钠离子(Na)测定试剂盒(半乳糖苷酶法)产品技术要求lideman

钠离子(Na)测定试剂盒（半乳糖苷酶法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中钠离子的含量。 1.1规格

试剂1(R1):2×45mL， 试剂2(R2):1×40mL； 试剂1(R1):2×60mL， 试剂2(R2):2×20mL； 试剂1(R1):2×40mL， 试剂2(R2):2×40mL； 试剂1(R1):2×80mL， 试剂2(R2):2×40mL。 校准品（选配）：2×1mL。 1.2.1试剂组成

试剂1(R1)（以下简称R1），试剂1(R1-a)（以下简称R1-a）；R1溶解Ra后的成份见R1*。

试剂2(R2)（以下简称R2），试剂2(R2-a)（以下简称R2-a）。R2溶解R2a后的成份见R2*。

表1 试剂组成

组 成 R1*： Tris 缓冲液 穴合剂 β-半乳糖苷酶 R2*： Tris缓冲液 450mmol/L PH=9.0 5.4 mmol/L ≥0.8U/ml 10mmol/L PH=9.0 复溶后的溶液的浓度

ONPG 5.5 mmol/L 1.2.2校准品的组成：两个水平的液体校准品，在水基质中添加氯化钠（纯度：大于95%）；定值范围：低值校准品（100-130）mmol/L、高值校准品（140-170）mmol/L。 2.1 外观

R1：无色澄清液体 R1-a：白色冻干品 R2：无色澄清液体 R2-a：白色冻干品 校准品：无色至浅黄色澄清液体。 2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白 2.3.1 空白吸光度

在37℃、405nm的波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应＜0.7ABS。 2.3.2 空白吸光度变化率

在37℃、405nm的波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率应≤0.500ABS/min。 2.4 分析灵敏度

浓度为114.7mmol/L时，吸光度变化范围在（0.18- 0.40）之间。 2.5 线性范围

在[80-180]mmol/L线性范围内，线性相关系数r ≥0.990。在（120–180]mmol/L范围内的相对偏差≤±10%；测定结果[80-120]mmol/L时绝对偏差≤±12mmol/L。

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2.6 精密度 2.6.1 批内精密度

试剂盒测试项目精密度CV＜5%。 2.6.2 瓶间差

试剂盒批内瓶间差CV＜5%。 2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对偏差应＜6%。 2.8 准确度

相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。 2.9 稳定性 2.9.1效期稳定性：

原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取有效期末的试剂盒检测其外观、试剂空白、分析灵敏度、线性、精密度和准确度，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。 2.9.2开瓶稳定性：

试剂（含校准品）开瓶后，在（2-8）℃保存，可以稳定14天，在第15天检测线性和准确度，实验结果应满足2.5、2.8的要求。 2.10 校准品的溯源性 参见附录A。