医疗器械目录2002版

（二○○二年八月二十八日）

6801 基础外科手术器械

序号 1 2 名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅱ Ⅰ 3 4 5 6 7 医用缝合针（不带线） 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳基础外科用刀 叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、基础外科用剪 石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、基础外科用钳 创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持基础外科用镊夹 针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血镊 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、基础外科用针、钩 教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、基础外科其它器械 皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划检测器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 6802 显微外科手术器械

序号 1 2 3 4 5 6 名 称 显微外科用刀、凿 显微外科用剪 显微外科用钳 显微外科用镊、夹 显微外科用针、钩 显微外科用其它器械 品 名 举 例 显微喉刀 显微剪、显微形手术剪、显微组织剪 显微形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 显微合拢器 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 6803 神经外科手术器械

1

序号 1 名 称 神经外科脑内用刀 品 名 举 例 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 银夹钳、 U型夹钳、动脉瘤夹钳 脑膜镊、锤体瘤镊、肿瘤夹持镊 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ 2 神经外科脑内用钳 3 4 神经外科脑内用镊 神经外科脑内用钩、刮 神经外科脑内用其它器械 5 6804 眼科手术器械

序号 2 3 4 5 6 名 称 眼科手术用剪 眼科手术用钳 眼科手术用镊、夹 眼科手术用钩、针 品 名 举 例 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 晶体植入钳、环状组织钳 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 眼用钩针 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅲ Ⅰ 玻璃体切割器 眼科手术用其它器械 眼用板铲、眼用固定环、开睑器 6805 耳鼻喉科手术器械

序号 1 2 3 名 称 耳鼻喉科用刀、凿 耳鼻喉科用剪 耳鼻喉科用钳 品 名 举 例 耳骨膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 扁桃体止血钳、式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳 2

管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ

4 5 6

喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用状镊、扁桃体止血夹 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、耳鼻喉科用钩、针 扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 扁桃体吸引器、乳突吸引管、乳突牵开器、耳鼻喉科用其它器械 麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜 耳鼻喉科用镊、夹 Ⅰ Ⅰ Ⅰ 6806 口腔科手术器械

序号 1 2 3 4 5 名 称 口腔用刀、凿 口腔用剪 口腔用钳 口腔用镊、夹 口腔用钩、针 品 名 举 例 牙龈刀、水门挑刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 牙龈剪、全冠剪 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水头、热气头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 6 口腔用其它器械 Ⅰ 6807 胸腔心血管外科手术器械

序号 1 2 名 称 胸腔心血管外科用刀 胸腔心血管外科用剪 胸骨刀 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 品 名 举 例 管理类别 Ⅰ Ⅰ 3 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤胸腔心血管外科用钳 动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 3

Ⅱ

4 胸腔心血管外科用镊、夹 胸腔心血管外科用钩、针 胸腔心血管外科用其它器械 胸腔心血管外科用吸引器 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器 血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ 5 6 7

6808 腹部外科手术器械

序号 2 3 4 6 名 称 腹部外科用剪 腹部外科用钳 腹部外科用钩、针 品 名 举 例 胃内手术剪、直角剪 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针 荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆腹部外科用其它器械 道探条、腹壁固定牵开器 6809 泌尿肛肠外科手术器械

序号 2 3 5 6 名 称 泌尿肛肠科用剪 泌尿肛肠科用钳 品 名 举 例 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 管理类别 Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳 泌尿肛肠科用钩、针 膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 泌尿肛肠科用其它器械 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹 6810 矫形外科（骨科）手术器械

4

序号 名 称 品 名 举 例 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 管理类别 Ⅱ 1 矫形（骨科）外科用刀、锥 2 矫形（骨科）外科用剪 3 矫形（骨科）外科用钳 4 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉 5 6 7 8 矫形（骨科）外科用钩、针 矫形（骨科）外科用刮 矫形（骨科）外科用有源器械 矫形（骨科）外科用丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手式手摇骨钻 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、形咬骨钳 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C-D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、锥体骨凿、锥体前方剥离器 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓锉、椎管锉、骨凿、座导凿 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引器、加压螺纹钉导引针 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子） 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 电动石膏剪、电动石膏锯 肢体延长架、多功能单侧外固定支架 Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ 5

其它器械 钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持钉镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推入器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架 Ⅰ 6812 妇产科手术器械

序号 1 2 3 4 5 6 妇产科用镊、夹 妇产科用钩、针 妇产科用其它器械 名 称 妇产科用刀 妇产科用剪 妇产科用钳 品 名 举 例 碎胎刀 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳 环行输卵管镊 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 6813 计划生育手术器械

序号 3 6

6

名 称 计划生育用钳 品 名 举 例 管理类别 Ⅰ Ⅰ 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳 计划生育用其它器械 子宫刮匙、输卵管提取板（钩） 6815 注射穿刺器械

名 称 品 名 举 例 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 玻璃注射器 管理类别 注射穿刺器械 Ⅲ Ⅱ 6816 烧伤（整形）科手术器械

序号 1 3 4 6 名 称 烧伤（整形）用刀、凿 烧伤（整形）用钳 烧伤（整形）用镊、夹 烧伤（整形）用其它器械 品 名 举 例 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 6820 普通诊察器械

序号 1 2 3 4 5 6 7 名 称 体温计 血压计 肺量计 听诊器（无电能） 扣诊锤（无电能） 反光器具 视力诊察器具 品 名 举 例 电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 肺活量计、单、双简肺功能测定器 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 打诊锤、脑打诊锤、多用途扣诊锤 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标 管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 6821 医用电子仪器设备

序号 1

名 称 用于心脏的治疗、急品 名 举 例 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏7

管理类别 Ⅲ 救装置 2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器 有创医用传感器 无创医用传感器 心电诊断仪器 3 4 5 6 7 8 脑电诊断仪器 肌电诊断仪器 其它生物电诊断仪器 电声诊断仪器 除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 各种植入体内的医用传感器 无创监护仪器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心电功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心率分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 肌电图机 眼电动仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 心率失常分析仪、带S-T段的监护仪 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、二氧化碳浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 心脏工作站电刺激器 声、光、电、磁刺激器 脑电流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 气囊式体外反搏装置 8

Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ 9 无创监护仪器 10 呼吸功能及气体分析测定装置 Ⅱ 11 12 13 14 15 16 17 18

医用刺激器 血流量、容积测定装置 电子压力测定装置 生理研究实验仪器 光谱诊断设备 体外反博及其辅助循环装置 睡眠呼吸治疗系统 心电电极 Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ 20

心电导联线 Ⅰ 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

序号 1 名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅲ 2 3 4 5 6 7 8

眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑植入体内或长期接触形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻体内的眼科光学器具 璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油） 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血心及血管、有创、腔管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内内手术用内窥镜 手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜） 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电电子内窥镜 子内窥镜 裂隙灯显微镜、视野镜、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前方深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、眼科光学仪器 直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视镜、检影镜、验光镜片 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉光学内窥镜及冷光源 镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜），内窥镜冷光源 各类手术显微镜（眼科、显微外科、耳鼻喉医用手术及诊断用显科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环微设备 显微镜、体表循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统 医用放大镜 各种手术放大镜、医用放大镜 医用光学仪器配件及裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 附件 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ 6823 医用超声仪器及有关设备

序号 名 称 超声手术及聚焦治疗设备 品 名 举 例 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪 9

管理类别 1 Ⅲ

2 3 4 5 6 7 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、彩色超声成像设备及超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超超声介入/腔内诊断声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、设备 超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 超声母婴监护设备 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 超声换能器 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 便携式超声诊断设备 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪 超声理疗设备 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪 超声辅助材料 超声耦合剂 Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ 6824 医用激光仪器设备

序号 1 名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅱ 2 3 4 5 6 注

固体激光手术设备（Nd：YAG、Ho：YAG、Er：激光手术和治疗设备 YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断激光诊断仪器 仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计 介入式激光诊治仪器 He-Ne激光血管内照射治疗仪、其它激光源内照射治疗仪 激光手术器械 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 弱激光体外治疗仪器 氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪 干色激光打印机 Ⅰ 按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光，3B、4类为强激光。 6825 医用高频仪器设备

10

序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 2 3 4 5 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控高频手术和电凝设备 温热凝器 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器 高频电熨设备 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺微波治疗设备 治疗仪、微波治疗机 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系射频治疗设备 统、肿瘤射频治疗机 短波治疗机、超短波治疗机 高频电极 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ 6826 物理治疗及康复设备

序号 1 2 名 称 高压氧治疗设备 电疗仪器 品 名 举 例 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪） 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） 光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 高压电位治疗仪 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机） 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 视力训练仪、弱视治疗仪 中低频理疗用电极 管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ 3 光谱辐射治疗仪器 4 5 高压电位治疗设备 理疗康复仪器 6 7 8 9

生物反馈仪 磁疗仪器 眼科康复治疗仪器 理疗用电极 6827 中医器械

11

序号 1 2 3 名 称 诊断仪器 治疗仪器 中医器具 品 名 举 例 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探血针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 负压罐、刮痧板 管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ 6828 医用磁共振设备

序号 1 名 称 医用磁共振成像设备（MRI） 品 名 举 例 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统 管理类别 Ⅲ 6830 医用X射线设备

序号 1 2 3 4

名 称 X射线治疗设备 品 名 举 例 管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ X射线深部治疗机、些射线浅部治疗机、X射线接触治疗机 X射线诊断设备及高200mA以上X射线诊断设备 压发生装置 200mA以下（含200mA）X射线诊断设备 X射线手术影像设备 介入治疗X射线机 X射线计算机断层摄X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、影设备（CT） 螺旋扇扫CT机 6831 医用X射线附属设备及部件

序号 1 名 称 医用X射线管、管组件或源组件 品 名 举 例 管理类别 Ⅱ 2 3 4

医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管即管组件或源组件、高压发生器 医用X射线电视系统、数字减影系统、X射医用X线影像系统及线影像增强系统、激光相机、X射线像增强成像器件 器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中、高度增感屏、牙用增感屏 X线机配套用患者或X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、部件支撑装置（电动） 电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置 X射线透视、摄影附高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、加装置 胸片摄影装置 12

Ⅱ Ⅱ Ⅱ 5 6 7

X射线机用限速机 医用X线胶片处理装置 医用X线机配套用非电动床、椅等用具 X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片 摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备 Ⅱ Ⅰ Ⅰ 6832 医用高能射线设备

序号 1 2 名 称 医用高能射线治疗设备 高能射线治疗设备 品 名 举 例 X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 管理类别 Ⅲ Ⅲ 6833 医用核素设备

序号 1 名 称 放射性核素治疗设备 品 名 举 例 管理类别 Ⅲ Ⅲ 2 3 4 钴60治疗机、其它远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源 ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单电子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪 放射性核素诊断设备 骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪 核素标本测定装置 放射免疫测定仪 核素设备用准直装置 放射性同位素设备准直器 Ⅱ Ⅱ Ⅱ 6834 医用射线防护用品、装置

序号 1 2 名 称 医用射线防护用品 医用射线防护装置 品 名 举 例 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料 X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置 管理类别 Ⅰ Ⅰ 6840 临床检验分析仪器

序号

名 称 13

品 名 举 例 管理类别 1 2 3 4 5 6 7 8 10

血型分析仪、血型卡 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板凝血液分析系统 聚仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、血细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪 全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生生化分析系统 化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动/多项电解质分析仪 全自动免疫分析仪 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、免疫分析系统 特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪 结核杆菌分析仪、药敏分析仪 细菌分析系统 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪 自动尿液分析仪及试纸 尿液分析系统 全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电生物分离系统 泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪 全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、二氧化碳红血气分析系统 外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪 全自动医用PCR分析系统 基因和生命科学仪器 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 临床医学检验辅助设超净装置、血球记数板、自动加样系统、自备 动进样系统、洗板机 Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ 6841 医用化验和基础设备器具

序号 1 2 3 名 称 医用培养箱 品 名 举 例 管理类别 Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ 4

二氧化碳培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置 冷冻超速离心机、血型专用离心机、冷冻高医用离心机 速离心机、高速离心机、低温离心机 病理分析前处理设备 切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机 真空采血管、采血针、激光采血机 血液化验设备和器具 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔 14

6845 体外循环及血液处理设备

序号 1 2 3 名 称 人工心肺设备 氧合器 人工心肺设备辅助装置 血液净化设备和血液净化器具 4 品 名 举 例 人工心肺机 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路 热交换器、水箱 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成份分离机 腹膜透析机、腹膜透析管 管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ 5 6 7

血液净化设备辅助装置 体液处理设备 透析粉、透析液 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ 6846 植入材料和人工器官

序号 名 称 品 名 举 例 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 人工喉、人工皮肤、人工角膜 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食管支架 植入式助听器、人工肝支持装置 助听器、外挂式人工喉 管理类别 1 植入器材 Ⅲ 2 3 4 5 植入性人工器官 接触式人工器官 支架 器官辅助装置 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ 68 手术室、急救室、诊疗室设备及器具

15

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 13 14

名 称 手术及急救装置 呼吸设备 呼吸麻醉设备及附件 婴儿保育设备 输液辅助装置 负压吸引装置 呼吸设备配件 医用制气设备 电动、液压手术台 冲压、通气、减压器具 诊察治疗设备 手术灯 手动手术台床 品 名 举 例 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪 各种气压、电动气压止血带 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 碱石灰 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 输液泵、注射泵 流产吸引器、负压吸引器 简易呼吸器 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 医用制氧机、手提式氧气发生器 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床 各种肠胃减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机 耳鼻喉科检查治疗台 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 手术照明灯、手术反光灯 各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床 管理类别 Ⅲ Ⅰ Ⅲ Ⅲ Ⅰ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ 6855 口腔科设备及器具

序号 1 2 3 4 5 6 7 8

16

名 称 口腔综合治疗设备 牙钻机及配件 牙科椅 牙科手机 洁牙、补牙设备 车针 口腔综合治疗设备 口腔灯 品 名 举 例 综合治疗台（机） 电动牙钻机、涡轮牙钻机 液压牙科椅、电动牙科椅 机械牙科椅、医师椅 电动手机、涡轮手机 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器） 强力吸引器、三用喷、吸锤器 电动抽吸系统、医用空压机、牙膜测试仪、银汞调和器 口腔手术灯、口腔照明灯 管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ 6856 病房护理设备及器具

序号 1 名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ 2 4 医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧供氧系统 调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排气装置 电动多功能病床、普通病床、充气防褥疮床垫 病床 手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫 医用供气、输气装置 氧气贷、输氧面罩、鼻氧管 6857 消毒和灭菌设备及器具

序号 1 名 称 辐射灭菌设备 品 名 举 例 医用伽玛射线灭菌器 预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器 干热灭菌器、微波灭菌器 手术室高压电离灭菌器、病房用高压电离灭菌设备 超声消毒设备、口腔科消毒设备 超声清洗器、超声干燥脱水设备 煮沸消毒器、贮槽 电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器 管理类别 Ⅱ 2 压力蒸汽灭菌设备 Ⅱ 3 4 5 6 8 7

气体灭菌设备 干热灭菌设备 高压电离灭菌设备 专用消毒设备 煮沸灭菌器具 煮沸消毒设备 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

序号 名 称 品 名 举 例 体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪 宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪 医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃、）、低温生物降温仪 血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置 冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱 冰袋、冰帽、冰垫、冰囊 17

管理类别 Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ 1 低温治疗仪器 2 3 4 5

医用低温设备 医用冷藏设备 医用冷冻设备 冷敷器具 6863 口腔科材料

序号 1 2 3 3 4 5 名 称 高分子义齿材料 齿科植入材料 跟管充填材料 牙周塞治剂 颌面部修复材料 永久性充填材料及有关材料 暂封性充填材料及有关材料 金属、陶瓷类义齿材料 齿科预防保健材料 充填辅助材料 正畸材料 印模材料 11 12 13 14 15

铸造包埋材料 模型材料 齿科辅助材料 研磨材料 品 名 举 例 合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水 齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料 固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料 银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶 牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂 暂封补牙条、氧化锌水门汀 齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属－烤瓷、瓷牙 氟防龋材料 齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂 正畸环、矫治环、方丝矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈 印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料 代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料 清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸 管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 6 7 8 9 10 68 医用卫生材料及敷料

序号 1 2 4 5

名 称 可吸收性止血、防粘连材料 敷料、护创材料 手术用品 粘贴材料 品 名 举 例 明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴 手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾 橡皮膏、透气胶带 18

管理类别 Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ