阿莫西林检测方法

阿莫西林检测方法 拼音名：A moxilin 英文名：A moxicillin 书页号：2000年版二部－338 C16H19N3O5S 419.46

本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-［(R)-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨

基］-7- 氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算，

含C16H19N3O5S 不得少于95.0％。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。 本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含1mg 的溶液，依

法测定（附录ⅥE），比旋度为＋290°至＋310°。

【鉴别】(1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主

峰的保留时间一致。

(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集441 图）一致。 【检查】酸度取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，在50℃水浴中微温使

溶解后，依法测定（附录ⅥH），pH值应为3.5 ～5.5 。 溶液的澄清度取本品2份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml及2mol/L氨溶液

10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓。

水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A）测定，含水分应为12.0％～15.0％。【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）

测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（PH5.0）（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解后稀释到2000ml，用8mol/L氢氧化钾溶液调节PH值至5.0±0.1）

-乙腈（96:4）为流动相；流速为每分钟约1ml；检测波长为254nm。理论板数按阿幕西林峰计算应

不低于1700。

测定法取本品约30mg，精密称定，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH5.0）溶解并稀释至

刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标

法以峰面积计算出供试品中阿莫西林（C16H19N3O5S）的含量。 【类别】抗生素类药。 【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1) 阿莫西林片(2) 阿莫西林胶囊