申办者 机构办公室 提供资料 资料登记、编码、建档、初审 确定专业项目负责人、研究组成员 研究现场评估 CFDA批件、试验药物药检报告、初步试验方案、研究者手册、临床前研究资料、文献资料 机构办主任、专业负责人及申办者 急救设施、人员结构、在研项目情况、药物管理条件等的评估 专业项目负责人及研究组成员 查阅试验相关资料、参与设计研究方案 机构办公室组织专家库评估 包括CRF/知情同意书、相关SOP等的设计， 确定各岗位人员分工 专业项目负责人及申办者 试验资料申报伦理委员会审议、批准 IEC批件归档，试验用表印制 签字立项、签署合同、发启动通知 机构办公室及申办者 机构主任及申办者 试验正式启动 试验项目全体相关人员 申办者及统计人员 临床试验前培训 药物准备、包装、设盲、编组、编号 执行知情同意并获取知情同意书 临床试验方案、应急预案及相关技术的培训，GCP等相关法规、本院医疗护理质量管理文件、临床试验管理文件的强化培训 研究组 按入选、排除标准进行受试者筛选 定期访视受试者、及时填写CRF/EDC 试验结束 专业项目负责人及研究组 统计人员 专业项目负责人拟稿，主任或专家审定 机构办公室 申办者 专业项目负责人及研究组 收回病例报告表并审核 数据管理、统计分析 项目总结会，撰写并讨论总结报告 整理、打印总结报告，原始资料归档 总结报告上报国家药品监督管理局 发表试验结果 机构内部质量管理及外部质量管理共同对试验进程和数据记录监查、核实和评估； 期间组长单位负责组织中期协调会、总结会及回答协作单位疑问
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容