反应釜XXXX运行确认方案

EQUIPMENT QUALIFICATION PROTOCOL

编号：EQP (OQ) -XXXX-XXXX-XX

Edition : 00

起草 EDITED 审核 REVIEWED 批准 APPROVED

xxxxxxxxxXX限公司

XXXXXXXXXXXX Pharmaceutical Co., Ltd

目录

1. 预批准 ......................................................................... 4 2. 范围 ........................................................................... 4 3 目的 ........................................................................... 5 4 职责 ........................................................................... 5 5 参考文献与术语引用 ............................................................. 6 6系统描述 ........................................................................ 7

6.1 6.3 6.4

设备描述 .................................................................................. 7 仪表和记录 ................................................................................ 8 公用设施 .................................................................................. 9

7安全方面 ......................................................................... 9 8方案执行程序 ..................................................................... 10

8.1 8.2

验证人员I .............................................................................. 10 运行确认方案经批准后将被妥善保管， 用于在必要时进行复制， 经过批准的方案副本将被用来

进行测试 ................................................................................ 9 测试程序

................................................................................ 9

8.3 8.4

使用备注/偏差”表 ........................................................................... 9

9 10

10.1 10.2

运行确认程序 ............................................................... 12 运行确认测试 ............................................ 错误！未定义书签。

运行确认功能测试 1:

.................................................................... 12

运行确认功能测试 2: SOP程序确认 ............................................................. 15

10. 3 运行确认功能测试 10.4

运行确认功能测试

3:操作员培训确认 .........................................................17 4:反应釜排空泄压测试 .....................................................19

10.5 运行确认功能测试 5:反应釜压力测试 ...........................................................21 10.6运行确认功能测试 10.7

7:反应釜真空度测试 .........................................................22 8:搅拌器转速确认 .........................................................25

运行确认功能测试

10.8 运行确认功能测试 8:温度控制确认 .............................................................27 10.9 运行确认功能测试 9:反应釜排水测试 ...........................................................29 10. 10

运行确认功能测试 10:最小搅拌量及最大搅拌量测试 ..........................................31

11方案修正 ...................................................................... 33

12再验证频率 .................................................................... 33 13整理确认过程中的备注及偏差，将备注及偏差填在附件

总结以附件2的形式进行。

1中，并对确认进行总结，

…33

14运行确认中间报告 15运行确认最终批准 33 39

1. 预批准

此运行确认方案的批准由XXXXXXX有限公司的以下部门负责

职位 姓名 签名 日期 验证工程师 段文 工程部经理 季忠伟 生产部经理 李君平 质量保证部经理 李春花 质量部经理

倪泉明 2 范围

这个运行确认方案执行对象是安装在一车间的反应釜

系统/设备按照设计标准运行。

(XXXXXX)，确认内容如下:

•系统/设备的运行、清洁及维修保养 SOP符合GMP要求。 •系统/设备操作人员经过适当培训，有培训记录。

•系统/设备有能力在可接受的偏差范围内经受运行极限测试。

成功的完成此方案将证明系统/设备符合预先定义的要求。

运行确认的文件能保证系统/设备在合适的公用设施等支持服务下连续运行。

确认过程中遇到的任何偏差都将在方案里报告。偏差将被调查并采取适合的措施（证明, 整改，重新确认），所有数据都必须记录。

3目的

此方案定义了所有必须实施的测试的详细资料，以确保反应釜（XXXXXX ）可按设计要 求连续稳定运行 最终运行方案将证明系统/设备符合所有技术要求，并保证反应釜 （XXXXXX）可连续运 行

4职责

在确认过程中相关部门应该有具体的分工，相互配合，各部门职责包括：

4.1 质量保证部

在确认过程中协调各部门的工作，确保确认按既定方案进行，在确认过程中严格 按照相关的标准

操作程序进行。

确立方案的一般标准及主要质量标准。 对本次运行确认进行自始自终的监督复核。 审查并保存所有相关文件，以保证确认的完整性。 审核运行确认的所有原始数据。 审核和批准该设备的运行确认方案和报告

4.2 工程设备部

确认此设备的运行符合供应商运行要求及 XX公司的工艺需求。 确认用于设备运行确认的仪器仪表是经过校准的。 确认系统上的关键仪器仪表是经过校准并合格的

确认与设备配套的公用设施（氮气，真空系统，工艺用水温度，压力和生产能力, 制冷/加热液体，

蒸汽，尾气吸收）是符合供应商运行要求及 XXX公司的工艺需求的

编制和审核批准该设备运行确认方案和报告，有关的技术文档及工程图纸。

4.3 生产部

参与设备的运行确认。

审核和批准该设备的运行确认方案和报告。

5参考文献与术语引用

本确认方案是以中国GMP, ICH Q7的原料药GMP指南，以及XX公司的相关SOP为 参考依据编制的。

本方案引用的内部文件有

编号 1 2 3 4 XXXXX XXXXX XXXX XXXX 文件名称 培训管理标准操作程序 偏差处理标准操作程序 变更控制标准操作程序 验证管理标准操作程序 03 02 04 01 版本号 执行日期 2011-12-22 2011-06-28 2012-01-04 2009-08-20

6系统描述 6.1

设备描述

编号ID No. 厂商 类型 序列号 大约容量 总尺寸 参考文件/图纸 关键材质 XXXX XXXX K1000L RF08-30 1000L 总高度3140mm T71-14-1 碳钢搪玻璃 夹套设计温度 0 -200 °C 夹套设计压力 0.6 MPa 筒体设计温度 0 - 200 C 筒体设计压力 0.25MPa 放料口离地高度 1279mm 人孔缸盖为翻盖式，缸扣不掉落 安装位置

一车间一般生产区 6.2反应釜（XXXX ）管口装配:

反应釜（XXXX）管口装配如下

a b c d e f g k L1-2 M/S1

备用口 备用口 备用口 备用口 搅拌口 放料口 放气口 放净口 夹套进出口 带视镜人孔 温度计套管口

DN100 DN125 DN100 DN100 DN125 DN100 DN10 DN15 DN32

© 350*250DN100

T DN150

6.3 仪表和记录

双金属温度计 Bimetal thermometer 编号 制造商 型号 出厂编号（序列号）. 准确度 精度等级 量程 输出类型 安装位置 压力真空表 编号 制造商 型号 出厂编号（序列号）. 准确度 精度等级 量程 输出类型 安装位置 压力表

XXXXX 西安自动化仪表 WSS 06.7.6.14 1 C 1.5级 0 〜150 °C 数显式 XXXX釜顶测温口 XXXX 富阳华仪 Y100 7331 0.02MPa 1.6 -0.1 〜0.5MPa 指针式 XXXX釜顶测压口 编号. XXXXX 制造商 型号 出厂编号（序列号）. 准确度 精度等级 量程 输出类型 安装位置 6.4

富阳华仪 Y100 077 0.02MPa 1.6 0 〜1MPa 指针式 XXXXX反应釜分配站 公用设施Utilities

辅助公共设施 盐水0- -15 ° 循环冷却水 工业蒸汽 电力 380V/220V士 5% ,50HZ 氮气 压缩空气4-6bar 尾气吸收系统 安装位置 一车间一般生产区 28° C〜35 C

7安全方面

确认过程中所有人都必须知道并遵守 XX公司和中国要求的安全规章。

方案执行过程中涉及到的任何注意事项和规章都必须由 XX公司安全工程师事先 声明，并在相关测试程序中加以详细说明。

8方案执行程序 8.1

验证人员

所有参与安装确认的人员应进行身份确认，确认方式以下面表格的形式进行

姓名 部门 工程部 确认职责 签名/日期 备注 执行确认 QA 协调、监督确认 生产部 操作 生产部

操作 工程部 审批确认 QA 审批确认 生产部 审批确认 质量部

批准确认 8.2

.

测试程序

测试程序包括目的，测试程序，测试用的关键器具，接受标准，测试表(原始 记录)，测试结论。所有确认数据必须记录在原始数据表，不得转抄。

• 如果实测数据”与要求数据”一致，验证工程师在测试表 是/否”一栏中填 是”如 果实测数据”

与要求数据”不一致，验证工程师在测试表 是/否”一栏中填 否”

*测试表中 检查类型”是用于解释如何确认一个项目，大多数情况下，回答将会是 目测”说明这个项目通过观察符合要求。在某些情况下，特别是材料，会引用 一份文件，被引用的文件需要列出清单。在

参考”备注/偏差”表。

*使用圆珠笔填写方案，不能使用修正液。任何需要修改的地方要在错的数据上画 一条线，(写上改

正后的数据)并签名和加上日期。 *表中划上斜线，是表示不需要填写数据。

• 任何填写的地方，测试执行者都要签名和填写日期。

的签名和复核日期。

*附加页(如 备注/偏差”表或增加的数据)要插入报告中，它们应该被标明页码， 作为之前页数的一

部分。例如，在第30页之后插入3页，原先的页数应该是30

复核”线上要填写复核人

备注”部分要使用简短的语言解释或

(page 1 of 4)，增加的页数应该是 30 (page 2 of 4), 10 (page 3 of 4)和 30 (page 4 of 4)，增加的页数需要标明报告编号。

•备注部分应该填写相应的数据。如果没有附加的备注，应该写上

都应该填写。

无”所有栏目

8.3 使用备注/偏差”表

*系统测试相关的所有备注或偏差都收集在

备注/偏差”表中。.

• 备注/偏差”表的详细资料将作为工艺功能测试的参考。(如果需要，备注/偏差” 表加以细节描

述 可以作为工艺测试的参考。如果不符合确认标准要求，或者问

题的回答是 否”，要在 备注/偏差”表上概述偏差。）

•出现偏差必需调查处理，（如附件2中的调查表），并经质量部经理批准。在调查 总结中必须解释为什么这个偏差是可以接受的。如果进行修正，调查表中必须记 录和重新确认。 填好的表格应该按顺序编号，并并插入运行报告中其引用的页 码之后。

8.4 运行确认的中间报告

在所有的运行确认程序执行完成后，应对运行确认执行情况进行总结，内容包括 •完成了所有的测试程序，并对测试原始数据进行了整理分析及总结。 *如有偏差报告，应按规定填写。

8.5 运行确认的最终报告

在完成所有的偏差整改后，形成最终报告。.

9.运行确认程序 9.1

运行确认测试会涉及以下内容 ：： 运行确认预要求

证明该设备的运行确认前期工作（安装完成，文件已批准）都已完成。

SOP确认

确认已有该设备相关SOP或草案（包括设备操作、清洁及维护保养）。 培训确认

确认所有参与设备运行确认人员都经过了培训，并且培训合格。 反应釜排空泄压测试 确认反应釜的排空泄压功能

•

反应釜保压测试

确认反应釜相关组件安装后没有泄露 反应釜真空测试

确认在达到最大允许真空度后的真空泄露率 反应釜搅拌测试

确认反应釜的搅拌性能符合供应商的规格。 反应釜温度控制测试

确认反应釜的加热冷却性能。. 反应釜排水测试 确认反应釜的排放功能 最小搅拌量及最大搅拌量测试

.

确认反应釜的最大搅拌量和最小搅拌量。

9.2 9.3 9.4 9.5 9.6

运行确认的一系列测试将证明系统 /设备在预期设计范围内有效运行。 所有用于确认设备 /系统运行的必要数据将连同相关的测试页记录在数据表中。 记录表应由验证工程师签名，所有的数据资料和确认应由审核人签署并填写日期 每个记录表包含的 “备注 ”部分允许验证工程师或审核人对结果进行备注。 每个运行确认项目应包括以下内容： 测试功能名称

测试功能目的：描述测试程序的目的和意图 测试器具：描述执行测试所需的测试器具（每台测试器具的校准数据应附到测试 功能）.

测试功能程序：详细描述执行测试所需的步骤 数据收集表：包含备注和签名部分 附件清单 ）.

9.7 接受标准

所有适合的安全防范应遵守生产商的建议和 XXX 制药技术要求。 执行方案中用到的测试设备应被校准并可溯源到国家计量认证服务处或其它标 准。校准证书的复印件附在报告中。 . 运行确认可接受标准 接受标准列于每个测试功能页中，在运行确认接受前，列出的接受标准必须满足， 任何差异已记录并作出评估。

10.运行确认测试

测试 测试1 测试2 测试3 测试4 测试5 测试6 测试7 测试8 测试9 测试10 描述 页码 运行确认预要求 SOP确认 培训确认 反应釜排空泄压测试 反应釜保压测试 反应釜真空测试 反应釜搅拌测试 温度控制测试 反应釜排水测试 最小搅拌量及最大搅拌量测试 10.1 运行确认功能测试1 :运行确认预要求

目标

此项测试的目的是为了确认在进行测试之前所有此方案实施的预要求已完成。 程序

检查下页表格中提到的问题的是否符合。需要说明理由，填写备注。 可接收标准

所有的预要求应已实现。如果一个或多个项目不符合要求，必须要求 进行确认程序 测试结果

使用工作表# 1报告测试结果

QA授权

# 1:

运行确认预要求

项目i

是 否 备注 IQ报告是否已经批准？ 当前方案是否被批准？？ 系统是否可以运行？ 设备手册是否提供？ 设备运行SOP是否已提供？ 设备清洁SOP是否已提供？ 设备维护保养SOP是否已提供？ 备注:

测试结果 符合要求 不符合要求

检查人 Performed by : ___________________ 日期 Date: _______________________________

复核人 Reviewed by : ____________________ 日期 Date : ______________________________

10.2 运行确认功能测试2:

目的：此项测试提供了反应釜系统（XXXXX）运行、维护保养和清洁有效可行的程 序。 测试程序： 探

列出一份反应釜系统相关运行、维护保养和清洁程序清单。 可接收标准

反应釜专用的SOP （保养，操作，清洁SOP ）应已起草或已批准。现行已批准的 副本显示历史版本号。

SOP程序中包含相关安全方面内容。

SOP程序提供足够的指令和控制确保设备/工艺操作一致。

操作人员完全理解操作程序要求。

经批准的SOP应放置在操作者方便查阅的地方。 数据收集表：

数据收集表#2

SOP程序

SOP编号 版本号 标题 搪瓷玻璃釜使用与维护 标准操作规程 执行日期 是否已有 是/否 XXXX

01 2010-05-10 XXXX 00 真空系统使用与维护保 养2009-10-23 标准操作规程 XXXX 备注:

00 水泵使用与维护保养标 准2010-05-12 操作规程 测试结果 符合要求 不符合要求 检查人 Performed by : ___________________ 日期 Date: _______________________________

复核人 Reviewed by : ____________________ 日期 Date : ______________________________

10.3 运行确认功能测试 3: 操作员培训确认 目的: 测试程序

※ 公司必须提供一个培训程序保证操作人员掌握以下内容： 熟悉设备运行原理，例如：操作维

确认反应釜 (XXXX) 系统相关操作人员经过培训合格。

护手册、图标和技术文献。

※ 理解安全要求和紧急情况处理措施。 掌握设备操作程序。

可接受标准：反应釜 XXXXXX 操作人员的培训已完成并归档

数据收集表 数据收集表#3 - 操作员培训确认

项目 一份适当的培训程序已经 成熟？ 操作人员已经培训？ 操作员培训并有培训记录 并定期复查？ 备注: 文件 反应釜系统培训标准操作 程序 已培训并有培训记录 培训记录档案存放于部门 办公室 文件位置 是否符合 是 否 工程部1号文件柜 工程部1号文件柜 工程部1号文件柜 测试结果 符合要求 不符合要求 检查人 Performed by : __________________ 日期 Date: _______________________________

10.4运行确认功能测试4:反应釜排空泄压测试

目的：确认反应釜排空系统的功能 测试仪表：

描述 标牌 序列号 校验到期日 Descripti on TAG Serial nr. Calibrati on due date

测试程序

探 往反应釜注入

70~80%几何体积的水，检查内部 （PINT, MPa）

探关闭所有的阀门。

探缓慢开启氮气阀门，反应釜加压至 0.2-0.3MPa （P），安全阀将打开。 探关闭氮气阀，打开排空阀

可接受标准

当压力到0.2-0.3 MPa,安全阀将打开。泄压后，反应釜内压力将回到起始值。

将数据填入表#4中-反应釜泄压确认

#4反应釜排空泄压确认

反应釜起始 压加水量 （容积的加氮气后安全 阀排空阀打 开检杳人 是否符合 测试 时起跳压力 70 力 后压力 （是 /否） /日期 间 0.2-0.3 MPa -80% ） （常压） （常压） 备注:

测试结果 符合要求 不符合要求 检查人 Performed by : __________________ 日期 Date: ______________________________

10.5运行确认功能测试5:反应釜压力测试

目的：确认反应釜及其阀门、管道、法兰、仪表连接没有泄露。 测试仪器：无 测试程序 探 探 探 探 探 探 探

往反应釜注入约70~80%几何体积的水。 关闭所有的阀门。

缓慢开启氮气阀门，使反应釜压力达到 0.4 开启搅拌

等压力稳定后(约5分钟)，记录反应釜初始时间和压力 等待1小时后记录结束时间和最终压力。 关闭搅拌并排空至常压

MPa。

可接受标准

压力泄漏率不超过0.02 MPa/h 在表#5中填写数据-反应釜压力测试。

#5-反应釜压力测试

测试日期

开始时间

结束时间

测试初始压力(Pi, MPa) 5分钟后压力(P2, MPa) 60分钟后压力(P3, MPa)

压力泄漏率

是否符合（是/否） 备注:

测试结果

符合要求 不符合要求 检查人 Performed by : __________________ 日期 Date: ______________________________

复核人 Reviewed by : ___________________ 日期 Date : _____________________________

10.6 运行确认功能测试6:反应釜真空度测试

• • •

目的：确认真空泵性能（最大可达真空）和真空泄漏率。 测试仪表 测试程序： 探 探 探 探 探

根据操作反应釜SOP运行反应釜，注意安全保护措施。 确认系统所有阀门已关闭。 确认反应釜已完全空釜并且干燥

根据相关SOP启动真空机组，等待直至获得最大真空。 当釜内表压力达到最高真空度时，

在稳定状态下保持10分钟.记录真

记录起始时间和压力

空压力（P1），然后关闭真空管路阀门，停止真空泵。

（P2）.保持状态30分钟，然后记录压力（P3）.最后开启放空阀破真空到大气 压。

探

计算真空泄漏率：

真空泄漏率=（P3 - P2）/30 MPa/mi n.

*

可接受标准 探 Pi <-0.07 MPa

真空泄漏率(P3 - P2)/30< 0.5 KPa min (i.e. <0.015 MPa in 30 minutes).

-1

• 数据收集表 填写数据收集表#6

#6:反应釜(XXXXXX)真空泄漏测试

测试日期 开始时间 最大真空度(P1, MPa)/时间(hh:mm) 达到最高真空度并保持10分钟，记录时间和压力 稳定后的真空度(P2, MPa)/时间(hh:mm) 关闭阀门，关闭真空泵，记录时间和压力 最终真空度(P3,MPa)/时间(hh:mm) 真空泄漏率(P3 - P2)/30 (KPa min-1) 是否符合(是/否)? 备注:Comme nt

检查人 Performed by : ___________________ 日期 Date: ______________________________

10.7 运行确认功能测试7:搅拌器转速确认 *

目的：确认在不同操作条件下搅拌器能搅拌。

* 测试程序 探 探 探

通过人孔向釜内分别加入 200L, 500L和1000 L自来水 搅拌轴上贴上一片反光片。

启动搅拌；使用一只校验过的数字转速仪。

探 保持5分钟。

*

可接受标准

探实测搅拌速度和设计值的误差必须在 5%之内。

数据收集表

数据收集表#7

转速测试结果

#7:搅拌速度测试

描述 200L测试 500L测试 1000L测试 测试日期 开始时间 结束时间 1.转速仪上读取的转速 2.供应商提供的转速 I 2-1 | /X100% 偏差百分比 要求的偏差百分比 <5% <5% <5% 通过/未通过 备注:

检查人 Performed by : ___________________日期 Date: ______________________________

10.8.运行确认功能测试8:温度控制确认

• •

目的： 确认反应釜的加热和冷却功能。

测试程序

探 探 探

启动制冷机组，盐水出水温度稳定在-10 °C。 通过人孔向反应釜内注入1000L自来水

启动搅拌使其达到稳定状态，开启分配站蒸汽进汽阀，记录釜内起始温度

T°=30°C及时间t。，设定温度值90°C。

探

运行搅拌器，向反应釜夹套供应蒸汽。在专用的表格里记录记录水温达到

30 C的时间（hh:mm ），并继续供应蒸汽直至内部温度达到 90 C

探 达到90 C时，记录时间（ti）,完全关闭蒸汽阀门，开启分配站上冷却水出 水阀和进水阀。记录时间（t2）和温度。冷却水温至 60° C

探 达到60 C时，记录时间（t3），完全关闭冷却水出水阀和进水阀，同时打 开在分配站上的盐水出水阀和进水阀。记录时间（t4）和反应釜内部温度。

探 当达到30 C时，关闭盐水进水阀，用压缩空气将盐水压回管道，关闭盐 水出水阀

•

可接受标准

探 反应釜加热30 °C ~90 °C时间ti- t0电0min 探 反应釜冷却90 C ~60 C 时间t3- t2电0min 探 反应釜冷却90 C ~60 C时间t5- t4电0min

• 数据收集表

数据收集表#8 -测试结果

表#8:温度控制确认

To (hh:mm)/ 温度(°C)) ti (hh:mm)/ 温度(C) t2 (hh:mm)/ 温度(C) t3 (hh:mm)/ 温度(C)) t4 (hh:mm)/ 温度(C) t5 (hh:mm)/ 温度(C) 加热/冷去性能确认 持续时间 (min) 可接受标准 (min) 是/否符合 t1 -10 (min) 90分钟 t3 -t2 (min) 90分钟 t5 —14 (min)

90分钟 备注：Comme nt

检查人 Performed by : __________________ 日期 Date: ______________________________ 10.9 运行确认功能测试9:反应釜排水测试

• *

目的：确认反应釜的排放功能 测试程序

往反应釜注入1000L的水 开启反应釜底部排放阀门。

• 接受标准

在10min内水排净。

* 填写下列数据收集表#9-反应釜排水测试。

#9反应釜排水

测试日期 开始时间 结束时间 水量(1000L) 在10min内排净（是/否）） 通过/未通过 备注:

检查人 Performed by : __________________ 日期 Date: ______________________________

10.10 运行确认功能测试10:最小搅拌量及最大搅拌量测试

• •

目的：确认反应釜的最大搅拌量和最小搅拌量。 测试程序： 探 探 探 探

检查系统所有阀门已关闭。

打开水阀，使用公升计量器向反应釜注入 200L水 开启搅拌，目测观察水是否能够充分搅拌。

在目测完成后，继续加水使得注入水量达到最搅拌量测试需要的量（

1000L）

探

•

开启搅拌，观察水是否能被有效的搅拌并且没有水溢出。

可接受标准 探 探

在测试最小搅拌量时能有效的搅拌。 在测试最大搅拌量时没有水溢出。

探 最小搅拌量 >200L最大搅拌量 W1000L

•

数据收集表 数据收集表#10 -

最小搅拌量及最大搅拌量

#10:反应釜XXXXXX最小搅拌量及最大搅拌量测试

最小搅拌量测试 测试日期 注水量（kg） 测试是否符合要求 最大搅拌量测试 测试日期 注水量 测试是否符合要求 备注: 检查人: _____________________________ 日期: ___________________________________

复核人: _____________________________ 日期: ___________________________________

11 方案修正

验证过程中，如对这份方案进行修改，验证人员有责任提前通知批准者有关修改 内容并要获得他们的批准，这通过增加方案的附件来完成。

.

如果改动很小且不影响本验证的科学完整性，验证人员要负责尽快对其进行修改。方案 中

的

所

有

修

改

要在文件的讨论和结论部分作出解释。

12 再验证频率

反应釜系统的改动需要进行再验证，再验证的范围将在变更控制程序中描述。 反应釜系统（XXXXXX）运行确认合格并经批准后方可交付车间使用。 反应釜系统（XXXXXX）性能验证与工艺验证同步。

13 整理确认过程中的备注及偏差，将备注及偏差填在附件1中，并对确认进行总结, 的形式进行。

14 运行确认中间报告I

参与执行此运行确认的任何人的姓名和职位 /所属部门都应该打印在表格里，并签名确 认，最后填写日期。•

都

2总结以附件姓名 部门 确认职责 签名 日期 工程部 执行确认 QA 协调、监督确认 生产部 操作 生产部 操作 工程部 审批确认 QA 审批确认 生产部 审批确认 质量部

批准确认 15 运行确认最终批准

验证数据表明反应釜系统（XXXXXX ）符合运行确认方案的所有标准，出现异常 情况也已经确认，并形成文件档案。

所有对XXXXXX的测试已完成。运行确认文件确保所指的反应釜可按照其 设计要求日常运行。

批准签名 日期Date 设备管理： 现场QA : 工程部经理： 生产部经理： 质量保证部经理： QU经理： 附件1:备注/偏差表 附件2:调查总结表

附件1:备注/偏差表

备注/偏差No. (合适的话可以删除) (delete as appropriate) Comme nt/deviati on No. 检杳人 日期 Performed by Date 复核人 日期 Reviewed by Date 附件2:调查总结表

调查总结No Inv estigati on Summary No 检杳人 日期 复核人

日期