药害事件监测报告管理制度与程序

一、医院药害事件监测报告管理制度

1.成立药害事件处理领导小组，遇有药品安全事件能及时按药害事件处理程序有效控制事件发展。

2.加强购进药品质量的监管，从源头上杜绝使用不合格药品。 3.加强全院医护药人员合理用药培训，促进合理用药；要保证临床工作中正确使用药品，避免差错发生。

4.加强护理人员操作规程，避免因操作失误对患者身体造成影响。 5.扩大临床药师队伍，协助临床医师做好药物使用遴选，对药物治疗提出意见可调整建议，保障病人合理安全用药。

6.医师在医疗过程中，如发现药品不良反应病例，特别是严重、罕见或新的药品不良反应，医护人员应积极组织救治患者，主动上报相关部门。

7.应在全社会开展合理用药知识普及，做到人人对用药知识有所了解。

二、河南圣德医院药害事件调查、处理程序

1.为做好药品安全事件的处理，减轻后续事件的发生，减少药品安全事件的不良影响，做好药害事件的预防工作，特制定药害事件调查、处理程序。

2.药品安全事件发生后，按照药害事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。

（1）第一套预案：发生一级药害事件时启动

① 接到药害事件报告后，院领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告同级卫生行政部门和食品药品监督管理局。

② 到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。

③ 现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向院应急工作领导小组和当地报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

④ 院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。

⑤ 院应急工作领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。

⑥ 加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的动态，公正，稳定人心，消除恐慌。

⑦ 加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。

（2）第二套预案：发生二级药害事件时启动

① 接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。

② 到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。

③ 现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向院应急工作领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

④ 院应急工作领导小组的有关人员都要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。

⑤ 院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。

⑥ 加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。

（3）第三套预案：发生三级药害事件时启动

① 接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。

② 院应急工作领导小组要立即启动相应的应急预案，派工作组于1小时内赶赴现场，迅速组织开展药害事件的调查及现场处理工作。每12小时一次向院应急工作领导小组报告一次药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

③ 院应急工作领导小组的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。

④ 院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录，及时向领导汇报。

⑤ 加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。

⑥ 联系新闻媒体或通过网站，发布有关药害事件信息以及采取的应对措施。

三套预案由领导小组组长下达指令，启动第一套预案时，应同时报告县卫生行政部门和食品药品监督管理局。 3. 后期处置

① 药害事件得到有效控制或消除后，院应急工作领导小组须在2小时内向县卫生行政部门和食品药品监督管理局报告。

② 药害事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党

纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。 4.药害事件分级

一级药害事件：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级药害事件：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级药害事件：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。