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申报资料5-8卡托普利片增加薄膜衣规格包装容器选择的依据

来源：小侦探旅游网

药品补充申请—5、10 申报资料5-8

变更药品规格（增加薄膜衣片）

变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）

直接接触药品的包装材料和容器的

选择依据及质量标准

××××制药有限公司

××××年××月

直接接触药品的包装材料和容器

的选择依据及质量标准

1、选择依据

我公司生产的卡托普利片(糖衣片)采用的包装为固体药用塑料瓶(高密度聚乙烯)包装，经长期使用,能够保证产品质量。铝塑泡罩式包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。因此，拟申请注

册的卡托普利片(薄膜衣片)采用铝塑泡罩式包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片），经稳定性试验考察结果，该包装能够保证产品质量。

2、质量标准及注册证

采用的药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片生产单位均为：××××药用包装有限公司，注册证号分别为：国药包字××××和国药包字××××；

2.1、药品包装用铝箔质量标准及注册证复印件。

2.2、聚氯乙烯固体药用硬片质量标准及注册证复印件。

2.3、××××药用包装有限公司营业执照复印件。

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