医疗器械产品开发阶段划分及各部门主要任务

阶段 主要目标 市场营销与销售 0.项目发起 定义项目及商业需求 识别顾客和市场规模 描述竞争特征和利益，识别目标成本和价格 识别项目风险 1.概念定义 编制项目概念和章程 捕获顾客的愿望 分析顾客需求 文档化顾客需求 2.可行性与规划 创建产品描述 编制市场营销和销售计划 编制逐步引进和逐步淘汰计划 创建功能说明书和性能指标 评审概念选择 定义产品架构 评估技术失效模式 编制初步测试计划 3.初步设计 创建初步详细设计 与顾客一起评审概念 4.最终设计 详细与优化设计 5.产品验证 验证产品性能 启动现场试验 6.工艺验证 验证工艺性能 完成现场试验 完成培训计划 获得监管部门批准 7.发布 发布产品 完成定价和销售预测 完成销售和服务培训 最终完成产品指标 8.项目后评估 识别经验教训 征求客户反馈和满意度；对销售和预测进行对比；完成逐步引进和逐步淘汰 工程 识别关键质量特性 开发和选择概念 更新项目风险 质量保证 生产制造 运行初步设计评审 构建并测试原理样机（α原型） 评估产品失效模式 开始编制制造工艺 执行初步制造工艺评审 型式检验 临床试验 创建供应商参与准则 评估供应商资质 识别潜在的专利 更新RP1-2交付物 准备RP3检查表，并呈请批准 临床试验与产品注册 采购 临床方案设计以及伦理审查文件准备 冻结硬件和软件设计 完成工程文档 起草技术性文档 获得正样机（β原型） 测试正样机（β原型）的稳健性 完成物料清单（BOM） 编制生产控制计划 申请监管部门批准 识别长周期物品 完成设计文档 完成正样机（β原型）和现场试验 申请监管部门批准 完成质量保证测试 更新生产控制计划 执行工艺验证测试 进行试生产 完成生产控制计划 获得监管部门批准 验证供应链是否准备就绪 更新RP1-5交付物 准备RP6检查表，并呈请批准 知识产权 财务 项目管理 准备初步企划案 识别项目时间、资源和资本 准备RP0检查表，并呈请批准 寻找专利 完善企划案 评估团队能力/技能 识别开发团队成员 调整标准的流程 准备RP1检查表，并呈请批准 完成财务工作包 规划集成的产品开发进度 指派一名项目经理 更新RP1交付物 准备RP2检查表，并呈请批准 准备专利申请 更新RP1-3交付物 准备RP4检查表，并呈请批准 更新RP1-4交付物 准备RP5检查表，并呈请批准 完成所有可交付物 完成发布计划和文档;更新RP1-6交付物;准备RP7检查表，并呈请批准 监控投资回报 文档化最佳实践 准备RP8检查表，并呈请批准