702 有无质量公报品种： 有□，无□。 是否及时追回并有记录： 是□，否□； 如否，有几种质量有问题的药品未及时追回： 种。 查资料。1、询问质量管理机构负责人，是否熟是否熟悉药品不良反应报告制度规定： 是□，否□； 悉国家有关药品不良反应报告制度的规定； 不良反应报告表格是否符合国家规定： 2、是否印制了不良反应报告表格； 3、企业是否发现了不良反映情况，并按规定上 是□，否□； 发现不良反映情况，是否按规定进行了上报： 报。 是□，否□。 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 经营方式是否符合规定： 是□， 否□。 是否超范围经营： 是□， 否□； 如是，超出的范围有： 化学原料药□ 化学药制剂□，抗生素□， 中药饮片□，中成药□，生物制品□ 生化药品□，诊断药品 □，特殊管理药品□ 是否悬挂证照： 是□， 否□。 是否悬挂执业资格证明： 是□， 否□。 责任人 检查结果 查门店《药品经营许可证》、《营业执照》。连锁门店(以下简称门与0401条结合起来查。 店)应按依法批准的经 核实门店实际经营活动(如查发票、记录、*5801 营方式和经营范围经陈列药品等)与证照核准的经营方式和经营范围营药品， 是否相符。 本条与0401条结合起来查。 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经5802 营许可证、营业执照以 查现场。 及与执业人员要求相1、 店堂是否悬挂合法的证照 2、 店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从符的执业证明。 业药师)相符的执业证明。 门店应在门店前悬挂3、 连锁门店前商号和标志是否统一。 5803 本连锁企业的统一商号和标志。 门店商号、标志是否统一： 是□，否□； 如否，有几个门店： 个。 门店是否设置质量管理人员： 门店应设置质量管理1、查总部文件，是否明确每个门店均有质量管 是□，否□； *6001 人员，具体负责药品质理人员。 质量管理人员是否清楚质量管理工作内容： 量管理工作。 2、询问门店质量管理人员质量管理工作内容。 是□，否□。 质量管理人员应负责1、查质量管理人员职责，是否明确了6002、6003本条职责是否明确： 是□，否□； 贯彻执行国家有关药条职责； 6002 品质量管理的法律、法2、询问质量管理人员，了解他是否熟悉药品质询问药品法律法规 条，能准确回答 规和行政规章。 量管理方面的法律、法规，特别是GSP基本条。 知识。 本条职责是否明确： 质量管理人员应负责3、通过询问、查有关记录等方式，了解质量管 是□，否□； 6003 指导、督促门店药品质 理人员是否指导、督促质量管理制度的执行是否指导、督促质量管理制度的执行： 量管理制度的执行。 （与6101条结合起来查）。 是□，否□ 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 责任人 检查结果 查制度检查考核记录。 是否对制度执行情况定期检查考核： 1、是否有明确的门店质量管理制度（与0801条 是□，否□； 结合起来查）； 是否有检查和考核记录： 门店对各项管理制度2、是否对制度执行情况定期检查考核（每季度 是□，否□； *6101 执行情况应定期检查不得少于一次）； 考核中存在的问题是否及时采取整改措施： 和考核，并建立记录。 3、是否有考核有记录； 是□，否□。 4、针对考核中存在的问题是否及时采取措施予以整改。 门店负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或者具*6201 有中专以上药学或相关专业(指医学、生 物、化学等专业)的学历。 门店零售中处方审核 查有关文件、花名册、档案，检查职称职称人员应是执业药师或或学历是否符合要求。 *6301 有药师(含药师和中药师)以上的专业技术职称。 门店营业员应具有高中(含)以上文化程度。6401 如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 从事质量管理、验收人 员以及营业员应经专 查花名册、档案。在不同岗位抽取1-2人检查6501 业或岗位培训，并由地是否经过培训，并有市局核发的合格证书。 市级(含)以上药品监 职称或学历是否符合规定： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 职称是否符合规定： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 学历是否符合规定： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书： 是□，否□； 如否，有质量管理、验收人员： 人，营业员： 编号 条款 检查内容与方法 人。 检查结果记录 责任人 检查结果 督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 门店从事质量管理的*6502 人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 门店直接接触药品的人员每年应进行健康6601 检查，并建立健康档案。 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药6602 品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 门店应有与经营规模相适应的营业场所，其6701 面积不少于40平方米。 门店应环境整洁、无污6702 染物。 门店、营业办公、生活6703 等区域应分开。 门店、营业用货架、柜6704 台齐备，销售柜组标志醒目。 6801 门店应配置便于药品陈列展示的设备。 是否在职、在岗： 查花名册、档案、工资表等，核实质量管理人 是□，否□。 员是否在职在岗。 根据门店花名册、档案，查： 1、 直接接触药品的人员是否每年定期参加健康检查； 2、 对患有可能污染药品的疾病的人员，是否及时调离工作岗位。 检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。 直接接触药品的人员是否每年均进行体检： 是□， 否□。 如否，有 人。 有无患病人员： 有□，无□。 如有，患病人员是否调离接触药品的岗位： 是□，否□。 营业场所面积： ㎡。 查现场。 1、营业场所、办公场所、生活区域是否相对分开。 2、营业场所内柜台、货架等不得存放与经营活动无关的物品。 3、不得在店堂内使用煤炉等。 门店环境是否整洁、无污染物： 是□，否□ 门店与办公、生活区是否分开： 是□，否□。 货架、柜台是否齐备、标志是否醒目： 是□， 否□。 门店是否设置了便于药品陈列的设备： 是□，否□。 门店销售毒麻中药材 查现场。 *6802 的应配置存放药品的1、毒麻中药材是否专柜保管。 专柜以及保管用设备、2、保管设备、工具是否符合要求。 是否有毒麻中药材保管专柜： 是□，否□； 保管设备、工具是否符合要求： 是□，否□。 编号 条款 工具等。 检查内容与方法 检查结果记录 门店是否有冷藏设备： 是□，否□。 是否有临方炮制和调配处方的设备： 是□，否□。 是否有配备完好的衡器 ： 是□， 否□； 调剂工具及包装用品是否清洁、卫生： 是□， 否□。 责任人 检查结果 门店应根据需要配置查现场。 *6803 符合药品特性要求的 经营生物制品的门店应有冷藏设备。 冷藏存放的设备。 门店经营中药饮片的，6804 应配置所需的调配处 查现场。 方和临方炮制的设备。 1、 查是否配备临方炮制和调配处方的设备，如调配台、冲筒、乳钵，炒锅，切药刀， 门店应配备完好的衡 器以及清洁、卫生的药 戥秤，药匙，托盘天平、包装纸、包装袋等；6805 品调剂工具、包装用品2、调剂工具及包装用品是否清洁、卫生。 等。 查门店验收记录及相关资料。 1、 有无从其他门店借药行为； 门店不得自行购进药2、查门店是否有从其他药店、批发部购药为顾*7201 品。 客配货行为。 3、查有无体外循环，如门店私自采购药品销售。 4、询问营业员对厂方促销时供货的处理。 门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。 门店是否存在自行购药行为： 是□，否□； 如是，发现几次： 次。 740l 7402 门店是否对配送的药品进行验收： 查门店验收记录或送货（配送）凭证。 是□，否□； 1、是否进行验收； 验收记录或配送凭证上是否有验收人签字： 2、验收记录或配送凭证上是否有验收人签字（盖是□，否□。 章）； 是否存在漏验、不验情况： 是□，否□； 3、门店是否存在漏验、不验情况； 如是，发现几个批号药品未验收： 个。 4、询问验收员，是否清楚验收内容。 门店验收员是否清楚验收内容： 是□，否□。 送货凭证保存至超过是否符合按规定保存 是□，否□。 药品有效期1年，但不 送货凭证是否按规定保存。 得少于2年。 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 责任人 检查结果 7403 查门店养护记录、退货凭证及相关资料。 1、发现有质量问题的药品，是否退回配送中心并向总部质量管理机构报告； 如发现有质量问题的2、抽2-3个门店退回的药品，查配送中心是否药品，应及时退回配送有退货记录。 中心并向总部质量管3、查总部质量管理机构是否对有质量问题的药理机构报告。 品查明原因，及时处理。 本条可与0606、3501、4109、5601条结合起来查。 是否及时退回配送中心并向质量管理机构报告： 是□，否□； 如否，发现几个： 个。 毒麻中药材应执行双*7404 查验收记录。 人验收的制度。 是否执行了双人验收制度： 是□，否□ 陈列药品的质量和包装是否符合规定： 查现场及有关资料。 店堂内陈列药品的质 760l 是□， 否□。 量和包装应符合规定。 1、陈列药品的质量和包装是否符合规定； 2、处方药与非处方药是否分柜摆放、标志明显； 处方药与非处方药应3、特殊管理药品是否按规定存放，专人管理。 处方药与非处方药是否分柜摆放并有明显标志：*770l 是□， 否□。 分柜摆放。 4、危险品陈列和储存是否符合规定； 特殊管理的药品应按5、是否有拆零药品专柜或专用箱；售完的拆零特殊管理药品存放是否符合规定： 药品，是否保留拆零药品原包装的标签。（与 是□， 否□。 7702 照国家的有关规定存8201条结合起来查） 放。 6、 中药饮片装斗前是否进行质量复核；帐物是危险品的陈列是否符合规定： 危险品不应陈列。如因否相符，是否存在错斗、串斗现象。 是□， 否□。 7703 需要必须陈列时，只能7、 饮片斗前是否正名正字，无错字、别字现象。 陈列代用品或空包装。 8、 陈列药品的货柜及橱窗是否清洁卫生； 9、 药品与非药品、内服药与外用药、易串味药危险品存放是否符合规定要求： 危险品应按国家有关品是否分开陈列和储存；柜台存放的药品是7704 是□， 否□。 规定管理和存放。 否防止阳光直射。 编号 条款 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。 检查内容与方法 检查结果记录 是否有拆零药品： 是□， 否□； 如是，是否有拆零专柜或专用箱： 是□， 否□； 是否保留拆零药品原包装标签： 是□， 否□； 是否有拆零药品专帐： 是□， 否□。 装斗前是否进行复核： 是□， 否□； 是否有错斗、串斗现象： 是□， 否□； 如是，有几个品种： 个。 是否有霉变、虫蛀、走油现象： 是□， 否□； 如是，发现几个品种： 个。 是否使用正名、正字： 是□， 否□； 如否有几个品种： 个。 货柜、橱窗是否清洁、卫生，无人为污染： 是□， 否□。 责任人 检查结果 7705 中药饮片装斗前应做*7706 质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。 饮片斗前应写正名正字。 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品. 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。 7707 7708 7709 780l 门店应检查药品陈列*7802 环境和存放条件是否符合规定要求。 药品是否按规定分类整齐摆放： 是□， 否□； 药品标签是否放置准确、字迹清晰： 是□， 否□。 查门店养护记录。 陈列药品是否按月进行检查并记录： 1、 是否按月对陈列的药品进行检查并记录； 是□， 否□。 2、 发现质量问题是否及时上报质量管理机构处发现质量问题是否及时处理：是□， 否□； 理。（与0606条结合起来查） 如否，有几个品种： 个。 查现场。 药品陈列、储存环境是否符合规定要求： 对需要冷藏保存的生物制品等，必须存放在 是□， 否□。 冷柜或冰箱中。 如否，有几种药品： 种。 编号 条款 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 检查内容与方法 1、销售药品是否遵守有关法律、法规和制度规定。 2、询问营业员有关药品业务知识和业务技能，并抽取1-2个品种，看营业员是否了解该药品的用途、禁忌、注意事项等内容。 3、 查顾客投诉，了解是否存在营业员虚夸药品疗效的现象。 检查结果记录 是否按规定销售药品： 是□ 否□； 营业员是否正确介绍药品： 是□ 否□。 责任人 检查结果 800l 销售药品时，处方要经 查处方和相关资料。 执业药师或具有药师1、 处方是否经过审核（8101条与8204条结合*8101 (含药师和中药师)以起来查）； 上职称的人员审核后2、 查审核人员的职称，是否符合要求； 方可调配和销售。 3、 审核、调配或销售人员是否在处方上签字、盖章； 对处方所列药品不得*8102 擅自更改或代用。 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需8103 经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上*8104 签字或盖章，处方按有关规定保存备查。 处方是否进行了审核 ： 是□， 否□。 如否，有几张处方未审核： 张。 审核人员的职称是否符合规定： 是□，否□。 已售处方是否存在擅自更改或代用的情况： 是□， 否□； 如是，有几张处方： 张。 调配人员是否熟悉配伍禁忌知识： 是□， 否□； 4、 是否有擅自更改处方的情况； 对有配伍禁忌处方是否按规定修改后调配： 5、 询问处方审核或调配人员，了解是否熟悉中 是□， 否□。 药配伍禁忌知识； 如否，有几张处方： 张。 6、 已售处方，有无配伍禁忌或超剂量现象； 处方是否按规定保存备查，对顾客不愿留存处方调配、审核人员是否在处方上签字： 的处方，是否按处方内容进行详细登记备查； 是□， 否□。 8105 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩1、 查考勤记录，看是否每班都有执业药师或药带标明姓名、执业药师师在岗； 或其技术职称等内容2、查执业药师或药师上岗时是否佩带胸卡。 的胸卡。 营业期间是否有药师在岗 ： 是□， 否□； 是否佩戴标明其身份的胸卡： 是□， 否□。 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 必须凭处方销售的药品是否按处方销售 ： 是□， 否□。 如否，有几种药品： 种。 处方药是否开架销售 是□， 否□。 如否，有几个品种： 种。 责任人 检查结果 查处方及药品。 无医师开具的处方，不1、对必须凭处方销售的药品（是否凭医生处方8106 得销售处方药。 销售； 2、查票、帐、货是否相符。 处方药不应采用开架 查现场。 *8107 自选的销售方式。 8108 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，1、查顾客意见簿。 药师是否能够对药品的购卖和使用进行正确指执业药师或药师应负2、现场询问药师，判定其是否能够对药品的购导： 责对药品的购买和使买和使用进行指导。 是□， 否□。 用进行指导。 查现场。 是否存在有奖销售等促销方式： 是□， 否□。 计量器具是否经过校验： 是□， 否□； 如否，发现几种： 种 药品不得采用有奖销8109 售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 销售的中药饮片应符8110 合炮制规范，并做到计量准确。 应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，8111 注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。 门店对发现的药品不8112 良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售*8201 时应在药袋上写明，药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 查计量器具是否经过校验。 是否熟悉药品不良反应报告制度规定： 是□，否□； 1、 询问门店质量管理人员，是否熟悉药品不良不良反应报告表格是否符合国家规定： 反应报告制度的规定； 是□，否□； 2、 是否印制了不良反应报告表格； 3、 是否有不良反应情况的发生，并按规定进行了上报。 发现不良反映情况，是否按规定进行了上报： 与5702条结合起来查。 是□，否□。 1、 是否具有药品拆零的工具； 2、 拆零工具和包装袋是否清洁卫生； 3、 包装袋是否印有规定的项目。 与7705条结合起来查。 是否有拆零销售的工具及包装袋： 是□， 否□； 工具和包装袋是否清洁卫生： 是□， 否□。 编号 条款 检查内容与方法 查门店特殊管理药品销售处方及药品。 1、 是否凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应特殊管理药品； 2、 销售及复核人员是否在处方上签字或盖章，处方保存二年。 3、 查票、帐、货是否相符。 查现场： 店堂内是否设有咨询服务台，并安排药学技术人员提供服务。 检查结果记录 是否凭盖有医疗单位公章的处方限量供应： 是□， 否□； 销售和复核人员是否签字： 是□， 否□。 票帐货是否相符： 是□， 否□； 如否，有几种药品： 种。 处方是否按规定保存： 是□， 否□。 是否有专门的咨询服务场所： 是□， 否□； 是否有药师提供咨询服务： 是□， 否□。 是否张贴服务公约： 是□， 否□； 是否公布监督电话： 是□， 否□； 是否设置了顾客意见簿及提供书写工具： 是□，否□。 是否有记录： 是□， 否□； 是否及时进行处理： 是□， 否□。 责任人 检查结果 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位*8301 公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。 门店应在零售场所内8401 提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 门店应在营业店堂明示 8402 服务公约，公布监督电 话和设置顾客意见簿。 查现场。 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决， 8403 对顾客反映的药品质 量问题，应认真对待， 查顾客意见簿及相关记录。 详细记录，及时处理。 查现场。 门店内进行的广告宣1、 药品广告是否经省局审批（或备案）； 8404 传，应符合国家有关规2、 广告内容是否与批准内容相一致； 定。 3、 是否存在有奖销售宣传。 广告是否经省局审批： 是□， 否□； 如否，发现几个非法广告： 个。 广告内容是否与批准内容相一致： 是□， 否□。
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