执业药师药事管理与法规-28-1_真题-无答案

执业药师药事管理与法规-28-1 (总分40,考试时间90分钟)

一、最佳选择题

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1. 中药说明书中的[主要成分]应列A．主要药味 B．有效部位 C．有效成分

D．有效部位或有效成分

E．所有药味或有效部位、有效成分

2. 医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是A．药品监督管理部门

B．医疗机构药学部门

C．医疗机构药事管理委员会 D．制剂使用部门 E．制剂质量管理组织

3. 医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由A．企业自由处理 B．企业自行销毁 C．原发证机关缴销 D．原发证机关存档 E．原发证机关收回

4. 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为A．红色专有标识 B．黄色专有标识 C．单色专有标识 D．绿色专有标识 E．蓝色专有标识

5. 下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是A．经营方式变更 B．经营范围变更 C．注册地址变更 D．企业名称变更

E．企业质量负责人变更

6. 新药申请是指A．未曾在中国境内生产过的药品的注册申请 B．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 C．首次在中国境内上市销售的药品的注册申请 D．首次在中国境内研发出来的药品的注册申请 E．已上市药品增加新的适应证的注册申请

7. 医疗机构购买品和第一类精神药品应凭A．《品、第一类精神药品购销印鉴卡》 B．《品、第一类精神药品购用印鉴卡》 C．《品、第一类精神药品使用印鉴卡》 D．《品、第一类精神药品采购印鉴卡》 E．《品、第一类精神药品供销印鉴卡》

8. 药品监督管理部门依法实施监督检查的药品环节有A．研制、生产、经营 B．生产、经营、定价

C．生产、经营、使用、广告 D．研制、生产、经营、使用 E．研制、生产、使用

9. 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均A．按无许可证生产药品处罚 B．按非法经营处罚 C．按生产假药处罚 D．按生产劣药处罚 E．按非法销售处罚

10. 非经营性互联网药品信息服务是指A．通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动

B．通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动 C．通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等服务的活动 D．通过互联网向上网用户提供含医疗器械信息的服务活动

E．通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动

11. 《处方管理办法》规定，第二类精神药品处方印制用纸应为A．红色 B．淡红色 C．淡黄色 D．淡绿色 E．白色

12. 互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为A．2年 B．3年 C．4年 D．5年 E．6年

13. 药学职业道德对医药人员的作用不包括A．激励 B．促进 C．约束

D．强制遵守 E．督促和启迪

14. 根据《中华人民共和国广告法》，不得发布广告的药品为A．处方药 B．中药饮片 C．化学药 D．原料药 E．毒性药品

15. 依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照A．县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B．地方药品标准规定炮制

C．省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D．国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E．行业药品标准规范炮制

16. 根据我国《疫苗流通和预防接种管理条例》，县级疾病预防控制机构可以A．向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 B．向个体诊所销售第二类疫苗 C．向接种单位销售第二类疫苗

D．向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 E．向定点零售企业销售第二类疫苗

17. 属于我国生产及使用的品品种的是A．二氢埃托啡 B．哌醋甲酯 C．咖啡因 D．海洛因 E．丁丙诺啡

18. 个人发现药品弓[起的新的或严重的不良反应，可向A．所在地的省级卫生行政部门报告

B．所在地的省级药品监督管理部门报告 C．所在地的省级药品不良反应监测中心报告

D．所在地的省级药品不良反应监测中心和省级卫生行政部门报告 E．所在地的省级药品不良反应监测中心和省级药品监督管理部门报告

19. 依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是A．市场已有供应的品种 B．中药注射剂 C．中药复方制剂

D．除变态反应原外的生物制品 E．中药、化学药组成的复方制剂

20. 根据《药品流通监督管理办法》，药品生产经营中合法的行为有A．药品生产企业在展销会上现货销售药品

B．药品经营企业租借场地储存药品 C．药品生产企业销售受委托生产的药品 D．药品经营企业销售医疗机构配制的制剂

E．药品零售连锁企业采用互联网交易方式直接向公众销售非处方药

21. 医院药学工作中的职业道德要求不包括A．依法促销，诚信推广 B．精心调剂，耐心解释 C．精益求精，确保质量 D．合法采购，规范进药

E．维护患者利益，提高生命质量

22. 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证所标明的内容可不包括A．药品名称

B．销售价格、数量 C．生产厂商

D．供货单位名称 E．药品有效期

23. 依据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予处罚的情形是A．已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的

B．违法行为在1年内未被发现的

C．主动消除或者减轻违法行为危害后果的 D．配合行政机关查处违法行为有立功表现的

E．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

24. 托运或者自行运输品和第一类精神药品的单位申领运输证明的部门是A．药品监督管理部门

B．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C．所在地地市级药品监督管理部门 D．所在地地市级卫生行政部门 E．所在地县级药品监督管理部门

25. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有A．标签

B．中药饮片标识 C．拉丁文名称

D．功能与主治内容 E．禁忌内容

26. 根据《医疗机构制剂监督管理办法》(试行)，制剂使用过程中发现不良反应，下列处理措施中不正确的是A．按有关办法的规定予以记录 B．按有关办法的规定填表上报 C．及时收回制剂，并予以销毁

D．保留有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查 E．保留病历至少1年备查

27. 根据《药品生产质量管理规范》，分装室应保持相对负压的是A．青霉素类抗生素 B．避孕产品 C．抗肿瘤类药品

D．氨基糖苷类抗生素 E．喹诺酮类抗生素

28. 在药品零售企业中，只能陈列代用品或空包装的是A．特殊管理药品 B．危险品

C．医疗用毒性药品 D．品 E．精神药品

29. 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期为A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年

30. 《中华人民共和国药品管理法》规定，由药品监督管理部门、卫生行政部门共同制定A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B．中华人民共和国药典 C．中药饮片炮制规范

D．品、精神药品的管理办法 E．药物临床试验机构资格的认定办法

31. 根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专业技术人员的主要职责不包括A．参与临床药物治疗方案设计 B．制定临床治疗方案

C．对重点患者实施治疗药物监测 D．收集药物安全性信息 E．提供用药咨询服务

32. 关于药品标签和包装的说法，不正确的是A．药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围

B．药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识 C．药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料 D．药品包装中可插入关于企业的介绍资料 E．供上市销售的最小包装必须附有说明书

33. 根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，预防用生物制品的说明书中没有的项目是A．药品名称 B．成分和性状 C．适应证 D．接种对象 E．规格

34. 根据《中药材生产质量管理规范》的有关规定，说法错误的是A．其目的是规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化 B．适用于中药材生产企业生产中药材的全过程

C．对所有的中药材的采集均应坚持“最大持续产量”原则

D．药材包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审批的中药材标准进行检验

E．GAP的认证由国家药品监督管理部门负责

35. 依照《中华人民共和国价格法》，经营者应当A．相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益

B．在依法降价处理鲜活商品时，以不低于成本的价格销售 C．捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨

D．利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易 E．提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视

36. 根据《药品广告审查办法》，经批准的药品广告，发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当A．到企业所在地药品监督管理部门备案 B．到发布地药品监督管理部门备案

C．到企业所在地药品监督部门办理变更手续 D．重新申请药品广告批准文号 E．套用原批准的广告直接更改内容

37. 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A．药品的适用性

B．药品的稳定性 C．药品的可靠性 D．药品的安全性 E．药品的有效性

38. 《处方管理办法》适用于A．与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 B．与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

C．与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员

D．与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 E．与处方开具、调剂，临床监测、检验相关的医疗机构及其人员

39. 关于在农村偏远地区药柜设置的规定，说法错误的是A．药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜

B．药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上限于非处方药 C．药品经营企业应对所设置的药柜承担药品质量责任 D．药柜经营人员可根据情况就近自主进货

E．药品经营企业设置的药柜经营的品种目录由地市(县)级食品药品监督管理部门根据当地实际情况制定，并报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案

40. 未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的A．处3年以下有期徒刑、拘役管

制或剥夺政治权利

B．处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1倍以上5倍以下罚金 C．处5年以上10年以下有期徒刑，并处或单处违法所得1倍以上5倍以下罚金 D．处5年以上有期徒刑，并处或单处违法所得1倍以上5倍以下罚金

E．处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1倍以上3倍以下罚金