您好,欢迎来到小侦探旅游网。
搜索
您的当前位置:首页我院中心摆药室单剂量配方制的实施

我院中心摆药室单剂量配方制的实施

来源:小侦探旅游网
维普资讯 http://www.cqvip.com 318.药学学报第2l卷第4期 虫瞳中| 摆蕴室堕剂量墼 文章编号:1008—9926(2005)04—0318—03 中图分类号:R925 文献标识码:A 张 我院中心摆药室单剂量配方制的实施 张国庆①,龚纯贵,李捷伟 (中国人民第二军医大学附属东方肝胆外科医院摘药材科上海2130438) 要:医院药学的核心工作之一在于保证药品质量,鉴于原摆药模式不能有效地保证口服药品质量,我院中心摆药室(住院 药房)建立了单剂量配方制(Unit dose dispensing system,uDDs)。本文对什么是单剂量配方制、如何实施单剂量配方制、推行单 剂量配方制的意义及可能存在的问题作了阐述,以便对住院药房单剂量配方制的全面开展起到一定的促进作用。 关键词:单剂量配方制;中心摆药室;住院药房;药品质量 药品质量的好坏直接关系到人民群众的身体健康和生 命安危,因此医院药学的核心工作之一在于保证药品质量, 确保患者获得良好的药疗效果。目前国内多数医院住院药 房的现行摆药模式,其口服药品的调配过程不能有效地保证 药品质量Il ,存在的问题主要有 2、3j:患者在拿到口服药品时 会发现其已直接暴露在空气中,并且没有任何标识;通常使 着在药物配发系统内,要以药房为基础来药物的选择和 配发,这样做能帮助减少或去除传统的病区药柜,配发的药 物要求采用单一剂量(single unit dose,)或单一剂量包装(single unit of issue packagig)[n 。明尼苏达州的法规文件这样描述: 单剂量配方制应以药房为基础,使用单剂量包装(unit dose ackapgig)n来配发药品,以帮助减少或去除传统的病区药柜, 并定义单剂量包装为这个包装里只含有规定剂量(即患者一 用敞口式小药杯摆药,不能避免调配、运送过程中水分、光 线、微生物等环境因素对药品质量的影响;普遍使用药勺挑 取药品,不能避免不同药品之间可能产生的交叉污染;外形 次服用剂量)的某一种药品_6』。我国省称单剂量配方制 为单一剂量给药制度,它是在住院病患药物治疗中,病人所 服用药品完全经药剂人员调配成单一剂量包装,分别存于药 车之药盒中,再由护理人员于每日固定时间内向药局领取药 和颜色相近的药品不易辨认,调配、核对都不方便,容易造成 差错等。为解决以上问题,我们借鉴美国住院药房口服药品 调配制度l4 ,在我院中心摆药室建立了单剂量配方制。 1单剂量配方制 车,并按照每一单一剂量上卷标所指示的姓名、药名、服药时 间给药,以取代传统式由护理人员于护理站调配给药方 式[ 。 美国依和华州的法规文件描述如下:单剂量配方制意味 由此可见,在美国和我国省,都提到单剂量配方制 关的研究与实测数据,参考的药典标准与有关文献,供药效、 药理和临床研究用药的检验数据,稳定性试验中加速和长期 稳定性的测试数据,并应考虑分析和生产中的变动因素,以 考核标准中所订各项检测方法与限度的可行性。 5原始记录比较乱缺乏规范性和严肃性 特别是生产记录和检验记录不完整。有的为了应付药 监部门现场核查,重新进行整理。应当是在做实验时就要重 视实事求是地写好原始记录。 参考文献: [1] 中国人民共和国.中华人民共和事委员会.中 国人民实施《中华人民共和国药品管理法》办法[c]. 2004.5 4.8药物稳定性试验结果书写不规范列出具体数据,以便比较。 只写符合规定或不 符合规定;有的用“+”、“一”来表示。应当把每次检验结果 4.9药理毒理试验资料不甚合理 中药药效学试验对照样 品选择,功能不一致,缺乏可比性。长期毒性试验剂量确定, 有的低于药效学试验剂量。原则上低剂量组应略高于主要 药效研究的有效剂量,此剂量下,动物应不出现毒性反应,高 剂量组力求部分动物出现明显毒性反应。有的试验周期过 短等等。均可能造成研究工作的返工。 4。10不重视临床试验计划的制订研制单位只希望注册 [2] 国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法[s].国家食品药 品监督管理局第17号局令 [3] 国家药品监督管理局.药品注册管理办法(试行)[S].国家药品 监督管理局第35号局令 [4] 国家药品监督管理局药品注册司.关于药品注册申报及受理事 项的通知[S]。药监注函[2002 3240号 [5] 国家食品药品监督管理局、印发关于药品注册管理的补充规定 申请得到批准后,再请临床试验单位制订。但这是不符合申 报资料要求的。如果研制单位本身制订有困难,建议可请有 关临床专家协助制订。 4.11申报资料中所有试验结果图片,如病理图、薄层图等 应附彩色照片。 的通知[S].国食药监注[2003]367号 (收稿日期:2004—06 30;修回日期:2005-06—18) (本文编辑梁爱君) ①作者简介:张国庆(1965.),男,河南开封人,学士,副主任药师。研究方向:临床药理。Tel:(021)25070852 维普资讯 http://www.cqvip.com 药学学报2005年8月 第21壹筮 是病区储药制的替代。在单剂量配方制下,患者的口服药品 在服用前,除药师护士核对外,还经过患者自己的核对,因而 可以降低差错的发生率。Shultz等报道,单剂量配方制下0. 64%的差错率明显低于病区储药制下5.3%的差错率_8 。从 这一点看,国内现行的摆药制可以说是“一定程度上的单剂 量配方制”。但单剂量配方制还要求药物在调配前都必须做 成单剂量包装,这样不但能避免药品拆开原包装后暴露在空 气中发生吸潮、氧化、污染的可能性,而单剂量包装所标识的 药品名称、有效期等信息也便于调配和核对。从这个角度 讲,国内现行的摆药制又并非“完全意义上的单剂量配方 制”,其在药品质量的控制方面存在较大的不足,急需在实践 中进行改进。 我们认为,单剂量配方制应是这样一种调配制度_9 J:以 药房为基础,先将住院患者所服用的药品做成单剂量包装, 调配时由药剂人员依医嘱把患者某天某次需服用的几种单 剂量包装药品置于特定的药盒内,该药盒类似于美国所称的 患者药疗包装(patient medication package),药盒上标识的病 区、姓名、床号等信息与患者一一对应,经责任药师核对后, 交由病区护士领回并再次核对无误后给予患者服用,以保证 药品使用的准确、安全、卫生,其针对的足患者的口服药品。 2单剂量配方制的实施 2.1制度建立和人员培训 在推行单剂量配方制的实践过 程中,我们逐步建立了一套相关的管理制度和各项标准操作 规程。将人员分成两部分进行培训,对临床医师和护士重点 讲解单剂量配方制的意义和优越性,对药材科工作人员则重 点进行管理制度、标准操作规程,为单剂量配方制的开展奠 定基础。 2.2单剂量配方品种和数量的确定 首先对中心摆药室所 有口服药品按包装方式的不同进行分类,将出厂时最小包装 大于患者常规单次服用剂量的药品都纳入到单剂量配方品 种范围,依标准操作规程进行单剂量包装,但对原来已经是 单个铝塑包装的口服药品不再进行分包装,而是直接剪开使 用;然后根据每个具体品种的消耗量、常规服用剂量、患者的 服药时间长短等综合信息,确定其在单位时间内(通常以一 个月计)需要进行单剂量包装的数量,以便为制剂室的单剂 量包装工作提供依据。 2.3单剂量包装工作单剂量包装工作由制剂室工作人员 在100 000级净化车间内完成。每月下旬,中心摆药室将下 个月所需的药品品种、剂型、包装规格及数量等报给制剂 室,由制剂室安排药品的请领和单剂量包装生产计划。药品 脱外包装后,经缓冲间进入100 000级净化车间,由改造后的 DXDP60C型自动包装机进行单剂量包装。每个单剂量包装 上均标识有药品名称、规格、数量、分装批号及有效期等信 息。每批次的单剂量包装工作均填写生产记录,内容包括包 装日期、药品名称、产地、规格、数量、原生产批号、有效期和 分装批号、分装有效期、得率、清场记录、操作及核对人员签 名等。每批次分装好的单剂量包装药品装入带有干燥剂的 生 鳖 3l9· 密封箱后发至中心摆药室,由中心摆药室点数入库,以供调 配使用。 2.4单剂量配方制的实行为配合单剂量配方制的实施, 我们对医院的医嘱处理软件作了相应的修改,可以将每名患 者每次口服药品的服药信息以标签样式打印出来,内容包 括:姓名、住院号、病区、床号、药品名称、服药时间、服用方 法、调配人和核对人的姓名等,这样患者也能按照服药信息 标签核对自己的口服药品。我院单剂量配方制的具体操作 流程如下:医师通过医嘱处理软件系统下达口服药品医嘱, 中心摆药室接收医嘱,打印出病区口服药品总量单、依患者 分类的摆药细单和服药信息标签,药剂人员根据病区口服药 品总量单和摆药细单调配单剂量包装药品,经责任药师核对 后交与病区护士;病区护士再次核对后,将单剂量包装药品 和服药信息标签交给患者,并向其交代服用方法,由患者自 行核对后服用。 3单剂量配方制的意义 3.1有效保证药品信息传递的连续性和完整性 药品信息 的管理和传递应该全面、系统,从药品的研制、生产和流通直 至使用环节,都应该有一套制度来保证信息的传递。从各阶 段看,分别有GLP、GCP、GMP、GSP等规范可遵循,但到了药品 的使用环节,在现行摆药模式的实际操作中住院患者口服药 品的不同批次很容易被混淆,从而破坏了以药品批号为索引 的信息链传递的连续性和完整性,而单剂量配方制的推行, 各项记录周全,避免上述不足,保证在发生药品不良反应等 情况时能有严格的可追溯性。 3.2引入患者核对机制提高患者依从性在现行的摆药模 式下,患者看到的口服药品全摆放在开放式药杯里,且不知 道要服用的是什么药品,而我院实施的单剂量配方制,患者 会拿到密封的单剂量包装药品和服药信息标签,并在服用药 品前可以根据服药信息标签来进行核对,查看单剂量包装上 的药品名称是否与服药信息标签相符、服药剂量、有效期等, 保证了药品服用时的正确性和安全性,进而提高患者依从 性。 3.3严格控制药品质量减少浪费前面已经叙述了现行摆 药模式下口服药品质量保证的不可靠性,而单剂量配方制模 式,口服药品是在100 000级净化条件下采用符合食品标准 的纸袋密封包装,取消了敞口式药杯,有效避免了水分、光 线、微生物等环境因素可能造成的污染,保证运送、存储过程 中药品质量的连续性,是GMP、GSP在药品临床使用环节的 延续。另外,口服药品单剂量包装后,方便了药房和病区药 品的保存和管理,减少了药品浪费。 3.4有效避免药品之间混淆利于口服药品的调配与核对 在单剂量配方制下,药品单剂量包装上清晰的标识使得药房 摆药人员摆药过程更简便,病区护理人员也方便核对,能有 效避免差错的发生。 4讨论 4.1药品质量的全程控制药品质量直接关系(下转封三) 维普资讯 http://www.cqvip.com (上接319页) 4.3成本控制施行单剂量配方制,不可避免地会带来运 到病人的身体健康和生命安全,因此,药品从生产到使用质 行成本的增加,包括购置单剂量分包装机、包装材料、环境控 制费用和人力成本等。从我院的实践看,目前只能是医院自 量的连续性显得尤为重要。GMP的实施保证了药品生产环 节的质量,而药品在使用环节上缺乏相应的管理规范保证其 己承担,我们认为这可能是单剂量配方制推行的障碍之一。 参考文献 [1]贺承山,刘丽萍.一体化住院药房的创建及其管理模式[J].中 国执业药师,2004,4(2):32 质量 。从药品全面质量管理角度讲,缺乏对应用环节的 管理和控制,就不能体现药品质量的连续性,也不能保证药 品使用的安全。国内大多数医院住院药房采用的摆药模式, 在实际操作中常常难以保证口服药品在摆药过程中质量的 连续性,而采用单剂量配方制,对摆药方式进行改革,实行口 服药品单剂量包装,能减少药品使用过程中污染和差错的发 [2]孟建军,王章阳,贺俊英.医院中心摆药质量管理的问题与分析 [J].中国药事,2003,17(6):365 [3]黄惠华,田维荣.住院药房药品质量问题探讨[J].药学实践杂 志,2005,23(2):109 生,保证药品质量的连续性。鉴于此,我院对中心摆药室口 服药品调配过程进行改革,建立了单剂量配方制,明确了单 剂量配方制下药品调配过程相关的标准操作规程,保证了口 【4]李捷伟,张国庆,赵亮.美国住院药房单剂量配方制的实施【】]. 医院管理杂志,2OO5,12(2):197 l5j hnp://www.state.ia.us/ibpe/rul ̄s—laws/ ̄EB J l6 J hnp://www.revisor.1eg.stste.inn.us/arule/[EB] l7 J hnp://pharmacy.csshow.org.tw/lEB J 服药品的质量,实现了口服药品从生产、供应到临床应用过 程中质量的连续性,确保了患者用药的安全。 4.2药厂的协作和参与单剂量配方制的基础和前提是口 服药品的单剂量包装工作,在我们的工作实践中,对药厂已 经做过单剂量包装的口服药品则不重新分装,以减轻工作 [8]Shultz SM,Vd}the SJ,Lafiolais CJ.Medication elTOl ̄reduced by unit— dose[J J.Hospitals,1973,47:107 量。但是药品包装中,有相当一部分药品是大包装状态,这 对于单剂量配方制的开展是极其不利的,意味着医院药房成 本的增加和工作量的增加。因此单剂量配方制的全面展开 最终离不开药品生产厂家的全面支持和参与,药品在生产时 【9]张国庆,赵亮,李捷玮,等.中心摆药室单剂量调配制的设计 进,等.我院洁净药房的设计与实施[J] 研究[J].药学实践杂志,2005,23(2):78 [1O]刘丽萍,贺承山,谢中国药房,2003,14(5):274 (收稿日期:2005-05.13;修回日期:2005.06—13) 考虑到向住院患者提供的药品全部采用单剂量包装,就可以 避免重复劳动,节省社会资源。 (上接295页) l23J Mele R, o M,Spagnuolo S,et a1.Mitogenie si of epidermal (本文编辑狄亚敏) rabbit corotmaT artery rings[J].Arch—Physiol-Biochem,2001,109 (1):24 growth factor in chick embryo hepatocytes:role of PKCalpha[J]. Cell—Physiol—Biochem,2000,10(4):209 [33] XJao YF,Zeind AJ,Kaushlk V,el a1.Mechanism of suppression of calrdic L-taype Ca(2+)currents by the phospholipase A(2)inhibitor 【24]Schuhheiss G,Ribeiro R,Diener M.Fatty acids inhibit anion s ̄21"etion in rat colon:apical and basolateral action sites[J].Pflugers·Arch, 2001,442(4):603 epacrimneljj.Eur-J-Pharmo ̄ol,2000,399(2-3):107 [34] Tabuchi K,hoZ.Tsuji S。el a1.ThecontributionofphospholipaseA2 to the cochlear dy ̄lncfio[1 induced by transient ischemia[J] Hear-Res,2OO0,144(1.2):1 [25]Reyes S,Herrera LA,Ostrosky P,et a/.Qulnacrine enhances car. mustine therapy of experimental rat gtiomaEJ J.Neurosurgery,2001, 49(4):969 [35] David DM,Brunet A,Privat C,et a1.Quinacrine increases endothe. 1ial nitric oxide relea吕e:role of superoxide anion[J].Eur-J-Pharma. co/,2002,436(3):159 [26]单京瑞,邢成,王鲁明,等.阿的平对热环境下负重行军战士 [36] 某些生理指标的影响【】].军事医学科学院院刊,1994,18(2): 96 Karu T1,Pyatbmti LV,Kalendo GS.Cell attachment to extracellular matrices is modulatd by pulesed radiation at 820 nnl and chemicals [27]刘永学,王鲁明,邢成,等 阿的平对热环境中行军战士血液 that he acttivity of eD.zylll ̄in the plasma membrane[J]. 某些生化指标的影响[J].生物化学杂志,1994,10(5):591 1asers.Surg-Med,2001,29(3):274 ly MG,Hubbard MG,Corbett AM.Physiological characterization [37] Wheat[28]邢[29j邢成,吕宝璋,王鲁明,等.阿的平调节 肾上腺素受体,膜 成,季少平,王鲁明,等.米帕林对 肾上腺素能受体的作 燕,等.热环境中大鼠脑、肺损伤与阿的 磷脂代谢及预防热损伤的研究[Jj.生理学报,1995,47(1):11 用[J].中国药理学与毒理学杂志,1994,8(4):307 [3oj赵永歧,刘淑红,吴平的保护作用[J].中国临床康复,2OO4,8(10):1962 0fthe№(+)/Ca(2+)exchanger(NCX)in hepatopanereatie and antennal glarld basolateral rrIerI1bmne vesicles isolated from the fresh— water crayfish PIDcan1banls clarkii[Jj.Comp-Biochem-Physiol-A—Mol- l ̄-Physiol,20O2,131(2):343 G,Dilger JP,Bouzat C. rhe noncompetiitve inhibitor t ̄[38] spi[31] 赵永歧,吴燕.阿的平保护纹状体神经元免受热处理损伤作 用的研究[J].中国应用生理学杂志,2OO4,24(4):319 l32J Barbe C,De-Cr ̄scenzo V,Diemont F,et a1.Possible role of nitifc o)dde and arachidonic acid pathways in hypoxia.induced contraction of quinacrine瑚odifles the desensitizatin kionetics of mu ̄le acefv1一 choline receptors[J].Mol—Pharmacol,2001,60(2):235 (收稿日期:2004-09.06;修回日期:2005-04—29) (本文编辑魏萍) 

因篇幅问题不能全部显示,请点此查看更多更全内容

Copyright © 2019- xiaozhentang.com 版权所有 湘ICP备2023022495号-4

违法及侵权请联系:TEL:199 1889 7713 E-MAIL:2724546146@qq.com

本站由北京市万商天勤律师事务所王兴未律师提供法律服务