API Q1 设计与开发 归纳

设计与开发策划

应识别：

a）用于设计开发的策划；b）设计和开发的阶段；

设计输入、设计输入评审设计输出、设计输出评审

设计验证、最终评审、设计批准等

设计与开发

c）资源、职责、权限极其相互交流以确保有效沟通；

i设计小组人员构成：总负责人、分组负责人等；

ii职能分配：市场调研、设计输入、计算验证、设计输出、制图、编制工艺、检验试验规程等；

iii有效沟通，任务书下达、明确各组员汇报对象等。

d）完成每个设计和开发阶段必要的评审、验证和确认活动；

e）设计最终评审的要求。

设计与开发

•当设计与开发活动在同一组织的不同地点进行时，该程序应被确认为保证设计满足5.4的要求所需要的控制。

•当设计和开发外包时，组织应确保供方符合5.6.1.6的要求。

注：设计和开发评审、验证和确认阶段有其不同的目的，但在适用于产品和组织的情况下，可以单独或以任何组合形式实施并记录。

设计与开发

设计与开发输入

应对输入信息的适当性、完整性和一致性进行确认和评审。

输入应包括功能要求、技术要求以及：

功能不同于性能，功能主要指产品的用途，性能指产品特性、质量等，例如：钻机底座的功能：为套管头、钻井四通、防喷器等提供安装空间；承载井架、绞车、转盘、立根、传动机组等等

a）顾客指定的要求；

载荷、钻井深度、功率、配套设备型号、尺寸要求、重量、外观颜色等

设计与开发

b）来自外部资源的要求，包括API产品规范；

产品规范级别、结构安全级别

c）环境和工况；

海拔、风速、温度等

例如：4F 结构安全级别E2对应重现期50年风暴，应输入当地50年一遇风暴的风速信息。

设计与开发

d）方法、假设和公式的文件；

计算方法、验证方法：如逐件法、矩阵法、有限元分析等

e）历史业绩以及来自以往类似设计的其他信息；

如参考宝石、兰石类似产品的设计经验。

f）法律要求；

g）风险评估的结果。

i产品交付相关；ii产品质量相关

设计与开发

设计与开发输出

输出应形成文件

a）满足设计和开发输入的要求；

进行输出评审

b）提供采购、生产和服务所需要的适当信息；

采购：材料清单-对应的标准，技术要求等；生产：产品图纸、工艺、作业指导书等；

设计与开发

c）识别或引用设计接收准则；

检验规程、试验大纲、验收规范等。

d）对设计至关重要的产品和/或组件的识别或引用；

关键采购、关键零部件、关键焊缝的识别，过程控制。

e）适用的计算结果；

安全系数符合要求等。

f）规定对产品的安全和合理使用所必须的产品特性。

钻机手册、安装使用说明书等。

设计与开发

设计与开发评审

评审应在适当的阶段实施

a）评价设计和开发阶段的结果满足规定要求的适宜性、充分性和有效性；

b）识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。（有签到表、有评审时间）

设计与开发

设计与开发的验证与最终评审

目的：确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求。

i输出满足输入要求；

ii输出文件有效、完整，可以保证采购和生产的实施；iii验证计算的准确性等

应保持设计与开发验证和最终评审的记录。

设计与开发

设计与开发的确认与批准

应按照策划的安排进行设计确认，以确保得到的产品能满足规定的要求。如可能，确认应在产品交付前完成

例如，设计3150KN的钻机，是否能满足3150KN的载荷？确认后，应审批已完成的设计。应由除设计人员以外的胜任的人员审批最终设计。设计确认、审批和任何必要的措施的记录应予以保持。

设计与开发

设计与开发更改

i应识别设计和开发的更改，在实施前应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证、确认和审批。ii设计和开发更改的评审应包括评价这些更改对已交付产品和/或部件的影响。

iii设计和开发的更改，包括对设计文件的更改，应采用与原设计和开发相同的方式来控制。

iiii设计和开发的更改、对更改的评审以及任何必要措施的记录应予以保持。

设计与开发

市场调研市场调研报告设计任务书设计开发任务书设计输入设计输入报告设计输出评审设计输出评审报告设计输出设计输出文件清单设计输入评审设计输入评审报告设计验证最终评审设计确认最终批准设计开发验证及最终评审报告产品确认报告设计开发批准书

API会标的使用

每个许可证持有者应按下列要求控制API会标的使用和去除：

a）不符合API规定要求的产品不得使用API会标；b）每个许可证持有者应建立和保持API会标的标记程序，将Q1 附录A和适用的所有API产品规范和/或规范规定的标记/会标要求形成文件；c）只有API会标许可证持有方可以在其获得许可的产品上使用API会标和指定的证书号；

API会标的使用

d）API会标证书是基于场地管理颁发的，因此API只可在获得许可的场地使用；

e）API会标可以在生产过程中的任何时间使用，但如发现产品不符合适用的API规范和/或标准以及API会标程序的要求时，应根据许可证持有者的API会标标记程序将会标去掉。

API会标的使用

API会标的标记程序：

1）明确使用和去除API会标的责任和权限；2）明确使用会标的方法；

3）明确产品上API会标使用的区域；

4）要求在使用API会标的同时，同时标记会标持有者的许可证号和产品制造日期；

5）要求除非适用的API产品规范和/或标准中另有规定，制造日期应至少使用两位数字表示月份，两位数字表示年份（例如05-12表示2012年5月）；

6）如果适用，要求控制应用其他API产品规范和/或标准指定的标记要求。