检验仪器使用管理程序 起草人 批准人 发放部门 质管部 起草部门 质管部 受控号 年 月 日 年 月 日 年 月 日 审核人 年 月 日 实施日期 1．0目的与范围
规范检验仪器的校正、使用和维护和善。 适用于检验仪器的日常使用与管理。 2．0术语
2．1检验仪器：所有用于检验的仪器，包括测量仪器与分析仪器。
2．2测量仪器：只进行测量，不涉及分析过程的仪器。如计时器、温度计、天平、酸度
计、分光光度计、旋光仪、高效液相色谱仪中的检测器等。计量仪器如容量瓶、移液管、滴定管等通常也归为此类。
2．3分析仪器：不仅进行测量，还有分析过程的仪器。如高效液相色谱仪、气相色谱仪
等。这类仪器首先将样品组分进行分离，然后再用检测器进行检测，即测量。 2．4预防性维修：是为了确保仪器处于良好的使用状态，根据仪器的类别、确认的经验
制定的维修计划。它可以减少由于仪器故障而引起实验失败的次数。 3．0职责
3．1副总经理负责各仪器购买计划的审核；
3．2计量室负责各检验仪器的周期检定以及检验仪器档案的管理工作； 3．2 QC负责所有检验仪器的日常维护与保养和校正工作。 4．0管理程序 4．1仪器安装及确认
4.1.1仪器到货后，由安装部门（一般由厂家技术人员与公司设备管理人员现场安装，如
厂家不现场安装，则由QC主管按仪器说明书的要求进行安装）、设备管理人员、QC主管一起对包装及件数进行检查，确定符合后才可开箱检查。
4.1.2仪器进行开箱检查，注意查看仪器外观是否损伤，装箱情况是否与装箱单相符，仪
器的配件、资料是否齐全等，填写仪器及备品备件登记表。仪器应安装在符合仪器环境要求和检验工作要求的场所，注意温湿度要求，注意防震、防磁场、防腐蚀等要求，并进行定置管理。安装的气、电及管路连接应符合仪器安装要求。 4.1.3测量仪器只需进行安装确认和校正。分析仪器应起草验证方案，包括安装确认、运
行确认、性能确认、预防性维修和再确认。按照验证方案的要求，进行确认，并填写验证报告。若与仪器供货方有验证合同的，按合同执行。
4.1.4所有检验仪器应达到其性能指标并通过计量检定方能使用。检查及确认不符合要求
的，不得签收，应立即通知营销部联系供货方解决。
4.1.5检验仪器验收完成后填写仪器验收检查记录，计量检定记录由计量室建立。 4．2检验仪器档案的建立
4.2.1仪器在安装时，即应建立仪器档案，注意登记仪器装箱的配件和所带的使用说明书，
维修保养手册和各种清单资料、保管人。
4.2.2记录仪器名称、型号、厂家名称、编号、生产日期及安装地点等情况。 4.2.3记录仪器安装时的性能指标情况和计量检定情况。 4.2.4制定使用操作规程，建立仪器维修、保养、确认记录。 4.2.5仪器档案由计量人员负责保管。 4.2.6相关记录及时归入仪器档案。 4．3检验仪器的操作使用管理
4.3.1仪器使用部门应按要求编写相关仪器操作规程，仪器操作规程应详细写明仪器环境
要求、操作使用方法、日常校正项目、周期及方法、维护保养清洁方法、注意事项等基本内容。
4.3.2操作人员应进行相应操作规程的培训。应事先熟悉仪器性能并确定仪器处在正常情
况下，方可使用。仪器的使用要严格执行操作规程，温度、湿度等工作条件应按操作规程进行控制。使用中要精心细致，注意保护仪器，严禁野蛮操作。
4.3.3仪器使用完毕后进行必要的清洁工作，防止残液、异物进入仪器。使用完毕后，及
时填写仪器使用记录，包括：日期、检测样品名称、批号、仪器使用情况、操作者等相关内容，及其它有关说明。必要时在仪器上加盖仪器罩以防尘、挡光。 4.3.4仪器应根据计量管理程序中规定的计量检定周期定期进行检定，按验证周期定期进
行再验证确认。
各仪器日常校正项目及周期见附表。
4.3.5仪器中所用硅胶，要定期进行更换。除另有规定外，硅胶发生变色应立即进行更换。 4.3.6仪器使用中出现异常或故障应立即通知QC主管进行检查。未经批准，操作人员不
得擅自拆卸。 4．4检验仪器的维修
4.4.1仪器需要维修时，通知营销部联系厂家进行维修，仪器维修后要重新进行校准，进
行影响性能指标的维修后要进行仪器再验证，经校正或验证合格后的仪器才能使用，执行计量管理程序。
4.4.2仪器维修再验证后不能符合要求的，申请更新。
5．0附录：各仪器日常校正项目及周期表
仪器名称 分析天平 校正项目 内置砝码、外置砝码校正称量准确度 校正周期 每天称样前 波长准确度、吸光度准确度校正 周期一般为一月；杂散光检查校正周期一般为六个月 每三个月校正一次 每六个月校正一次 每三个月校正一次 一般为三个月校正一次 也可根据仪器说明书中规定周期进行校正 备注 先内置砝码校正后再用外置砝码校正 波长准确度、吸光度准紫外可见分光光度计 确度、杂散光检查 旋光仪 红外吸收光谱仪 熔点仪 溶出仪 旋光值准确度 波数准确度、分辨度 温度准确度 温度、转速 高效液相色谱仪 系统适用性试验应在每次检测流量、梯度洗脱比例、样品时进行。流量与梯度洗脱比系统适用性试验 例每三个月校正一次 系统适用性试验应在每次检测载气流量、温度控制、样品时进行。载气流量与温度控系统适用性试验 制每三个月校正一次 气相色谱仪 除系统适用性试验外，其它项也可按仪器说明书中规定周期进行
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