《进一步加强全省医疗机构医用耗材管理的通知》

《进一步加强全省医疗机构医用耗材管理的通知》

陕卫药发〔xx〕430号

发布时间：xx-09-30信息厅药政处

各设区市卫生局、杨凌示范区社会事业局，厅直厅管各医疗机构：

按照国家和我省医疗机构医用耗材管理的有关规定，为进一步加强医用耗材的日常监督管理，规范采购行为，降低采购价格，保障医用耗材质量，遏制购销环节的不正之风，进而减轻患者医疗费用负担，现就进一步加强全省医疗机构医用耗材管理有关事项通知如下：

一、在以省为单位的医用耗材统一采购实施到位之前，各医疗机构使用的医用耗材必须按照原管理权限，通过集中采购的方式确定生产企业、经营企业和采购价格。

二、通过集中采购方式确定的生产企业、经营企业必须取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》等相关证照。各医疗机构应留存相关证照复印件，严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者不符合注册标准的医用耗材。

三、严格按照《医疗器械监督管理条例》（令第276号）、《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》（陕西省令第115号）有关验收、入库、储存、使用等相关规定执行。

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（一）建立和完善医用耗材进货查验记录制度，如实记录下列内容：

1.医用耗材的名称、规格（型号）、数量、购进价格；

2.医用耗材的生产批号、进货日期、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；

3.生产企业的名称；

4.经营企业的名称及联系方式；

5.注册证等相关许可证明文件的编号等内容；

6.验收结论，经办人、负责人签字或盖章。

医用耗材进货查验记录应当真实，保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年。植入性医用耗材购进记录应当永久保存。

（二）医疗机构储存医疗耗材的库房，应当符合相关规范或者省食品药品监督管理部门规定的条件，并严格按照医用耗材产品说明书和标签标示的要求储存，保证不影响医用耗材的安全性和有效性。

（三）明确医用耗材的适用范围，根据医用耗材说明书的要求，对使用的医用耗材进行检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。医疗机构发现使用的医用耗材存在安全隐患的，应当立即停止使用。

（四）医疗机构应建立医用耗材不良反应监测制度，对本单位使用医用耗材的质量、

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疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与医用耗材有关的不良反应事件，及时上报。

四、加强特殊医用耗材的管理。

（一）植入性医用耗材

医疗机构使用植入性医用耗材应当建立使用记录，永久保存。记录内容包括：

1.患者姓名、联系地址、电话；

2.手术日期、手术医师姓名；

3.产品名称、规格（型号）、生产企业名称、生产批号（出厂编号或者序列号）、生产日期；

4.经营企业（供货单位）名称、购进日期、联系地址、电话。

（二）一次性医用耗材

一次性医用耗材不得重复使用。已经使用过的一次性医用耗材，应当按照国家相关规定进行处理。

（三）无菌医用耗材

无菌医用耗材在使用前，应当认真检查其包装和有效期。对直接接触无菌医用耗材的包装出现破损或者失效的，应当停止使用，并按有关规定处理。

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五、医疗机构应实行医用耗材价格公示、查询制度。积极做好医用耗材收费的宣传工作，对有变动的及时进行更新。

六、各市卫生行政部门、厅直厅管各医疗机构要统一思想，高度重视医疗耗材的管理工作，将其作为加强党风廉政建设和防治医药购销领域不正之风的一项长效机制，全面抓好落实。要重点加强医用耗材管理人员的配备，明确职责，在总结以往医用耗材使用、管理工作基础上，针对当前工作中存在的突出问题，研究制定和完善有关制度和实施办法，从制度上、机制上进一步规范，确保医用耗材管理工作取得实效。

xx年九月二十九日

第二篇：北京市卫生局关于加强医疗机构医用耗材采购与使用管理的通知北京市卫生局关于加强医疗机构医用耗材采购与使用管理的通知

京卫药械字﹝xx﹞16号

各区县卫生局，各三级医疗机构：

为加强医疗机构医用耗材采购管理，有效降低医用耗材价格，保障医用耗材临床使用，结合《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》的执行，现就有关事项通知如下：

一、各医疗机构要进一步完善医用耗材采购管理制度，建立由主管院领导、医用耗材管理部门、纪检监察部门和临床使用科室等组成的医用耗材采购管理委员会，强化内部监督，保障临床使用。

二、各医疗机构在采购医用耗材时要严格产品资质审查，留存生产、配送企业及产品

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的相关资质文件，确保临床使用产品的合法性。

三、各医疗机构要做好并保存医用耗材购进、使用和库存情况的相关记录，须包含产品名称、产品规格型号、产品价格、产品医疗器械注册证号、产品采购数量、生产企业名称和配送企业名称等信息，定期汇总以上资料备查。

对高值植入性医用耗材还要建立唯一性标识和产品-患者数据库，确保双向可追溯。

四、各医疗机构在医用耗材采购过程中要严格执行国家和北京市有关行政部门关于医用耗材价格管理方面的相关规定，并遵循以下原则：产品价格不得高于原卫生部或北京市相关集中采购项目的产品中标价格；未曾中标的产品价格原则上不得高于原卫生部或北京市相关集中采购项目同类产品的中标价格；升级换代的新产品及未纳入以往集中采购目录中的产品价格要结合市场行情，规范采购程序，确定合理的价格。

五、各医疗机构应按照卫生部《关于加强公立医疗机构廉洁风险防控的指导意见》（卫办发〔xx〕61号）要求，在医用耗材采购过程中与供应商签订购销合同时，必须同时签订廉洁协议，或将廉洁协议载入购销合同。

六、xx年北京市医疗机构医用耗材（包括高值医用耗材、低值医用耗材和体外诊断试剂）集中采购项目和xx年卫生部全国高值医用耗材集中采购项目不再延期。

请各有关单位在国家有关行政部门或北京市有关行政部门出台新的医用耗材采购管理后按新规定执行。

七、各医疗机构要定期对本单位医用耗材采购与使用管理情况开展自查；市卫生局将

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会同我市相关行政部门，不定期组织对辖区内相关医疗机构医用耗材采购与使用管理情况进行检查。

对在医用耗材采购过程中发生的违法违纪行为，按照国家的相关规定严肃处理。请各区县卫生局将本通知转发辖区内二级及以下医疗机构。

北京市卫生局

xx年2月4日

第三篇：辽宁医疗机构药品和医用耗材辽宁省医疗机构药品和医用耗材供应配送管理与考核办法

为切实做好药品和医用耗材供应配送工作，不断提高药品和医用耗材供应配送集中度，规范市场秩序，降低配送成本，减轻人民群众就医用药负担，根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔xx〕7号）、《关于印发建立和规范办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔xx〕56号）和《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔xx〕70号）精神，结合我省实际，制定本办法。

第一章总则

一、工作目标

坚持市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥作用，确立生产企业在药品和医

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用耗材配送中的主体责任，鼓励生产企业与医疗机构直接结算货款、与配送企业结算配送费用。

优化市场秩序，提高配送集中度，按照远近结合、城乡联动的原则，探索县乡村一体化配送。

强化监督管理，建立、完善目标考核、诚信体系和市场清退制度，禁止医药购销领域中的商业贿赂等不正之风。

二、适用范围

本办法适用于参与辽宁省医疗机构以及办和纳入基本药物管理的非办基层医疗卫生机构和村卫生室药品和医用耗材集中采购供应配送活动的生产和配送企业、医疗机构及其它各方当事人。

三、公告方式

辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购、配送的所有公告、信息，通过辽宁省药品和医用耗材集中采购网（网址hppt：//xiexiebang）发布。

第二章企业资质与信息管理

一、建立辽宁省药品和医用耗材配送企业信息库建立辽宁省药品和医用耗材配送企业信息库，包括药品和医用耗材配送企业基本信息、资质信息等，具体要求以公告为准。

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配送企业资质信息面向生产企业、医疗机构和社会公布。

二、入库原则

凡欲进入辽宁省药品和医用耗材配送企业信息库的企业，本着自愿的原则，按照要求自主申报。

只有通过资质审核入库的药品和医用耗材配送企业才能获得在辽宁省医疗机构进行药品和医用耗材配送的资格。

三、入库条件

（一）具有履行合同必须具备的药品和医用耗材配送保障能力。

（二）报名开始前2年内：

1.药品配送企业无销售假劣药记录；医用耗材配送企业无不良记录；

2.无被检察机关行贿犯罪档案库记录在案的、被列入国家或省级医药购销领域商业贿赂不良记录；

3.无被国家和省级卫生计生行政管理部门列入医药购销诚信不良记录；

4.无被价格主管部门查处的价格违法记录。

（三）法律法规规定的其它条件。

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四、信息库管理

入库企业实行动态调整，原则上每年一次。

第三章配送关系的确立与变更

一、原则

（一）生产企业是保障产品质量和供应的第一责任人，并对配送药品和医用耗材的质量、配送服务负主体责任。

（二）药品和医用耗材可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的配送企业配送到指定医疗机构。

（三）不断提高配送集中度，全省按14个地市确定14个基本配送单元，省属医疗机构纳入所在地区配送单元。

二、配送关系的确立

（一）生产企业自行配送的，只允许配送本企业产品；生产企业委托配送企业配送的，需从辽宁省药品和医用耗材配送企业信息库的配送企业中按照不断提高服务质量和配送集中度的原则选定，被选定的配送企业必须及时在网上响应、确认。

（二）各医疗机构要通过辽宁省药品和医用耗材集中采购网从生产企业选定的本医疗机构所在配送单元的相应产品的配送企业中确定本医疗机构的配送企业。

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（三）省采购中心将对生产企业、医疗机构和配送企业的配送关系确立情况面向社会进行公布，接受社会监督。

三、配送关系变更

（一）配送关系一旦确认，原则上在采购周期内不允许变更。

（二）配送关系变更须经生产企业、配送企业和医疗机构三方同意，报省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室备案同意后方可变更。如果连续三个月没有形成配送的，可经生产企业报省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室备案同意后变更。

（三）对于被取消配送资格的企业原来承担配送的品规，由相关中标企业从辽宁省药品和医用耗材配送企业信息库中优先选择配送率高的企业替补。

四、配送要求

（一）配送周期原则上为一年。

（二）实行县、乡、村一体化配送，重点保障偏远、交通不便地区供应保障。

（三）药品和耗材的配送应做到。急救药品和医用耗材4小时内送到，一般药品和医用耗材24小时内送达，最长不超过48小时，节假日照常配送。

（四）生产企业和配送企业提供的药品和医用耗材的剩余有效期，必须占药品和医用耗材有效期的三分之二以上，并按标准保护措施进行包装，保证药品和医用耗材完好无损

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运抵指定地点。额外包装不得另行收费。

（五）不论医疗机构药品和医用耗材采购规模大小，配送企业均应一视同仁，保证配送。

第四章监督管理与考核

一、加强对药品和医用耗材配送的考核

加强动态管理，建立和完善配送企业考核、约谈、退出、处罚制约机制。

药品、医用耗材的配送情况分别进行考核。

（一）组织

省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责对配送企业考核工作的组织实施，建立定期分级考核工作机制。对配送企业的配送情况每季度进行一次考核。省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室会同省采购中心于次季度第一个月15日前在辽宁省药品和医用耗材集中采购网、省卫生计生委门户网站公布考核结果。

（二）考核指标与方法按季度、年分别考核。

考核指标分为客观考核指标和主观考核指标，由辽宁省药品和医用耗材集中采购平台按季度自动生成。

综合配送率=（配送及时率+配送到位率）/2。配送及时率=（配送金额及时率+配送

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包装数量及时率）/2；

配送金额及时率=按要求及时配送的累计金额/医院订单累计金额×100%；

配送包装数量及时率=按要求及时配送的累计包装数量/医院订单累计包装数量×100%。

注。统计时间开始时间为医疗机构订单下达时间，截止时间为医疗机构入库时间。

配送到位率=（金额配送率+包装数量配送率）/2。金额配送率=医疗机构的实际入库金额/医疗机构的采购金额×100%；

包装数量配送率=医疗机构实际累计入库的包装数量/医疗机构订单下达的累计包装数量×100%；

主观考核由医疗机构对每次所采购的药品和医用耗材配送伴随服务情况评价汇总生成。每次配送验收后，医疗机构要通过辽宁省药品和医用耗材集中采购平台对当次配送伴随服务情况，分别用非常满意、满意、不满意三种不同的档次作出评价。

配送企业对公布的考核结果有异议的，可在公布考核结果后的5个工作日内向省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室书面申请复核。相关机构复核后书面答复相关企业，经复核确有错误的，予以更正。

（三）考核结果使用

1.中标结果或挂网结果开始执行的第3个月开始考核，当季综合配送率低于85%、单

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项指标排名在后20位、医疗机构对配送伴随服务不满意2次及以上的，市级卫生计生行政管理部门对生产（配送）企业约谈并限期改正。

2.中标品种连续两个季度综合配送率和单项指标排名在后20位的，由省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室对生产（配送）企业予以警告。

3.全年综合配送率综合配送率低于80%、单项指标排名在后20位的、医疗机构对配送伴随服务不满意4次及以上的，取消该企业在辽宁省的配送资格。

4.一个配送周期内无任何配送记录的不得参加下一轮配送企业报名活动。

5.药品和医用耗材的综合配送率将作为下一轮药品和医用耗材采购的重要评审指标。

（四）企业的违约违规处理

生产企业是保障产品质量和供应配送的第一责任人。生产（配送）企业有下列行为之一的，由市级卫生计生行政管理部门给予警告、通报，并限期改正。限期不改或再次发生的，经市级卫生计生行政管理部门提请、省级卫生计生行政管理部门批准，取消承担配送业务配送企业的配送资格和该产品的中标资格，并纳入医药购销诚信不良记录，该配送企业2年内不得参加辽宁境内的药品和医用耗材配送活动；三次发生的，该配送企业永久不得参加辽宁境内的药品和医用耗材配送活动。同时，取消该生产企业所有产品的中标资格，2年内不得参加辽宁省境内的药品和医用耗材集中采购活动，全省医疗机构2年内亦不得向其采购任何产品。

医院因配送不及时被迫使用其他企业药品替代的，超支费用由原中标企业承担。

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如果发生下列条款第

10、11款行为的，直接取消该企业所有产品的中标资格。对涉嫌违法的，移交相关部门依法处理。

1.在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业的。

2.因配送不及时影响临床用药的。

3.拒绝提供偏远地区配送服务的。

4.不供货、不足量供货、不及时供货，被医疗机构投诉并经核实的。

5.提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉并经核实的。

6.擅自以高于中标价或挂网成交价的价格供货的。

7.不按规定开具销售的。

8.擅自向医疗机构、村卫生室收取配送费、包装费等各种费用的。

9.搭配销售订单以外产品的。

10.提供虚明文件的。

11.被有关机关查处认定向医疗机构或其内设科室、个人进行商业贿赂的。

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12.其它违反法律法规的情形。

二、监督管理职责

省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组领导全省药品和医用耗材采购和配送工作，相关部门依照有关法律、法规对药品和医用耗材的供应配送活动进行监督管理。

（一）省级卫生计生行政管理部门负责组织、协调、实施全省药品和医用耗材配送工作；加强医药购销诚信体系建设，探索建立医疗机构、药品和医用耗材生产和配送企业的医药购销诚信体系，及时向社会公布医药购销诚信记录；实行省、市、县三级监管，加强考核督导和纠偏整改，加强对医疗机构、药品生产和配送企业履行采购合同和廉洁购销合同情况的监督，建立药品和医用耗材生产、配送企业约谈、退出、处罚制约机制；加强社会监督，建立举报制度，接受、政协和社会各界监督。各级卫生计生行政管理部门要依职权加强对下级卫生计生行政管理部门和同级医疗机构配送药品和医用耗材的配送活动的监督管理。

（二）食品药品监管部门对参与药品和医用耗材配送企业的资质及产品质量进行监督管理。

（三）价格主管部门负责对药品和医用耗材的销售价格进行监督管理，纠正和查处药品和医用耗材价格违法行为。

（四）服务业行政管理部门负责监督药品和医用耗材配送企业依据有关法律、法规和规定参加药品和耗材配送活动。

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（五）工商行政管理部门负责对药品和医用耗材供应配送中的合同违法行为进行监督处理；对配送过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督、检查和处理。

（六）省采购中心负责组织对配送企业资质等资料审核，建立“辽宁省药品和医用耗材配送企业信息库”并实行动态管理；为全省各级医疗机构提供安全、便捷的网上采购和配送平台；建立并完善工作规范和保密制度；经商请省卫生计生委同意，发布有关配送信息和变更数据；完善药品和医用耗材配送监督管理信息平台，定期统计分析药品和医用耗材采购、配送、回款、考核等情况，做好网上监控。

第五章附则

一、本办法由辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责解释。

二、配送企业的管理、考核、医药购销诚信不良记录和商业贿赂不良记录等的所有公告、通知、信息均通过辽宁省药品和医用耗材集中采购网、省卫生计生委门户网站发布。

三、本办法自公布之日起执行。未尽事宜将以补充公告（通知）的方式发布，与本办法具有同等效力。

第四篇：徐州医疗卫生机构医用耗材网上阳光采购实施方案xx年徐州市医疗卫生机构医用耗材网上阳光采购实施方案（征求意见稿）

为规范医疗卫生机构医用耗材采购行为，降低虚高价格，充分发挥市场在医疗卫生资源配置中的决定性作用，切实履行监管职能，根据省卫计委、省编办、省政务办《医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知》（苏卫药政〔xx〕3号）要求，结合我市实际，

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制定本实施方案。

第一章

总则

一、总体目标

进一步规范我市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂（以下简称医用耗材）采、供行为，降低虚高价格，预防、遏制，确保医用耗材采购各环节在阳光下运行，实现交易全过程公开、透明、可追溯。

二、基本原则

（一）公开透明、阳光操作、网上采购。

（二）规范运行、动态调整、价格联动。

（三）周期管理、强化监管、合理使用。

三、采购模式主导，以市为单位医用耗材阳光采购。全市公立医疗卫生机构必须通过市药品（耗材）采购与监管平台采购医用耗材，实行统一组织、统一平台和统一监管。

四、采购流程

按照“限价挂网、阳光采购、动态调整”的原则，市药品（耗材）采购与监管平台集

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中申报，资质审核，生产企业申报其产品最低交易价格，比对核实后，按照限价规则制定限价，企业予以确认，确认后的产品纳入阳光采购挂网品种目录。医疗卫生机构根据挂息选择企业和产品，在市药品（耗材）采购与监管平台采购。

五、挂网周期

1、挂网周期原则上为二年。

2、在挂网周期内，对挂网品种实行动态管理，建立网上采购动态监管机制，挂网价格根据市场和变化，适时进行调整。

六、实施范围

全市所有公立医疗卫生机构、市中心血站等。鼓励其他医疗卫生机构参加医用耗材集中采购网上阳光采购。

七、信息发布方式

徐州市医用耗材阳光采购工作所有公告、信息等通过市公共资源交易公共服务平台及徐州市卫生和计划生育委员会网站发布。

八、适用范围

参与医用耗材阳光采购的生产、经营企业，医疗卫生机构及其他各方当事人，适用本方案。

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第二章组织机构与职责

一、领导机构

市医用耗材和检验检测试剂集中阳光采购工作领导小组（领导小组办公室设在市卫生计生委，以下简称耗材采购办公室）。市耗材采购办公室协调并督促各部门按照各自职责做好阳光采购相关工作。

二、工作机构

市耗材采购办公室协调人社、物价、食药监等部门共同制定工作规则、研究阳光采购实施过程中的重大事项，联合市公共资源交易中心公开遴选1家医用耗材阳光采购工作中介服务机构，协助完成医用耗材阳光采购工作，提供采购、配送技术服务，维护平台，受理业务咨询及处理相关申投诉等。

三、监督机构

市耗材采购办公室成立医用耗材阳光采购监督委员会。负责对医用耗材阳光采购工作全过程监督，受理医用耗材阳光采购工作中违纪违规问题的举报和投诉并负责调查处理。

四、各县（市）、区卫生计生部门对辖区内医疗卫生机构医用耗材阳光采购工作进行组织协调、监督管理。

第三章

采购类别及目录根据省卫计委等三部门《关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购

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工作的通知》（苏卫药政【xx】

3号）文件要求，结合我市医疗卫生机构医用耗材采购使用现状，确定本次限价挂网的目录范围除以省为单位集中采购的血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科等六大类高值医用耗材以外的所有医用耗材和检验检测试剂。

第四章

采购公告和采购文件

一、采购公告

在市公共资源交易公共服务平台及徐州市卫生和计划生育委员会网站上同时发布采购公告。

二、采购文件编制

依据本实施方案，进一步细化集中采购各环节、步骤的内容，编制医用耗材集中采购工作文件，报市医用耗材集中采购领导小组审定后发布。

三、采购文件发售和解释

按公告规定的时间公开发售采购文件。采购文件的修改、信息发布均以市药品（耗材）采购与监管平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。

采购文件由耗材采购办公室负责解释和说明。

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第五章企业报名及材料申报

本次阳光采购只接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的申报，不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此代理商所代理的区域应覆盖全市。同一进口医用耗材只能由一家总代理申报，总代理商代理的产品必须具有国外生产厂家出具的授权书方可申报。

申报企业只能授权一个自然人参加本次医用耗材阳光采购活动，并承担相应法律责任。

一、资质条件要求

（一）申报企业的条件要求

1、依法取得《医疗器械生产企业许可证》和营业执照；进口医用耗材申报企业必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》及营业执照。

2、信誉良好，具有履行合同必须具备的医用耗材生产规模和供应保障能力。采购周期内确保挂网产品供应和伴随服务。

3、xx年以来被国家和省卫计委或江苏省药品集中采购中心列入不良记录的，或严重违反上一轮集中采购相关规定的，不得参与本次采购活动。

4、法律法规规定的其他条件。

（二）申报产品资质要求

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1、申报产品必须具备相应的资质证书；

2、xx年以来国家、省、市食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品，不得参与本次采购活动；

3、法律法规规定的其他条件。

二、申报材料

（一）报名文件

1、申报申请函及法定代表人授权书；

2、申报企业营业执照（副本）、生产/经营许可证（副本）、组织机构代码证复印件；

3、非实际生产企业申报的须递交销售代理协议或者授权委托书；

4、上述报名资质文件（纸质）均需加盖投标企业鲜章。

（二）企业资质文件

1、工商营业执照（副本）；

2、医疗器械生产许可证（副本）；

3、医疗器械经营许可证（副本）；

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4、组织机构代码证；

5、国（境）外生产企业产品销售代理协议；

6、产品保证供应承诺书；

7、供应商产品质量、货源及售后服务保证书。

（二）产品资质文件

1、《医疗器械注册证》及附页；

2、通过美国fda认证、欧盟ce认证的产品，须提供美国fda、欧盟ce认证相关证明及有效中文翻译件；

3、产品价格信息文件。具体价格填报要求见第六章。

4、xx年以来产品检测报告；

5、产品说明书扫描件及近距实物照片。

三、材料说明

申报资料必须按照相关填报说明填写、上传，并符合以下要求：

1、所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效，符合采购文件要求，特别是填报的

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规格型号等信息要与注册证相符；

2、上传的资格证明材料必须清晰、明确。

3、生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译公证件，真实性、合法性由企业负责；

4、申报人准备材料时应注意所有证照的有效期限，同一产品的所有材料上的生产企业名称应一致，如不一致，应上传相关的关系证明文件；

5、如需申报企业提供纸质材料时，应符合以下要求：

（1）递交资料统一使用a4纸张；

（2）递交材料应当逐页加盖单位鲜章。

6、未按时、按规定上传企业或产品信息的，按企业自动放弃处理。

7、申报人报名及申报材料递交时间、地点和要求以徐州市公共资源交易中心网站、徐州市卫生计生委网站公告为准。

四、申报材料修改和撤回

申报人在规定的截止时间前可补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，申报人不得对其申报材料做修改和补充。

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五、申报材料审核及公示

1、中介服务机构负责受理申报材料，并在市工商、食药监局指导下完成对企业申报材料的完整性、表面真实性进行审核。

3、申报企业对所提供的申报材料的真实性、合法性负责。申报人提供虚明文件的，一经核实，市市耗材采购办公室有权取消其资格，情况严重的，两年内不接受其申报，并按相关规定处理。

4、中介机构将审核结果汇总后报市耗材采购办公室，经审定后，网上公示，并接受网上咨询和申诉。

5、通过资格审核的申报企业及其产品方可进入下一流程。

六、申投诉管理

各工作阶段申投诉均通过申投诉系统递交，中介服务机构梳理，专家团队核查后予以回复。

第六章制定限价和阳光挂网采购

一、制定限价

（一）价格采集

1、申报企业填报其申报产品xx年以来国内最低中标价格，并提供相应的中标（挂网）

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通知书或网页截屏等证明材料。

2、产品在徐州市公立医疗卫生机构有采购的，申报企业填报最近一年来医疗卫生机构最低供货价及供货的医疗机构名称。

3、江苏省内其他市xx年度中标产品，申报企业提供最低中标价及相应的中标（挂网）通知书或网页截屏等证明材料。

4、徐州市公立医疗机构上报的本机构采购使用产品的实际采购价格。

5、市耗材采购办公室按上述来源最低价作为申报产品限价，并对企业申报的价格来源进行核实，采集所有目录产品xx年以来国内最低交易价格，与企业申报价格进行比对，如果企业虚报价格，则在核实后最低价基础上再降10%作为限价。

6、在申报完成后，对在我市没有使用以及在我省内其他地市没有中标的品种，将全部纳入备选目录，参照备案采购管理（办法另行制定）。

（二）限价公示及申投诉处理

1、依据企业所提供相关价格信息，取以上价格的最低值作为限价，面向社会公示，接受社会各界监督，并在公示期内接受申投诉。

2、在规定期限内，企业可对申诉投诉做出澄清和说明。产品被投诉的，市耗材采购办公室根据查证结果，在核实后最低价基础上再降10%作为限价。并将涉及申诉、投诉的所有产品再次面向社会公示。

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3、申投诉实行实名制，按照“谁主张、谁举证”的原则，应提供全面、真实、合法的证据材料。对弄虚作假、歪曲事实的，一经查实，申诉投诉方应承担相应责任。

二、阳光挂网采购

（一）公示后，申报企业在市药品（耗材）采购与监管平台上确认限价的，由市耗材采购办公室向社会公布，并统一挂网形成“徐州市医用耗材阳光采购挂网品种目录”；对申报企业未确认限价的品种，统一纳入备选目录，参照备案采购管理。

（二）市药品（耗材）采购与监管平台同时公布挂网企业资质及产品、价格等相关信息。

（三）医疗卫生机构自“阳光采购挂网品种目录”公布之日起20日内执行。

（四）医疗卫生机构在挂网品种范围内选择产品，采购价格不得高于限价。鼓励医疗卫生机构与企业进行价格协商，按照“带量采购、量价挂钩”原则，与挂网生产企业议定价格，进一步降低采购价格。

三、采购监督管理

（一）医疗卫生机构必须根据临床需求，坚持质量优先、价格合理，性价比适宜的原则，综合考虑临床疗效、产品质量、科技水平、应用范围等因素，在市药品（耗材）采购与监管平台上从挂网品种中采购所需医用耗材。医疗卫生机构发送采购订单时，除填写采购品种的名称、规格、型号、采购数量外，务必如实填写采购价格。

（二）市耗材采购办公室定期对各医疗卫生机构实际采购价格进行汇总统计，向医疗

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机构通报，供医疗机构在下一阶段采购工作中参考。

（三）市耗材采购办公室通过市药品（耗材）采购与监管平台，采集汇总重点监控产品采购价格和采购数量等信息，对采购价格处于较高区间的医疗卫生机构予以提醒，医疗卫生机构应及时调整采购价格。

（四）市市耗材采购办公室适时向医疗卫生机构反馈价格处于较高区间的重点监控产品的采购情况。

第七章挂网管理

一、挂网周期管理

（一）挂网产品挂网周期内原则上不予撤网。挂网周期结束前，市药品（耗材）采购与监管平台发布提示公告，挂网产品可实行自动延期，继续纳入挂网周期管理，每次延续挂网周期为1年；不愿意延续挂网的，挂网企业可在挂网周期期满前一个月内递交撤网申请。

（二）因生产地址变更需重新认证或生产线改造等不可抗力原因导致挂网医用耗材无法正常生产的，生产企业递交撤网申请并提供产地省（或总代理所在省）省级食品药品监督管理部门的证明文件，市耗材采购办公室予以核实后予以撤网。

（三）对使用、配送等过程中出现质量安全问题的产品进行动态调整。

（四）撤网的医用耗材在市医用耗材集中采购网上公布，同时取消其采购平台交易资格，各医疗卫生机构停止采购该医用耗材。

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二、挂网价格动态管理

挂网周期内，产品的最新价格如果低于徐州市挂网价格，每年的6月和12月，企业应主动申报调整徐州市相应挂网价格；若企业逾期不申报，经核查确认后，在最低价基础上再降10%作为限价挂网，企业若不同意，则此产品停止挂网，并记入生产企业相关诚信记录。

第八章备案采购

一、备案采购原则为了保证临床抢救危重病人、特殊人群合理使用医用耗材，对临床必须的医用耗材实行备案采购，实行“总量控制、医院负责、网上采购、部门监管”的原则。

二、备案采购范围

为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用于临床，对本次阳光采购后新研发上市以及不在本次采购具体目录内的医用耗材，可进行备案采购。

三、备案采购方法

（一）医疗卫生机构必须严格按照“临床必需、谁申请、谁使用、先审批后采购、谁采购谁负责”的原则，经医院医用耗材管理委员会（或相应主管部门）审核通过后，在市药品（耗材）采购与监管平台上备案并网上采购。

（二）因抢救病人等紧急情况，必须紧急备案采购的，可先采购和应急使用，在15个工作日内补办相关备案手续。

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四、备案采购管理

备案采购（含备选管理部分）医用耗材总金额，不得超过机构全部医用耗材采购总金额的5%。市耗材采购办公室定期对医疗卫生机构备案采购相应信息予以公示。

医用耗材备案采购的具体管理办法另行制定。

第九章配送管理

一、配送企业资质要求

（一）配送企业必须具备相应的资质证书；

（二）近三年来未被列入江苏省或我市医药购销领域商业贿赂不良记录的的企业；

（三）法律法规规定的其他条件。

二、配送企业报名

（一）凡符合资质条件的医用耗材经营必须在规定的时间内报名，携带配送企业法人授权委托书、营业执照、经营许可证到现场报名。

（二）市耗材采购办公室委托中介机构按照规定条件审核医用耗材经营企业的资质，资质审核通过的配送企业供耗材申报企业在制定配送方案时选择。

（三）挂网周期内，对配送企业实行全程监管和动态管理。

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三、配送企业的确定

（一）医用耗材的配送关系由生产企业负责，生产企业可以直接配送或委托具有相应医疗器械经营资质的配送企业配送。被生产企业委托的配送企业，应承诺按成交价格及相关代理配送要求，为医疗卫生机构提供配送服务。

（二）配送关系确立后，不能随意变更，确因配送企业倒闭、欠款、服务能力、授权合同到期或法律纠纷等原因，经生产企业和医疗卫生机构协商一致后方可更换配送企业。

（三）市药品（耗材）采购与监管平台将强化对医用耗材配送关系的管理和监督。

四、配送要求

（一）不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近，配送企业应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。急救、急用医用耗材原则上4小时内送达，一般需求在24小时内送达。不能一次完成订单配送的，剩余部分须在7天内（含第一次配送时间）完成配送。

（二）配送企业配送的医用耗材必须和医疗卫生机构发出的实际采购需求相符。

（三）申报企业和负责配送的经营企业都要对医用耗材质量和供应负责。医用耗材因质量问题必须无条件召回，所引发的各种赔偿责任（如医疗纠纷）由申报企业负责协调解决。

（四）除非医疗卫生机构对有效期另有要求，配送的医用耗材的剩余有效期原则上占医用耗材有效期的二分之一以上。

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（五）纳入阳光采购范围内的医用耗材，全部实行电子化、信息化交易，所选医用耗材产品、价格、数量、生产厂家等信息全方位公开，阳光透明，禁止从非规定渠道采购医用耗材。

第十章当事人职责

一、各方当事人责任和义务

（一）采购人责任和义务

1、不得在执行“医用耗材集中挂网品种”前出现不良“大库存”。

2、根据临床需要，在“医用耗材集中挂网品种”中选择采购品种。

3、采购的所有品种和采购全过程必须通过市药品（耗材）采购与监管平台完成，禁止从非规定渠道采购医用耗材。

4、按照有关要求，签订《采购合同》和《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。

5、按有关法律法规及有关规范性文件合理选购、验收、储存、使用医用耗材。

6、采购人须加强对医用耗材入库的管理，认真核对所配送医用耗材是否与采购单一致，并做好交接登记手续。严格非挂网品种入库管理。

7、医疗卫生机构与企业结算货款的时间，自医用耗材入库之日起不得超过90日。生产企业与配送企业之间的货款结算，由双方自行协商确定。如遇调整，按新规定

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的方式和时间执行。

8、严格按照国家及省市对医用耗材使用要求，加强医用耗材使用监管，规范医疗行为，促进医用耗材的合理使用。

（二）生产企业责任及义务

1、必须具有满足采购人临床需求的生产供应能力。不论医疗卫生机构路程远近及采购数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货。对于签订有定期定量采购合同的医用耗材，必须按时保质保量供货。

2、利用信息化管理手段，加强医用耗材的信息流、商流、资金流管理。

3、法律法规规定的其它责任和义务。

（三）配送企业责任及义务

1、必须保证充足的货源，具有满足采购人临床需求的配送能力。不论医疗卫生机构路程远近及采购数量和金额多少，均应按合同保证配送。

2、应严格按照医用耗材经营质量管理规范的要求，切实加强对医用耗材进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。

3、应建立快速、高效、反应灵敏、灵活多样的配送机制，做到快速、安全、便捷的配送服务，满足医疗卫生机构的临床需要，挂网医用耗材配送到位率达到100%。急救医用耗材4小时内送到，节假日照常配送；其它医用耗材24小时内送到。

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4、禁止以任何名义给予采购医用耗材的医疗卫生机构负责人、采购人员及其他有关人员以财物或者其他利益。

5、法律法规规定的其他责任和义务。

二、各方当事人的违约违规行为及处理医用耗材生产企业、配送企业及医疗卫生机构的违约违规行为及处理将严格按照国家和省市相关规定执行。

第十一章

管理与监督

一、建立联动监管工作机制

建立市、辖市（区）上下联动、分级监管的工作机制，市负责阳光采购的组织实施和监管，辖市（区）负责辖区内医疗卫生机构医用耗材采购、配送的监管。主要包括：对签订购销合同及履行情况的监督，防止阳光采购挂网品种目录外采购、网下采购或从非规定渠道采购；接受有关单位或个人对医疗卫生机构、生产企业和配送企业违规行为的举报，并核查处理。

二、健全信息公开和诚信记录制度

采购过程中及时公布网上采购相关信息，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境。对采购过程中提供虚明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，入围后拒不签订合同，供应质量不达标的医用耗材，未按合同规定及时配送供货，向医疗卫生机构或个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并根据国家、省、市相关规定处理。

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三、加强日常监督和管理

（一）各级卫生计生行政部门通过网上监管系统，对采购双方的购销行为实行实时监控，对医疗卫生机构采购医用耗材的品种、数量、价格、使用和医用耗材生产配送企业供货、配送等情况进行动态监管。定期或不定期现场检查分析医疗卫生机构实际采购、使用和回款情况，并与网上采购情况进行对比分析。

（二）医疗卫生机构通过市药品（耗材）采购与监管平台采购所需的医用耗材，并与生产经营企业签订合同。卫生计生行政部门对医疗卫生机构医用耗材集中采购的执行情况实行定期考核，纳入目标管理，同时，所有采购信息全部网上公布，接受社会监督。

（三）建立医用耗材生产、配送企业不良记录公示制度。对在购销活动中存在的不正当竞争、商业贿赂行为，以及提供虚明材料、不按合同提供与阳光挂网产品一致的医用耗材等行为，实行不良记录公示，并进行相应处罚，特别严重的取消申报企业所有产品阳光挂网资格，规范各方行为（具体办法另行制定）。

四、建立价格动态调整机制

为进一步加强交易产品价格的管理，在挂网周期内，将依据省内其他地市中标价适时进行价格调整。

第十二章

附则

本方案由领导小组办公室负责解释。执行过程中如国家有新文件，从其规定。

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第五篇：医疗设备与医用耗材管理委员会工作制度医疗设备与医用耗材管理委员会工作制度

为规范医疗设备及医用耗材的管理，加强集体决策，防范和化解医疗设备和医用材料采购、管理中的风险，医院决定将原有的医疗设备管理委员会更名为医疗设备与医用耗材管理委员会，并对原有人员进行调整，现就其组成、职能和工作规则做如下规定。

（一）性质

医疗设备与医用耗材管理委员会是对我院医疗设备和医用耗材的采购、管理、维修、保修、更新等事项进行论证的医院决策机构，以定期和临时会议为主要工作形式，会议由设备科负责召集，并负责日常工作。

（二）组成

由院领导、设备科、医务科、物价医保科、财务科、护理部、院感科、医技科室及临床科室专家代表组成。具体名单由设备科拟定，经主管院长同意后，报医院党政联席会议批准后公布。

（三）职责

1、对我院医疗设备和医用耗材采购重点、更新换代原则等事项进行讨论，提出意见。对医院技术装备发展的策略、远景目标和实施方案提供咨询。

2、对拟购置的20万元以上的医疗设备，就其合理性和计划资金及其来源进行论证，确定购置方案，报医院党政联席会议批准。

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3、对医院现有的“医用耗材目录”进行论证，提出修正和调整意见。

4、对各科室上报的在我院未使用过的医用高值耗材（未开展的新项目由医务科或护理部组织相关部门先进行项目可行性论证），就其引进的合理性及成本核算进行论证，确定是否需要引进。

5、对医疗设备的年度维修预算进行论证。

6、对设备科在设备、材料、维修、保修等购置、管理中发生的问题，经主管院长同意，提交医疗设备与医用耗材管理委员会进行讨论，提出意见，供院领导决策时参考。

7、对正在运行的100万元以上的医疗设备（非急救科研）的使用状况、经济效益、存在的问题，进行年度考核，提出处理意见。

8、对本院仪器设备管理工作中的技术问题和重大决策，进行评价咨询。

9、院领导认为需要医疗设备及医用耗材管理委员会进行论证的其他事项。

（四）议事规则

1、医疗设备与医用耗材管理委员会每年不少于两次会议，开会前3个工作日，由设备科征询各位委员能否到会，确定到会人数，根据专家到会情况确定会议时间，并及时通知各位委员。

2、每次参加会议的专家不得少于医疗设备与医用耗材管理委员会成员的三分之二。

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3、根据会议的内容，可以邀请相关专家、职能部门负责人参加。

4、设备科应在会前向各位参会者提供会议议程和相关材料。

5、必要时，经主管院领导同意，设备科可以召集临时会议，且不受上述规定，但有表决权的人数不得少于7人，临时会议仅限于论证院领导认为必要的或临床急需项目。

6、会议一般由主管院长主持，首先由使用科室或设备科具体负责人汇报设备、医用材料采购、使用和管理的有关情况，然后由参会委员提问、讨论，使用科室负责人离席回避，最后由参会委员进行口头或书面无记名表决，已超过二分之一的多数为通过。会议记录中必须记录不同意见，供院领导参考。

（五）工作纪律

1、论证委员所在科室的项目时、论证项目的供货方与委员有直接的利害关系时，该委员需回避。

2、本会委员不得接受相关商家的任何馈赠，不得向任何商家透漏任何会议信息。

3、本会委员不得将讨论、表决的任何信息向未参加会议的任何人员透漏。

4、对违反纪律的委员，经本管理委员会表决后取消委员资格，造成明显影响者，按相关规定给予党纪政纪处分。

内容仅供参考