洁净生产区卫生管理规程

文件名称 文件编码 洁净生产区卫生管理规程 SMP-QJ-002-01 成口 修订口 编制部门 生广技术部 年 月曰 年 月曰 制定人 制定日期 部门审核人 年 月曰 审核人 年 月曰 审核日期 批准人 审核日期 生效日期 颁发部门 分发部门 变更记录 一、目的：

规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化 二、

适用范围：

公司所有洁净生产区和洁净检验区。 三、

责任人：

操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、 QA人员及进入该区的其他所 有人员对本规程的实施负责。 四、

内容：

1. 环境卫生

洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平■整光滑、无裂缝、接口严 密、无颗粒物脱落，无积尘，便丁有效活洁和消蠹。

洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控 制要求。

洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。洁净区的空调净化系统应丁每天 上班前2小时开启，其中运行1小时后，臭氧消蠹半小时，置静半小时。洁净区空 调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行， 保持室内正压，并防止 结露。

洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用丁活洁与消蠹， 更换品 种要保证有足够的时间间歇用丁活场、活洁与消蠹。

洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活 动（操作）应在最低而有效的幅度范围内。

生产过程中应关闭操作问门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶

并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时活除出洁净区。

洁净生产区内应尽量减少使用不易活洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生 产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。 洁净区不设告示板、记事板。

洁净区活洁问和活洁工具除应符合一般生产区的活洁要求外，还应保持活洁问

通风十燥；活洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时活 洁晾十，防止产生霉菌。活洁剂、消蠹剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。 不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。所用各种器具、 容器、设备、工具应使用耐活洗、耐腐蚀的材料制作。

所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行活洁、消蠹后方可按《物料、 物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。

洁净区内过道、内走廊不得随意放置、堆置生产用具、半成品或其它物品，保持 通道的活洁、畅通。

洁净区厂房应严密、无缝，无啮齿类动物及其它虫害，同时应设置专门的昆虫、 动物隔挡装置，防止蚊蝇、老鼠等动物进入。

各生产车间空间消蠹采用饱和臭氧（。3）,质管部采用饱和臭氧（0 3）加紫外灯。具 体空间消蠹管理按照《洁净厂房空气消蠹管理规程》进行。 2. 工艺卫生

进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具等均应按《物料、工具、容器、 用具进出洁净区标准操作规程》 在脱外包问对其外表面采取有效活洁、 消蠹措施 后方可进入洁净区。 原辅料，半成品应分类存放在远离回风口和排风口处， 定点码放整齐，不得影响 气流循环。并有遮盖防尘措施，有明显的质量状态标记，防止交义污染和差错。

称量应该在专门设置的称量问进行，操作时应打开层流排尘装置防止粉尘飞扬， 并保持操作问的相对负压。

物料在配制过程中应尽可能遮盖，尽量减少抛洒，不可避免时应及时活理。

配制结束后剩余物料应及时活退，生产操作问不得存放与本批生产无关的物料。 生产过程中不得裸手接触与药品直接接触的包装材料和设备表面。

生产所用的所有设备不得产生污染物，内外表面平滑，光洁，无渍垢。

每班、每批生产结束应对设备进行活洁消蠹， 设备的活洁应有具体要求，对需拆 卸的设备应有详细的拆卸要求与装配过程，具体见《设备活洁管理规程》

。

设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁、不得有颗粒物质脱落，并能承受 冲洗活洁、消蠹而不渗漏。所有的管道要进行标识，表明输送的介质内容和流向。 主要设备的活洁、消蠹或灭菌应建立相应的操作规程，并应有操作记录。

所有用于生产操作的用具、容器应光滑洁净，不得脱落碎屑、杂物，不得有锈斑、 污垢，无尘埃，符合卫生要求。

所有生产工具、容器、设备使用前应有“已活洁”标志，且在活洁有效期内。活 洁工具使用后应及时在活洁问活洁、消蠹。

每批产品生产结束后应按《活场标准操作规程》进行活场；当天不能完成本批 生产的，下班前应按照《洁净区活洁、消蠹标准操作程序》对生产场地进行活洁。 洁净区的活洁、活场一般必须在工艺操作结束后进行，停产或其它原因超过洁净 区活洁有效期时，应在生产前进行再活洁。正常工艺生产必须在空调净化系统开 机运行达到自净时间后方可开始进行。 对于由于各种不可测的异常情况（如突发管道泄露、混药事故等，以及发现传染 病患者及环境卫生控制不合格等）造成污染而必须实施活洁的，应当启动偏差处 理程序，根据偏差处理规程进行处理。

洁净区人流、物流要充分分开，有明显的标记，人员、物料要在规定的通道出入， 不得交义穿行。 3. 人员卫生

洁净区全体人员应身体健康，持《健康证》上岗。操作人员每年必须体检一次，

持周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。 发现患有传染病、皮肤病、外伤伤 口及皮肤过敏者，应调离直接接触药品的工作岗位。 凡体表有伤口、过敏及其它 身体不适症状的操作人员，应及时报告不适，必要时应调离岗位，待身体恢复后 方可重新进入原岗位工作。 洁净区只限该区域的操作人员、 维修工、电工和经批准的人员进入，进出洁净区 的人员要严格控制和监督，非洁净人员不得入内。洁净区人员每日进入岗位应按

《人员进入洁净区标准操作程序》进入，并规范着装；离开时，应按进入的反向

程序更换工装退出。未穿洁净服的人员不得进入洁净区， 穿戴洁净工作服、鞋的 操作人员不得离开洁净区域进入非洁净区域。

洁净区人员应注意保持个人活洁、卫生，做到勤剪指甲、勤理发、勤剃胡须、 勤换内衣、勤洗澡。进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物。

严禁在洁净区吃东西、喝水、咀嚼东西、吸烟、大声喧哗，并不得将食品、饮 料、香烟和个人用药品等非生产用物品带入洁净区。

参观人员和未经培训的人员不得进入洁净区， 特殊情况确需进入的，应当有专人 事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

随时注意保证手的洁净，注意消蠹。十手用烘手机，手在活洁以后，不再做与工 作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。

洁净服装（包括帽、鞋、手套、口罩）卫生，严格按《工作服装管理规程》中执 行。 4. 活洁剂消蠹剂的管理

每天生产结束后应对洁净区空间和表面进行活洁、消蠹，确保洁净区沉降菌符 合标准要求。

活洁：活洁剂按照《活洁剂、消蠹剂管理规程》配制和使用。

表面消蠹：使用的表面消蠹剂新洁尔灭（％苯扎漠铉溶液）、3%甲酚皂溶液。消 蠹剂按照《活洁剂消蠹剂管理规程》配制和使用。除手消蠹使用

75%乙醇和新

洁尔灭（％苯扎漠铉溶液）不做更换以外，其他表面使用的消蠹剂应交替使用， 防止耐药菌株的产生。