Originalarticles论著CHINAHEALTHINDUSTRYDOI院10.16659/j.cnki.1672-56.2016.03.004对我国儿童用药相关目录的一些思考王雷袁邵蓉中国药科大学国际医药商学院袁江苏南京211198[摘要]借鉴国际先进做法袁为完善我国儿童用药相关目录提供参考遥对国外典型国家和地区儿童用药相关目录制定情况进行梳理袁从基药目录袁医保袁招标采购袁临床用药等多个方面分析我国儿童用药相关目录的现状及不足遥我国应借鉴国际先进经验袁结合我国国情袁不断完善儿童用药相关目录袁以满足儿童基本用药需求袁确保儿童安全尧合理用药遥[关键词]儿童用药曰目录曰儿科[中图分类号]R95[文献标识码]A[文章编号]1672-56渊2016冤01渊c冤-0004-04ReflectiononRelatedCatalogofChildren'sMedicationofChinaWANGLei袁SHAORongSchoolofInternationalPharmaceuticalBusinessofChinaPharmaceuticalUniversity袁Nanjing袁JiangsuProvince,211198China[Abstract]LearnfrominternationaladvancedexperiencetogiveareferencefortheimprovementofrelatedcatalogofChil鄄dren'smedication.ArrangetheestablishingconditionofrelatedcatalogofChildren'smedicationfortypicalforeigncountriesandregions袁thenanalyzethesituationanddrawbackofrelatedcatalogofChildren'smedicationintermofmanyaspectsin鄄cludingbasicmedicinecatalog,insurance,purchasethroughbiddingandclinic.Chinashouldabsorbinternationaladvancedchildren'sbasicmedicationneedsandensurechildren'ssafetyandrationaldruguse.[Keywords]Children'smedication曰Catalogue曰Pediatrics.com.cn. All Rights Reserved.experience,basedonourownnationalconditions,tograduallyperfectrelatedcatalogofChildren'smedicationsoastomeet儿童作为用药的特殊群体袁对药物具有特殊的反应性和敏感性袁对药物的用法用量有特殊要求[1]袁目前袁世提高儿童用药可及性袁降低儿童用药风险袁保障儿童用药安全遥该文通过介绍国外儿童用药相关目录制定和使用情况袁并对我国已出台的儿童用药相关目录进行汇总袁最终提出完善我国儿童用药相关目录的相关建议遥1国外儿童用药相关目录收录情况1.1WHO儿童基本药物示范目录及儿童标准处方集2007年袁WHO发布了第一版叶儿童基本药物示范界儿童用药状况不容乐观袁儿童用药品种少尧剂型不适宜尧用法用量不明确尧说明书信息缺乏尧大量超说明书用药等现象袁均严重威胁儿童生命健康[2]遥儿童用药相关目录包含从研发生产尧供应保障尧临床使用等多方面的目录类型袁建立并完善儿童用药相关目录袁是药物的重要组成部分袁可以在一定程度上[作者简介]王雷渊1990.7-冤袁男袁山东德州人袁在读研究生袁研究方向院医药与法规遥[通讯作者]邵蓉渊1962.10-冤袁女袁安徽芜湖人袁博士袁教授袁博士生导师袁研究方向院医药与法规袁E-mail院shaorong118@163.com遥目录曳渊EMLC冤袁收录了相对安全尧有效和成本-效益较好的儿童用药袁目的是确定可供儿童使用的基本药物袁满足儿童最基本的卫生保健需求[3]遥第一版EMLC的儿童用药共分为27大类袁其中包括核心药物清单222种袁补充药物清单65种遥WHO根据儿童疾病治疗进展袁不断对目录进行补充更新[4]遥4中国卫生产业在EMLC推行过程中袁WHO逐渐意识到儿童临床用药方面仍然缺乏直接用于临床治疗指导的全球性儿童用药手册遥在此背景下袁2010年袁WHO在第二版EMLC儿童标准处方集的基础上发布了首份面向世界的曳遥该处方集以世界已有最佳医学证据叶世界卫生组织为基础袁涵盖了240多种基本药物治疗0~12岁儿童疾患的信息袁提供了相关儿童用药的推荐用法尧剂量尧副作用及禁忌症等标准信息袁为相关儿童用药临床使用提供了权威参考信息遥1.2欧洲儿科需求目录渊EC/726/2004冤2004年袁欧洲药物管理局渊EMA冤对叶欧盟药品法曳与欧洲儿科药物研发和使用相关的所有问题进行修订袁成立儿科工作组袁目的是解决遥2005年袁相继收集了15个儿科治疗领域的药品袁制定了叶欧洲儿科需求目录曳遥根据儿科疾病系统和用药特点袁叶欧洲儿科需求目录曳将药物分为15大类袁共397个品种遥其中袁药品信息包括院许可儿科适应证尧许可年龄群组尧许可儿科剂量和许可剂型遥欧盟各成员国依据叶欧洲儿科需求目录曳袁组织药品生产厂商尧儿科医师和利益相关者袁对目录中需要进行儿科研究的药品进行相关研究袁促进制药企业尧儿科医师及利益相关方开展儿科药物研发和上市袁提高儿童用药可及性和安全性遥1.3日本野儿科药物疗法审查会议冶候选药物目录日本厚生劳动省定期召开野儿科药物疗法审查会议冶袁通过医生提供的信息证据袁了解日本儿童使用处方药的情况袁收集并评价有关儿科治疗药物安全性和有效性的文献证据袁促进小儿用药的开发袁最终确立了野儿科药物疗法审查会议冶叶候选药物目录曳遥日本野儿科药物疗法审查会议冶叶候选药物目录曳将药物按照学会划分袁共分为18个学会袁如日本早产和新生儿医学会等遥各学会目录下包含多种儿科药品袁并介绍其适应症尧治疗年龄尧剂型尧用法用量等遥该目录对儿童临床用药起指导作用袁让医生更加明确药物的优先选择顺序尧适用年龄及使用剂量袁从而提高儿童用药的安全性和有效性袁促进日本儿童用药的快速发展遥1.4南非儿童标准治疗指南与基本药物目录准治疗指南与基本药物目录1998年袁南非发布了第一版曳[5]遥目录中的药物标明使用叶南非医院级别儿童标Originalarticles论著CHINAHEALTHINDUSTRY剂型袁并针对不同年龄的儿童给出了不同的推荐剂量遥目录中最主要的给药途径为口服给药袁占45.91%曰其次是注射给药袁占31.32%尧局部给药排第三袁占8.19%遥药物剂型包括片剂尧口服液尧散剂尧注射液尧洗剂尧滴眼液尧眼膏和5种特有剂型[6]治疗指南2006遥袁年以利于合理使用目录中的药物袁南非更新了该目录袁增加了配套使用标准遥与1988年版本相比袁2006版正文部分为标准治疗指南袁涵盖21类150流程种儿童疾病尧风险因素尧袁非药物治疗每种疾病按疾病描述尧药物治疗尧渊治疗目标包括药品用法尧诊疗尧用量和注意事项冤进行介绍遥2我国儿童用药现状渊GCP冤2003是我国最早与儿童直接相关的法律规范年颁布的叶药物临床试验质量管理规随后袁为加强儿科临床用袁正式将范曳儿童纳入药物临床试验对象遥药管理袁指导临床合理用药袁相关法规以及鼓励儿童用药物研发尧注册和采购供应的陆续出台袁在医疗保险等相关中也有儿童用药的体现遥2011年袁发布了叶中国儿童发展纲要曳袁对扩充尧完善儿童用药目录提出更为具体的要求袁明确指出院野鼓励儿童专用药品研发和生产袁扩大国家基本药物目录中儿童用药品种和剂型范围袁完善儿童用药目录冶遥2012年袁颁布了医药工业野十二五冶规划袁推进儿童用药创新药物开发和推进其产业化发展袁成为野十二五冶期间的主要任务之一遥2014年袁六部委联合出台关于保障儿童用药的若干意见遥儿童用药安全问题已经成为国家发展不可忽略的问题袁越来越受到国家的重视袁我国儿童用药也变得越来越完善[7]目前袁我国儿童用药内容比较松散遥袁尚未形成完整的体系遥现行的药品管理法律法规袁如叶药品管理法曳叶药品管理法实施条例曳叶药品注册管理办法曳等袁均未对儿童用药做出相关特殊规定遥同时袁我国目前没有专门负责儿童用药审评尧监管的机构袁还缺乏药品知识产权保护等多方面的配套支持袁儿童用药研发尧不良反应监测尧上市评价等法规亟待完善遥3我国儿童用药相关目录收录情况3.1基本药物目录方面20091982年确立国家基本药物制度年袁我国推出了第一版袁2013叶国家基本药物目录年公布了现行第曳袁中国卫生产业5.com.cn. All Rights Reserved.Originalarticles论著CHINAHEALTHINDUSTRY八版叶国家基本药物目录曳袁基本药物目录已成为提高我国人民用药可及性的基本保障[8]据南方医药经济研究所统计遥袁第八版叶国家基本药物目录曳中袁儿童专用剂型涵盖颗粒剂尧悬剂尧口服溶液剂尧混悬剂等适宜剂型遥化药和生物制品说明书中含儿童用法用量的有171种袁占全部化药和生物制品的53.9%曰全部中成药品种的中成药说明书中含儿童用法用量的有10.8%遥总体而言袁我国现行基本药22种袁占物目录包含的儿童用药品种尧剂型尧规格较少袁不能很好地满足儿童基本用药需求遥3.2集中采购目录方面中采购工作的指导意见2015年袁曳规定叶关于完善公立医院药品集袁我国公立医院将通过挂网采购的方式直接对儿科非专利药品进行采购袁以满足儿科临床需求遥随后中华医学会制订了叶儿科非专利药品直接挂网采购示范药品渊化学药品和生物制品部分冤曳袁该目录以安全尧有效尧经济袁适宜儿童使用为原则袁共收录化药和生物制品品种40个遥与统一招标相比袁医院对部分儿童用药直接挂网采购袁不再唯低价是从袁更加尊重市场选择袁可减少中间交易环节袁增加企业回款速度袁同时可以在一定程度上提高药品使用量袁无形中促进药品的销量袁对企业加大在儿童用药研发方面投入更多的精力和财力起到了鼓励作用袁但在推行过程中袁还存在一些困难和阻力遥从企业角度讲袁儿童用药研发投入大尧周期长袁回报不确定性较强袁单纯以直接挂网采购的方式只是治标不治本袁应该从更多方面设置一整套完备和清晰的保障机制袁保障儿童药研发企业的利益遥3.3医保报销目录方面用药的特殊性2007年袁新修订的袁增补了部分儿科临床诊疗必需的药品叶医保药品目录曳充分考虑儿童袁并对部分药品的限定支付范围进行修订袁同时对凡例进行了补充遥新增中药23种袁西药13种袁全按照乙类药品进行管理袁小儿热速清颗粒渊口服液冤等多种药物被新列入医保报销范围遥医保报销目录逐步增加儿童用药品种范围袁在一定程度上提高了儿童的医保支付能力遥然而袁目前列入叶国家基本医疗和工伤保险目录曳的儿童专用药品仍然寥寥可数遥经统计分析袁纳入国家医保目录且包含野儿冶字的品种共30个袁全部为中成药遥其6中国卫生产业中袁与有小儿宝泰康颗粒等9种药品与基本药物目录重合遥国家医保目录中收录的甲类儿童专用药中仅有小儿消积止咳口服液一种袁其余全部为乙类药品遥这就意味着袁各省尧自治区尧直辖市需要根据当地的用药习惯和经济水平调整绝大多数儿童专用药品的医保基金支付比例遥医保儿童用药品种少尧不同地区报销水平有较大差异等问题仍然存在遥3.4临床使用方面导性文件叶中国国家处方集袁为保障儿童用药安全曳是我国临床合理用药的权威指尧有效尧经济袁指导儿童临床合理用药袁加强儿童临床用药管理袁2011年袁原卫生部医政司编写了叶中国国家处方集渊化学药品与生物制品卷渊儿童版冤曳遥按照儿科疾病系统及儿科用药特点袁叶中国国家处方集渊儿童版冤曳将儿童疾病分为20章袁涵盖相关治疗方案269种袁以及790余种儿童用药袁涵盖了国家基本药物目录尧医保目录及临床治疗需要的药物遥此外袁叶中华人民共和国药典窑临床用药须知曳叶儿科疾病临床路径曳以及叶抗菌药物儿科临床合理应用指导意见曳等也涉及儿童临床用药指导的相关内容遥但总体来说我国专门针对儿童的临床使用指南性文件较少袁内容相对分散袁系统性较差袁部分疾病还存在交叉及矛盾的部分遥4对完善我国儿童用药相关目录的建议通过对国外儿童用药目录的梳理袁发现儿童用药目录包含从研发生产尧供应保障尧临床使用等多方面的目录类型遥建议我国以儿童基本药物目录为核心袁从研发尧供应尧临床使用等各环节袁全方位构建儿童用药相关目录袁促进儿童用药研发袁提升我国儿童用药可及性和安全性遥4.1完善相关法律及的支持国际上袁许多国家设立了配套的法律法规体系鼓励儿童用药创新袁提高儿童用药可及性和安全用药水平遥我国也应借鉴其先进经验袁不断完善我国儿童用药的相关法律法规袁为儿童用药相关目录完善提供良好的环境遥建议在叶药品管理法曳修订过程中袁增加专门针对儿童用药的相关法条袁鼓励和支持儿童用药整个药物生命周期中相关目录的制定和完善遥建议我国食药监总局提供相应的支持袁设立专门针对儿童用药的审评审.com.cn. All Rights Reserved.批机构袁为儿童用药审评审批开设绿色通道袁鼓励儿童用药的研发和上市曰设立专门的儿童用药监管部门袁加强儿童用药监管工作袁保障儿童用药安全袁推动儿童用药相关目录的完善遥4.2加紧制定我国儿童基本药物目录基本药物目录是保障我国公众用药可及性的重要手段袁是我国药物的核心内容遥我国应加紧制定专门针对儿童群体的基本药物目录袁并完善遴选尧评估等相关配套措施袁保障我国儿童用药可及性遥由于已遴选入WHOEMLC中药物的安全性尧有效性和经济性等优于同类药物袁我国遴选儿童基本药物时袁可优先将WHOEMLC我国与中的药物列入儿童基本药物目录中WHO接轨袁通过循证医学评价WHO遥此外儿童基本袁建议药物目录构建方法袁探索其遴选标准尧方法尧流程与特征袁为我国建立儿童基本药物提供借鉴遥4.3制定儿童用药优先研发目录借鉴儿童用药研发情况较好国家的先进经验袁建议我国制定儿童用药研发需求目录袁激励儿科临床试验开展袁促进儿童新药的研发创制袁特别是那些治疗而通过临床常见病尧多发病及重大尧疑难尧复杂疾病等疾病的药物[9]体尧遥制药企业建议成立国家级的儿科工作组袁权威儿科医生及患者组织合作袁通过与儿科学术团袁专门负责遴选临床急需或对儿童健康有重大影响的药物袁以及国外已上市中国未上市的儿童用药袁构建我国儿童用药优先研发目录袁目录中涉及的儿童用药品种可以增加一定时间市场保护期袁以此指引国内制药企业研发方向袁推动我国儿童用药研究进展袁提高我国儿童用药可及性遥4.4继续完善儿科临床用药指导文件目前我国出台的针对儿童用药的临床指导性文件较少袁完善的儿童临床用药指导文件有助于制定儿科疾病治疗方案袁明确药物的用法尧用量曰药师也可据此点评儿童处方用药是否合理袁从而为我国儿童的用药安全和权益提供保障遥因此袁建议我国根据儿科疾病特点和发展趋势袁并借鉴国际上的先进经验袁继续细化完善儿科临床用药目录及指导性文件袁如研究制定儿科用药临床优先使用目录及指南袁及制定叶中国国家处方集渊中药卷窑儿童版冤曳等遥儿科临床用药指导文件应涵盖符合我Originalarticles论著CHINAHEALTHINDUSTRY国儿童疾病谱的常见疾病袁并推荐相关药物的用法尧剂量等标准信息袁同时明确药物的优先使用顺序袁以及副作用及禁忌证等标准信息遥5结束语儿童健康水平是衡量一个国家或地区综合水平的重要指标袁关系着千家万户的幸福袁保障儿童用药是一项重大民生工程遥虽然我国目前已出台多项保障儿童用药的措施袁但与某些国家和地区相比还存在一定差距袁我国应借鉴国际先进经验袁结合我国国情袁全方位构建儿童用药相关目录袁以满足儿童基本医疗卫生需求袁保障儿童安全尧合理用药遥[参考文献][1]娄鹏举.我国与WHO和美国的儿童用药对比研究[D].郑州院郑州大学,2012.[2]王晓玲,张艳菊,郭春彦.我国儿童常用药品现状分析[J].中国执业药师,2013渊5冤:20-24.[3]刘怡,程静,张伶俐,等.全球儿童基本药物目录构建方法的比较研究[J].中国循证医学杂志,2015袁15渊5冤:514-523.[4]杨悦,粟高超.WHO儿童基本药物示范目录与我国基本药物目录中儿童用药的比较研究[J].中国药房,2011,22渊32冤:[5]2994-2998.StandardTheNationalDepartmentofHealth,Pretoria,Southhttp://www.kznhealth.gov.za/chrp/documents/Guidelines/Africatreatmenthospitalguidelineslevelpaediatricsandessential2006edition[EB/OL].drugsSouthlistAfrica.foratrics%20Hospital%20Level%202006.pdf.Guidelines%20National/EDL%20Paediatrics/EDL%20Paedi鄄[6]刘丹,程静,张伶俐,等.WHO尧印度尧南非儿童基本药物目录与中国2012版基本药物目录的比较研究[J].中国循证医学杂志,2015袁15渊4冤:393-402.[7]刘健惠43..关爱儿童,关注儿童用药[J].上海医药,2013渊1冤:41-[8]钱丽萍,马亚娜,张莹.我国儿童基本药物框架设计[J].中国药房,2014,25渊12冤:1060-1062.[9]许顺贵,刘春光.儿童用药研发鼓励研究[J].中国药物警戒,2014渊12冤:746-748袁752.渊收稿日期院2015-10-21冤中国卫生产业7.com.cn. 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