奥克特珐玛(人血白蛋白)说明书

【药品名称】

通用名：人血白蛋白

商品名：奥克特珐玛

【生产企业】

奥克特珐玛药剂生产有限公司

【成份】

50ml注射液含：

【作用与适应症】

本品未在中国开展临床试验，以下内容译自奥克特珐玛公司国外的批准说明书。

人血白蛋白主要用于急症和重症监护患者，消除水肿和有毒物质。脱水患者应额外给予补液。

低血容量型休克和预防休克。

术前、术中和术后的白蛋白减少或低蛋白血症并胶体渗透压降低（白蛋白＜3g/100ml；胶体渗透压＜20mmHg）及肝实质损伤等。

与呋塞米合用，排除由速尿造成的蛋白缺乏引起的水肿（如患有肾病综合症的患者）

妊娠中毒

新生儿高胆红素血症

换血治疗

光线治疗

【规格】

10g（20%，50ml）/瓶

【用法用量】

依据患者的病情、治疗反应和临床治疗需要，由医生决定并调整所使用的白蛋白浓度、剂量和输注速率。

用量：

剂量和输液率（100ml，每分钟35-125滴）要根据病人的临床情况而调节。

低血容量休克，容量的补充要根据患者血液/血浆的损耗，细致的血液动力学（血压、脉搏、中心静脉压、肾功能等）监测后而定，维持胶体渗透压（COP）至少在20mmHg的水平（相当于约59蛋白质/100ml血浆的蛋白质总量），旨在保持稳定的中心静脉压不变。蛋白质总量的水平可以用来计算胶体渗透压，公式如下：

COP（mmHg）=（蛋白质总量g/100ml×4）-1.0

在不同病理情况下，蛋白质总量/胶体渗透压比率可能不同，因此，测量胶体渗透压值是重要的。

5%的人血白蛋白、5%或3.5%人血浆蛋白溶液或电解液可作为后续治疗。

在大出血的情况下，必须根据血细胞比容和/或红细胞缺损的情况给予全血或红细胞浓缩制剂来维持供氧。

同样，应及时给予新鲜冰冻血浆或新鲜冻干血浆或血小板浓缩剂，以防止因失血或治疗产生的血液稀释引起的凝血因子降低和血小板低于临界水平。

对于白蛋白减少或低蛋白血症并胶体渗透压降低，平均补充白蛋白的公式如下：

人血白蛋白剂量g=[蛋白质总量g/L（期望值）-蛋白质总量g/L（实际值）]×血浆体积L（约0.04L/kg体重）×2

举例：

根据该公式，患者体重70kg，其白蛋白浓度为35g/L将需要849白蛋白，即约需要420ml的20%白蛋白溶液（人血白蛋白剂量（g）：（50-35）×0.04×70×2=84g）

乘以因子2是用来补偿血管外的缺失。在某些严重的白蛋白不足的情况下，该因子可能太低，但可用来作为最初的计算标准。原则上，剂量应该根据具体情况和各种对照参数（中心静脉压、血压、胶体渗透压、血球数量、血清白蛋白水平等）而调节。

用量超过200ml，需要另外补液，或增用5%人血白蛋白或人血浆蛋白溶液。

对于水肿消除不良的病人（如出现肾病综合征），若病人有严密的心血管临床监护和体液平衡监测，包括对血清离子的监测，在人血白蛋白液（约1g/kg体重）输完之后，可使用利尿剂，利尿剂可加1-2mg呋塞米/kg体重，静脉注射。

妊娠中毒，通常输注20%人血白蛋白250ml。

由于它的稳定剂含量低（0.08mmol N-乙酰色氨酸/g白蛋白和0.08mmol辛酸钠/g白蛋白），人血白蛋白适用于治疗新生儿高胆红素血症。

对于换血治疗，剂量是1-2g人血白蛋白/kg体重，可在输液半小时前用和/或作为输液的一部分。在换血治疗完成之后，必须细心监测血浆胆红素（参考5.2条）。

通过静脉注射1-2g人血白蛋白/kg体重，可提高光线治疗消除胆红素的效果。通过和胆红素的结合，血浆胆红素的水平在静脉输注白蛋白后提高，同时组织胆红素的水平下降，这是因为白蛋白可以影响组织胆红素向血管系统转移。在使用人血白蛋白之后，血浆胆红素的指数得以确定，这个因素必须考虑进去。

因此，特建议人血白蛋白应与光线治疗并用，降低血浆胆红素的水平。

用法：

根据患者的适应症、临床情况和血液动力参数，将20%人血白蛋白用于静脉注射或输液，使用无菌、无热源的一次性注射器或输液设备（平均输液速率：1-2ml/kg体重和小时）。输液前，白蛋白溶液的温度应提高到体温。呈现浑浊或沉淀禁用。

【副作用与不良反应】

本品自在中国上市以来未有临床不良反应的报告。国外资料显示：使用本品产生不良反应少见。偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等状况，一般在减慢输注速度或停止输注后症状可消失。极少有休克的报道。快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，应立即停药并给予适当处理。偶有过敏反应的报道。

【禁忌】

对白蛋白产品过敏者；

对该产品过敏者；

在稀血症、高容量血症和由高容量血症引起的心脏排出量增加导致的高血压时，使用有危险。

出现下列情况时禁用本品：

失代偿性心功能衰竭；

高血压；

食管静脉曲张；

肺水肿；

出血体质；

肾性或肾后性无尿；

严重贫血；

脱水（除非同时足量输液）。

【注意事项】

在使用白蛋白的过程中，为了监测血液循环的改变，例如循环血容量和心脏状况，应当密切观察生命体征和实验室数据，例如血压、心率、中心静脉压、肺动脉楔压、尿量和电解质。

如果发生过敏，应当立刻停止输液。如果停止输液后过敏仍然继续，应采取适当治疗。过敏应该按照休克方案处理。

20%人血白蛋白溶液的胶体渗透压相当于血浆渗透压的四倍，故输注时应小心确保蛋白质足够的水化作用。应监控蛋白量以免循环超负荷或水分过多。

若20%人血白蛋白所需量超过200ml时应给予适量的电解质溶液以维持正常的体液平衡，亦可使用5%白蛋白继续治疗。

在大量使用本品的情况下，应当控制血凝和血细胞压积。应注意其他血液成分（凝血因子、电解质、血小板和红细胞）的适当补充。如果血细胞压积小于30%，应当补充红细胞以维持血液的携氧能力。

在大量使用和快速输注情况下，可能出现循环血容量过多。一旦出现血容量过多的症状（头痛、呼吸困难、颈部充血）、血压升高、静脉压下降和肺水肿，应当立刻停止输液。随着临床症状的加重，排尿量和心脏输出量增加。另外，输液过程中如果出现不良反应也应当停止输液。

对于有病理性毛细血管通透性增加的患者，输液过程中应当特别小心。

本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能，使用人血白蛋白时应查验和记录所用产品的生产企业和批号。

药液呈现浑浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。

药瓶一旦开启，要立刻输注。禁止多次输注或同一瓶溶液输注给第二个患者。

运输和贮藏过程中，严格禁止冷冻。

【药物相互作用】

人血白蛋白不应与其它药物、全血和红细胞混合使用。本品不宜与血管收缩剂，蛋白酶或含乙醇的输液剂混合伎用。

【包装】

Ⅱ型玻璃瓶，溴化丁基橡胶瓶塞

【药物分类】

血液制品/血容量扩充/水糖电解质酸碱平衡调节剂