质量管理体系文件控制程序

XX商贸有限公司 文件编号 文件名称 质量管理体系程修订状态A/0 第1页 共1页 XXZS01-2017 序文件清单 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

程序文件编号 XX ZC（4.2.3）01-2017 XX ZC（4.2.4）02-2017 XX ZC（5.3）02-2017 XX ZC（6.2）01-2017 XX ZC（7.2）01-2017 XX ZC（7.4）01-2017 XX ZC（7.5.1）01-2017 XX ZC（7.5.3）01-2017 XX ZC（7.5.3）01-2017 XX ZC（7.5.5）01-2017 XX ZC（7.6）01-2017 XX ZC（8.2.2）01-2017 XX ZC（8.3）01-2017 XX ZC（8.5）01-2017 XX ZC（8.5）01-2017 XX ZC（8.5）01-2017 程序文件名称 文件控制程序 记录控制程序 质量方针、目标管理程序 人力资源控制程序 顾客沟通和服务控制程序 采购控制程序 经营过程控制程序 产品可追溯性控制程序 产品标识控制程序 产品防护控制程序 监视和测量设备控制程序 内审控制程序 质量事故及不合格品控制程序 纠正措施和预防措施控制程序 不良事件控制程序 忠告性通知发布和实施 附录二：质量手册职能分配表

部门 要素 4.1总要求 4.2文件要求 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审 6.1资源的提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.4采购 7.5生产和服务提供 经 理 管 代 办 公 室 业 务 部 质 管 部 仓 储 部 售 后 服 务 组 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △ ○ △ ○ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ 7.6监视和测量设备的○ 控制 总则 8.1监视和测量 8.2不合格品控制 8.3数据分析 8.4改进 图例：△主管 ○相关

△ ○ ○ ○ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ △ ○ ○ △ △ △ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

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XX商贸有限公司

程 序 文 件

文件分发号：

拟 制： 年 月 日

审 核： 年 月 日

批 准： 年 月 日

受控状态：

XX商贸有限公司 章节号：4.2.3 4.2.3文件控制程序 版本：A/ 0 文件编号：XX ZC (4.2.3) 01-2017 1 目的

对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。 2 范围

适用于所有管理体系运行中有关质量活动的文件控制和管理（包括适当范围内外来文件）。 3职责

3.1 办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。

3.2 质管部负责质量管理文件、验收规程的归档管理控制

3.3 业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归档管理控制。 4 管理内容及要求

4.1 文件的审定、批准和发布

4.1.1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、产品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业登记表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。

4.1.2 《质量手册》由管代审定，经理批准和发布。

4.1.3 《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核，经理批准和发布。 4.1.4 与产品质量有关的文件有归档管理部门负责人批准发放。 4.2 质量管理体系文件的编号

a) 质量手册：XX-XX商贸有限公司 ZS-质量手册

例：本公司为XX-ZS

b) 程序文件：XX-XX商贸有限公司 ZC-质量程序 4.0-章节号 01-序号

例：文件控制程序 XX ZC (4.2.3)01 c) 各部门其他质量文件：部门代号-文件顺序 4.2.2 各部门代号

经理

JL; 管代 GD；办公室 BG；质管部 ZG; 业务部 YW; 储运（仓库）CY。

4.3 文件的归档、发放及使用管理。

4.3.1 文件发放填写《文件发放清单》，文件归档迎填写《文件归档登记》。 4.3.2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。

4.3.3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围的，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归档管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由经理审批。 4.4文件的更改

4.4.1 文件在使用过程中需要更改时，由更改提出部门填写《文件更改申请单》，说明更改原因，，对重要的更改必须附有充分的证据；《文件更改申请单》由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审查，若指定其他部门审查时，必须提供原审查时的背景资料。经理批准后组织相关部门起草更改内容，经会审确认填写《文件更改通知单》，由经理批准后统一更改；由此引起相关文件的变动应同时更改。 4.4.2 更改办法

4.4.2.1 被更改文件的持有者确认《文件更改通知单》的有效性后方可同意更改，并签字备查。

4.4.2.2 需轻微更改的内容一般采用划改，确保划掉部门仍能看清，然后在字行间或引到空挡处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记ABC……; 当划改不能表示清楚时，在保证更改前的情况有据可查的前提下允许采用刮改，在刮改部位注明更改标记

ABC.更改后填写更改标记栏，注明更改标记、日期及

处数、通知单编号、更改人签字等。

4.4.2.3 由于多次更改或是一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改，在修订状态栏内说明换页情况；作废页在换发新页的同时收回，其具体要求按本程序4.5.2执行。

4.4.2.4 文件的更改由归档管理部门派专人根据《文件发放清单》全部更改。 4.5 文件的废止和处理

4.5.1 必须在发放新版的同时根据原《文件发放清单》收回作废的文件。 4.5.2 收回的作废文件由归档管理部门统一处理。基于医疗器械产品的特殊要求，至少保存一份作废的受控文件，保存期长于产品寿命期，定为5年。保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留”印章并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。 5 质量报告和记录

文件发放审批表 文件发放清单 文件更改申请表 文件更改通知单 文件归档登记