铝塑泡罩包装机验

XX药业有限公司验证文件

一、ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机验证方案 文头 目录 正文

１ 验证目的

本公司ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机一台，安装在固体制剂车间铝塑包装间，用于三七片等片剂的铝塑包装。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合ＧＭＰ要求；并确认：①该设备能满足片剂铝塑包装的生产工艺要求；②ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机的标准操作规程（SOP）。

2 职责及工作内容

2.1 验证领导小组：公司验证领导小组（委员会）名单： 2.2职责和工作内容：

2.3项目验证小组：JHZ—250C型高效湿法制粒机验证小组成员名单 2.4职责和工作内容 3 设备基本情况

ＤＰＰ２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机是采用变频调速与机、电、光、气一体化自动控制技术并严格按医药GMP标准要求进行创新设计：具有行程可调、图文光电对版、工位结构模块化、铝/塑，铝/铝，铝/塑/铝三用。整机属分体组合式，可进入1.5m电梯及已装修之分割式净化车间。

ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机能将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔之间

3.1 技术参数

冲裁频率：铝/塑20~42次/分（快速：30~60次/分）铝/铝（铝/塑/铝）：15~25次/分（变频调速）。

生产能力：铝/塑10~30万粒/时（快速12~43万粒：120~430Thous）铝/铝4~10万粒/时。

进给行程可调范围：30~120mm.

最大成形面积及深度：铝/塑245mmX112mmX18mm，铝/铝245mmX112mmX16mm(特殊机：30mm)。

电源：三相四线，380V，50Hz（220V，60Hz）；总功率：5.7kW。

包装材料规格：药用PVC：250mmX0.25(0.15~0.5)mm,成形铝箔（铝/塑，铝/铝）：250mmX0.15(0.10~0.18)mm。

热封铝箔PTP：250mmX0.02mm；注：包装材料宽度130~260mm。 整机外形（LXWXH）：2720mmX650mmX1560mm 整机外形（LXWXH）：2820mmX830mmX1800mm 分体包装箱尺寸：1460mmX830mmX1800mmX2 整机重量：1200kg

空压机：≥0.38m³/min（快速≥0.5）自备

设备名称：ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机

设备编号：HSG050231 出厂编号：2787

规格型号：ＤＰＰ—２５０ＤⅡ 生产厂家：XX制药机械有限公司 出厂日期：2004.12 到货日期：2006.6 安装日期：2010.5

使用部门：固体制剂车间 工作间：铝塑包装间 3.2 工作原理

本设备通过PVC加热装置对PVC进行加热至设定温度，平板正压泡罩成型装置将加热软化的PVC吹成光华的泡罩，然后通过给料装置充填药片，有入窝压辊将已成型的PVC泡带同步平直的压入热封铝筒相应的窝眼内，再由滚筒辊热封装置将铝箔与PVC热封。最后由打字冲裁装置，在产品上打上批号并使产品成型。

3.3 流程图：见图11—1。

接通电源总停红灯按总启动按钮绿灯亮，各控制系统得电 渐开供水阀门使整机的冷却系统开始工作 打开外置空压机，使空压机工作安全阀压力调到0.6MPa 旋转PVC加热上、下旋钮向左，表温上为130℃，下为110℃。热封加热旋钮向右，表温为160℃左右，加热均提前20min进行 放置PVC塑料带通过上、下加热板及平板模具 热封辊表温为160℃ 按动启动按钮，延时3秒机器启动 将PVC塑料带试吹成窝达标长4米多 上加热板为130℃，下加热板110℃ 按准停钮 将吹好的窝孔泡带绕过导向辊和充填平台压入热封铝筒并铺上铝箔 将热封离合右旋，打开给料装置，再次按启动按钮 将热封好的带子长达1.5米 按准停钮 将带子绕游辊穿过打字冲裁，压好压辊 按启动按钮，开始正常工作 图11-1 铝塑泡罩工作流程图

4 设备确认

4.1 设备预确认：ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机的预确认，主要有它的技术指标及其设计要求，包括生产能力、材质、控制系统、附属设施、尺寸要求、安全等。根据采购定单，供应商提供的技术参数、设计图纸、技术资料等进行设备的预确认。目的是证实该高校包装机的规格符合要求，设备技术资料齐全。评价记录在表格中，见附表1设备技术指标要求确认表、附表2设备安装确认技术资料文件一览表。

4.2 设备安装确认：ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机的安装确认，主要是对其规格、安装条件、或场所、安装过程进行确认。目的是证实本机规格、安装条件、安装过程符合要求，设备技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等）。整个安装过程符合设计规范要求。根据采购定单，供应商提供的技术参数、设计图纸、技术资料等进行评价，检查评价内容应包括：主机安装；公用工程：电源；净化压缩空气；冷却水；环境状况；安装图。是否符合铝塑包装机的安装条件和要求。记录在记录表中。见附表3设备安装确认检查记录。

4.3 运行确认：

ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机运行的评价内容有：冲裁频率（铝/塑20~42次/min）；生产能力：（铝/塑10~30万粒/时）；进给行程可调范围：（30~120min）；最大成型面积及深度：（铝/塑245x112x18mm）；包装材料规格：药用PVC：250x0.25(0.15x0.5)mm,成形铝箔（铝/塑）：250x0.15(0.10~0.18)mm；热封铝箔PTP：250x0.02mm；包装材料宽度（130~260mm）等。这些指标是否达到。

4.3.1 准备工作:

①检查设备电源，此时处于总停状态红灯亮。

②按总启动按钮，接通设备总电源，绿灯亮，各系统得电，；渐开供水阀门，使整机的冷却系统开始工作；打开外置空压机开关，使空压机工作，安全阀压力调到0.6MPa，当空气压力上升到设定上限时，空压机能自动停机，同理，当空气压力下降到设定下限时，应能自动启动空压机。

③开启各温度调节器电源，数字温度调节器能正常显示温度，各部分加热器的温度设定如下：上加热板温度为130℃~150℃（表温）；下加热板温度为100℃~130℃（表温）；辊线网纹热封温度为150℃~190℃（表温）；批号温度为100℃~120℃（表温）。

根据成形泡带速度，PVC硬片的厚度及质量和气温的变化，所设温度作适当的上下调整。

④PVC硬片、铝箔卷的安装：卸下薄膜卷轴上的压紧螺母和挡套，将PVC硬片或铝箔卷套在调整套上，装上挡套和压紧螺帽并旋紧压紧螺帽，使薄膜卷在调整套上不能松动和转动为止；松开背帽，转动调整螺帽使PVC卷中心与热封辊中心（距机体250mm）对正，安装时用钢板尺测量卷内侧距机体125mm；调整刹车螺钉松紧度，PVC卷张力调节在0.5~1kg拉力，而铝箔卷张力调整在1~2kg拉力。

⑤放置PVC塑料带通过上、下加热板模具至分度进给辊并压上压辊，待温度与压力达到要求后，按启动按钮进行工作，此时，该设备延时3秒启动，此后应根据正压成型后的泡带，校正分度进给辊的位置，使泡罩装入进给辊的泡窝内，对准二板之间的距离，压上压辊，拉出成型两米左右泡带，当上、下模具分离时，即按停止按钮停机；用钢尺测量，当成型后的泡带长度和进给辊的周长相同或负1mm左右即可，再按启动按钮将PVC塑料带试吹成窝达标长4米，进行下道准备工作。

⑥将平板正压成形好的泡带绕过导辊至充填平台将泡罩压入热封辊的窝眼内，压上入窝导压辊，铺好铝箔，待网纹辊温度达到，旋转热封离合旋钮至ON，按启动按钮即可工作，待热封好铝塑泡带拉出1.5米时，按停止按钮停机。

⑦将热封好的铝塑泡罩按组距装入分度进给辊的泡窝内，注意在拉泡带时要给游辊上下

摆动留有充分余量，将泡带留有500mm长度，前端两侧剪成斜角，插入退料板导槽内，再讲压辊及托板压好；手动转动皮带轮，当分度进给辊停止转动后，观察板块是否处于凹模中，前后留边应有适当位置，如不合适，扳动分度进给辊，达到位置合适后，将螺钉拧紧；试冲并检查板块是否符合要求，如不符合，重复上述过程。

⑧出厂编号或批号的编码更换：拧下挡板螺钉，取下挡板；取出字头组合装置，拧下字头组合的螺钉，取下、更换字头，安上挡板，拧紧螺钉，予以调整。

⑨调整打字装置相对泡带位置：药品出厂批号在板块上的位置必须符合如下要求：批号编码为六位数字，在板块中间，边距为1.0~1.5mm；实现打字对准是通过旋转调节丝杆手轮，拉或推字位调节辊组，再拉或推泡带来实现：当手轮顺时针转动时，泡带向右拉；反之向左。由此在调整好分度进给辊后，就可转动调节手轮，调整字位到合适位置后，再通过试冲检查冲切的板块是否端正、整齐，打印的批号是否在规定的位置，如不符合要求及时调整。

⑩装料斗要保证清洁无菌，下料器各刷轮应清洁干燥，下料器边框应用75%的酒精棉球擦拭干净。

检查各空气压力表指示是否正确，如有偏差，应调整正确，各中间压力表的指示应在0.4~0.5MPa之间，过高或过低时及时调整。

检查空气滤水器的水份，如有水分应及时排净，保证水份不进入PVC泡罩内。 4.3.2 生产时的操作程序

①一切准备就绪，各工作温度显示正常后，可进入操作程序， ②开启启动按钮，设备开始正常工作。

③工作完毕后，应关闭电源，关闭冷却水、空压机等；空压机中形成的水、气应放尽。下班前应对机械台面进行清洁工作，药斗、下料器、刷轮清洗干净，保证下一班次能顺利进行生产。

运行确认结束后，对试运行结果进行分析，得出结论；验证小组进行评价。记录在记录表中。

见附表5设备运行确认记录表。 4.4 性能确认

4.4.1 ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机的性能确认，用35冲压片机验证所压的合格淀粉片进行铝塑包装试验。每次10000片，连续三次。方法程序如下：

按《ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机标准操作规程》（草案）进行操作，设定成形温度为105℃、热封温度为160℃。

①设备运行确认后，安好药用PVC板（厚0.25mm，宽250mm）、PTP板（厚0.02mm，宽250mm），产品批号编码，调节好上加热板温度为130℃~150℃（表温）；下加热板温度为100℃~130℃（表温）；辊线网纹热封温度为150℃~190℃（表温）；批号温度为100℃~120℃（表温）。

②将前面验证的空白淀粉片子（5kg，每片0.5g，约10000片）装入料斗，并把下料器和PVC泡罩内填装好药片，进入封装程序。连续三次。

③开启启动按钮，设备开始正常工作。冲裁频率为30~40次/分钟，每次4板，每板12粒。

4.4.2 QA和QC：每批测试压缩空气压力、冲切压力，速度、温度、泡型、抽泡、铝箔纹理、批号打印、剪切等参数。取样做铝塑压合密封性能的泄漏试验。见附表6设备性能确认记录表。

4.4.3 根据三次试验结果，初步拟定可行的生产操作方法。进行正式的工艺验证。根据工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。

5 设备再验证确认

工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报验证领导小组批准。见附表7设备再验证周期确认表。

6 验证评定标准 序号 01 02 03 04 验证项目和项目内容 预确认 安装确认(IQ) 运行确认(OQ) 性能确认(PQ) 合格标准范围 设备文件资料齐全。 符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。 单机、联机运行正常，完全达到规定的技术指标和使用要求。 空白料试验，设备运行正常，主要工艺参数符合产品工艺要求。铝塑压合密封性能试验无泄漏。 能实际指导生产操作。 合格范围 美观 完整 整齐 清洗 齐整圆滑 05 设备标准操作文件 性能检测内容 泡型 抽泡 铝箔纹理 批号打印 剪切 7 验证结果评定

7.1工程设备部负责收集各项验证、试验结果记录、起草标准操作规程、维护保养规程、报验证领导小组

7.2 验证领导小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括： ①验证试验是否有遗漏。

②验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批，见附表8验证方案申请及批准书。

③验证记录是否完整。

④验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

⑤设备验证评定合格，发放验证证书。见附表9验证合格书。 8 验证实施计划.

二ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机验证报告 文头

目录 正文

1 验证方案组织与实施

固体制剂ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机验证工作由工程设备部负责，组织生产部、QA、QC及固体制剂车间有关人员组成验证小组参与实施，从XX年XX月XX日起至XX年XX月XX日止完成。

验证组织：ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机验证小组； 验证小组成员名单：

设备基本情况：该设备为ＸＸ机械制造有限公司生产，是一种将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔之间的包装设备。用于我公司固体制剂车间片剂内包装所使用。此次验证是从设备预确认、安装确认、运行确认、性能确认四个方面对设备进行验证，通过对各项结果的分析和综合评定，确认该设备满足我公司固体制剂车间片剂成型的生产要求。

2 设备确认

2.1 设备预确认：该设备最大生产能力27万片/小时，主体材质为不锈钢，经对该设备生产厂家的产品质量、设备性能、生产能力、管理水平，售后服务及已供货单位的使用情况、设备维护保养等进行评估，符合我公司设备采购要求。见附表1设备技术指标要求确认表。

2.2 工程设备部在设备到厂后，对供应商提供的物件进行清点核对，经检查设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件档案完备。对设备配套工具及备品进行了登记。见附表2设备安装确认技术资料文件表。

3 安装确认（IQ）

对安装的设备的规格、安装条件、或场所、安装过程进行了确认。经确认整个安装过程符合设计规范要求及GMP要求。

3.1根据设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对设备性能、质量、适用性进行评价，评价结果符合要求

3.2检查设备安装条件公用工程、安装图。检查结果符合要求。 见附表3设备安装确认检查记录。 4 运行确认（OQ）

4.1 对试验所需检测仪器进行校验。结果符合要求。见附表4仪器仪表登记及校验有效期确认记录。

4.2 设备安装完毕并检查合格后，按照验证方案中的要求，对设备进行单机空载运行及联机空载运行试验，冷却水运行，空压机运行，加热器的温度设定加热器运行，PVC片、铝箔卷的安装，热封辊转动，抽泡、填片，热合，批号生产日期有效期印制，裁剪，整机运行，控制系统和传动系统等，安全特性符合生产厂商的规定，证实防护设备存在并确有其功能。见附表5设备运行确认记录表 。

5 性能确认（PQ） 用空白料合格淀粉片，每次1万片，连续三次试机。经QA和QC批测试压缩空气压力、冲切压力，速度、温度、泡型、抽泡、铝箔纹理、批号打印、剪切等都符合设备说明书所述的技术参数。生产能力，控制系统、传动系统、安全性符合技术要求。对取样铝塑板成品做

铝塑压合密封性能的泄漏试验，也符合验证方案的规定。见附表6设备性能确认记录表。

6 验证结果评定、建议

通过对ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机的设备确认、安装确认、运行确认和性能确认等一系列设备验证工作，验证确认该设备质量符合要求，安装、运行性能符合设计要求，文件、资料符合GMP管理要求；设备各项性能指标符合验证评定标准要求；确认该设备在日常的生产过程中，设备泡罩包装能力和泡罩包装效果完全满足本公司的生产及工艺要求。

建议该设备正式投入使用。 7 再验证周期

为了保持设备的持续验证状态，设备使用一年后或设备发生重大变更、设备大修后，均应进行验证确认。见附表7设备再验证周期确认表。 8 附表1~附表9

附表1 设备技术指标及设备要求确认表

设备名称：ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机 设备编号：HSG0502031 技术指标及设计要求 项目 生产能力 材 质 要 求 控 制 系 统 部件 与药物接触处、刷轮 下料车 搅拌腔室 机架 接通电源总停开关 按总启动按钮 按加热按钮 按调试按钮 启动主电机 启动送料 启动刷轮 调节搅拌转速 调节刷轮转速 调节主电机转速 附属设施 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：

尼龙 有机玻璃 不锈钢，内部抛光 不锈钢 红灯亮 绿灯亮，各控制系统得电 电流表显示，加热指示灯亮，温度表显示 运输指示灯亮 设备空转正常 刷轮运转 搅拌转速改变 刷轮转速改变 运转速度改变 27万片/小时 要求 技术指标及要求 检查结果 实际

附表2 设备安装确认技术资料和文件一览表

附表3 设备安装确认（IQ）检查记录 设备名称 规格型号 检查类别 主机 公用工程 设备环境 安全 评价 检查项目 安装 铝塑泡罩包装机 设备编号 HSG0502031 实际安装确认 ＤＰＰ—２５０ＤⅡ 安装条件要求 可直接安放在光滑平整的地表面上，将机身调节成水平，侧面安装机板应垂直于水平面 380V ，三相四线，50Hz 总功率：5.7kW 0.2~0.8MPa 水温不超过25℃ 18~26℃ 10万（D）级 45%~65% 电源 压缩空气 冷却水 温度 空气洁净度 湿度 结论： 确认人： 日期： 审核人： 日期：

附表4 仪器仪表登记及校验有效期确认记录表

附表5 设备运行确认（OQ）记录表 设备名称 规格型号 检查类别 项目 冷却水运行 空压机运行 加热器的温度设定 加热器运行 运 行 确 认 上加热板温度为170℃；下加热板温度为115℃；辊线网纹热封温度为170℃；批号温度为110℃~120℃ 铝塑泡罩包装机 设备编号 ＤＰＰ—２５０ＤⅡ 结果记录 备注 HSG0502031 PVC片、铝箔卷的安装 热封辊转动 抽泡、填片 热合 批号等印刷 裁剪 整机运行 控制系统和传送系统 安 全 有齿轮防护 有电控制动 评价 将片剂密封在无毒聚氯乙烯（PVC）的泡罩与铝箔之间。该设备能够使用规格为厚0.25mm，宽250mm的药用PVC硬片，及规格为厚0.02mm，宽250mm的药品包装用PTP铝箔包装药品；该机冲裁频率为30~40次/分钟，每次4板，每板12粒，每小时生产能力27万粒左右。 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：

附表6 设备性能确认记录表

设备名称 设备型号 工艺名称 压力记录 速度测试记录 铝塑泡罩包装机 ＤＰＰ—２５０ＤⅡ 铝塑包装 操作时间min 项目 压缩空气（MPa） 冲切压力 打批号压力 塑料辊速度 塑料成型辊速度 铝箔辊速度 热压成型辊速度 打批号速度 冲切速度 5 10 15 设备编号 空白淀粉片（1万片） 20 批号： 25 30 HSG0502031 工艺参数 温塑料加热辊温度 度加热辊温度 记录 批号装置温度 泡型美观 抽泡完整 铝箔纹理整齐 测试记录 铝箔与PVC压合紧密 批号打印清晰 剪切齐整圆滑 开压泡现象 铝塑压合体合格 操作人： 日期： 符合人： 日期： QA检测结果 评价 成品铝塑板泄漏检测：在实验室玻璃真空器中放入适量的胭脂红色素溶液，取空白淀粉片成品包装铝塑板，每批6板，分别放入胭脂红色素溶液中，打开真空泵，负压10min,铝塑板药片铝箔泡中，不得进入胭脂红色素溶液。 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：

附表7 设备再验证周期确认表。 附表8 验证方案修改申请及批准书。 附表9 验证合格证书。