溶出仪标准操作规程

1 准备工作： 1.1 安装溶出杯：

将8个溶出杯洗净，分别放入杯架板上各杯孔内，将8个压杯环分别放置于个溶出杯口上，提起并旋转位于各杯孔旁的两个弹性压杯块压住压杯环。

小杯法使用专用的小杯座和压杯环。

1.2 安装转杆 将8根蒋杆或篮杆上端分别插入机头底部各轴孔中缓缓向上推，使其在机头上部、下部的露出部分大致相当。若是篮杆，再用手指捏住转篮开口端的钢环将其轻轻推入篮杆下端的三爪卡簧内。将定位球（直径25mm）分别放入各溶出杯中，放下机头至水平工作位置（自动锁止），缓慢压下各转杆，直至桨叶或转篮底部接触到测量球。将离合器端口内有拨齿一端朝下分别从各转杆上端套入，下移并使其拨齿落入轴套的凹槽中，再顺时针拧紧离合器。重新仰起机头，取出杯中测量球放回附件箱。

小杯法小浆杆的安装方法如上，须使用专用的15mm的测量球定位。

2 使用方法：

*开机：将电源开关按向“开”位，液晶显示屏即显示主菜单。

2.1 基本试验

按【↓】键移动光标至“基本试验”，按【确定】键进入“基

本试验参数设置”界面。用【↓】或【↑】将光标移至“转速设定”、“温度设定”项下，用数字键输入参数值。按【确定】键完成设置，再次按【确定】键即进入“基本试验”的运行界面，按【加热】键启动/停止水浴系统控制程序，屏幕显示“加热器：开”，温度显示值逐渐上升。按【转动】键启动/停止搅拌浆或转篮的转速控制，屏幕显示“电动机：开”，显示“转速：xxx rmp”。按【0/计时】可启动/暂停溶出试验计时。退出运行时关闭电动机，加热器后，按【退出】键，若未关闭电动机或加热器，则屏幕出现“退出二次确认”提示误操作。

2.2 程控试验

按【↓】键移动光标至“基本试验”，按【确定】键进入“程控试验参数设置”界面， 用【↓】或【↑】和数字键选择“程控参数设置(1-10)：XX”、“温度”、“转速”、“取样次数”、“测定方法”、“溶出介质”和“打印间隔”。测定方法数字1、2、3分别对应篮法、桨发和中国药典第三法（小杯小桨法）。

也可以在输入某个程控号后按三次【确定】键即进入该号程序运行界面，在分别按【加热】、【转动】和【0/计时】键可启动试验运行。

2.3 定时关机

从主菜单按【↓】或【↑】键移动至“定时关机”， 再按【确定】键进入“定时关机参数设置”界面，用【↓】、↑】和数字键选择、设置或更改关机日期、时间及功能各参数，并按【确定】

键完成设置。“功能”一项，1为有效；0为无效。

2.4 自动预热

从主菜单按【↓】或【↑】键移动至“自动预热”， 再按【确定】键进入“自动预热参数设置”界面，用【↓】、↑】和数字键选择、设置或更改关机日期、时间、温度及功能各参数，并按【确定】键完成设置。“功能”一项，1为有效；0为无效。

2.5 日期与时钟设置

从主菜单按【↓】或【↑】键移动至“仪器设置”，再按【确定】键进入“仪器设置”界面，用【↓】或【↑】移动光标至“日期设置（年月日）”或“时间设置（时分秒）”相下，用数字键输入正确的日期或时间（按24小时制），按【确定】 键完成设置。

3 溶出试验

3.1 从杯孔中向水浴箱内注入蒸馏水，到刻度线上（无杯时）。 3.2 参照1.1安装溶出杯，1.2安装转杆。向各溶出杯注入经脱气出力的溶出介质，

3.3 试验启动

*篮法试验启动： 将供试品6片分别放入各转篮内并重新固定好，按【转动】键启动转篮转动，待转速稳定后缓缓放下机头至水平锁止位置，同时观察当供试品接触溶出介质时按下【0/计时】键开始试验计时。

*桨法试验启动：将供试品6片分别放入机头上面各投药孔中，按【转动】键启动搅拌桨转动，待转速稳定后向外拉动机头

右侧的投药拉手，同时按下【0/计时】键开始试验计时。

3.4 取样

用适当组合方式（见表1）将针头套上针垫（及垫柱）插入各取样孔（1000ml溶出杯用远端）中，再连接注射器即可从各溶出杯中抽取溶出试验样品。

表1 桨法取样针头与针垫组合

溶出介质 适合针头 适合针垫 900ml 短针 薄垫 1000ml 短针 厚垫 500ml 长针 薄垫 600ml 长针 厚垫 （注：篮法取样采样任一组合须在针垫上增加垫柱） 3.5 试验结束

按【退出】键返回主菜单，然后关闭仪器电源；拔出取样针头、针垫及垫柱并清洗干净；逆时针旋下离合器，仰起机头，取下搅拌桨或转杆转篮并清洗干净、干燥；取出溶出杯，处理残液，清洗干净；清洗干净杯架板台面上的药液、污渍，放平机头至锁止位。

3.6小杯法试验

小杯法需用小杯法专业配件，取样时的长、短弯针头同样适合于小杯法试验取样，但须配合小杯法“专用针垫”(垫高15mm)。