一、
名词解释（7分/题x2题）
1、 取样量 2、 件取样量 二、
填空题（1分/空x30空）
1、 取样应具有 ，对原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水都应分别制定 。
2、 取样应对取样环境的洁净要求、 、 、取样部位和顺序、取样方法、样品混合方法、取样容器的清洗、贮存、必要的留样时间都有明确的规定。 3、 随机取样参照 逐批检查计数抽样程序，以周期系统抽样为随机取样原则，按一定周期，进行分组取样。
4、 根据样品的 准备适宜的取样器皿、器具和辅助工具。
5、 取样器具如需灭菌，可采用湿热灭菌法：将取样器具用牛皮纸包好后于 ℃湿热灭菌 分钟， 内使用。
6、 取样器具如需灭菌，可采用干热灭菌法：将取样器具及样品盛装容器于 ℃干热灭菌 小时，灭菌后保存在密闭的无菌容器内， 内使用。
7、 取样器具如需除热原处理，可将取样器具及样品盛装容器于 ℃干热灭菌 小时，除热原后保存在密闭的无菌容器内， 内使用。
8、 取样件数：设批量总件数为n，计算取样件数。n≤3时， ；3＜n≤300时，取样件数为 件；n＞300时，取样件数为 件。
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批准人： 批准日期： 生效日期： 9、 下列各种情况的取样地点及取样人员： 项目 包装材料 原料、辅料 中间产品 成品 工艺用水 纯蒸汽 取样地点 仓库 取样人员 车间配料间、灌装间或分装间 制水房、各用水点 制水房、各用水点 现场QA 10、请验单内容与实物标记应相符，内容包括 、 、 、 、 、标记清楚完整。
11、除另有规定外，内包装材料的检验水平为 。 二、判断题（2分/题x8题）
1、原辅料取样前查看物料的状态标识，应有黄色待验标识（黄色库位卡）。( ) 2、每张取样证的内容应一致，并且盖有质量管理部的公章。( ) 3、取样前检查物料外包装的完整性，无破损、无污染、无启动痕迹。( ) 4、生产操作现场可以存放与药品生产无关的物料或货物。( )
5、非无菌原料药在仓库取样车内取样，无菌原料药在C级洁净区取样。( ) 6、包装材料的取样应在接到请验单后24小时内前往仓库取样。( )
7、取样前现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质量管理部经理。( )
8、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠成品取样器具须经除热原处理。( ) 四、简答题（20分/题x2题） 1、简述原辅料取样流程。
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批准人： 批准日期： 生效日期： 2、简述克林霉素磷酸酯的取样过程和注意事项。
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