统一思想 攻坚克难 积极开展医用耗材部门集中采购工作
浙江省卫生厅 2012年10月19日
我省的医疗机构医用耗材部门集中采购工作，通过近一年的努力，积极稳妥地完成了心脏介入类和外周血管介入类高值医用耗材部门集中采购工作，探索了新方法，建立了新模式，受到了上级部门和社会各界的充分肯定和认可。《健康报》在头版头条以较大篇幅作了报道，卫生部陈竺部长和浙江省人民政府郑继伟副省长先后专门批示，对我们的工作予以高度评价。
一、统一思想，加强领导
实行以政府为主导、以省为单位的药械集中采购，是党中央、国务院确定的纠正医药购销和医疗服务领域不正之风的重要内容。2007年，卫生部印发了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》。国务院纠风办、卫生部等部门多次对医疗机构医用耗材纳入以省为单位的集中采购工作范畴提出了明确要求。但医用耗材品种繁多、分类复杂、价格混乱，又没有统一的产品目录和编码，无现成的模式可循，无成功的经验可鉴，许多同志都感到无从下手，畏难情绪很大。厅党组经过多次讨论研究，认为实行以政府为主导、以省为单位的医用耗材部门集中采购，是深入贯彻落实科学发展观、维护人民群众切身利益的具体体现，是从源头上遏制医药购销中不正之风的重要措施，是
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顺利推进我国医药卫生体制改革的重要保障。提出要进一步统一思想，提高认识，坚定信心，克服困难，严格按照法律法规，组织好以省为单位的全省医用耗材部门集中采购工作。强调要重点做好完善平台功能、强化队伍素质，规范工作程序、实行“阳光操作”，严明工作纪律、严惩不正之风等工作，采取切实有效的措施，把虚高的耗材价格降下来。
我们成立了由厅党组书记、厅长任组长，分管副厅长和驻厅纪律检查组组长任副组长，厅药械处、医政处等厅机关8个相关处室主要负责人为成员的省医用耗材集中采购工作领导小组，下设办公室（设在厅药械处）负责日常事务工作。在省药械采购中心设立医疗器械科，招聘专业人员，依托省药械集中采购平台，按照政府主导和公益性的原则，依据《政府采购法》，在省财政厅的监督管理下，开展医用耗材的部门集中采购工作。建立了领导机构、管理机构和经办机构组织健全、职责明确的工作体系。
二、制定规则，规范实施
（一）工作方面。一是制定政策文件，确保规范实施。从建立规范管理入手，制定了《浙江省医用耗材集中采购评审专家管理办法》，组建了医用耗材部门集中采购评审专家库。研究制定了《浙江省医疗机构医用耗材集中采购工作实施方案》，明确了以省为单位的医用耗材部门集中采购工作的目标、原则、方法。为有效控制价格，我们制定了《浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购（第一批）参考价制定规则》、《浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购（第一批）产品遴选
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办法》及《浙江省医疗机构医用耗材备案采购管理办法》等一系列规范性文件，基本建立了我省医疗机构医用耗材部门集中采购的政策体系，确保医用耗材部门集中采购工作的规范实施。二是严格招投标程序，完成了医用耗材招标工作。我们严格按照《浙江省医疗机构医用耗材集中采购实施方案》和《浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购（第一批）招标文书》的要求，规范招投标程序。根据工作安排，93家医用耗材生产企业、180家配送企业集中报名参加了投标，并通过网络填报了900余条产品信息。省药械采购中心完成了纸质资料和网上填报资料相结合的资料审核。在此期间，分别召开了产品目录制定和产品资料审核专家会，依托专家智慧，科学严谨地开展部门集中采购工作。随后，企业登录省药械采购平台进行网上远程报价和网上远程解密。在投标报价时间段内，由省纠风办派驻监督员现场全程监督，随机抽取了22名专家进行产品技术标评审。经过“双信封”综合评审，心脏介入类目录中标率53.2%，产品中标率为45.9%。外周血管介入类目录中标率35.5%，产品中标率15%。为了保证临床需求，在坚持采购规则不变的原则下，经过慎重研究，我们制定了《浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购（第一批）无拟中标产品目录内品种再次报价规则》，对无拟中标产品目录内品种，由相关投标人再次网上报价，对符合参考价的产品进行综合评审，部分产品进入了中标目录。我们从中体会到，高值耗材的集中采购与药品集中采购相比，有其不同的特点，一是产品集中度高，生产企业和品种数量都不多，选择度小；二是产品种类复杂，企业垄断性强，价格谈判困难；三是许多产品临
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床依赖度大，企业博弈优势明显。
（二）监管方面。成立了由省纪委驻厅纪检组组长为主任的浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购工作监督管理办公室，对采购和执行工作进行全程监督。为了确保中标结果的严格执行，顺利推进全省医疗机构医用耗材的部门集中采购工作，我们要求各级卫生行政部门和医疗机构要严格执行规范操作，统一平台，统一价格，严禁目录外采购，严禁二次议价。凡属公布的省集中采购中标结果目录内的医用耗材，医疗机构必须实行网上采购，停止执行原自行采购的相同类别产品，不得以任何理由和方式规避或变相规避网上集中采购。集中采购的中标价格即为医疗机构的采购价格。对不严格执行中标结果、目录外采购、二次议价和网下采购的医疗卫生机构及其负责人将追究责任。同时完善监管制度，健全监管措施，设立了医用耗材部门集中采购监管平台，向各地卫生行政部门下发了监管帐户，通过科技手段加强监督管理。各地、各单位在推进医用耗材集中采购工作中，一方面加大对广大医务人员法律法规知识和医学职业道德教育的力度，另一方面重视建章立制和监督管理工作，建立医用耗材部门集中采购工作的配套文件和监督管理办法，严格规范程序，健全自律机制和社会监督机制，确保监督管理工作贯穿到集中采购的各个环节，对医用耗材部门集中采购全过程实行动态监管、定期检查。
（三）执行方面。我们及时召开了浙江省医用耗材部门集中采购工作会议，对全省医疗机构实施医用耗材部门集中采购工作进行了全面部署，提出了明确要求。浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购交
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易平台也于2012年6月15日正式启用并开始网上交易。截止2012年9月30日医疗机构提交采购产品数量70700个，采购总金额1.37亿元。与近几年历史采购情况相比，除了医疗机构还有部分库存需要消耗、个别目录无合适产品中标等情况，目前采购量、采购金额均在相对正常的范围内。
对于临床必需、抢救必需而未中标的医用耗材，我们制定了《浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购（第一批）产品遴选办法》和《浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购（第一批）议价规则》。根据临床实际需求，视情适时进行了产品遴选和议价。遴选通过的产品列入重点监控目录，既保证临床又实施重点监控。同时，作为救济措施，制定出台《浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购备案采购管理暂行办法》，保证临床急需和急救必备。
三、主要工作特点
我省医疗机构医用耗材部门集中采购在机制建立、目录确定、价格控制等方面进行了有益探索，取得了较好成效，主要体现在：
（一）采用属政府集中采购范畴的部门集中采购模式，完善了集
中采购方式。《政府采购法》第十八条规定：纳入集中采购目录属于通用的政府采购项目的，应当委托集中采购机构代理采购；属于本部门、本系统有特殊要求的项目，应当实行部门集中采购。我省医用耗材集中采购工作，采用部门集中采购模式，依照《政府采购法》制定集中采购的相关政策和规则，解决了以往医用耗材集中采购工作政策和规则制定只能以政策性文件为依据的问题，使采购工作有法可依。
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并且通过联合财政部门开展此项工作，在最大限度保证工作效率的同时得到了有效的监督。
（二）采用“要什么，招什么”的方式，规范了集中采购目录。由于以往采用入围制的招标方式，因此在目录制定时常以产品的角度去设置，往往造成产品发生微小改变即新增一个目录的现象，而这些新增的目录都为独家产品，无法进行竞争，定价也大多偏离原产品的市场价格。采用“要什么，招什么”的方式，从临床需求出发去制定目录，可以在保证医疗机构临床使用的同时还促进企业相互竞争，为招标工作的顺利完成打下了基础。我们在产品分类目录的制订中秉持“公开、公平、公正、科学、规范”的原则，以卫生部2008年医用耗材集中采购目录为基础，根据产品的功能特性、技术规格、质量层次等因素进行细分，并删除了一些特殊规格和特殊产品。目录分一级目录，二级目录，每个二级目录下都有多个不同厂家产品可以进行性价的对比分析。
（三）采用淘汰制的中标方式，降低了集中采购价格。以往的医用耗材集中采购工作大都采用入围制的方式，虽然入围制的方式操作简单、招标效率高，但是存在竞争不充分、降价不理想等问题。采用淘汰制的方式，虽然对于目录制定、产品分类、产品审核等方面都提出了很高的要求，但通过这种方式，可有效促进企业相互竞争，达到充分降价的目的。我省在完成全省医疗机构心脏介入和外周血管介入两类高值耗材招标采购后，同一种医用耗材的价格在全省实现统一，而且价格比省内任何一家医疗机构历史上所采购的价格都低。中标产品价格相比我省医疗机构历史最低采购价格，有较大的幅度下降，支
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架类达到15%以上，其他产品在10%以上，部分产品价格降幅达70%以上。其中，多个产品的中标价格比其在我省历史最低销售价格下降了1万余元。
（四）采集历史最低销售价格，创新了价格控制办法。在医用耗材部门集中采购工作中，制定参考价是关键点和难点。准确、科学、合理地采集历史最低销售价格是参考价的制定依据。为了确保我省高值医用耗材部门集中采购中标产品的中标价低于全省的历史最低采购价，我们通过企业自行申报产品的历史最低销售价格和省内所有开展介入治疗的医疗机构上报各个产品最低采购价格的方式，对上述两组数据进行价格比对，确定投标产品的历史最低销售价格。在此基础上，设置刚性的产品参考价，一级目录为支架的产品下降15%，其余产品下降10%。不符合参考价要求的产品无法中标。对于中标产品的价格定期进行梳理，采取比照周边省市最低中标价格，实行“左右联动”的原则，确保以全国最低价中标采购。
（五）设置重点监控产品，确保了临床必需。对于一些临床必需而又没有达到价格控制要求的产品，只要价格符合不高于历史最低采购价的要求，半数以上专家无记名投票通过，可以遴选议价方式进入重点监控产品目录。我们对其采取公示采购信息、控制总量等方式严格监管，既保证了临床需求，又使其区别于中标产品，从而不影响企业产品中标的积极性。
四、下一步工作打算
我省将在总结分析第一批医用高值耗材部门集中采购工作经验
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的基础上，围绕“扩大、创新、完善”这一工作思路，积极稳妥地推进全省医用耗材部门集中采购工作。
（一）进一步扩大部门集中采购范围。我省已开始着手第二批医用耗材的部门集中采购前期工作，涵盖的产品包括电生理、心脏起搏器、镇痛泵、放射影像类胶片、高分子材料等，第三批骨科医用耗材的部门集中采购也已进入日程安排。目前已完成上述产品基础信息库的建设，正在开展专家库建立、产品历史采购价格采集等工作。
（二）进一步完善部门集中采购方案。主要是完善目录分类方式，适合淘汰制招标方式，解决好提升招标效率的问题。完善专家库的建立和使用办法。专家库分类要更细化，根据产品的专业应用特点设不同组别。进一步明确购销双方的权利和责任。建立医用耗材生产经营企业不良记录动态管理制度，保证医用耗材部门集中采购工作的严肃性和权威性。
（三）进一步创新部门集中采购模式。一是积极探索量价挂钩、带量采购的购销模式。二是积极实践新的销售价格和采购价格收集模式。要求参加集中采购活动的医用耗材生产企业如实提供近2-3年出厂(口岸)价，以便更合理、准确地制定产品的参考价，有效挤出价格水分，规范流通秩序。三是积极探索循症医学和经济学研究成果在高值医用耗材部门集中采购工作中的运用，科学合理地制定产品技术质量评价指标和评价体系。
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