检查日期 年 月 日 检查组 组长： 组员： 考核方法 考核结果 受检部门（人员） 质量管理制度名称 制度检查考核内容 1制度的理解、掌握程度 记录法质量方针、目标管理2质量目标量化可行性 各部门 制度 3质量目标逐级展开落实到部门 4记录完整、真实 合 格 现场法 不合格 知识法 记录法质量管理体系策划1制度的理解、掌握程度 各部门 管理制度 2 各项活动的质量策划完成情况 合 格 现场法 不合格 知识法记录法 1制度的理解、掌握程度 医疗器械质量管理质量管理部 体系文件管理制度 3记录完整、真实 2质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求 合 格 现场法 不合格 知识法 1责任人和部门对制度的理解、掌握程度 2审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次 医疗器械质量管理公司各部门 记录法3按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审 合 格 现场法 不合格 体系内部审核管理核有记录；上报审核报告 制度 4对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施 5对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查 知识法 记录法1制度的理解、掌握程度 公司各部门 持续改进管理制度 2 质量改进的各项活动实施及完成情况 合 格 现场法 不合格 知识法 记录法1制度的理解、掌握程度 各部门 管理评审制度 2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分性和有效性是否达到制度要求 合 格 现场法 不合格 知识法记录法 医疗器械质量否决1责任人对制度的理解、掌握程度 质量管理部 权的制度 2正确、有效行使否决 合 格 现场法 不合格 知识法 1责任人对制度的理解、掌握程度 记录法质量管理部 医疗器械质量信息管理制度 2传递的质量信息内容明确 3质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确 4各类质量信息资料、记录完整、齐全 合 格 现场法 不合格 知识法 1责任人对制度的理解、掌握程度 采购部 质量管理部 供货单位及销售人员资格审核制度 3记录完整、真实 2 首营企业、销售员是否审核合法性 记录法 合 格 现场法 知识法记录法 不合格 采购部 质量管理部 医疗器械首营企业1责任人对制度的理解、掌握程度 和首营品种审核制2首次购进品种是否审核合法性 度 3记录完整、真实 合 格 现场法 不合格 知识法 采购部 销售部 质量管理部 购货单位及采购人1责任人对制度的理解、掌握程度 员资格审核管理制2首次购货客户是否审核合法性 度 3记录完整、真实 记录法合 格 现场法 不合格 知识法 采购部 购进药品质量评审质量管理部 管理制度 采购部 销售部 质量管理部 1责任人对制度的理解、掌握程度 2以充分保证购进药品的质量 记录法合 格 不合格 现场法知识法 记录法 供、销单位质量体系1责任人对制度的理解、掌握程度 审计管理制度 2供、销单位质量是否符合标准 现场法知识法 合 格 不合格 1责任人对制度的理解、掌握程度 采购部 质量管理部 医疗器械购进管理2 是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药制度 品 3购进记录完整、真实 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 1责任人对制度的理解、掌握程度 物流部 药品收货管理制度 质量管理部 3 收货记录完整、真实 2 是否按制度要求进行收货 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 1责任人对制度的理解、掌握程度 医疗器械进货查验验收员 验收记录制度 3 验收记录完整、真实 2 是否按制度要求进行验收 记录法合 格 现场法 不合格 知识法 1责任人对制度的理解、掌握程度 医疗器械存储管理保管员 制度 3 库存记录完整、真实 2 是否按制度要求进行对药品的合理储存 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 1责任人对制度的理解、掌握程度 医疗器械堆垛、搬2 是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、物流部 运、运输管理制度 搬运、运输 3 相关记录完整、真实 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 1责任人对制度的理解、掌握程度 销售部 质量管理部 医疗器械销售记录管理制度 3 销售记录完整、真实 2 是否按制度要求将药品销售给合法的客户 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 1责任人对制度的理解、掌握程度 医疗器械出库复核2 是否按制度要求对出库的药品进行严格的复出库复核员 管理制度 核 3 出库复核记录完整、真实 1责任人对制度的理解、掌握程度 物流部 药品运输管理制度 质量管理部 3 委托运输记录完整、真实 2 是否按制度要求对出库的药品进行合理的运输 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 1责任人对制度的理解、掌握程度 物流部 质量管理部 医疗器械效期的管2 是否按制度要求对近效期的药品进行严格管理制度 控 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 质量管理部 物流部 采购部 理制度 销售部 财务部 采购部 医疗器械退货管理销售部 制度 质量管理部 3 退货记录、退货验收记录完整、真实 1责任人对制度的理解、掌握程度 不合格医疗器械管2 是否按制度要求对不合格的药品进行严格管控 3 记录完整、真实 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 1责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求对退货的药品进行严格管控 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 质量管理部 销售部 药品追回的管理制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 质量管理部 销售部 医疗器械召回制度 采购部 物流部 1责任人对制度的理解、掌握程度 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 质量管理部 1责任人对制度的理解、掌握程度 销售部 物流部 采购部 1责任人对制度的理解、掌握程度 2发生质量事故后处理的及时性、准确性 质量管理部 医疗器械质量事故物流部 报告制度 采购部 4对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理 5记录真实、完整 3对事故责任人员，按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理 药品质量查询的管理制度 3记录完整、齐全，并妥善保管 2对质量查询处理的及时性，答复的准确性 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 1责任人对制度的理解、掌握程度 质量管理部 销售部 质量投诉的管理制度 3记录真实、完整 2对质量投诉处理的及时性、准确性 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 1责任人对制度的理解、掌握程度 记录法质量管理部 销售部 医疗器械质量不良2是否有效收集药品的不良反应信息 事件的制度 3发现药品不良反是否及时上报 4记录齐全、准确 1责任人对制度的理解、掌握程度 行政部 质量管理部 卫生及人员健康状2 环境和个人卫生是否符合标准 况的管理制度 2直接接触药品人员的健康体检情况 3健康档案真实、完整 合 格 现场法 不合格 知识法 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 1责任人对制度的理解、掌握程度 2每年是否制定培训计划，有效实施 行政部 质量管理部 质量教育培训及考核管理制度 4是否检查考核质量培训的实施情况及效果 5 培训档案真实、完整 1责任人对制度的理解、掌握程度 3新录入职工是否进行岗前培训 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 记录法质量管理制度执行2 是否定期对制度进行检查、考核 质量管理部 情况考核管理制度 3 考核后是否有记录 4 记录是否完整、齐全 合 格 现场法 不合格 知识法 1责任人对制度的理解、掌握程度 质量管理部 设施设备管理制度 物流部 3 记录真实、完整 2是否对设施设备按制度的要求进行维护和管理 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法记录法 1责任人对制度的理解、掌握程度 质量管理部 物流部 设施设备验证和校准的管理制度 3 验证控制文件真实、完整 2是否对温湿度监测系统进行检定与确认 合 格 现场法 不合格 知识法 1责任人对制度的理解、掌握程度 2各类质量记录、凭证有效控制，印制、发放、医疗器械质量管理记录制度 回收、保管、销毁符合规定 3记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算机系统形成或直接填写，填写是否规范，并妥善保管 记录法 合 格 现场法 各部门 不合格 知识法 1责任人对制度的理解、掌握程度 2计算机操作权限是否按职责文件正确设置 3 计算机的软、硬件是否符合要求 4计算机网络安全是否符合标准 计算机信息化管理各部门 制度 6 各岗位人员计算机系统操作的熟练程度，以及是否按各自的权限操作，是否符合业务流程 7 计算机系统生成的各项记录是否符合制度要求的标准 5计算机系统的各项质量控制功能是否有效实施 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 1责任人对制度的理解、掌握程度 质量管理部 物流部 药品电子监管管理制度 3 扫码后是否及时上传 2有电子监管码的药品出入库是否全部扫码 记录法 合 格 现场法 不合格 知识法 质量管理部 财务管理制度 财务部 2票据要做到票、帐、货、款一致 记录法1责任人对制度的理解、掌握程度 现场法知识法 合 格 不合格 1责任人对制度的理解、掌握程度 质量管理部 用户访问管理制度 销售部 质量管理部 物流部 2对用户是否进行访问 记录法现场法知识法 合 格 不合格 记录法仓库温湿度自动监1责任人对制度的理解、掌握程度 测系统管理制度 2仓库温湿度自动监测系统是否按制度执行 现场法知识法 合 格不合格 1责任人对制度的理解、掌握程度 公司各部门 组织机构设置管理1责任人对制度的理解、掌握程度 公司各部门 制度 2组织机构设置是否与制度相符 质量风险管理制度 2风险管理是否与制度相符 记录法合 格不合格 现场法知识法 记录法现场法知识法合 格不合格 质量管理部 采购部 1责任人对制度的理解、掌握程度 物流部 销售部 财务部 直调药品管理制度 2直调药品是否符合本制度 记录法现场法知识法 合 格 不合格 质量管理部 采购部 售后服务管理制度 物流部 销售部 质量管理部 采购部 物流部 销售部 2对于药品的售后环节是否符合本制度 记录法1责任人对制度的理解、掌握程度 合 格 不合格 现场法知识法 记录法含特殊药品复方制1责任人对制度的理解、掌握程度 剂管理制度 2含特殊药品复方制剂是否与该制度相符 现场法知识法 合 格 不合格 岗位人员资格确定1责任人对制度的理解、掌握程度 公司各部门 管理制度 质量管理部 采购部 药品价格管理制度 销售部 财务部 2药品价格的管理是否符合本制度 2岗位人员资格是否符合本制度要求 记录法合 格不合格 现场法知识法记录法1责任人对制度的理解、掌握程度 合 格不合格 现场法知识法 上岗证发放管理制1责任人对制度的理解、掌握程度 公司各部门 度 2上岗证发放是否符合本制度 记录法现场法知识法 检查组全体人员 签字
合 格 不合格 年 月 日
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