FMEA标准手册

FMEA

Potential Failure Mode and Effect Analysis 潜在失效模式与后果分析概要概述

本⼿册介绍了潜在失效模式及后果分析(FMEA)的概念，给出了运⽤FMEA技术的通⽤指南。FMEA可以描述为⼀组系统化的活动，其⽬的是：

1)发现、评价产品／过程中潜在的失效及其后果；2)找到能够避免或减少这些潜在失效发⽣的措施；3)将上述过程⽂件化。

它是对设计过程的完善，以明确什么样的设计才能满⾜顾客的需要。历史

虽然⼯程技术⼈员早已在其设计和制造过程中应⽤了类似FMEA形式的分析⽅法，但第⼀次正式地应⽤FMEA则是六⼗年代中期航天⼯业的⼀项⾰新。⼿册格式

为便于使⽤，本⼿册将FMEA的编制说明分为两个不同的部分，即设计FMEA和过程FMEA。在同⼀⼿册中介绍两种FMEA，有助于对⽤于制定不同类型FMEA的技术进⾏⽐较，以便更清楚地说明它们的正确应⽤及其相互关系。FMEA的实施

由于尽可能持续改进产品质量应是⼀个企业的承诺，所以将FMEA作为专门的技术应⽤以识别并帮助消除潜在隐患⼀直是⾮常重要的。对车辆回收的研究结果表明，全⾯实施FMEA 能够避免许多回收事件的发⽣。

虽然在FMEA的编制⼯作中，每项职责都必须明确到个⼈，但是要完成FMEA还得依靠⼩组努⼒。⼩组应由知识丰富的⼈员组成，如设计、制造、装配、服务、质量及可靠性等⽅⾯有丰富经验的⼯程技术⼈员。

时间性是成功实施FMEA的最重要因素之⼀，它是⼀个“事前⾏为”，⽽不是“事后练习”。为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被⽆意地纳⼈设计产品之前进⾏。事先花时间很好地进⾏综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进⾏修改，从⽽减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因修改⽽带采更⼤损失的机会。适当地加以应⽤，FMEA是⼀个相互作⽤的过程，永⽆⽌境。设计FMEA简介

设计FMEA主要是由“负责设计的⼯程师／⼩组”采⽤的⼀种分析技术，⽤来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明各种潜在的失效模式及其相关的起因／机理。应评估最终的产品以及每个与之相关的系统、⼦系统和零部件。FMEA以其最严密的形式总结了设计⼀个零部件、⼦系统或系统时，⼀个⼯程师和设计组的设计思想(包括根据以往的经验和教训对可能出现问题的项⽬的分析)。这种系统化的⽅法体现了⼀个⼯程师在任何设计过程中正常经历过程，并使之规范化、⽂件化。设计FMEA能够通过以下⼏⽅⾯⽀持设计过程，降低失效风险：·有助于对设计要求和设计⽅案进⾏客观评价；·有助于对制造和装配要求的最初设计；

·提⾼在设计／开发过程中考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运⾏影响的可能性；·为全⾯、有效的设计试验和开发项⽬的策划提供更多的信息；

·根据潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进⾏排序列表，进⽽建⽴⼀套改进设计和开发试验的优先控制系统；·为推荐和跟踪降低风险的措施提供⼀个公开的讨论形式；

·为将来分析研究现场情况、评价设计的更改及开发更先进的设计提供参考。顾客的定义

设计FMEA中“顾客”的定义，不仅仅是指“最终使⽤者”，还包括负责车型更⾼⼀级装配过程设计的⼯程师/⼩组，以及在⽣产过程中负责制造和售后服务的⼯程师。

FMEA的全⾯实施要求对所有新的部件、更改的部件以及应⽤或环境有变化的沿⽤零件进⾏设计FMEA。FMEA始于负责设计⼯作的⼯程师，但对有专有权的设计来说，可能始于其供⽅。⼩组努⼒

在最初的设计FMEA过程中，希望负责设计的⼯程师能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些部门应包括，但不限于：装配、制造、材料、质量、服务和供⽅，以及负责下⼀总成的设计部门。FMEA可成为促进有关部门间充分交换意见的催化剂，从⽽提⾼整个集体的⼯作⽔平。此外，任何(内部或外部的)供⽅设计项⽬应向负责设计的⼯程师进⾏咨询。

设计FMEA是⼀份动态的⽂件，应在⼀个设计概念最终形成之时或之前开始，⽽且，在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时，应及时、不断地修改，并最终在产品加⼯图样完成之前全部结束。

考虑到制造／装配的要求是相互联系的，设计FMEA在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图。对于制造或装配过程中可能发⽣的潜在失效模式和／或其起因／机理，当过程FMEA包括了它们的识别、影响和控制时，则不需包含，但也可包含在设计FMEA中。

设计FMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但的确要考虑制造／装配过程中技术的／体⼒的限制。例如：·必要的拔模斜度；·表⾯处理的限制；·装配空间／⼯具可接近性；·钢材硬度的限制；·过程能⼒／性能。设计FMEA的开发

负责设计的⼯程师拥有许多⽤于设计FMEA准备⼯作的⽂件。设计FMEA应从列出设计希望做什么及不希望做什么开始，即设计意图。应将通过质量功能展开(QFD)、车辆要求⽂件、已知的产品要求和／或制造／装配要求等确定的顾客需求综合起来。期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，采取纠正措施。

设计FMEA应从所要分析的系统、⼦系统或零部件的框图开始。附录A给出了⼀个框图的⽰例。这个⽅框图也可指⽰出信息、能量、⼒、流体等的流程。其⽬的在于明确对于框图的(输⼊)，框图中完成的过程(功能)，以及来⾃框图的(输出)。

框图说明了分析中包括的各项⽬之间的主要关系，并建⽴了分析的逻辑顺序。⽤于FMEA 准备⼯作中的这种框图的复制件应伴随FMEA过程。

为了便于将潜在的失效及其后果的分析形成⽂件，已设计出专⽤表格，见附录F。

下⾯介绍这种表格的具体应⽤，所述各项的序号都相应标在表上对应的栏⽬内。完成的设计FMEA表格的⽰例见附录B以及本部分中所见的表格。1)FMEA编号

填⼊FMEA⽂件编号，以便查询。2)系统、⼦系统或零部件的名称及编号

注明适当的分析级别并填⼊所分析系统、⼦系统或零部件的名称、编号。3)设计责任

填⼊整车⼚(OEM)、部门和⼩组。如果知道，还应包括供⽅的名称。4)编制者

填⼊负责FMEA准备⼯作的⼯程师的姓名、电话和所在公司的名称。5)车型年／车辆类型

填⼊将使⽤和／或正被分析的设计所影响的预期的车型年及车辆类型(如果已知的话)。6)关键⽇期

填⼊FMEA初次预定完成的⽇期，该⽇期不应超过计划的⽣产设计发布的⽇期。7)FMEA⽇期

填⼊编制FMEA原始稿的⽇期及最新修订的⽇期。8)核⼼⼩组

列出被授权确定和／或执⾏任务的责任部门和个⼈姓名(建议所有参加⼈员的姓名、部门、电话、地址等都应记录在⼀张分发表上)。9)项⽬／功能

填⼊被分析项⽬的名称和编号。利⽤⼯程图纸上标明的名称并指明设计⽔平。在最初发布之前，应使⽤试验性编号。⽤尽可能简明的⽂字来说明被分析项⽬要满⾜设计意图的功能，包括该系统运⾏的环境信息(如说明温度、压⼒、湿度范围)。如果该项⽬有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出。10)潜在失效模式

所谓潜在失效模式是指系统、⼦系统或零部件有可能未达到设计意图的形式。它可能是更⾼⼀级⼦系统、系统的潜在失效模式的起因，也可能是它低⼀级的零部件潜在失效模式的后果。

对⼀个特定项⽬及其功能，列出每⼀个潜在失效模式。前提是这种失效可能发⽣，但不

是⼀定发⽣。建议将以往TGW(运⾏情况不良)的研究、问题报告以及⼩组的“头脑风暴”的评审作为出发点。只可能在特定的运⾏环境条件下(如热、冷、⼲燥、灰尘等)以及特定的使⽤条件下(如超过平均⾥程、不平的路段、仅在城市⾏驶等)发⽣的潜在失效模式也应当考虑。

典型的失效模式可以是但不限于下列情况：裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、短路(电器)、氧化、断裂等。注：应⽤规范化、专业性的术语来描述潜在失效模式，⽽不同于顾客所见的现象。11)潜在失效后果

潜在失效的后果，就是失效模式对系统功能的影响，就如顾客感受的⼀样。

要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最终的顾客。要清楚地说明该功能是否会影响到安全性或与法规不符。失效的后果必须依据所分析的具体系统、⼦系统或零部件来说明。还应记住不同级别系统、⼦系统和零件之间还存在着系统层次上的关系。⽐如，⼀个零件的断裂可能引起总成的振动，从⽽导致系统运⾏的中断。这种系统运⾏的中断会引起性能下降，最终导致顾客的不满。因此就需要⼩组的努⼒尽可能预见失效的后果。典型的失效后果可能是但不限于：噪声、⼯作不正常、不良外观、不稳定、运⾏中断、粗糙、不起作⽤、异味、⼯作减弱等。12)严重度(S)

严重度是潜在失效模式发⽣时对下序零件、⼦系统、系统或顾客影响后果严重程度(列于前⼀栏中)的评价指标。严重度仅适⽤于后果。要减少失效的严重度级别数值，只能通过修改设计来实现，严重度的评估分为1到10级。推荐的评价准则

13)级别

本栏⽬可⽤于对零件、⼦系统或系统的产品特性分级(如关键、主要、重要、重点等)，它们可能需要附加的过程控制。

任何需要特殊过程控制的项⽬应⽤适当的字母或符号在设计FMEA表格中的“级别”栏中注明，并应在“建议措施”栏中记录。每⼀个在设计FMEA中有如上标识的项⽬应在过程FMEA中有特殊的过程控制。14)潜在失效的起因／机理

所谓潜在失效起因是指⼀个设计薄弱部分的迹象，其作⽤结果就是失效模式。在尽可能⼴的范围内，列出每个失效模式的所有可以想到的失效起因和／或机理。应尽可能简明扼要、完整地将起因／机理列出来，使得对相应的起因能采取适当的纠正措施。

典型的失效起因可包括但不限于下列情况：规定的材料不正确、设计寿命估计不⾜、应⼒过⼤、润滑不⾜、维修保养说明不当、环境保护不够、计算错误。

典型的失效机理可包括但不限于：屈服、疲劳、材料不稳定性、蠕变、磨损和腐蚀。15)频度(O)

频度是指某⼀特定失效起因／机理(已列于前栏⽬中)出现的可能性。描述频

度级别数重在其含义⽽不是具体的数值。通过设计更改来消除或控制⼀个或更多的失效起因／机理是降低频度数的唯⼀途径。潜在失效起因／机理出现频度的评估分为1到10级，在确定这个估计值时，需要考虑下列问题：·类似零部件或⼦系统的维修档案及维修服务经验如何?·是否为沿⽤以前使⽤的零部件或⼦系统，还是与其相似?·相对先前⽔平的零部件或⼦系统所作的变化有多显著?·是否与原有⽔平的零部件有根本不同?

·是否是全新的零部件?·零部件的⽤途有⽆变化?·有哪些环境改变?

·针对该⽤途，是否作了⼯程分析来估计其预期的可⽐较的频度数?

应运⽤⼀致的频度分级规则，以保证连续性。所谓的“设计寿命的可能失效率”是根据零部件、⼦系统或系统在设计的寿命过程中预计发⽣的失效数确定的。频度数的取值与失效率范围有关，但并不反应实际出现的可能性。推荐的评价准则

16)现⾏设计控制

列出预防措施，设计确认／验证(DV)或其它活动，这些活动将保证该设计对于所考虑的失效模式和／或机理来说是充分的。现⾏的控制⽅法指的是那些已经⽤于或正在⽤于相同或相似设计中的那些⽅法(⽐如道路试验、设计评审、失效／安全(减压阀)、数学研究、台架／

试验室试验、可⾏性评审，样件试验和使⽤试验等)。有三种类型的设计控制／特性可考虑，它们是：

(1)防⽌起因／机理或失效模式／后果的出现，或减少它们的出现率；(2)查出起因/机理并就此找到纠正措施；(3)查明失效模式。

如有可能，应优先运⽤第(1)种控制⽅法，其次使⽤第(2)种，最后是第(3)

种控制⽅法。如果把最初的频度作为设计意图的⼀部分，则该频度(O)将受到第(1)种控制⽅法的影响。如果样件和车型代表设计意图，则最初的探测度将取决于第(2)、(3)种现⾏控制⽅法。17)探测度(D)

探测度是指在零部件、⼦系统或系统投产之前，⽤第(2)种现⾏设计控制⽅法(列于16栏)来探测潜在失效起因／机理(设计薄弱部分)的能⼒的评价指标，或者⽤第(3)种设计控制⽅法探测后续的失效模式能⼒的评价指标。总的来讲，为了取得较低的探测度数值，计划的设计控制(如预防、确认、和／或验证等活动) 需要不断地改进。推荐的评价准则

18)风险顺序数(RPN)

风险顺序数是严重度(S)、频度(O)和探测度(D)的乘积，见公式：

RPN＝(S)×(O)×(D)

风险顺序数作为S×O×D的积，是对设计风险性的度量。风险顺序数应当⽤于对设计中那些担⼼的事项进⾏排序(如⽤排列图)。RPN取值在1⾄1000之间，如果风险顺序数很⾼，设计⼈员必须采取纠正措施，努⼒减⼩该值。在⼀般实践中，不管RPN⼤⼩如何，当严重度(S)⾼时，就应予特别注意。19)建议措施

当失效模式按RPN排出次序后，应⾸先对级数最⾼的和最关键的项⽬采取纠正措施。任何建议措施的⽬的都是为了减⼩频度、严重度及探测度三者中的任何⼀个或所有的数值。增加设计确认／验证⼯作只能减⼩探测度。要降低频度只能通过修改设计来消除或控制⼀个或多个失效模式的起因／机理来实现。只有修改设计才能使严重度减⼩。应考虑但不局限于下列措施：·试验设计(特别是在多种或相互作⽤的起因存在时)；·修改试验计划；·修改设计；·修改材料性能要求。

如果对某⼀特定的原因没有建议措施则在此栏内填写“⽆”。20)责任(对建议措施)

把负责建议措施执⾏的组织和个⼈及预计完成的⽇期填写在本栏中。21)采取的措施

当实施⼀项措施后，简要记录具体的措施和⽣效⽇期。22)措施后的RPN

当明确了纠正措施后，估算并记录下措施后的严重度、频度及探测度数值。

计算并记录RPN的结果。如没采取什么纠正措施，将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空⽩即可。所有的措施后的RPN都应评审，⽽且如果有必要考虑更进⼀步的措施，还应重复(19)到(22)的步骤。跟踪

负责设计的⼯程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。FMEA是⼀个动态⽂件，它不仅应体现最新的设计⽔平，还应体现最新的有关纠正措施，包括开始⽣产后发⽣的设计更改和措施。负责设计的⼯程师有⼏种⽅式来保证找出了所担⼼的问题以及建议措施的实施，这些⽅式包括但不限于下列情况：·保证达到设计要求；·评审⼯程图样和规范；

·确认与装配／制造⽂件的结合和⼀致性；·评审过程FMEA和控制计划。制造和装配过程

潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）参考⼿册过程FMEA简介

过程FMEA主要是由“负责制造的⼯程师/⼩组”采⽤的⼀种分析技术，⽤来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明潜在失效模式及其相关的起因／机理。FMEA以其最严密的形式总结了⼯程师／⼩组进⾏⼯艺过程设计时的设计思想(包括根据经验和过去的问题，对⼀些可能发⽣失效的项⽬的分析)。这种系统化的⽅法体现了⼀个⼯程师在任何制造计划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。

过程FMEA：

·确定与产品相关的过程潜在失效模式；·评价失效对顾客的潜在影响；

·确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发⽣或找出失效条件的过程控制变量；·编制潜在失效模式分级表，然后建⽴考虑纠正措施的优选体系；·将制造或装配过程的结果编制成⽂件。顾客的定义

过程FMEA中“顾客”的定义，⼀般是指“最终使⽤者”，但也可以是后续的或下游制造或装配⼯序，以及服务⼯作。当全⾯实施FMEA时，要求在所有新的部件／过程，更改的部件／过程及应⽤或环境有变化的原有部件／过程进⾏过程FMEA。过程FMEA始于负责过程⼯程部门的某位⼯程师。⼩组努⼒

在最初的过程FMEA中，希望负责过程的⼯程师能够直接地、主动地联系所有相关部门的代表。这些部门包括但不限于：设计、装配、制造、材料、质量、服务、供⽅以及负责下⼀道装配的部门。FMEA应成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂，从⽽提⾼整个集体的⼯作⽔平。

过程FMEA是⼀份动态⽂件，应在⽣产⼯装准备之前，在过程可⾏性分析阶段或之前开始，⽽且要考虑从单个零件到总成的所有制造⼯序。在新车型或零件项⽬的制造策划阶段，对新过程或修改的过程进⾏早期评审和分析能够促进预测、解决或监控潜在过程问题。

过程FMEA假定所设计的产品会满⾜设计要求。因设计缺陷所产⽣的失效模式不需包含，但也可包含在过程FMEA中。它们的影响及避免措施由设计FMEA来解决。

过程FMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的，但它要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性参数，以便最⼤限度地保证产品能满⾜顾客的要求和期望。

FMEA也有助于新机器或设备的开发。其⽅法原理是⼀样的，只是应将所设计的机器或设备当做⼀种产品来考虑。在确定了潜在的失效模式之后，就可以着⼿采取纠正措施，消除潜在失效模式或不断减⼩它们发⽣的可能性。过程FMEA的开发

过程FMEA应从整个过程的流程图／风险评估开始。流程图应确定与每个⼯序有关的产品／过程特性参数。（参见实例附录C）。如果可能的话，还应根据相应的设计FMEA确定某些产品影响后果。⽤于FMEA准备⼯作中的流程图／风险评估图的复制件应伴随FMEA过程。

为了便于分析潜在失效模式及其影响后果，并使之形成为正规的⽂件，设计了标准的表格，见附录G。

下⾯介绍表格的具体应⽤，所述各项的序号都标在表上对应的栏⽬中。完成的过程FMEA表格实例见附录D。1)FMEA编号

填⼊FMEA⽂件的编号，以便查询。2)项⽬

填⼊所分析过程项⽬名称、编号。3)过程责任

填⼊整车⼚(OEM)、部门和⼩组，如果知道，还应包括供⽅的名称。4)编制者

填⼊负责准备FMEA⼯作的⼯程师的姓名、电话及所在公司名称。5)车型年／车辆类型

填⼊将使⽤和／或正被分析过程影响的预期的车型年及车辆类型(如果已知的话)。6)关键⽇期

填⼊初次FMEA预定完成的⽇期，该⽇期不应超过计划开始⽣产的⽇期。7)FMEA⽇期

填⼊编制FMEA原始稿的⽇期及最新修订的⽇期。8)核⼼⼩组

列出被授权确定和／或执⾏任务的责任部门和个⼈姓名(建议所有参加⼈员的姓名、部门、电话、地址等都应记录在⼀张分发表上)。

9)过程功能／要求

简单描述被分析的过程或⼯序(如车、钻、攻丝、焊接、装配)。尽可能简单地说明该过程或⼯序的⽬的。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的⼯序(例如装配)，那么可以把这些⼯序作为独⽴过程列出。10)潜在失效模式

所谓潜在失效模式是指过程可能发⽣的不满⾜过程要求和／或设计意图的形式，是对某具体⼯序不符合要求的描述。它可能是引起下⼀道(下游)⼯序的潜在失效模式的起因，也可能是上⼀道(上游)⼯序潜在失效的后果。但是，在FMEA准备中，应假定提供的零件／材料是合格的。

根据零件、⼦系统、系统或过程特性，对应特定的⼯序，列出每⼀个潜在效模式。前提是假设这种失效可能发⽣，但不⼀定必然发⽣。过程⼯程师／⼩组应能提出并回答下列问题：·过程／零件怎么不能满⾜规范?

·假设不考虑⼯程规范，顾客(最终使⽤者、后续⼯序或服务)会提出什么异议?

在此建议把相似过程的⽐较和顾客(最终⽤户和后续⼯序)对类似零件的索赔情况的研究作为出发点。此外，对设计⽬的的了解也很必要。典型的失效模式可能是但不局限于下列情况：

弯曲、粘合、⽑刺、转运损坏、断裂、变形、脏污、安装调试不当、接地、开路、短路、⼯具磨损等。11) 潜在失效后果

潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。在这⾥，顾客可以是下⼀道⼯序、后续⼯序或⼯位、代理商、和／或车主。当评价潜在失效后果时，这些因素都必须考虑。

应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。

对最终使⽤者来说失效的后果应⼀律⽤产品或系统的性能来描述，例如：