
偏差率倒退至各个阶段步骤如下:
1、事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后,应撰写偏差事件报告;或立即向主管报告,由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。
2、发起部门经理、主管或其代理人负责对事件报告进行评估,确保有关事件的详细内容包含其中。
3、质量部负责人是事件报告的批准人,利用质量分析工具审核和评估事件报告,以确认以下事实:问题得到了充分和适当的评估;结论合乎逻辑并有调查资料支持;建议的行动得到落实;确定了根本原因;质量部根据以下原则将事件报告分类,并在规定的工作日内完成事件报告的评估和批准。
4、描述调查事件相关的正常操作、在调查事件中怎样的作业、与正常作业有无区别,并提供相关支持性文件。通过确定涉及的所有生产物料/设备/区域/工艺等,决定受影响的范围。
5、分析根本原因并制定纠正预防措施。
6、相关部门负责人应审核批准调查报告。质量受权人负责最后审核批准主要偏差和重要偏差。
7、调查组的最终处理建议、各部门审核意见,质量管理负责人/受权人应作最后批准,并决定有问题的物料、批次、设备、区域或方法的最终处理,记录决定的理由,必要时定期进行偏差回顾。