成品监控管理规程

文件名称 文件编码 制定人 审核人 ZL-SMP-012-00 日 期 日 期 日 期 份 成品监控管理规程 批准人 颁发部门 生效日期 质量管理科 分发数量 分发部门：质量管理科、中心化验室、仓库 1.目的： 建立成品监控的标准管理规程，防止差错，确保产品质量。 2.范围：

成品贮存、成品发放及销售 3.责任：

QA、QC、仓库保管员对本规程的实施负责 4.内容： 4.1 监控频次：

质量管理员应每周对成品的情况进行检查监控。 4.2 成品的贮存

 库区条件符合贮藏成品贮存条件要求、抽查温度、湿度记录，抽查温湿度表实际示值，均应符合贮存条件，通风良好。

 库区卫生清洁整齐，成品置于垫仓板上，堆放整齐。  成品分类、分批、分区码放，保证不同批产品之间有效分开，间距符合规定要求。

 状态标记：每一类，每一批成品均有一个正确的状态标记。  效期产品：状态标记醒目，注明有效期截止日期。  不合格品，退货成品须有醒目的状态标记。

 成品在质管科批准放行前应置于待验状态贮存，不准销售。

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*****有限公司 文件名称 成品监控管理规程 文件编码 ZL-SMP-012-00  检查成品入库验收记录，外包装标记、数量与入库凭单一致，与实物状态标记相符。

 有防鼠、防虫、防蚊蝇等设施。 4.3 成品的发放监控

 有书面发放标准操作规程。

 有质管科发放的成品放行证，否则不准放行销售。  有出库复核记录，复核出库成品与出库凭单应一致。  成品发放执行先进先出，近期先发的原则。  每批均有销售记录和库卡，并按规定要求填写。  包装破损及过效期药品不准放行销售。  检查发现问题应下发整改通知进行整改。 5.相关记录： 《成品质量监控记录》 6.文件变更历史：

编号 00 修订简述 根据2010版GMP修订本文件 生效日期 7.附件： 附件1：《成品质量监控记录》

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*****有限公司 文件名称 成品监控管理规程 文件编码 ZL-SMP-012-00

附件1： 成品质量监控记录

ZL-JL-013-00

监控点 检查标准 数量、批号、规格应与入库单一致，与实物状态标记相符。 监控结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 成 品 入 库 入库单内容填写符合要求 外包装严密性符合要求 外包装标记内容齐全 有书面成品接收流程 有检验合格报告书 与原辅料包装材料分库存放 不合格品与合格品物理隔离，并有醒目的标记 成 品 贮 存 贮存环境设施符合要求 贮存区温度、湿度符合要求 成品置于塑料托盘上，堆码整齐合理 “五防”措施符合要求 有贮存的状态标识 外包装清洁无污染 帐、卡、物相符 异常情况的处理按批准的规程执行 有本企业检验合格报告书 成 品 发 放 有成品审核放行单 所发成品与发货单一致 外包装完好、无污染 执行先进先出、近期先发的规定 执行批准的成品发放规程 每批均有销售记录，并按规定要求填写 现场监控员： 日期： 第 3 页 共 3 页