环氧乙烷灭菌器质量监测标准操作规程

持有部门: 文件编号: 制订者: 审核者: 版次: 制订日期: 审核日期: 执行日期: 监测要求：环氧乙烷（EO）灭菌质量监测包括物理监测、化学监测和生物监测。 监测类别 内容 关键控制点 说明 1.监测频次：每批次。 1.环氧乙烷灭菌器的关1.环氧乙烷灭菌器2.监测方法：记录灭菌键过程参数包括灭菌温应具备物理参数监时的温度、压力、时间度、预调节阶段最后的测功能。 和相对湿度等灭菌参相对湿度(RH)、EO气体2.各参数的波动范数。 暴露时间、EO浓度。 围应符合厂商和相物理监测 3.结果判定：灭菌参数2.凡是物理监测不合格关标准的要求。 应符合灭菌器的使用的，该次灭菌应认定为说明或操作手册的要失败。 求。 4.资料保存：物理监测结果应保存3年以上。 1.监测频次：每包。 1.化学指示物变色合1.在纸塑包装袋的2.监测方法：每个灭菌格，表示符合灭菌条件。 使用中，不同产品包外应使用包外化学2.包外化学监测不合格化学指示色块颜色指示物，每包内最难灭的灭菌物品不得发放，变化也有不同，判菌的部位放置包内化包内化学监测不合格的读时注意区分。 学指示物 化学监测 灭菌物品不得使用；化2.在纸塑包装袋3.结果判定：通过观察学监测不合格时应分析外，灭菌包标识应化学指示物颜色或形原因并进行改进，直至粘贴于塑料面，避态等变化判定是否达监测结果符合要求。 到灭菌合格要求。 免影响灭菌介质穿透。 3.闭合式包装方法的包裹，包外指示胶带可以作为封包方法进行操作。 生物监测 1.监测频次：每批次。1.灭菌器最难灭菌的部1.常规生物测试包2.监测方法：将常规生 位通常指灭菌器灭菌装 的制备方法：取一 物测试包置于灭菌器载的中心，除非灭菌器个20ml无菌注射最难灭菌的部位。同时制造商有指定的位置。 器，去掉针头，拔设阴性对照和阳性对2.任何有植入物的灭菌出针栓，将枯草杆照。 物指示物按照产品说明书进行培养；如使用芽孢菌片，应在无菌条件下将芽孢菌片接种到含5ml胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB)的生物监测 无菌试管中,(36±1)℃培养48小时，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7天。通过观察生物指示物培养后的颜色变化，判定是否达到灭菌合格要求，具体应依照产品使用说明书。 4。资料保存：生物监测结果应保存3年以上。 其他监测要求

包须在生物监测结果合菌黑色变种芽孢生内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。生物指示物应符合国家相关管理要求。 2.在制作生物PCD时,注射器不应推进紧压生物指示剂。 3.自含式生物指示物不必设阴性对照。 3.结果判定：自含式生格的情况下方可放行。 物指示物放入针筒灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变时，应对灭菌效果进行重新评价，包括物理监测、化学监测、生物监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。