设计和开发输入评审报告

设计和开发输入评审报告

表码：05 共1页，第1页

项目名称 确认方式 会审时间 一次性使用无菌注射器 产品型号规格 1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml 送权威机构进行产品全性能检测、模拟使用性能试验 会审地点 确认过程及主要内容： 1、产品送国家药品监督管理局济南医疗器械检验中心进行全性能检测出具检测报告。 2、产品使用性能进行试验，出具使用性能试验报告。 确认结论及建议： 经确认：本产品能够满足规定的使用要求或已知予期用途的要求。 建议产品包装采用透析包装 确认人员 单位/部门 职称/职务 确认人员 单位/部门 职称/职务 设计和开发输入清单： 1 产品名称；2 规格型号； 3 产品功能描述；4 产品结构描述； 5 主要技术参数；6 主要性能指示；7 适用的相关标准；8 法律法规； 9 包装要求；10、其它要求；10.1环境要求；10.2 安全性要求 评审内容：“□”内打“√”表示通过，打“×”表示有疑问，打“∕”表示不适用。 名称合理性 □ 结构要求的合理性 □ 适用标准的合理性 □ 环境要求的合理性 □ 物资采购可行性 □ 型号规格合理性 □ 技术参数的合理性 □ 法律法规的符合性 □ 美观性 □ 加工可行性 □ 功能要求的合理性 □ 性能指示的合理性 □ 包装要求的合理性 □ 安全性 □ 检验可行性 □ 设计和开发输入缺陷和建议： 评审结论： 评审人员部门 职务或职称 签名 评审人员签名 部门 职务或职称 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：