C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求深圳沃德生命

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产品名称 C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 型号、规格 12人份/盒、36人份/盒、72人份/盒 结构及组成 产品适用范围/预期用试剂盒由试剂条、校准品水平Ⅰ、校准品水平Ⅱ、纯水和定标数据卡组成，其中单人份试剂条组成为酶标记物、洗涤液、磁珠包被物、稀释液、发光底物。 本产品适用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中的C反应蛋白含量，临途 床上主要作为一种非特异性炎症指标。 性能指标 2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、无液体渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固； 2.1.2 试剂条中7#孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；

2.1.3 试剂条中13#孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；

2.1.4 试剂条2#、3#、4#、5#、11#和12#孔内皆为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。其余1#、6#、8#、9#、10#、14#、15#、16#为空孔。 2.2 装量

2.2.1 试剂条各组分不少于额定装量（见表1）

表1 各组分额定装量

组分 2#酶标记物 3#洗涤液 4#洗涤液 5#洗涤液 7#磁珠包被物 11#稀释液 12#稀释液 13#发光底物 2.2.2 纯水装量不低于标示值。

装量/孔 100μL 400μL 400μL 400μL 50μL 500μL 800μL 300μL 2.3 检出限

检出限应不大于0.15µg/mL。 2.4 准确度

检测企业参考品，检测结果与参考品靶值相对偏差不超过±10%。 2.5 线性范围

在0.15µg/mL～200µg/mL范围内，其线性相关系数|r|应不小于0.9900；在＜10µg/mL区间内，绝对偏差应在±1µg/mL范围内；在≥10µg/mL区间内，相对偏差应在±10%范围内。 2.6 重复性

用高低两个不同浓度水平的参考品，重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。 2.7 批间差

用3个批号试剂盒检测同一份参考品，则3个批号试剂盒之间的相对极差应不大于15%。 2.8 校准品的性能指标 2.8.1 外观

校准品为淡黄色冻干固体，加入纯化水后后应在15min中内完全溶解，溶液无沉淀或絮状物。 2.8.2 准确度

以校准品作为样本进行检测，其检测结果与靶值的相对偏差应不超过±10%。 2.8.3 均一性

2.8.3.1 瓶内均一性：校准品的（CV瓶内）应≤8%。 2.8.3.2 瓶间均一性：校准品的（CV瓶间）应≤8%。