文件名称 编订依据 批生产记录全过程管理规程 《GMP 页 次 文件编号 共3页第1页 SC-SMP-PT-012B 编制人 审核人 批准人 编制日期 颁发部门 分发部门 审核日期 QA室 制作备份 9份 批准日期 实施日期 生产部、质量管理部 受控编号 生产管理
目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。
范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、 批准。 职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作 人员，QA
质监员对本规程实施负责。
内容：
1. 生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管 理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成：
1.1批生产记录（含批包装记录）：
批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料-制造一成品入库各工 序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、 各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操 作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理 记录等）。
1.2生产原始记录：
生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况） 调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、 操作工艺 参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。
2. 生产记录的制定、审核、批准程序：
2.1 批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定 文件类别 文件名称 生产管理 批生产记录全过程管理规程 页次 文件编号 共3页第2页 SC-SMP-PT-012B 随《工艺规程》审核、批准。
2.2生产原始记录属岗位操作记录，
由车间主任和技术员根据各工序操作
要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。
3. 生产记录的管理：
3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文 件”，应加强管理。
3.2生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保 管，随药品批生产记录下发各岗位。
3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品 批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
3.4生产车间按药品批生产记录、批包装记录中生产指令，完成产品由原辅 料一中间产品一成品的生产过程；生产结束，技术员收集批生产指令、
批包装指
令、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、配核料单、物料平衡记录、入库 单、物料流转证、库卡、卫生监控记录、质量监控记录、清场合格证、中间产品 检验报告、成品检验报告、本批不合格品处理、异常情况处理记录等，会同车间 主任初审，交生产主管审核。
3.5生产部将审核后的批记录交质量管理部，与药品批检验记录合并组成 “产品批档案”，进行药品质量评价。
3.6产品批档案，由档案管理员负责保管，作为以后质量追踪的依据，只供 本公司的生产、技术管理人员查阅，任何人不能借出；
3.7产品档案保存至药品有效期后一年。 4. 生产记录填写要求：
4.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、技术员审核并签字。 4.2药品批生产记录由岗位负责人汇总岗位操作记录填写，技术员、车间主 任复核并签字。
4.3所有生产记录用签字笔填写，字迹工整、清晰，易于辨认 文件类别 文件名称 生产管理 批生产记录全过程管理规程 页次 文件编号 共3页第3页 SC-SMP-PT-012B 4.4操作人员填写记录必须数据准确、 完整，内容真实、简明，无缺页损角， 不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应在错处划单线，在旁边改正并签名， 注明日期。
4.5按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“
容与上项相同的应重复抄写，不得用“
〃 ”或“同上”表示。
—”表示。内
4.6分析数据和计算结果要求保留二位有效数字，用“四舍六入、五成双” 原则舍弃过多的数字。
4.7称量数据结果要求按照衡器量器的有效位数如实填写。
4.8所有物料名称写全名，不得简写；操作者、复核者均应填写全姓名，不 得只写姓氏。 4.9填写日期一律横写，如 2002年07月01日或02.07.01，不得写成 1/7/2002 或 2002/7/1。 4.10关键记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核。复核 后的记录，属内容、计算错误，复核人要负责。
4.11所有岗位的原始记录，应做到一致性、连续性。
4.12生产记录复核时，必须按每批药品生产原始记录串联复核，不得前后 矛盾，必须将药品批生产记录内记录内容与操作指令对照复核。上、
下工序中间
产品记录中的药品名称、规格、批号、数量、质量、桶号必须一致、正确。对操 作记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。
4.13检查：技术员、QA质监员负责跟班检查各工序或班组的记录及工艺执 行情况，生产主管、车间主任每周随机抽查两次。
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容