2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。）

1.根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是（）

A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制

D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价【答案】A

2.关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是（）

A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备

B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判

C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围

D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围【答案】C

3.根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是（）A.药品研制B.药品生产

C.药品经营D.药品使用【答案】A

4.根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。其中，对法人的罚款数额为（）A.5000元以下B.1000元以下C.3000元以下D.10000元以下【答案】C

5.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是（）A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动

B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗

C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的进出口审批及监督管理【答案】B

6.关于药品标准的说法，错误的是（）

A.药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准

C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D.《中华人民共和国药典》的现行版本为2020年版【答案】B

7.药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是（）A.3日内B.5日内C.10日内D.7日内【答案】D

8.国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是（）A.《基本医疗卫生与健康促进法》B.《价格法》C.《药品管理法》D.《反垄断法》【答案】C

9.根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是（）

A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持10厘米以上距离

B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养

护检查

C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动温度的功能D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输【答案】A

10.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是（）A.潞党参口服液B.保妇康凝胶C.蒲地蓝消炎片D.血府逐瘀丸【答案】D

11.药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是（）A.经营类别B.经营地址C.经营条件D.经营范围【答案】A

12.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议

B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求【答案】A

13.根据《药品经营质量管理规范》，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是（）A.±0.5°CB.±0.1°CC.±1.0°CD.±1.5°C【答案】A

14.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于（）A.2年B.3年C.1年D.5年【答案】D

15.根据《长期处方管理规范（试行）》，对临床诊断明确、用药方案

稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品可开具长期处方，处方量最长不超过（）A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C

16.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷项目的是（）

A.销售胰岛素未配备冷藏设备

B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区C.向个人消费者销售药品未开具D.处方药与非处方药未做到分区陈列【答案】A

17.关于仿制药注册要求的说法，错误的是（）

A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品

B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致

C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请

D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批【答案】B

18.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）

A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》

C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应

D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作【答案】D

19.负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是（）A.医疗机构学术委员会B.医疗机构医务部门C.医疗机构药学部门

D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）【答案】D

20.根据《关于发布〈已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）〉的通告》,“本品含XXX，不可超剂量或长期服用”的表述属于（）

A.与特殊用药人群有关的警示语B.与成分、剂量、疗程有关的警示语

C.与不良反应有关的警示语D.与注意事项有关的警示语【答案】B

21.关于药品研制管理的说法，错误的是（）

A.药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一

B.国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药

C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理等的新药研制

D.开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求【答案】D

22.根据《进口药材管理办法》，主管全国进口药材监督管理工作的是（）

A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局【答案】C

23.关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是（）

A.特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管

B.包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品C.按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册D.特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年【答案】A

24.根据《药品管理法》，不属于劣药的是（）A.擅自添加防腐剂、辅料的药品B.被污染的药品

C.成分不符合国家药品标准的药品D.未注明或者更改产品批号的药品【答案】C

25.关于药品召回管理的说法，错误的是（）

A.境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况

B.召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁

C.实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息

D.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年【答案】C

26.根据《药品管理法》第一百一十第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是（）A.机关处10日的拘留

B.处违法行为发生期间自本单位所获收入5倍的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.没收违法行为发生期间自本单位所获收入【答案】B

27.根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，下列经营行为错误的是（）

A.蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品

B.拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准

C.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素

D.进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请《进口准许证》【答案】D

28.关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是（）

A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证

B.药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药

品的安全性、有效性和质量可控性

C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等【答案】C

29.根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是（）A.纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等

B.目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个

C.对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高

D.纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品【答案】D

30.关于已上市中药变更的说法，错误的是（）

A.应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求

B.药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则

C.对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明删除相关内容的合理性

D.生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变【答案】C

31.国家鼓励培育道地中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理局规定条件的中药材品种，实行（）A.生产批号管理B.批准文号管理C.第三方认证管理D.生产许可管理【答案】B

32.关于药物临床试验的说法，错误的是（）A.是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验B.是确定药物疗效与安全性的系统性试验

C.属于决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段

D.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和V期临床试验【答案】D

33.根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告

审查管理暂行办法》，关于药品广告监督管理的说法，错误的是（）A.经审查批准的药品广告，广告审查机关应当在10个工作日内向社会公开包括广告批准文号和广告批准文号有效期等内容

B.产品注册证明文件或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年

C.药品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件或者生产许可文件最短的有效期一致

D.广告批准文号的文书格式：＿药广审（视/声/文）第000000-00000号。空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日【答案】B

34.根据《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》，我国鼓励药品流通企业兼并重组，推进药品零售连锁化经营，实现到2025年末药品零售连锁率接近（）A.70%B.60%C.80%D.90%【答案】A

35.下列医疗器械产品上市实行备案管理的是（）A.国产第三类医疗器械B.国产第一类医疗器械C.国产第二类医疗器械

D.进口第二类医疗器械【答案】B

36.根据短缺药品报告制度，列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告的时限是在计划停产实施（）A.3个月前B.1个月前C.6个月前D.2个月前【答案】C

37.不属于药品召回计划内容的是（）A.召回药品存在的质量问题或者安全隐患B.药品生产销售情况及拟召回的数量C.药品召回后的处理措施D.召回信息的公布途径和范围【答案】A

38.根据《医疗机构药事管理规定》和《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》，二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的比例是（）A.13%B.15%

C.20%D.8%【答案】C

39.根据《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》，关于生产经营使用注射用A型肉毒毒素的说法，正确地是（）

A.药品生产企业生产注射用A型肉毒毒素应当制定季度生产计划B.药品零售连锁企业门店不得经营注射用A型肉毒毒素

C.具有品定点经营资格的药品批发企业可以经营注射用A型肉毒毒素

D.药品批发企业可以将注射用A型肉毒毒素销售至美容机构【答案】B

40.根据《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，关于开展配送活动的主体在包装等具体配送操作流程要求的说法，错误的是（）

A.根据药品体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料B.药品需包装，不得与保健食品合并包装C.使用封签在封口处或者其他适当位置进行封口操作D.在包装件外部加贴寄递配送单，寄递配送单可做封签使用【答案】B

二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意）

【41-42】

A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称根据《药品经营质量管理规范》

41.药品批发企业的质量负责人应当具备（）42.药品批发企业的质量管理人员应当具备（）【答案】B、D【43-45】A.非处方药B.第二类精神药品C.第一类精神药品D.处方药

43.药品零售企业可以采用开架自选方式陈列和销售的药品是（）44.不得列入药品零售企业药品经营许可证的经营范围是（）45.在药品零售活动中，只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营的药品是（）【答案】A、C、B【46-48】

A.中药改良型新药

B.古代经典名方中药复方制剂C.同名同方药D.中药创新药

根据《中药注册管理专门规定》

46.处方未在国家药品标准、药品注册标准、国家中医药管理部门发布的《古代经典名方目录》中收载，且有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂是（）

47.改变了已上市中药的给药途径，且具有临床应用优势或者增加功能主治的制剂是（）

48.通用名称、处方、剂型、功能主治等与已上市中药相同，且在安全性、有效性质量可控性等方面不低于该已上市中药的制剂是（）【答案】D、A、C【49-51】

A.国家药品监督管理局B.商务部C.经营企业D.医疗机构

根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者授权的省级批准，可以进口49.提出临时进口申请的主体应当是（）

50.进口药品若属于品的，还需要申请进口准许证，该证的申

请受理部门是（）

51.与境外生产企业签订临时进口药品协议的主体应当是（）【答案】D、A、C【52-53】A.麻醉止痛剂B.血液兴奋剂C.肽类激素及类似物D.精神刺激药根据兴奋剂的分类52.哌替啶属于（）53.胰岛素属于（）【答案】A、C【-55】A.<15mgB.<10mgD.<20mgC.<5mg

纳入含特殊药品复方制剂管理的品种中，口服固剂每剂量单位所含特殊药品的限量有明确规定，其中.含可待因（）55.含双氢可待因（）【答案】A、B

【56-58】A.指定检验B.注册检验C.抽查检验D.复验

药品质量监督检验根据不同的目的和处理方法，可分为不同类型56.包括标准复核和样品检验的是（）

57.首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，必须经过（）58.不得收取任何费用的是（）【答案】B、A、C【59～61】A.药品追溯系统B.药品追溯码C.药品追溯码标识D.药品追溯监管系统

59.基于药品追溯码、相关软硬件设备和通讯网络，获取药品追溯过程中相关数据集成的是（）

60.由一列数字、字母和（或）符号组成，用于唯一标识药品各级销售包装单元的是（）

61.在药品包装上采用印刷、粘贴等方式，由数字、字母、文字、条码组成的，标识药品追溯码及其相关信息的是（）【答案】A、B、C

【62-63】A.15日内B.20日内C.30日内D.7日内

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，个例医疗器械不良事件报告有时限要求，其中

62.在境外销售国产医疗器械的持有人报告获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件，报告时限为（）63.医疗器械注册人报告发现导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件，报告时限为（）【答案】C、B【-66】A.3年B.2年C.1年D.5年

.药品上市许可持有人未严格履行合同约定，致使药品未及时送达，影响临床用药，被责令限期改正，逾期不改的，公立医院在一段时间内将不得继续从其处采购药品，这段时间是（）65.精神药品进口准许证的有效期是（）

66.监管部门检查发现，药品经营企业采购人员在药品销售活动中，

收受药品上市许可持有人销售人员给予的购物卡（面值5万元），认定为情节严重，被处以一段时间内不得从事药品生产经营活动，这段时间是（）【答案】B、C、D【67-68】

A.药品生产许可申请B.药品上市许可申请C.药物临床试验申请D.药品GMP符合性检查申请

67.申请人可以在完成药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出（）

68.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，申请人应当提出新的（）【答案】B、C【69-70】A.杜仲B.黄芩C.胖大海D.罂粟壳

根据国家中药管理的有关规定

69.列入国家二级重点保护野生药材名录的是（）

70.成人一次常用量为每天3—6克，连续使用不得超过7天的是（）【答案】A、D【71-73】A.3年B.2年C.1年D.5年

71，医疗机构购进药品应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件复印件，保存期限不少于（）

72.药品批发企业购进药品验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年，且不少于（）

73.医疗机构购进药品验收记录必须按规定保存，期限超过药品有效期1年，且不少于（）【答案】D、D、A【74-75】

A.为门诊儿童患者开具医疗机构制剂B.为急诊成人患者开具非使用级抗菌药物C.为门诊成人患者开具第一类精神药品控缓释制剂D.为急诊成人患者开具品注射剂74.必须使用淡黄色处方纸开具处方的是（）75.每张处方为一次常用量的是（）【答案】B、D

【76-78】

A.使用相关药品已经引起可逆的健康危害，应当实施的召回活动B.使用相关药品可能引起严重健康危害的，应当实施的召回活动C.药品上市许可持有人经调查评估，确定药品存在质量问题，决定实施的召回活动

D.药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的，应当启动的召回活动根据《药品召回管理办法》76.属于主动召回的是（）77.属于二级召回的是（）78.属于一级召回的是（）【答案】C、A、B【79-80】

A.救死扶伤，不辱使命B.依法执业，质量第一C.进德修业，珍视声誉D.尊重患者，平等相待

根据《中国执业药师职业道德准则》

79.执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和职业能力：知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为。该准则是指（）

80.执业药师应当遵守药品管理法律法规，恪守职业道德，依法

执业，确保服务质量，保证公众用药安全。该准则是指（）【答案】C、B【81-82】

A.药名、剂型、规格、数量B.药品性状、用法用量C.临床诊断D.科别、姓名、年龄

药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中81.查配伍禁忌，对（）82.查用药合理性，对（）【答案】B、C【83～85】

A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

83.承担直接接触药品的包装材料与容器检验检测工作的机构是（）84.承担药品注册现场检查的机构是（）85.负责组织制定修订国家药品标准的机构是（）【答案】C、D、B【86～87】A.保证安全的义务

B.保证质量的义务C.提供信息的义务D.接受监督的义务

根据《消费者权益保》，为了有效保障消费者的权益，约束经营者的经营行为，经营者应当

86.认真听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，履行（）87.保证在正常使用商品的情况下，应当具有的质量、性能、用途的有效期限，履行（）【答案】D、B【88～90】

A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下的罚款

B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，责令停产停业，并处2万元以上5万元以下的罚款

C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5千元以上2万元以下的罚款

D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5万元以上10万元以下的罚款

根据《品和精神药品管理条例》

88.品生产企业，未按照规定储存品，情节一般的（）.第二类精神药品零售企业未依照规定销售第二类精神药品的，情节一般的（）

90.第一类精神药品批发企业未依照规定向药品监督管理部门报告进货、销售等情况的，情节一般（）【答案】D、C、B

三、综合分析题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

（一）

【91～94】

甲是省J县的一家药品零售企业，经营类别：乙类非处方药，经营范围：化学药、中成药。乙是W省的一家药品批发企业，经营范围：化学药、中成药、中药

饮片。甲的经营类别仅有乙类非处方药，根据《关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，审批时按照告知承诺制取得许可。

91.药品监督管理部门监督检查发现，甲没有实体经营场所，主要通过网络销售药品。针对甲的上述情形，药品监督管理部门应当定性为（）

A.不符合药品经营机构的制度要求

B.不符合《药品经营质量管理规范》，情节一般

C.提供虚假承诺骗取许可D.超经营方式销售药品【答案】C

92.药品监督管理部门监督检查发现，甲通过微信接收消费者订单后，将购药款转入乙，由乙快递配送至消费者。消费者需要的，由乙开具。根据上述情形，药品监督管理部门对乙可作出的行政决定是A.认定乙违反票、货一致原则，严重违反《药品经营质量管理规范》，按照《药品管理法》规定给予处罚（）

B.认定乙超经营方式销售药品，按照《药品管理法》无证经营药品的规定给予处罚

C.认定乙非法提供经营场所给甲，违反《药品经营质量管理规范》，按照《药品管理法》规定给予处罚

D.认定乙应当知道甲不具备经营条件，依然为其提供药品，按照《药品流通监督管理办法》向非法渠道销售药品的规定给予处罚【答案】B

93.药品监督管理部门监督检查发现，甲雇人从医疗机构凭处方获取某医疗机构制剂，拟通过微信群销售。针对上述情形，药品监督管理部门认定甲违法销售医疗机构制剂，按照《药品管理法》应当定性为（）

A.从非法渠道购进药品B.销售假药

C.违反《药品经营质量管理规范》

D.销售未经批准生产的药品【答案】A

94.甲经调研发现药品网络销售发展趋势向好，网络销售多为甲类非处方药。甲拟增加经营甲类非处方药，为此需要配备执业药师，下列做法错误的是（）

A.聘用刚获得执业药师资格的B到甲注册执业工作

B.甲与J县药品零售企业丙协商同意，让其所属执业药师A变更注册至甲执业

C.甲联系J县药品零售企业丙的执业药师A，告知J县药品监督管理部门执业药师A为“兼职执业”

D.甲私下联系J县药品零售企业丙的执业药师A，承诺高薪并促使其离职后变更注册至甲执业【答案】C

（二）

【95～96】

2021年11月，S省某县药品监督管理部门根据相关部门转交线索，前往辖区内中医院甲检查，发现以下情形：

(1)2020年5月5日，甲取得《医疗机构制剂许可证》，拟配制中药制剂“XX散”，并于同年12月16日取得医疗机构制剂批准文号；(2)2021年10月30日，甲在某互联网平台直播间中，由药学部主任介绍该“XX散”并发布购买链接，当日销量1200盒，销售金额24000元。

95.由于该“XX散”临床用量大，甲的制剂室配制能力已不能满足需求，拟委托省内某中药生产企业乙配制，就如何办理委托配制手续的问题，甲向当地药品监督管理部门咨询。下列答复正确的是（）A.由甲向S省药品监督管理部门办理审批手续B.由乙向S省药品监督管理部门办理备案手续C.由乙向S省药品监督管理部门办理审批手续D.由甲向S省药品监督管理部门办理备案手续【答案】D

96.药品监督管理部门对甲在某互联网平台直播间销售“XX散”的行为进行处罚，正确的是（）

A.该行为违反《药品管理法》，没收违法所得，吊销医疗机构制剂许可证

B.该行为违反《药品管理法》，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得，并处15万元罚款

C.该行为违反《药品管理法》，责令改正，给予警告，没收违法所得D.该行为违反《药品管理法》，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得，并处7.2万元罚款【答案】B

（三）

【97～98】

甲是M省药品上市许可持有人，自行生产化学药品A。乙是药品生产企业。乙接受甲委托生产中成药B。

97.药品A的批准文号格式正确的是（）A.国药准字HX202100XXB.国药准字HJ202100XXC.国药准字HJ201600XXD.国药准字H202100XX【答案】D

98.关于甲委托乙生产中成药B的说法，正确的是（）

A.乙应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守《药品生产质量管理规范》

B.在产能有限、临床急需的前提下，乙可以再委托第三方生产相关产品

C.作为产品质量责任主体，甲负责委托产品的出厂放行和上市放行D.甲无须设置药品质量管理部门和质量检验机构【答案】A

（三）

【99～101】

99.检查发现，丙配备的普通冰箱冷冻区（﹣18℃）存放有标示储存温度为﹣80ºC的mRNA核酸疫苗（货值金额1.45万元，疫苗上市许可持有人为甲）。丙说明，本接种单位疫苗使用周转周期较短，可以配备普通冰箱储存，认为该疫苗可以继续用于接种工作。针对上述情况，药品监督管理部门的做法正确的是（）

A.责令丙就有关情况联系甲，由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及

可接收的条件，再决定涉事疫苗是否可继续使用

B.责令丙就有关情况联系乙，乙再联系甲，由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件，再决定涉事疫苗是否可继续使用C.责令改正，没收涉事疫苗，予以监督销毁，并处30万元的罚款D.责令改正，给予警告，没收涉事疫苗，予以监督销毁【答案】C

100.检查发现丙存放在冰箱内的疫苗B（货值金额1200元）已过有效期，丙说明该疫苗系从乙处获取，拟用于预防接种工作。针对上述情形，药品监督管理部门对丙可作出的行政处罚是（）A.没收涉事疫苗，并处2.4万元的罚款B.没收涉事疫苗，并处500万元的罚款C.没收涉事疫苗，并处150万元的罚款

D.没收涉事疫苗，责令改正，并通报所在地卫生健康主管部门【答案】B

101.检查发现，丙配置的普通冰箱中存放有标示为甲生产的疫苗C（货值金额12万元），包装字迹模糊，难以识别批号和有效期。丙解释该疫苗由乙分发至此。药品监督管理部门延伸检查乙，在乙的分发系统中未发现相关记录，证实该疫苗非乙分发。涉事疫苗C经甲确认非甲生产，并出具了书面认定。针对上述情形，药品监督管理部门和卫生健康主管部门可对丙做出的行政处罚是（）

A.没收涉事疫苗，并处400万元的罚款，取消其疫苗接种资格B.没收涉事疫苗，并处150万元的罚款，取消其疫苗接种资格

C.没收涉事疫苗，并处500万元的罚款，取消其疫苗接种资格D.没收涉事疫苗，并处750万元的罚款，取消其疫苗接种资格【答案】D

（四）

【102～104】

102.本品最有可能是（）A.非处方药B.医疗用毒性药品C.含兴奋剂的处方药D.含兴奋剂的医疗机构制剂【答案】C

103.关于“甲”说法，错误的是（）

A.复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容

B.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源

C.处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称

D.单方制剂应当列出活性成分和非活性成分的化学名称、化学结构式、分子式【答案】D

104.“乙”的名称是（）

A.【药物相互作用】B.【禁忌】C.【注意事项】D.【不良反应】【答案】B

（五）

【105～108】

105.下列情形符合药品监督管理要求的是（）

A.乙在其药品销售主页面，各处方药下直接标示销售价格，无需提供处方即可查阅，并可做价格搜索排序，点击加入购物车

B.甲的首页右上角设置有一栏目，标示为“经营资质”，点击后提示“如需查询我公司有关资质，请点击下方链接”，点击链接后跳转至营业执照、行政许可等专门公示页面

C.乙在其药品销售主页面清晰展示处方药包装图片，图片下标注“处方药依法不展示药品包装”

D.甲在处方药销售主页面上展示销售“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片组合包装”【答案】B

106.乙的下列情形符合规定的是（）

A.消费者A从乙处购买某非处方药颗粒剂，丙的配送人员送达药品后，A签收后打开配送包装，发现药品为胶囊剂。经沟通，乙同意更换并收回该药品后继续销售

B.丙的配送人员从乙处接取了两单不同药品配送业务，配送中不慎将药品混淆，消费者签收后打开配送包装发现配送单据和药品非本人所购遂要求退货。乙同意退货，由丙承担了配送错误的损失，乙将退回药品继续销售

C.消费者B从乙处购买某非处方药，乙的业务员发货时误将与该药包装颜色类似的另一种药品交付给丙的配送人员。B签收后打开配送包装发现药品有误遂要求退货。乙同意退货，并未经质量管理人员确认，将该药品直接按不合格药品予以处置

D.消费者C从乙处购买了一款糖浆剂，丙的配送人员将药品送达时，消费者未打开配送包装即发现糖浆剂药液从包装接缝处渗出。C拒收并要求乙退货，乙拒绝退货，但同意全额返还购药款，并要求C承诺不要向任何单位和个人透露此事，且需对乙的售后给予五星好评，C表示可接受【答案】C

107.药品监督管理部门对甲实施监督检查，下列情形不符合规定的是（）

A.甲按照《药品网络销售监督管理办法》有关要求配备药学技术人员，药学技术人员不在岗时采用智能程序（AI）监督处方审核

B.甲发现乙在展示某药品的页面标注有效期过期2周，并提示“介意慎购”，甲立即停止为乙提供服务，并报告至乙所在地县级药品监督管理部门

C.甲每3个月对入驻药品经营企业进行一次资质核验更新

D.甲为包括乙在内的入驻药品经营企业，分别备份了销售相关数据【答案】A

108.药品监督管理部门通过药品网络销售监测平台发现乙的下列行为中，符合规定的是（）

A.乙在药品经营主页面上标示“满100元免配送费”，但明确提示处方药和甲类非处方药不可享受

B.乙在其“感冒用药”销售主页面下，将中成药和化学药配套组合销售，并标示组合优惠

C.乙在其处方药销售主页面上，推出“惠民活动”，标示“买5盒打8折，买10盒打6折”

D.乙销售处方药时，由执业药师审核电子处方；销售非处方药时，由其他药学技术人员通过互联网远程指导消费者购药【答案】A

（六）

【109～110】

109.根据上述背景材料，下列说法正确的是（）A.丙从甲处购买复方甘草片后，可以向己销售B.乙从甲处购买复方甘草片后，不得向丁销售C.乙从甲处购买复方甘草片后，可以向丙销售D.丙从甲处购买复方甘草片后，不得向乙销售【答案】C

110.根据上述背景材料，下列说法错误的是（）

A.丙将已销售给戊的药品先行调拨给丁，之后再将拟销售给丁的相同药品补齐给戊

B.戊从丙处购买药品后，委托丙将药品直接配送至己C.甲可以在自行配送药品的同时，再委托乙和丙配送药品D.丁可以绕开乙，直接从甲处购买其持有的药品【答案】A

四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分。）

111.关于定点零售药店使用医疗保障基金的说法，正确的有（）A.应当建立医疗保障基金使用内部管理制度，由专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作

B.应当执行实名购药管理规定，核验参保人员医疗保障凭证，按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务

C.不得串换药品，不得诱导、协助他人冒名或者虚假购药

D.应当及时通过医疗保障信息系统全面准确传送医疗保障基金使用有关数据【答案】ABCD

112.根据《国家药监局综合司关于假劣药认定有关问题的复函》，只需要事实认定，无需对涉案药品进行检验，可以直接出具假药、劣药认定意见的情形有（）A.超过有效期的药品B.未标明产品批号的药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.被污染的药品【答案】ABC

113.根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，属于备案管理的中药制剂有（）A.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂B.由中药原药材鲜药榨汁的汤剂C.由中药饮片经粉碎制成的散剂D.由中药饮片仅经水提取的汤剂【答案】ACD

114.关于中药品种保护管理的说法，正确的有（）

A.对批准保护的品种，国家药品监督管理局将在网站和《中国医药报》上予以公告

B.经批准保护的中药品种，由国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，有效期5年

C.国家药品监督管理部门委托中药品种保护审评委员会进行审评D.保护品种的药品批准文号被撤销或注销的，国家药品监督管理局将提前终止保护，收回其保护审批件及证书【答案】ACD

115.根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，变更实施前应当报所在地省级药品监督管理部门备案的有（）A.药品口服剂型变更为注射制型

B.药品包装标签内容的变更C.药品生产过程中的中等变更D.药品分包装【答案】BCD

116.关于医疗机构处方审核的说法，正确的有（）

A.处方审核是处方调剂的必要环节，经判定为合理的处方才可进入收费和调配环节

B.药师和开具处方的医师是处方审核的第一责任人

C.处方审核常用依据有药品管理相关法律法规和规范性文件、药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等

D.审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单【答案】ACD

117.经药品监督管理部门注册后方可使用的化妆品新原料，其功能包括（）A.护肤B.防晒C.祛斑美白D.染发【答案】BCD

118.国际奥委会规定的兴奋剂有（）A.胰岛素B.人血白蛋白

C.合成类固醇D.利尿剂【答案】ACD

119.推进健康中国建设，主要遵循的原则包括（）A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公平公正【答案】ABCD

120.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，缺陷项目包括（）A.次要缺陷项目B.严重缺陷项目C.主要缺陷项目D.一般缺陷项目【答案】BCD