整粒、总混标准操作规程

标 题 编 号 起 签 名 草 人 日 期 起草部门 送达部门 整粒、总混标准操作规程 S0P-MM-112 审 签 名 核 人 日 期 颁发部门 版 本 Ⅰ 批 准 人 页 数 签 名 日 期 第1页共2页

共2页 年 月 日 份 数 生效日期

目的：规范本岗位操作过程 适用范围：干颗粒的整粒与总混 责任者：操作工 1.准备工作。

1.1按人员进出洁净区SOP进入本岗位。 1.2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。

1.3确认本岗位设备、容器具、工具已处于完好、清洁待用状态，适用的整粒机筛网已安装完毕。

1.4确认前后工序均已处于正常无故障状态。

1.5确认本批生产指令已收到,并明确本批生产的品种、规格、批号。 1.6确认本岗位的SOP已收到。 1.7确认本批的生产记录已收到。

1.8确认本批干颗粒及总混时加入的物料已到位,并处于合格状态。 1.9换上运行状态标志。 2.操作

2.1开动整粒机，待机器运转正常后开始加料，检查整粒后的颗粒性状，符合要求方可连续生产。

2.2将整好的颗粒转入总混工序。

2.3根据各品种操作要求称量总混时加入的其余主药和辅料，并经另一人核对。 2.4根据不同品种视需要将主药、辅料过筛或按以下程序进行吸附。 2.4.1 按处方称量吸附剂或从颗粒中筛出适量细粉。 2.4.2 称量或量取液状主药或辅料。

2.4.3将主药或辅料加到吸附剂或细粉中，混合后过60-100目筛备用。

2.5将颗粒转移至“V”型混合机中。关闭混合机进料口，按要求清理完混合机周围的器物后开机进行总混。

2.6 严格控制总混时间，除另有规定外，一般为15分钟。

2.7若个别品种有工艺操作要求外加原辅料在整粒时加入，则整粒前过筛备用。

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2.8总混结束，将干颗粒装桶，挂上桶签，写明品名、批号、数量、日期等，入中间站。 3．及时记好记录。 4. 结束工作。

4.1 换批清场或本日工作结束卫生工作。

4.1.1 每日生产结束做好岗位环境、工具、容器具清洁卫生。 4.1.2 将多余物料整理后堆放整齐，做好标志。 4.1.3 将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。

4.1.4 将废弃物通过传递窗传出洁净区，送往废弃物堆放处。 4.2 换品种清场工作。

4.2.1按相关设备使用、维护、保养、清洁SOP清洁设备，用纯化水擦洗工具、容器具,不得留有本批次的药物。

4.2.2用饮用水拖洗地面，擦洗墙面、顶棚,不得遗留本批次的药物。 4.2.3 清点多余物料堆放整齐，做好标志或退库。 4.2.4 将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。 4.2.5 将废弃物送出车间，送往废弃物堆放处。

4.2.6完成以上操作后,将回风装置拆下，将过滤网送到工具清洗间清洗。 4.2.7将回风装置重新装上后,用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚。 4.3 清场记录和检查

4.3.1 由清场人按清场记录逐项填写并签名。 4.3.2 由质管员对照清场记录逐项检查并签名。 4.3.3工艺员收走本批生产记录和生产指令。 4.3.4 对清场不合格的责令重新清场，直到合格。 4.3.5 已清场合格的，换上已清场状态标志。 4.4 按人员进出洁净区SOP离开本岗位出洁净区。 5．注意事项。

5.1 干颗粒整粒前应与上工序交接清楚。异常颗粒应另行处理，且应以正常颗粒的重量为依据计算总混时应加入的主药或辅料用量。

5.2 混合机的颗粒装量一般不应超过机器容积的三分之二。