净化室等级划分标准

《药品生产质量管理规范》(1992年修订）

活粒数/立方米

洁净级别

≥0.5μm ≥5μm

100 级 ≤3，500 0 10，000 级 ≤350,000 ≤2，000 100,000级 ≤3,500,000 ≤20，000

洁净手术部洁净用房等级标准

沉降（浮游）细菌最大平均浓度 等表面最大染菌密

级 度 手术区 周边区

0.2个/30minΦ90皿（5个/ 0.4个/30minΦ90皿（10个/ I 5个/cm2

m3） m3)

0。75个/30minΦ90皿(25个/ 1.5个/30minΦ90皿(50个/ II 5个/cm2

m3) m3）

4个/30minΦ90皿(150个/

III 2个/30minΦ90皿(75个/ m3） 5个/cm2

m3)

IV 5个/30min,Φ90皿（175个/ m3） 5个/cm2

美国联邦标准209E

0。1μm 国际单位 英制单位 /m3 /ft3

M1 350 9。91 M1。5 1 1240 35。0 M2 3500 99。1 M2.5 10 1240 350 M3 35000 991 M3。5 100 M4 M4。5 1000 M5 M5。5 10000 M6 M6。5 100000 M7

等级名称

0.2μm

/m3 /ft3 75。7 2。14 265 7。50 757 21.4 2650 75.0 7570 214 26500 750 75700 21400

等极限值

0.3μm 0。5μm 5μm /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 30.9 0.875 10.0 0.283 106 3.00 3。53 1.00 309 8.75 100 2。83 1060 30。0 353 10。0 3090 87.5 1000 28.3 10600 300 3530 100 30900 875 10000 283 35300 1000 247 7 100000 2830 618 17.5 353000 10000 2470 70.0 1000000 28300 6180 175 3530000 100000 24700 700 10000000 283000 61800 1750

大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）

0.2μm 0。3μm 0。5μm 1μm 2 24 10 4 237 102 35 8 2370 1020 352 83 23700 10200 3520 832 237000 102000 35200 8320 352000 83200 3520000 832000 35200000 8320000

0。1μm

10 100 1000 10000 100000 1000000

5μm 29 293 2930 29300 293000

活微生物数/立方米

≤5 ≤100 ≤500

空气洁净度级别 手术区 周边区 100级 1000级 1000级 10000级 10000100000级 级 300000级

常用单位换算

1米m = 3.28英尺ft

1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1立方米m3 = 35。3立方英尺ft3 1英制加仑gallon = 4。55升L 1美制加仑gallon = 3.79升L 1磅lb = 4克g

1马力HP = 0。746千瓦kw

1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9

1CFM（ft3/min) = 0.4719L/s 1CFS（ft3/s） = 28。32L/s 1FPM(ft/min） = 0。00508m/s 1BTU/h = 0.2931W

1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h 1USTR美国冷吨 = 3。516 kw 1巴bar = 100千帕kpa

1mmH2O（毫米水柱) = 9。8067帕Pa