产品质量档案管理制度

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产品质量档案管理制度

目 的：建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识。 二、适用范围：适用于全体员工。

三、责 任 者：总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。 四、管理制度：

1、凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。

2、产品质量档案的内容：

2.1 产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、结构式、简要工艺流程，产品配方，原辅材料消耗定额，作用及产品用途。

2.2 产品规格标准及其沿革、原辅料、半成品（中间体）成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料。

2.3 产品报批材料。

2.4 历年来与国内外同类类产品的对比情况。

2.5 历年来产品留样复验情况、留样观察及产吕稳定性试验资料，每年均要有数据和书面总结。

2.6 检验方法变更:变更申请报告、卫生行政部门的批准等资料，对比试验资料。 2.7 生产历史及大事记录，记述生产重大工艺改革资料。

2.8 提高产品质量：工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。 2.9 历年来产品质量情况：记述各年质量台帐及质量统计资料。 2.10 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。

2.11 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。

2.12 包装规格要求、标签、说明书箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。

2.13 市级以上药检所抽检送检的检验，仲裁检验报告书，进口产品口岸药检所检验报告书。

3．整理

3.1 质保部档案管理员负责建立、整理、暇集质量档案，每年按上述内容汇总归档，对

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破损或失落的资料及进修补或补充。

3.2 每一份档案要按标准编目成册，存放保存。 4．档案的保管与使用

4.1 档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火、保管得当，不得遗失。

4.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。 4.3 产品质量档案具有一定的保密性，不经允许不得随便查阅，显而易见质检人员需查阅时须经或有关负责人同意，质检员需查阅时需经部门负责人同意。

4.4 过期或其它原因需销毁时，由档案管理员清理造册，提出书面申请，写明销毁原因、办法，报质保部负责人审核，科技质量副总经理批准后方右销毁。

4.5 档案销毁按书面销毁办法进行，有销毁记录、销毁人、监销人签名。

立卷要求

1.文件立卷应按照内容、名称、作者、时间顺序，分门别类地进行整理归档。 2.立卷时，要求把文件的批复、正本、底稿、主件、附件收集齐全，保持文件、材料的完整性。

3.要坚持平时立卷与年终立卷归档相结合的原则。重要工作、重要会议形成的文件材料，要及时立卷归档。

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4.上年度形成的文件材料，要求在下年度5月份以前整理完。6月份正式向档案馆(室)移交，清单一式两份。(接交单位各留存一份备查)。

(七)文件的销毁

第十七条 对于多余、重复、过时和无保存价值的文件，两办机要室应定期清理造册，并按上级有关规定，办理申请销毁手续。

第十 经审核同意销毁的文件，应派专车分别由两办机要秘书和正副主任护送到上级机关指定的纸厂监视销毁。

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