医疗器械分类界定目录第十部分

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 血液电子称 由测重及混摇系统组成。在抽血过程中，血袋放置在该产品上晃动，使血袋里的血液成分混合并称重。将血袋里的血液成分和抗凝血剂混合及称重。 用于妇科检查床衬垫。 用于对细菌进行染色。 O [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 国食药监械2006-04-25 [2006]166号 国食药监械2006-08-31 [2006]450号 国食药监械2007-09-26 [2007]597号 国食药监械2008-03-26 [2008]115号 国食药监械2007-02-16 [2007]93号 国食药监械2007-06-01 [2007]313号 国食药监械2007-02-07 [2007]71号 妇科检查垫 革兰染液、抗酸染液 Ⅰ Ⅰ [2006]166 [2006]450 龟头保护套 由ABS塑料制成。用于包皮环切术中使用电刀时对龟头的保护，手术中将其套在龟头上，用电刀切割包皮时避免损伤龟头。一次性无菌产品。 用于医疗器械的灭菌消毒。 Ⅱ [2007]597 甲醛灭菌器 Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ [2008]115 [2007]93 [2007]313 [2007]71 鼻蝶创口吸引器、吸冲洗、吸引经鼻蝶创口处液体。引管 可重复使用。 语言障碍矫治仪器 用于治疗口吃病。 由一次性塑料固定吸引环和三只无创青光眼治疗系按均等间隔分布的真空管、四向统 转换接头、真空泵组成。采用真

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 空小梁成形术，治疗青光眼和高眼压症。 用于测定白内障、黄斑病变和青视网膜敏度测试仪 光眼视野缺损等患者的视网敏度和锐度。 均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，刀头清洁片、电极清电极清洁片用于清洁电外科手术洁片 电极。若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理； 刀头清洁片、电极清否则作为I类医疗器械管理。 洁片 网织红细胞分析专用于监测网织红细胞计数法的准用质控品 确性和精密度。 由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成。与鼻导管等配合使用。用于对空氧混合气体的氧浓度进行调节、控制、监测，并对气体进行湿化。 由主机、张力动态记录器、血流听筒、热敏绘图打印机等组成，Ⅱ [2008]587 国食药监械2008-10-09 [2008]587号 Ⅱ [2008]251 国食药监械2008-05-26 [2008]251号 Ⅰ Ⅱ [2008]251 [2008]537 国食药监械2008-05-26 [2008]251号 国食药监械2008-09-27 [2008]537号 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 国食药监械2009-02-13 [2009]66号 空氧混合仪 Ⅱ [2011]231 男性性功能监测仪 Ⅱ [2009]66

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 用于男性性功能检查及监测。 由芯杆座、针座、针管组成。用皮下置药针（不含药于皮下穿刺等操作，将避孕药埋物） 植于皮下。 用于将经平板扫描仪扫描获得的印迹法分析软件 膜条信息保存为电子图片，识别膜条位置，鉴别条带特异性。 由工作台、定位定向杆组成。根椎弓根定位测量器 据术前X线的有关数据，在术中精确导向置钉，安置内固定系统。 手指训练砝码 为游戏性手指训练器具，可以在游戏中训练手指和视觉的协调性，由小到大插入砝码 Ⅱ [2010]111 国食药监械2010-03-22 [2010]111号 国食药监械2012-09-12 [2012]271号 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 国食药监械2004-06-10 [2004]321号 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 国食药监械2006-08-31 [2006]450号 国食药监械2010-03-22 [2010]111号 Ⅱ [2012]271 Ⅱ [2012]241 O [2004]321 由柄部和针头两部分组成。用于一次性无菌点刺针 速发型超敏反应皮肤测试时的点刺。 样本处理器 如不含离心装置，不作为医疗器械管理。 Ⅱ O [2012]241 [2006]450 由U型枕底座、升降臂、手摇升降螺杆、带游标尺的方形架组成。头颅肿瘤放射治疗根据CT或MRI测得肿瘤在颅内的定位装置 位置，用于放射治疗中对颅内肿瘤的定位。 Ⅱ [2010]111

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 由带有红外通讯接口和电源的移动支架、集成软件组成。为输液泵/推注泵供电，并通过红外接口输液信息采集系统 与指定型的输液泵/推注泵进行数据通讯。用于采集输液泵/推注泵的数据，通过网络传输到中央工作站，并提示报警信息。 可分为手动式和自动式两种。手动式主要由充气臂袋、手动充气球、指针式压力表头、泄气阀组成；自动式主要由控制电路、气泵、电磁阀、划气阀和充气臂袋等组成。使用时，将充气臂袋佩预适应训练器 戴于使用者双臂，给气囊充气，压迫肱动脉。用于上肢低氧预适应训练、缺氧/血预适应训练，通过诱导机体产生缺氧保护物质，对潜在缺血发作风险的组织或器官产生缺血保护作用。 胎头吸引器 由高分子材料聚丙烯制成的一次性产品。用于产妇不能正常分娩时，将吸盘置于胎儿头部，利用负压吸引胎儿以助产。 通过对肿瘤细胞的体外给药培Ⅱ [2012]271 国食药监械2012-09-12 [2012]271号 Ⅱ [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 Ⅱ [2009]66 国食药监械2009-02-13 [2009]66号 生物荧光抗癌药物Ⅱ [2008]587 国食药监械2008-10-09

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 敏感性检测试剂盒 养，用于判断抗肿瘤药物的敏感性和抗性。 与腔内或体外超声探头配套使超声探头穿刺架（不用，用于固定穿刺针。该产品若含穿刺针） 为无菌医疗器械，作为Ⅱ类医疗器械管理； 超声探头穿刺架（不否则作为I类医疗器械管理。 含穿刺针） 是基于计数板原理的一次性使用尿沉渣检测新板条 丙烯酸塑料板条，用于测定样品中每微升的细胞数。 手指血氧计 子宫颈样本采集器 是一种便携、可提供快速血氧饱和度、脉搏速率、脉搏强度测量的设备。 用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块 Ⅱ [2008]251 [2008]587号 国食药监械2008-05-26 [2008]251号 国食药监械2008-05-26 [2008]251号 国食药监械2008-09-27 [2008]537号 国食药监械2007-09-26 [2007]597号 国食药监械2008-03-26 [2008]115号 Ⅰ Ⅱ [2008]251 [2008]537 Ⅱ Ⅱ [2007]597 [2008]115 包括加速液（主要成分：聚乙二醇、磷酸缓冲液）、样品稀释液（主要成分：含活化剂水溶液）、全自动生化分析仪电解质参比液（主要成分：氯化用稀释液 钾）、经元特异性烯醇化酶稀释液（主要成分：胎牛血清、<0.1%防腐剂）、雌二醇/孕酮稀释液、Ⅰ [2007]93 国食药监械2007-02-16 [2007]93号

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 甲肝稀释液（主要成分：人血清基质、防腐剂）、免疫通用稀释液（主要成分：蛋白基质、0.1%防腐剂）、免疫多项稀释液（主要成分：马血清基质、防腐剂）、氯化钠稀释液。该类产品预期用途：用于全自动生化分析仪样品及样本稀释。 通过网络观察婴儿培养箱内的温婴儿中心监视软件 度、湿度、氧浓度、重量、报警信息等信息参数。 牙本质测量仪 由测量电极、硅橡胶探头、发光二极管、参考电极、精确电极、测量电极、毛细管组成。测试牙髓上方牙本质厚度。 布袋中装入食盐与草药粉末热敷小腹。 由无纺布、亲水高分子凝胶、天然植物提取物薄荷油、薰衣草等组成。用于疼痛、面红、皱纹、皮肤发炎。 利用一定频率的无线电波接触PVC管后使其热熔达到封闭管的作用，根据需要将连接血袋间的Ⅱ [2007]313 国食药监械2007-06-01 [2007]313号 国食药监械2007-02-07 [2007]71号 国食药监械2007-02-16 [2007]93号 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 Ⅱ [2007]71 妇敷灵热敷袋 O [2007]93 去皱贴 O [2012]241 血袋用封口机 O [2011]231

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 PVC管封口待用。 通过微孔提取异常的上皮细胞样妇科/非妇科用过滤本并转移到玻片上，供细胞学医器 生阅片。 样本处理器 插钉 如含离心装置，作为Ⅰ类医疗器械管理； 为游戏性手指训练器具，是在游戏中训练手眼的协调性 由栓粒和包裹在栓粒外边的医用脱脂纱布组成。栓粒由药用级活性碳、卡波姆及羧甲基纤维素钠混合脂肪酸甘油酯组成。用于阴道炎及其他妇科炎症中，利用活性碳的吸附性降低细菌的浓度。 胆道镜用附件 Ⅰ Ⅰ O [2006]166 [2006]450 [2004]321 国食药监械2006-04-25 [2006]166号 国食药监械2006-08-31 [2006]450号 国食药监械2004-06-10 [2004]321号 活性炭吸附栓 Ⅱ [2012]241 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 把持钳 Ⅰ [2006]450 国食药监械2006-08-31 [2006]450号 国食药监械2009-02-13 [2009]66号 国食药监械2010-03-22 [2010]111号 由丁氰橡胶制成，上面排列着纵颅内病变体外头皮横相通的充满显影剂的管道。用定位帖 于大脑凸面及凸面下方较浅部位病变的切口定位。 腰椎牵引器 由滑轮烘托的半圆形弧面组成。仰卧时将产品置于需要牵引、推、按摩的腰部下面，利用臀部的下Ⅱ [2009]66 Ⅱ [2010]111

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 坠重量对腰椎实施牵引，对腰肌劳损、急性腰扭伤、腰椎间盘突出进行辅助治疗。 由工作电极、导联线和引流管等组成。为一次性无菌器械，与射一次性射频等离子频等离子手术治疗设备配套使手术电极 用，不与内窥镜配合使用。用于传导射频能量。 由主机、手部气囊皮套、腰部气囊垫、头部按摩器、按摩垫等组成。使用时，将气囊皮套穿在人空气压力循环治疗体相应部位，通过微电脑控制系仪 统充放气囊产生压力。用于预防脂肪囤积、产前孕妇腿部护理、防止血栓病和静脉瘤等辅助治疗。 疼痛舒缓仪 通过低频电脉冲刺激疼痛部位，刺激神经脑内啡分泌，起到缓解疼痛的作用。 非无菌产品，不进入手术室，用于头部创口包扎后固定纱布或绷带，起辅助包扎作用。该产品作为I类医疗器械管理， 国食药监械2012-09-12 [2012]271号 Ⅱ [2012]271 Ⅱ [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 Ⅱ [2008]587 国食药监械2008-10-09 [2008]587号 国食药监械2008-05-26 [2008]251号 网状头套 Ⅰ [2008]251

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 胎膜早破检测试纸用于孕妇阴道析出标本中胎盘α条 微球蛋白－1的体外定性测定。 电动植皮刀 用于烧伤整形过程中皮肤移植用。由植皮刀本体、马达－变速器、操纵－电源箱组成。植皮刀由不锈钢制成。 用于可复用透析器使用后的冲洗、消毒，使可复用透析器达到再次使用的标准。 Ⅱ [2008]537 国食药监械2008-09-27 [2008]537号 国食药监械2007-09-26 [2007]597号 国食药监械2008-03-26 [2008]115号 Ⅱ [2007]597 透析器复用机 Ⅱ [2008]115 包括骨挤压器、上颌窦提升工具和环形切刀、骨成形器。可重复使用。产品预期用途：进行上颌种植窝洞制备工具 窦内提升和牙槽嵴扩张术，帮助放置骨植入材料，去除种植体冠状面周围过多的骨组织。 血气分析仪用电极；离子选择电血气分析仪用耗材 极。安装在仪器上，与试剂配合使用，用于相应项目检测。 血气分析仪用电极膜：与PCO2和血气分析仪用耗材 PO2电极配合使用，用于检测PCO2和PO2。 康复治疗设备 电机驱动运动治疗设备，由操作面板、上肢训练器、下肢训练器、Ⅰ [2007]93 国食药监械2007-02-16 [2007]93号 Ⅱ [2007]313 国食药监械2007-06-01 [2007]313号 国食药监械2007-06-01 [2007]313号 国食药监械2007-02-07 [2007]71号 O Ⅱ [2007]313 [2007]71

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 安全踏板、支撑杆等部件组成。治疗患者腿部的中央和边缘神经瘫痪，多发性硬化、截瘫、痉挛、风湿性关节炎、偏瘫、肌肉萎缩症、血液循环紊乱、关节炎、半身不遂及轻微偏瘫，可防止患者受伤部位形成血栓或缓解边缘神经性瘫痪产生的痉挛。 润眼液 由无菌胶原与等渗葡萄糖配制。用于缓解眼干涩、视疲劳、日常保健及各种眼科手术所致的角膜损伤的修复。 O [2012]241 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 主要由座便器和传感器组成。工作流程包括排便排尿感知，抽排自动护理机器人（排人体便溺物，温水冲洗，暖风烘泄机） 干。用于供不能自己清理大小便的人员使用，清理排泄物。 插棍 插板 牙科用毛刷 为游戏性手指训练器具。是通过插入小棍来训练手眼的协调性 为游戏性手指训练器具。插板在训练手眼协调性的同时也训练人对图形、形状的识别能力 用于涂抹各种牙科材料如脱敏剂、氟化物、美白、封闭剂、粘O [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 国食药监械2004-06-10 [2004]321号 国食药监械2004-06-10 [2004]321号 国食药监械2006-08-31 [2006]450号 O O Ⅰ [2004]321 [2004]321 [2006]450

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 合剂等于牙齿上。 由床架、床板、牵引控制装置、悬吊控制装置、后床板升降及控制装置、外展床板调整控制装置、测力装置、牵引装具组成。用于椎体滑脱，椎管狭窄，椎体侧弯、旋转、斜倾的调曲整形，以及腰椎间盘突出和颈椎骨质增生引起的腰椎病或颈椎病的牵引。 四维整脊床 Ⅱ [2010]111 国食药监械2010-03-22 [2010]111号 气管插管用导管光由导管光棒和手柄等组成。用于棒 气管插管时的指引光源。 由医用级硅胶制成的骨水泥定型膝关节用骨水泥定模具，不包含加固柄，供一次性型模具 使用的无菌产品。 由气囊、发热装置组成。根据“推举治疗”的原理，对脊椎产生弧颈腰椎病康复装置 度循环作用力，并辅以热疗。用于预防颈腰椎病。 通过电容器与皮肤表面相接触，电容器的正极与负极通过一个短路桥持续连接，借助位移电流使得疼痛电压峰减小或完全滤平，起到缓解疼痛的作用。 Ⅱ Ⅱ [2012]271 [2012]241 国食药监械2012-09-12 [2012]271号 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 Ⅱ [2011]231 疼痛缓解器 Ⅱ [2008]587 国食药监械2008-10-09 [2008]587号

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 乳牙预成冠 为牙科辅助充填材料成型的工具。在牙科医生为患者恢复前牙外形时，帮助充填材料成型。不直接接触患者口腔。 Ⅰ [2008]251 国食药监械2008-05-26 [2008]251号 由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清自动细胞染色仪 洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、骨髓片和细菌等的染色。 内腔清洗器 供内窥镜手术中作内腔冲洗和吸引用，保证手术视野清晰，及时将血块、污物清洗干净，防止手术污染和术后粘连。 Ⅰ [2008]537 国食药监械2008-09-27 [2008]537号 Ⅱ [2007]597 国食药监械2007-09-26 [2007]597号 国食药监械2008-03-26 [2008]115号 国食药监械2007-02-16 [2007]93号 呼吸设备用附件（加用于将吸入气体加温、加湿。 热器、加湿器） 全自动洗片机 医用牙科X光胶片的冲洗。可同时冲洗全景片和单牙片。 Ⅱ Ⅰ [2008]115 [2007]93 由5个纵列工作台、5个独立计时器以及辅助用覆盖板组成，提供排列工作台。产品预期用途：通免疫染色处理中心 过对一组免疫组化染色玻片进行统一管理排序，使复杂、耗时的组化染色简化有序、减少差错，Ⅰ [2007]313 国食药监械2007-06-01 [2007]313号

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 保障染色质量。 包括电子H/M、高容量水冷却系统、1KW级隔离变压器。用计算机疼痛和感觉分析仪 化热刺激器研究高级神经功能和疼痛。 主要由负压显示器、负压调节阀、气水分离罐、机壳、固定架、气嘴等部件组成。用于将医院原有负压源的气压调至手术需要的气压值，在操作过程中保证气压稳定性，可以调节不同状态气压范围。 由粉筒和无水碳酸钠粉剂组成。用于联机在线制备碳酸钠溶液，以去除透析装置水路中的有机沉淀物、脂肪和蛋白质。 国食药监械2007-02-07 [2007]71号 Ⅱ [2007]71 负压调节器 O [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 清洗棒A O [2012]241 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 通过电子仪器将专用液（氢氧化雾化器（不包括专用钠、碳酸钠和水）扩散到空气，液） 从而进入人体呼吸系统。以达到治疗哮喘病的作用。 动物造型豆袋 水胶体类、硅橡胶类为儿童玩具类，以动物造型制作的沙袋，供儿童游戏使用 牙科技工用材料 Ⅱ [2009]66 国食药监械2009-02-13 [2009]66号 国食药监械2004-06-10 [2004]321号 O Ⅰ [2004]321 [2006]450 国食药监械2006-08-31

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 复模材、预成蜡、边缘封闭蜡、连接蜡、光固化预成蜡型制品、固位胶泥、观测蜡、填倒凹蜡、粘蜡、圆形铸道导线、浇口杯 药用毛刷 否则作为Ⅰ类医疗器械管理。 由床架、床板、牵引控制装置、颈椎牵引支撑杆、测力装置、牵引装具组成。用于腰椎间盘突出和颈椎骨质增生引起的腰椎病或颈椎病的牵引。 由外壳、感应式膜片、宝塔头和软管组成。使用时，分别连接面罩和气源。用于通过感应病人自主呼吸，输送氧气或笑/氧混合气。 Ⅰ [2009]66 [2006]450号 国食药监械2009-02-13 [2009]66号 国食药监械2010-03-22 [2010]111号 脊柱牵引床 Ⅱ [2010]111 呼吸阀 Ⅱ [2012]271 国食药监械2012-09-12 [2012]271号 由瓶体、瓶盖和带流量控制阀的可调式鼻腔冲洗器 出水管组成，不包括冲洗液。作为鼻腔冲洗的容器。 医用半导体制冷制由制冷和加热系统、传导系统、热袋 控制系统、敷袋组成。使用时，Ⅱ Ⅱ [2012]241 [2011]231 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 国食药监械2011-05-27 [2011]231号

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 直接接触人体头部或其他身体部位。通过控制温度，冷敷用于降温，热敷用于缓解疼痛。 手术用冲洗针 细胞标本试剂 由针座、针管组成，与注射器配套使用。用于显微外科、整形外科等手术中冲洗创口。 用于临床单个细胞标本的固定保存。 Ⅱ Ⅰ Ⅱ [2008]587 [2008]537 [2007]597 国食药监械2008-10-09 [2008]587号 国食药监械2008-09-27 [2008]537号 国食药监械2007-09-26 [2007]597号 国食药监械2008-03-26 [2008]115号 国食药监械2007-02-16 [2007]93号 国食药监械2007-06-01 [2007]313号 国食药监械2007-02-07 [2007]71号 用于监测、采集、记录和处理中脑电、睡眠、诱发电枢神经系统产生的生物电信（比位检测系统 如脑电、睡眠、诱发电位等） 尿流量仪 一次性血压袖带套 拆钉钳 用于测量排尿时的尿流量、尿流率，主要作为测量患者尿液数量的计量工具，不与患者接触。 测量血压时使用在可重复使用袖带上，防止交叉感染。 拆除愈合创口的皮肤缝合钉，可重复使用。 基于web的DICOM服务器，提供了在未安装读片软件的普通客户端环境下使用网络技术调用信息。 Ⅱ Ⅰ Ⅰ [2008]115 [2007]93 [2007]313 PACS工作站 Ⅱ [2007]71 口服避孕药配给药包括一个机械药品配给装置和一O [2011]231 国食药监械2011-05-27

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 盒 个电子用户界面。药品配给装置中有的可替换的储物芯。用于提醒妇女按照用药方案服用口服避孕药。 由粉筒和无水柠檬酸粉剂组成。用于联机在线制备柠檬酸溶液，以去除透析装置水路中的钙和镁沉积物。 用于涂抹药物。如该产品为一次性无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理； 可根据按摩师的按摩需要改变被按摩者的体位，用于按摩师对客人或者康复者进行按摩 O [2012]241 [2011]231号 清洗棒C 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 国食药监械2009-02-13 [2009]66号 国食药监械2004-06-10 [2004]321号 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 药用毛刷 Ⅱ [2009]66 手法按摩用床 O [2004]321 主要成分为透明质酸钠的凝胶、口腔溃疡用透明质溶液或喷剂。用于口腔性溃疡、酸凝胶（溶液、喷剂） 口疮性口炎、复发性口腔溃烂损伤的治疗。 由肩带、松紧带、高分子颗粒、胸带等组成。供乳腺癌患者手术乳腺加压弹力绷带 后进行加压包扎，以消除皮瓣与胸壁之间的腔隙，从而预防皮下积液、积血和皮瓣坏死。 O [2012]241 Ⅰ [2009]66 国食药监械2009-02-13 [2009]66号

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 由矫形支具、复位气囊、带压力可调气囊胸腰椎矫表的充气装置组成。用于胸腰椎形器 骨折患者的矫形、治疗。 由管路组件、刷头组件、聚乙二一次性防污染样本醇和保护塞组成，用于内窥镜下刷 刷取患者病变部位细胞组织或分泌物。 根据患者前庭功能异常时人体的平衡功能会产生异常的原理，测量平衡能力。使用时，被测者直人体姿态平衡仪 立站在测试平台上根据预设程序做测试。用于辅助诊断前庭系统和中枢神经系统的异常。 医用比浊仪 由光源、干涉滤光片、一次性反应杯、光电检出器和控温器等组成。用于对血液中的糖化血红蛋白等项目的检测。 Ⅱ [2010]111 国食药监械2010-03-22 [2010]111号 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 Ⅱ [2012]241 Ⅱ [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 Ⅱ [2008]587 国食药监械2008-10-09 [2008]587号 由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A液（用于细胞样本的保存）、B液（用于细胞样本液基细胞学试液 的清洁处理）和C液（用于细胞样本的黏附包裹和涂片），用于脱落细胞学病理的制片。 Ⅰ [2008]537 国食药监械2008-09-27 [2008]537号

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 用于成人与儿童插管患者的气管封闭吸痰装置（不含内/气管切开插管吸引，为一次性生理盐水） 使用产品。 自动接收蛋白、生化、电泳或微生物检测站数据，用不同分析程临床化验结果分析序对检测结果进行分析处理。从系统 而帮助医生对检验结果进行解释。 由MOPS缓冲液，15mmol/L叠氮钠胱氨酸蛋白酶抑制组成。产品预期用途：用于胱氨剂C抗体稀释液 酸蛋白酶抑制剂C试剂盒中胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂的稀释。 根管锉针 由针柄、橡胶限位块、针体组成。针体为不锈钢或镍钛合金。产品预期用途：牙科手术前对根管实施处理，可重复使用。 Ⅱ [2007]597 国食药监械2007-09-26 [2007]597号 Ⅱ [2008]115 国食药监械2008-03-26 [2008]115号 Ⅰ [2007]93 国食药监械2007-02-16 [2007]93号 Ⅰ [2007]313 国食药监械2007-06-01 [2007]313号 利用碳纤维与竹炭远红外线及负离子的作用，加快血液循环、改竹炭远红外电热护善人体内环境、活血化瘀，消除腰带、竹炭电热按摩颈、腰疼痛、治疗腰部风湿，对枕 急、慢性肾炎、慢性胃炎、急慢性便秘有辅助治疗作用。 母乳分析仪 根据中红外光谱分析原理，分析液体的成分。内置有加热器，将Ⅲ [2007]71 国食药监械2007-02-07 [2007]71号 O [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 样本预热至40°C，红外光源发射的光波穿过内含液体样本的比色皿后，采集其红外光谱，根据光谱计算物质成分。主要用于测定母乳中蛋白质、脂肪、乳糖、总干物质含量，并计算得出总能量，帮助医生了解、评估产妇乳液的营养水平。 管路消毒机 臭氧发生器、过氧化氢雾化装置、气泵、滤芯、臭氧检测装置和冷却风机等组成。用于对呼吸机、麻醉机管路内部回路进行消毒。 加热石蜡的装置 Ⅱ [2012]271 国食药监械2012-09-12 [2012]271号 国食药监械2004-06-10 [2004]321号 国食药监械2012-09-12 [2012]271号 石蜡浴槽 O Ⅱ [2004]321 [2012]271 心脑电检测用导电通过皮肤预处理来增强EEG、ECG凝胶 导电效果。 由拉伸矫形器、大腿绑带、小腿绑带组成。其中矫形器由安全帽、伸缩杆、导向帽、导向关节、伸缩体组成；大腿绑带由绑带、调节槽、拉带、粘扣带、固定扣组成；小腿绑带由绑带、固定轨道槽、拉带、粘扣带组成。产品通过拉伸矫形器的弹性，直线纵向拉伸矫形器 Ⅱ [2010]111 国食药监械2010-03-22 [2010]111号

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 牵引和横向并直，对O形腿、X形腿、OX形腿等不良腿形进行矫正，促进人体骨骼正常发育的作用，适用11-30周岁人群。 包括术前对照用头骨缺损部分的模型（主要成分为塑料材质）及颅骨成形术材料形材料形成用造型正负模具（主要成模具 成分为医用硅胶），头颅造型术的辅助工具。帮助骨水泥成形，为颅骨修补材料的成形模具。 远红外理疗仪 以半导体碳基材料为发热体，将电能转换为以远红外为主的热能。用于治疗、缓解神经肌肉疼痛。 Ⅱ [2012]241 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 Ⅱ [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 国食药监械2008-10-09 [2008]587号 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 国食药监械2007-09-26 [2007]597号 腔镜下手术器械配套产品，用于内窥镜用活检袋 腔镜手术时将活检样本从手术区域取出，为一次性无菌产品。 集尿袋用绑带 由绷带和扣子组成。用于配合引流袋腿袋使用，将引流袋固定于使用者腿上。 Ⅱ [2008]587 O [2012]241 由塑料制成的预成根管桩，作为牙科技工室用铸造蜡型用于技工室制作铸造金属根根管桩 管桩，不与患者接触。 Ⅰ [2007]597

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 充气式负压隔离舱 电解质分析仪用尿液稀释液 用于隔离传染病患者，防止二次感染的发生。 用于尿液稀释。 Ⅱ Ⅰ Ⅰ [2008]115 [2007]93 [2007]313 国食药监械2008-03-26 [2008]115号 国食药监械2007-02-16 [2007]93号 国食药监械2007-06-01 [2007]313号 盆底肌肉康复器（凯无源产品。产品预期用途：用于格尔康复器） 提高盆底肌肉收缩力。 通过系统动力学分析、量子化分析和相空间分析等手段，提取脑波中的超慢信，反映递质门控离子通道的慢电活动，无损获取神脑功能检测系统 经递质信息。同时检测脑内六种神经递质的正常或病理状态，从而为诊断与脑内递质改变有关的各类脑疾病提供生化依据。 实时监测和计算使用者运动能量运动能量检测仪 消耗。为用户提供建议体重、消耗、运动强度等信息。 分为盘式、管式和瓶式三种收集DNA自采集工具包 模式，主要功能是收集唾液中的DNA。 热敷袋加热箱 用于加热热敷袋，其功能与普通电热锅相同，无压力 Ⅲ [2007]71 国食药监械2007-02-07 [2007]71号 O [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 国食药监械2008-09-27 [2008]537号 国食药监械2004-06-10 [2004]321号 Ⅰ O Ⅱ [2008]537 [2004]321 负压伤口治疗仪 由主机、储液罐和电源等组成。[2012]271 国食药监械2012-09-12

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 用于吸除冲洗液、体液、伤口分泌物等，以加速伤口愈合。不含敷料。 分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型，加压压迫动脉管以达到止血目的。为临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。 [2012]271号 压脉止血带 Ⅱ [2010]111 国食药监械2010-03-22 [2010]111号 包括铰刀、刮刀和刮匙，组成材质为630不锈钢。铰刀、刮刀用椎间融合器工具 于将髓核、纤维环捣碎，刮匙用于刮干净已经捣碎的纤维环并去除软骨板。 通过眼睛凝视往复运动的视标及眼内外肌训练仪和凝视不同的发光单元组，使眼睛眼肌训练器 周围的肌肉反复运动。用于改善和恢复视力。 清洗缓冲液 与免疫分析试剂配合使用，是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗，以及向整个系统提供缓冲环境，其本身并不直接参与检测。 由活性成分卡拉胶和辅料氯化钠水溶液组成。用于鼻粘膜的预防Ⅱ [2012]241 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 Ⅱ [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 Ⅰ [2008]537 国食药监械2008-09-27 [2008]537号 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 预防性鼻喷剂 O [2012]241

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 性和持续性增湿。 与喉镜配合使用，当操作人员使喉镜配合用头灯 用喉镜时，用于照明，使其能清楚观察并操作。 用于定性及定量分析核素标本中放射性层析扫描仪 放射性标记化合物各组分含量的仪器。 包括微波防护眼镜、射频防护布制成的微波防护系列产品。产品微波防护系列产品 预期用途：用于医疗机构人员对微波的防护。 吸液袋 手术室进行肠道手术、泌尿手术、妇科手术中收集和引流废弃液或提取化验样本使用。 Ⅰ [2007]597 国食药监械2007-09-26 [2007]597号 国食药监械2008-03-26 [2008]115号 国食药监械2007-02-16 [2007]93号 国食药监械2007-06-01 [2007]313号 国食药监械2007-02-07 [2007]71号 Ⅱ [2008]115 Ⅰ [2007]93 Ⅰ [2007]313 通过超声波聚焦融化病人皮下脂无创聚焦超声塑身肪内的脂肪细胞，达到去脂减肥仪 的效果。 通过系统控制器分析由人体感应传感器检测出的休息人的动作，装备数据表示功能并根据其分析结果，控制照明、的卧室系统 音响及室内家用电器（空调、电视、电动窗帘等），从而实现根据休息人的状态调控卧室环境的Ⅲ [2007]71 O [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 功能。主要在住宅（卧室)使用。 由医用橡胶制成，安装于超声内超声内窥镜专用水窥镜前端，注水膨胀后作为超声囊 传导介质，便于超声内窥镜检查 牙科手机专用清洗注油机 由温度传感器、气囊、连接器和管体组成。使用时，将带有气囊的管体插入处于麻醉状态患者的食道，温度传感器的接口与监控仪相连以显示患者体温，连接器与听诊器相连以辅助医生听取患者的心音、肺音。用于监测麻醉状态患者的体温及心音、肺音。 由穿刺器、保护套、管道夹、管路、滴斗、流量调节器、导管连接器组成。用于膀胱尿路、手术器械的冲洗。 Ⅱ O [2008]587 [2004]321 国食药监械2008-10-09 [2008]587号 国食药监械2004-06-10 [2004]321号 食道听诊器 Ⅱ [2012]271 国食药监械2012-09-12 [2012]271号 双腔冲洗管 Ⅱ [2012]241 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 国食药监械2010-03-22 [2010]111号 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 由一直径约65mm球囊以及接头构一次性使用插管位成。根据球囊是否回弹，检查气置检查器 管插管是否插入呼吸道中。 冲洗灌注泵 由主机、传感输液管、储液瓶组成。与吸引器配套使用。用于对Ⅱ Ⅱ [2010]111 [2011]231

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 手术后的腔体进行冲洗灌注。 由导尿管、手术电极组成。利用直流电流的正负两个电极在前列腺内液间形成电场，使组织液中的阴、阳离子分别向正电极、负电极聚集，形成局部的强酸、强碱环境，使电极周围的组织细胞坏死。并可通过电极导尿管的冲洗通道冲洗前列腺部。 由背衬层、凝胶层、防粘层等组成，粘胶层含洋金华天然植物萃取成分。具有醒脑提神作用，用于预防晕车、晕船、晕飞机。 电极导尿管 Ⅲ [2007]71 国食药监械2007-02-07 [2007]71号 晕车贴 O [2012]241 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 国食药监械2008-10-09 [2008]587号 国食药监械2007-09-26 [2007]597号 国食药监械2008-03-26 [2008]115号 通过阻抗－酸碱探头进入食道，食道动力检查仪 测试食道腔内阻抗和pH值，用于测定食道酸碱度和运动功能。 激光防护眼镜 用于医务人员和患者进行激光设备诊断或治疗过程中，防止激光辐射对人体的伤害。由玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。 由气腹机主机、气腹硅管、过滤器接口、气腹针、高压管、串联气体加温器组成。用于在腹腔内Ⅱ [2008]587 Ⅰ [2007]597 气腹机 Ⅱ [2008]115

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 窥镜手术过程中，对腹部进行气体扩张，以提供理想的视像条件和足够的手术空间。 牵开臂及接头 把脑压板固定在手术头架或手术床上的连接装置。不与人体接触。 Ⅰ Ⅰ [2007]93 [2007]313 国食药监械2007-02-16 [2007]93号 国食药监械2007-06-01 [2007]313号 医用牙科X光胶片医用牙科X光胶片的冲洗，可进全自动冲洗机 行显影、定影、水洗和干燥。 通过体外电信发生器产生电离子，刺激肌肉收缩及放松，引起肌肉组织的运动。使用时，通过胶贴接触腹部皮肤，传导电离子信到腹部肌肉。用于提高腹肌弹性、锻炼腹部肌肉。 为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离，并对仪器分析部位进行清洗 腹肌带 O [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 溶血·洗净液 Ⅰ [2008]537 国食药监械2008-09-27 [2008]537号 由主机（内含空气压缩机）、控制手柄（内含撞击弹头）和治疗头组成。利用压缩空气产生的能气压弹道式体外压量驱动治疗手柄内的撞击弹头，力波疼痛治疗仪 使弹头脉冲式冲击治疗头，利用二者的弹性碰撞产生压力波，经皮传导作用于疼痛部位。用于缓Ⅱ [2012]271 国食药监械2012-09-12 [2012]271号

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 解肩周炎和网球肘引起的疼痛。 主要由聚氯乙烯瓶、单向过滤器瓶盖、乳胶管组成。将瓶内装满生理盐水，选择合适的电切镜转一次性使用吸球 换接口进行连接，通过挤压瓶身排出瓶内液体，使得瓶内与体内压强不同从而吸引提取膀胱内的异物。 由接嘴、袋体、喉罩、气管插管和呼吸面罩接口、氧气管接口、空气接口组成。氧气以及空气在患者呼吸时会进入袋体进行混合然后再被患者吸入，以避免供氧过量，同时随着呼吸袋体的起伏，可观察患者的呼吸状况。用于全麻手术后病人在麻醉恢复期间的呼吸状况的观察和防止供氧过量。 Ⅱ [2012]241 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 呼吸显示袋 Ⅱ [2010]111 国食药监械2010-03-22 [2010]111号 通过粘附在肌肉的电极贴片，采BTS肌电测量分析集肌电讯，通过配套软件，分析系统 肌肉活动状态，辅助康复治疗。 美容瘦身仪 通过超声波引起脂肪细胞物理振动、摩擦，产生热量，加上外部Ⅱ Ⅲ [2011]231 [2007]71 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 国食药监械2007-02-07 [2007]71号

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 冷刺激，加速血液循环，起到减脂塑型的作用。 由机箱、电源、电子工控系统、储料瓶、蠕动泵、输出管组成。超声耦合剂自动供通过面板按键或无线遥控系统，给系统 电子工控系统控制蠕动泵工作。实现超声诊断过程中，耦合剂的定量传输、供给。 一种医用软件，通过统计学原理，计算受检孕妇血液中的甲胎蛋白唐氏综合征筛查分和绒毛膜促性腺激素在受累人群析软件 和未受累人群中的概率，从而辅助诊断孕妇唐氏综合征。 经络检测仪 由感应球、探头、传输线等组成。依据传统中医经络理论，替代中医的脉诊，对致病起因进行相应的分析与推导。 该产品为球囊充入空气。外观与普通注射针筒相似。 O [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 Ⅱ [2008]587 国食药监械2008-10-09 [2008]587号 Ⅱ [2008]115 国食药监械2008-03-26 [2008]115号 国食药监械2007-02-16 [2007]93号 国食药监械2007-06-01 [2007]313号 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 取石球囊用充气筒 Ⅰ Ⅰ O [2007]93 [2007]313 [2012]241 齿科反光镜、垂直距用于正畸照相、齿科测量尺寸。 离尺、卡尺 座便椅 由支架、扶手、便盆、椅座等组成。供下肢伤残或行动不便者如

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 厕。 由亲水聚合物、层析柱、密封栓糖化血红蛋白层析组成。用于对血液中不同的糖化柱套件 血红蛋白进行分离。 由主机、模拟器、连接主机和模人工耳蜗植入体阻拟器的连接线、连接主机和计算抗测量仪 机的充电连接线组成。用于测量植入体的工作状态。 造口袋底盘（造口防由粘附基质等组成。用于造口护漏膏、造口皮肤保护理，防止使用造口袋时渗漏和保剂） 护皮肤。 由采样管（聚丙烯塑料管，内含0.1%叠氮钠缓冲液）、清洁拭子、采样拭子（塑料杆、尼龙头）组沙眼衣原体采样盒 成。用于人体腔道中沙眼衣原体样本的采集，作为沙眼衣原体抗原检测酶免试验采样的配套产品。 由红外照相机、电源线、数据线、计算机工作站等组成。使用时，BTS动作、呼吸测量受试者身贴反光球，通过量测区分析系统 域，反光球移动的轨迹被记录并分析，从而获取运动学数据。用Ⅰ [2008]537 国食药监械2008-09-27 [2008]537号 国食药监械2012-09-12 [2012]271号 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 Ⅱ [2012]271 Ⅱ [2012]241 Ⅱ [2010]111 国食药监械2010-03-22 [2010]111号 Ⅱ [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 于量测、分析人体动作和呼吸，辅助临床康复诊疗。 多用途永磁性喷剂。产品预期用稀土银消喷剂（不含途：牛皮癣等皮肤病的治疗。如药） 该产品所含银为金属银， 主要由LED光生成主机和甲苯胺蓝溶液组成。使用时，将水基甲苯胺蓝溶液涂到口腔内受感染的硬组织或软组织上，当涂抹位置在红色LED光的照射下，甲苯胺蓝溶液会产生单态氧从而破坏细菌的细胞壁杀灭细菌。用于口腔内硬组织和软组织的消毒。 用于听力评估及耳部疾病诊断的医用软件 Ⅲ [2007]71 国食药监械2007-02-07 [2007]71号 光化合消毒仪 O [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 听力分析软件 Ⅱ Ⅱ [2008]587 [2008]115 国食药监械2008-10-09 [2008]587号 国食药监械2008-03-26 [2008]115号 一次性使用鼻氧管、用于患者的给氧，为一次性无菌一次性使用输氧面产品。 罩 由棕榈酸酯、丁二醇、丙稀乙二醇、橄榄油、澳大利亚坚果油、水组成。产品预期用途：用于造集便袋清洁剂 口周围有污染的部位。使用时，将适量清洁剂涂敷在纱布上或直接涂抹于污染处，起到清洁作用。 Ⅰ [2007]93 国食药监械2007-02-16 [2007]93号

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 用于牙齿修补材料的精细抛光。牙齿聚酯抛光条、钢不接触自体牙、不接触牙龈等人制抛光条 体组织，一次性使用。 手杖 由一个或多个支脚和一个手柄以及连接支脚和手柄的杖体组成。用于辅助行动不便者行走。 Ⅰ [2007]313 国食药监械2007-06-01 [2007]313号 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 O [2012]241 释放剂（叶酸二硫苏作为VB12测试的辅助试剂，用糖醇）、血细胞染色于分离结合中的叶酸、T3、T4、剂、T3/T4/VB12辅VB12及进行白细胞染色，用于助试剂、释放剂（维测定VB12、总T3或总T4的浓度，生素B12二硫苏糖本身并不参与VB12测试反应。 醇） 由主机、连接人工耳蜗外部装置和主机的调试连接线、连接主机人工耳蜗外部装置和计算机的充电连接线。用于调调试仪 试测量人工耳蜗外部装置的参数，比如频率、载波、增益和能量参数。 支撑棒 由尼龙棒和旋转头组成。用于袢式造口手术，穿过肠系膜支撑肠管在固定位置，阻止肠袢返回腹腔。 Ⅰ [2008]537 国食药监械2008-09-27 [2008]537号 Ⅱ [2012]271 国食药监械2012-09-12 [2012]271号 Ⅱ [2012]241 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 国食药监械2010-03-22 [2010]111号 一次性无菌组织闭由聚甲醛（POM）（不可吸收）材合夹 料制成。主要用于外科手术时结Ⅱ [2010]111

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 扎血管或组织用（术后取出）。产品一次性使用，无菌提供。 由控制面板、扫描仪小门、维修小门组成。用于对头颅影像板进头颅影像板扫描仪 行数字化扫描，把射线照片等数字化。 根管清洗，冠和桥最终载入前的氢氧化钙混悬液 清洗，并保持氢氧化钙糊剂的湿润。 纤维蛋白离心制造用于牙科实验室血液分类制取具机 有治疗作用的纤维蛋白凝块。 荧光分析仪 电子人工喉 利用荧光分析法测定新生儿血液样本中苯丙氨酸的含量，用于诊断新生儿苯丙酮尿症。 帮助全喉切除患者恢复讲话功能的非植入式医疗器械。 Ⅱ [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 国食药监械2007-02-07 [2007]71号 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 国食药监械2008-10-09 [2008]587号 国食药监械2008-03-26 [2008]115号 国食药监械2007-02-16 [2007]93号 国食药监械2007-06-01 [2007]313号 Ⅲ O Ⅱ Ⅱ [2007]71 [2011]231 [2008]587 [2008]115 一次性无菌产品，塑料材质。产导管推进系统配套品预期用途：放置于患者腿部。用消毒帘 消毒帘中间带有一块透明的塑料板用于放置托架。 在眼科手术前，用于结膜表面定眼科手术标记器（不位。使用标记器蘸取特定墨水，含墨水） 在结膜上点一下，用于确定位置。 Ⅰ [2007]93 Ⅰ [2007]313

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 淋浴椅 由靠背、座垫板、脚管及脚垫等组成。供行动困难者、病人及年老体弱者作洗澡用的辅助工具。 O [2012]241 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液，主要成分是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及低离子强度盐溶液 作为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于提供抗体摄取的最佳离子强度，可用作再悬浮溶液或添加剂溶液。 金属延长线 由延长线和固定鞘管组成。为一次性无菌器械。将待经皮取出的心脏电极或导管加以延长，以便后续取出操作。 由鞘、闭孔器和连接阀及密封帽组成。用于输尿管镜或经皮肾镜碎石手术中的结石清除通道。 由外壳、内胆、瓶盖、去痛器头组成。使用前产品需冷冻，使用时将去痛器头贴紧皮肤，在低温刺激和诱导下使机体产生麻醉状态，阻断痛信传导通路并提高痛阈，达到止痛和防止出血的效果。用于手术注射麻药前、体检采耳Ⅰ [2008]537 国食药监械2008-09-27 [2008]537号 Ⅱ [2012]271 国食药监械2012-09-12 [2012]271号 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 清石鞘 Ⅱ [2012]241 表面去痛器 Ⅱ [2010]111 国食药监械2010-03-22 [2010]111号

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 血或指尖血、中医针灸等止痛。 由计算机、图像采集部件及专用软件组成，图像采集部件由6个凝集反应图像判读图像传感器和光学镜头组成。用仪 于凝集法、被动凝集法、明胶凝集法检验图像的采集、处理、存储等，作为最终判定的辅助手段。 分为硅橡胶外套管、前囊管、后囊管、金属内套管、微导管、微子宫输卵管诊疗器 导丝、后胶囊、导管鞘、侧位胶囊9部分。子宫输卵管疾病的诊断和治疗。 消泡剂 由硅树脂乳液组成。用于祛除血液分析仪的废液容器中的泡沫，保持管道畅通。不参与检测反应。 Ⅱ [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 Ⅲ [2007]71 国食药监械2007-02-07 [2007]71号 O [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号 国食药监械2008-10-09 [2008]587号 国食药监械2008-03-26 [2008]115号 国食药监械2007-02-16 [2007]93号 体外受精等辅助生育过程中使用辅助生育用工具或的工具及器械，包括辅助生育针、器械 辅助生育导管、辅助生育显微工具。 一次性使用光纤喉用于观察和检查患者的上呼吸道镜叶片、手柄 以及协助呼吸插管的插入。 神经解剖钳 分离经鼻蝶通路的肌肉组织。 Ⅱ [2008]587 Ⅱ Ⅰ [2008]115 [2007]93

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 智能输液助手 由高灵敏度传感单元、自适应控制单元、精密机电执行机构及输入按键、声光指示等部分组成。产品预期用途：配合一次性输液器使用，自动监控输液过程的医疗器械类产品，提高输液过程监控的可靠性。完成输液任务后，会将输液管截止以方便医患继续进行其他输液治疗并确保不会出现回血现象。不含与药液接触的部件。 Ⅰ [2007]313 国食药监械2007-06-01 [2007]313号 由刀片和刀柄组成。用于尸体解病理分析解剖工具 剖和尸检过程中的切割、修剪，不用于人体活体。 是一种以酒精为基础的保存液，其成分包括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。作为样品前处理用试剂，用于样本的运输、保存和抗菌的媒介。 由主机和冷却帽组成。将冷冻剂传送到冷却帽内的回路中对头皮进行冷却，并利用冷却帽上的传感器，监控并自动调节头皮的温度。用于冷却头皮，以预防因化O [2012]241 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 样本保存液 Ⅰ [2008]537 国食药监械2008-09-27 [2008]537号 头皮冷却系统 Ⅱ [2012]271 国食药监械2012-09-12 [2012]271号

产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 疗而导致的脱发。 由导丝本体和保护器组成。通过消化内窥镜用一次消化道内窥镜进入腔内，用于引性导丝 导各种导管到指定位置。 包括滚轮座以及外圆周表面上的多个针体，各针体的直径为0.07-0.35毫米，各针体露出在滚轮座外侧部分的长度为0.1-3毫米。通过滚轮座，针体刺穿皮肤表面皮层及真皮层细胞，刺激皮肤促进骨胶原增生，去除皱纹及色斑。 Ⅱ [2012]241 国食药监械2012-08-22 [2012]241号 皮肤滚针 Ⅱ [2010]111 国食药监械2010-03-22 [2010]111号 由数据传输及接受设备组成，与指定的诊断仪器相连，远程监视生理参数传输仪 用户生理讯，并将生理参数传输给医疗机构，设备本身不具有诊断功能。 Ⅱ [2011]231 国食药监械2011-05-27 [2011]231号