恩诺沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 恩诺沙星可溶性粉（半成品）内控质量标准 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 2 批 准 批准日期 生效日期 质量管理部、综合办公室 一、目 的：制定恩诺沙星可溶性粉（半成品）的内控标准，规范公

司恩诺沙星可溶性粉的生产。

二、适用范围：适用于恩诺沙星可溶性粉的生产与检验。 三、责 任 者：生产部、检验员、仓库保管员 四、正 文：

恩诺沙星可溶性粉

本品为恩诺沙星与助溶剂及葡萄糖配制而成，含恩诺沙星应为标示量的92.0%～109.0%.

【性 状】本品为白色或淡黄色的粉末。

【鉴 别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法测定,在271、322和334nm波长处有最大吸收。

（2）取本品适量，加水制成每1ml含0.4mg的溶液，作为供试品溶液，另取恩诺沙星对照品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，加水至25ml，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下检视，供试品

所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。

【检 查】pH值 取溶解性项下的溶液，依法测定，pH值应为8.5-10.5. 溶解性 取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。

干燥失重 取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%. 装量 按最低装量检查法检查,应符合规定.

【含量测定】取本品适量，精密称定，置500ml量瓶中，加氢氧化钠溶液（0.1mol/L）10ml，，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在271nm波长处测定吸收度，另取在105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品按上法同样测定；计算，即得。